Manufaktur industri
Industri Internet of Things | bahan industri | Pemeliharaan dan Perbaikan Peralatan | Pemrograman industri |
home  MfgRobots >> Manufaktur industri >  >> Industrial Internet of Things >> Teknologi Internet of Things

Menavigasi Persetujuan Peraturan untuk IIoT Perawatan Kesehatan

Wawancara dengan Tracy Rausch, CEO, DocBox

Baru-baru ini, saya menghadiri sebuah acara di Boston yang diadakan oleh Object Management Group dengan topik Manajemen Mutu End-to-End dalam Perawatan Kesehatan. Selama konferensi, saya dapat terhubung dengan Tracy Rausch, CEO DocBox. Selama 10 tahun terakhir, misi DocBox adalah mendorong efisiensi dalam perawatan kesehatan melalui demokratisasi data. Kombinasi perangkat keras, perangkat lunak, dan analitik mereka bertujuan untuk mempersenjatai penyedia layanan kesehatan dengan informasi yang lebih dapat ditindaklanjuti daripada sebelumnya. Sebagai bagian dari perjalanan dari konsep ke produk komersial, Tracy dan tim DocBox telah belajar banyak tentang proses regulasi. Blog ini membagikan pelajaran mereka untuk kepatuhan terhadap peraturan di era layanan kesehatan yang terhubung.

CATATAN:Konten di bawah ini adalah transkrip percakapan kami (diedit dengan izin agar panjang dan jelas).

David: Dalam pengalaman saya, ketika Anda mengembangkan suatu produk dan ingin mengirimkannya ke FDA, itu perlu diajukan sebagai sistem yang lengkap. Perangkat keras, driver tingkat bawah, perangkat lunak aplikasi, sistem yang lengkap. DocBox dan lainnya sekarang membawa dunia perangkat medis ke jalur yang telah kita lihat di banyak industri lain:Dunia yang berbasis aplikasi. Dunia tempat aplikasi ini dapat hidup di berbagai platform perangkat keras. Apakah Anda tahu bagaimana FDA akan menangani arah ini? Atau apakah itu tantangan lain yang harus diatasi?

Tracy: FDA telah menerima perangkat komputasi siap pakai selama satu dekade sekarang. Secara historis untuk penerimaan, Anda harus menetapkan persyaratan dan menunjukkan bahwa Anda memenuhi persyaratan tersebut sebagai solusi. Jika Anda menyelesaikan proses ini, umumnya FDA tidak memiliki masalah. Panduan aplikasi medis seluler adalah panduan pertama yang benar-benar memisahkan perangkat keras dan perangkat lunak dan memungkinkan persetujuan FDA untuk perangkat lunak terlepas dari perangkat keras selama perangkat keras tersebut sebelumnya disetujui.

David: Disebut apakah dokumen panduan ini?

Tracy: Ini adalah dokumen Aplikasi Medis Seluler. Seperti yang saya sebutkan sebelumnya, ini adalah panduan pertama yang benar-benar memisahkan perangkat lunak aplikasi dari sebuah platform. Telah ada pekerjaan besar dalam hal ini selama 10 tahun terakhir. Dr Julian Goldman dari Partners Healthcare / MD PnP benar-benar bekerja dengan MDIS dan lainnya untuk pengakuan de novo di seluruh komunitas setelah pertemuan FDA pada tahun 2010 tentang interoperabilitas perangkat. Mereka melalui pengajuan de novo perangkat medis berbasis platform sebagai proyek penelitian. Mereka mengajukan pra-pengajuan, mengadakan pertemuan formal, dan menerima tanggapan positif dari FDA. Semuanya tersedia untuk umum dan memberikan informasi berharga untuk pemahaman yang lebih baik tentang apa yang diperlukan.

FDA mengharuskan Anda untuk membuktikan bahwa aplikasi Anda aman. FDA tidak memiliki templat - juga seharusnya - yang mengatakan 'centang lima kotak ini dan Anda disetujui'. FDA melihat risiko, mereka melihat kemanjuran solusi. FDA menyediakan dokumen panduan untuk membantu memandu pemikiran Anda, tetapi satu hal yang tidak berubah adalah terserah Anda bagaimana Anda ingin membuktikan kepada mereka bahwa solusi Anda aman.

David: Itu informasi yang bagus untuk diketahui Tracy! Adakah saran lain yang Anda miliki untuk komunitas pengembangan RTI terkait dengan pengembangan aplikasi perawatan kesehatan dan mendapatkan persetujuan dari FDA?

Tracy: Saya pikir hal terbesar yang saya dorong untuk dilakukan perusahaan, adalah melakukan dialog terbuka dengan FDA melalui proses pra-pengajuan FDA. Saya selalu kagum betapa sedikit orang yang memanfaatkan proses gratis ini yang memungkinkan Anda mendiskusikan aplikasi Anda dengan anggota FDA sebelum memulai proyek Anda. Ini akan memastikan bahwa Anda melihat aplikasi Anda dari pandangan regulator sebelum Anda melangkah terlalu jauh. Saya harus memperingatkan Anda:Bersiaplah, Anda mungkin tidak menyukai apa yang mereka katakan kepada Anda, tetapi mereka akan memberi tahu Anda apa yang harus Anda lakukan dan bagaimana hal itu harus dilanjutkan.

Di DocBox, kami telah melalui tiga pra-pengajuan dengan FDA. Kami masuk dan berkata, “Apakah ini yang Anda maksud? Apakah ini yang ingin Anda lihat? Beginilah cara kerjanya, dan inilah pendekatan kami untuk melakukan ini ke depan.” Kami terbuka dan transparan, yang tidak selalu merupakan pendekatan yang diambil sebagian besar organisasi dengan FDA.

Jika Anda ingin memanfaatkan sepenuhnya sistem pra-sertifikat, datanglah ke rapat dengan rencana pengaturan. Jangan muncul dan berharap untuk merancang rencana peraturan di tempat. Ini adalah tempat untuk mendapatkan umpan balik, bukan jam konsultasi gratis. Datang dengan pikiran terbuka dan dengarkan. Saya jamin Anda akan pergi dengan pemahaman yang lebih baik tentang menjawab, “bagaimana memastikan ini aman untuk publik dan bagaimana memastikannya efektif. ”

David: Itu beberapa saran yang cukup solid untuk produk perangkat lunak, aplikasi, atau bahkan perangkat keras apa pun yang akan dipasarkan. Proses pra-pengiriman terdengar sangat berguna.

Topik lain yang ingin saya pikirkan adalah kecepatan siklus penyegaran dalam perawatan kesehatan dibandingkan dengan industri lain. Adalah umum untuk memperbarui aplikasi yang berfokus pada konsumen setiap tiga hingga enam bulan. Dalam perawatan kesehatan seperti yang saya tahu, itu tidak terjadi. Apakah Anda melihat peningkatan proses di FDA yang akan memungkinkan perusahaan yang berfokus pada aplikasi untuk mempercepat waktu mereka ke pasar dan membuatnya lebih mudah untuk memperbarui aplikasi mereka secara lebih teratur?

Tracy: Semua orang percaya bahwa FDA selalu menjadi penghalang untuk masuk, tetapi sebenarnya tidak demikian. Jika Anda memanfaatkan sistem yang ada untuk membantu membangun perangkat lunak yang baik, di bawah sistem yang berkualitas baik, dan merekayasa keselamatan ke dalam sistem sejak awal, Anda benar-benar tidak akan memiliki masalah. Ya, butuh waktu lebih lama dan ya, ada lebih banyak pengujian yang diperlukan, tetapi Anda harus ingat ini adalah perangkat medis. Jadi, kita mungkin tidak mendapatkan siklus penyegaran tiga bulan yang khas, tetapi siklus enam hingga dua belas bulan masuk akal.

David: Tracy, saya sangat menghargai saran yang Anda bagikan hari ini, yang sangat berharga bagi Komunitas RTI Connext dan pasar perawatan kesehatan yang diperluas.

Saya harap Anda senang mendengar langsung dari CEO DocBox, Tracy Rausch, tentang bagaimana dia dan timnya mendekati pengembangan perangkat medis yang diatur. Tracy menyimpulkannya dengan baik ketika dia berkata, “Jika Anda memanfaatkan sistem yang ada untuk membantu membangun perangkat lunak yang baik, di bawah sistem yang berkualitas baik, dan merekayasa keselamatan ke dalam sistem sejak awal, Anda benar-benar tidak akan memiliki masalah. .” Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut tentang DocBox, lihat Cuplikan Pelanggan RTI di sini.

Untuk informasi lebih lanjut tentang RTI atau Connext DDS, silakan kunjungi:www.rti.com/industries/healthcare


Teknologi Internet of Things

  1. Menggunakan Pendekatan Data-Centric untuk Membangun Solusi IIoT Perawatan Kesehatan
  2. 7 Sumber Daya Teratas 2017 kami untuk Pengembang IIoT
  3. tips dan tren keamanan IIoT untuk tahun 2020
  4. IoT:Obat untuk kenaikan biaya perawatan kesehatan?
  5. Prospek pengembangan IoT Industri
  6. Mengapa komputasi tepi sangat penting untuk IIoT
  7. Masa depan perawatan kesehatan:Bagian 2, Tantangan ke depan untuk IoMT
  8. Dengan Predix at Center, GE Mengumumkan Rencana untuk Bisnis IIoT
  9. DataOps:Masa Depan Otomasi Layanan Kesehatan
  10. Penggunaan Teknologi IIoT untuk Pemantauan Konsumsi Energi