Hal-hal yang perlu dipertimbangkan ketika mengembangkan perangkat medis

Membuat perangkat medis adalah prospek yang menggiurkan. Meskipun kompetitif, pasar perangkat medis bisa sangat menguntungkan, dengan perangkat inovatif yang mampu menghasilkan jutaan untuk penciptanya. Tak perlu dikatakan, perangkat semacam itu juga dapat menyelamatkan nyawa.

Tetapi merancang perangkat medis membutuhkan banyak usaha. Ada lebih banyak pertimbangan, potensi jebakan, dan peraturan yang ketat daripada di banyak pasar lain, sehingga bisnis yang ingin meluncurkan produk sering kali menghadapi perjalanan panjang dan berat sebelum kreasi mereka masuk ke toko, rumah sakit, atau apotek.

Tidak ada metode yang dijamin untuk berhasil di pasar perangkat medis, tetapi, dengan bantuan perusahaan pembuat prototipe dan toko mesin, sekarang lebih mudah untuk mencapai kesuksesan.

Analisis pasar

Bagi perusahaan yang baru mengenal industri perangkat medis, penting untuk menganalisis pasar untuk melihat di mana peluang dapat muncul.

Perusahaan perangkat medis yang sudah mapan — GE, Philips, DePuy Synthes, dll. — dapat menggunakan reputasi mereka untuk menjual produk, bahkan jika mereka tidak selalu membuat terobosan baru. Namun, agar perusahaan baru dapat mengalahkan persaingan yang sudah mapan, ia perlu menemukan sudut pandang baru.

Ini tidak harus selalu melibatkan pembuatan produk yang sepenuhnya mengubah permainan. Riset pasar sering kali mengungkapkan kesenjangan yang mengejutkan di pasar; mengidentifikasi celah tersebut dan mengembangkan produk untuk mengisinya adalah langkah pertama dalam menciptakan perangkat medis yang sukses.

Mengevaluasi proses manufaktur

Ada beberapa cara untuk mengubah desain alat kesehatan menjadi produk fisik. Dengan implan logam, misalnya, proses pemesinan tradisional kini dilengkapi dengan alternatif seperti pencetakan 3D atau manufaktur aditif.

Bentuk, bahan dan penggunaan akhir suatu alat kesehatan semuanya akan menentukan proses atau proses yang diperlukan untuk mewujudkannya. Bentuk padat yang menuntut kekuatan tinggi sering kali cocok untuk pemesinan dari potongan logam padat, sedangkan bagian dengan bagian interior yang rumit atau sebagian berongga sering cocok untuk pembuatan aditif.

Memilih proses manufaktur terkait dengan memilih bahan atau bahan untuk perangkat medis. Ini sangat penting untuk perangkat medis yang akan digunakan pada atau di dalam tubuh pasien, seperti implan pinggul atau alat pacu jantung, yang harus aman secara biologis.

Pertimbangkan peraturan perangkat medis

Semua perangkat medis, mulai dari perangkat genggam, hingga perangkat pemantauan kompleks, hingga alat pacu jantung, tunduk pada peraturan ketat. Tanpa peraturan tersebut, perusahaan akan diizinkan untuk meluncurkan produk yang lebih rendah dan tidak efektif yang berpotensi membahayakan pasien. Peraturan memastikan semua perangkat medis memenuhi standar yang disyaratkan dan mengurangi risiko bagi penerima manfaat perangkat tersebut.

Sayangnya untuk pembuat perangkat medis, itu berarti ada banyak kerja keras untuk mendapatkan produk yang disetujui untuk digunakan. Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan Forum Regulator Perangkat Medis Internasional (IMDRF) keduanya memiliki peraturan yang harus dipatuhi oleh produsen perangkat medis… dan itu baru permulaan.

Produsen juga harus mempertimbangkan peraturan khusus untuk negara tertentu di mana produk akan diluncurkan. Di Amerika Serikat, misalnya, perangkat medis harus melalui Food and Drug Administration (FDA), yang berfungsi untuk memastikan bahwa obat, makanan, dan bahkan perangkat medis fisik sesuai dengan tujuannya. Negara lain memiliki badan pengatur serupa.

Uji secara menyeluruh

Tentu saja, meskipun suatu produk tampak berfungsi dan memenuhi peraturan yang disyaratkan, produk tersebut harus selalu melalui prosedur pengujian yang ketat sebelum dapat dibawa ke tahap pengembangan berikutnya. Pengujian harus dilakukan di seluruh proses pengembangan, untuk memastikan fungsionalitas dan keamanan perangkat, dan untuk memungkinkan perancang menghilangkan cacat desain secepat mungkin.

Perusahaan harus menyusun strategi pengujian yang komprehensif, yang harus mengenali tenggat waktu, target pasar geografis, dan pihak ketiga mana pun yang akan bertanggung jawab untuk melakukan atau membantu pengujian.

Yang penting, perusahaan perangkat medis juga harus mempertimbangkan apakah prosedur pengujian yang mereka usulkan sesuai dan memadai untuk perangkat yang bersangkutan. Ada peraturan tambahan yang dirancang untuk memastikan bahwa perangkat medis baru membatalkan prosedur pengujian yang benar.

Berkonsultasi dengan pakar

Saat membuat prototipe untuk perangkat medis, penting untuk bekerja sama dengan mitra yang berpengalaman di bidang manufaktur perangkat medis.

3ERP adalah salah satu ahli tersebut. Setelah bekerja dengan orang-orang seperti Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare, dan Becton Dickinson, 3ERP telah menghasilkan beragam produk medis, termasuk perangkat genggam, alat bedah, model anatomi, peralatan sinar-X, peralatan pemindaian MRI, dan banyak lagi.

Hubungi kami untuk mengetahui bagaimana kami dapat mengubah desain perangkat medis Anda menjadi produk fisik.