Pertimbangan Utama untuk Mengembangkan Alat Medis yang Berhasil
Membuat alat medis adalah prospek yang menarik. Meskipun kompetitif, pasar alat medis dapat sangat menguntungkan, dengan perangkat inovatif yang mampu menghasilkan jutaan untuk penciptanya. Tidak perlu dikatakan, perangkat semacam itu juga dapat menyelamatkan nyawa.
Namun merancang alat medis membutuhkan banyak usaha. Ada lebih banyak pertimbangan, potensi jejak, dan regulasi yang ketat daripada di banyak pasar lainnya, jadi bisnis yang ingin meluncurkan produk sering menghadapi perjalanan yang panjang dan menuntent sebelum ciptaan mereka menemukan jalan ke toko, rumah sakit atau apotek.
Tidak ada metode yang dijamin untuk berhasil di pasar alat medis, tetapi, dengan bantuan perusahaan prototipe dan bengkel mesin, kini lebih mudah dari sebelumnya untuk memasuki pintu.
Analisis Pasar
Untuk perusahaan baru di industri alat medis, penting untuk menganalisis pasar untuk melihat di mana kesempatan mungkin muncul.
Perusahaan alat medis yang telah berdiri — GE, Philips, DePuy Synthes, dll. — dapat menggunakan reputasi mereka untuk menjual produk, bahkan jika mereka tidak selalu membuka jalan baru. Namun bagi perusahaan baru untuk mengalahkan persaingan yang telah berdiri, ia perlu menemukan sudut pandang yang segar.
Ini tidak selalu melibatkan menciptakan produk yang mengubah permainan sepenuhnya. Riset pasar sering mengungkap celah yang mengejutkan di pasar; mengidentifikasi celah tersebut dan mengembangkan produk untuk mengisi mereka adalah langkah pertama dalam menciptakan alat medis yang berhasil.
Evaluasi Proses Manufaktur
Ada beberapa cara untuk mengubah desain alat medis menjadi produk fisik. Dengan implan logam, misalnya, proses pemesinan tradisional kini dikompensasi oleh alternatif seperti cetak 3D atau manufaktur tambahan.
Bentuk, bahan dan penggunaan akhir alat medis akan semua menentukan proses atau proses yang diperlukan untuk mewujudkannya. Bentuk padat yang memerlukan kekuatan tinggi sering cocok untuk diproses dari satu potong logam, sementara bagian dengan interior yang kompleks atau sebagian berongga sering cocok untuk manufaktur tambahan.
Memilih proses manufaktur terkait dengan memilih bahan atau bahan untuk alat medis. Ini sangat penting untuk alat medis yang akan digunakan pada atau di dalam tubuh pasien, seperti implan pinggang atau pacemaker, yang harus biologis aman.
Pertimbangkan Regulasi Alat Medis
Semua alat medis, dari alat genggam, hingga alat pemantau kompleks, hingga pacemaker, tunduk pada regulasi yang ketat. Tanpa regulasi semacam itu, perusahaan akan diizinkan untuk meluncurkan produk yang rendah kualitas dan tidak efektif yang potensial merugikan pasien. Regulasi memastikan semua alat medis memenuhi standar yang diperlukan dan mengurangi risiko bagi penerima manfaat akhir dari alat tersebut.
Sayangnya bagi pencipta alat medis, ini berarti bisa ada banyak pekerjaan kaki untuk menyetujui produk untuk digunakan. Organisasi Internasional untuk Standarisasi (ISO) dan Forum Regulator Alat Medis Internasional (IMDRF) keduanya memiliki regulasi yang produsen alat medis harus patuhi… dan itu baru permulaan.
Produsen juga harus mempertimbangkan regulasi khusus untuk negara-negara tertentu tempat produk akan diluncurkan. Di Amerika Serikat, misalnya, alat medis harus melalui Food and Drug Administration (FDA), yang bekerja untuk memastikan bahwa obat-obatan, makanan dan bahkan alat medis fisik layak untuk tujuannya. Negara lain memiliki badan regulator yang serupa.
Uji Secara Menyeluruh
Tentu saja, bahkan jika produk tampak berfungsi dan memenuhi regulasi yang diperlukan, itu harus selalu melalui prosedur pengujian yang ketat sebelum dapat diambil ke tahap pengembangan berikutnya. Pengujian harus dilakukan selama seluruh proses pengembangan, untuk memastikan fungsionalitas dan keamanan alat, dan untuk memungkinkan desainer menghilangkan cacat desain pada kesempatan yang paling awal mungkin.
Perusahaan harus merancang strategi pengujian yang komprehensif, yang harus mengenali batas waktu, pasar target geografis, dan pihak ketiga apa pun yang akan bertanggung jawab untuk melakukan atau membantu dengan pengujian.
Penting, perusahaan alat medis juga harus mempertimbangkan apakah prosedur pengujian yang diusulkan mereka sesuai dan cukup untuk alat yang bersangkutan. Ada regulasi tambahan yang dipertemukan untuk memastikan bahwa alat medis baru menjalani prosedur pengujian yang benar.
Konsultasikan Ahli
Saat membuat prototipe untuk alat medis, penting untuk bekerja dengan mitra yang memiliki pengalaman di bidang manufaktur alat medis.
3ERP adalah salah satu ahli tersebut. Setelah bekerja dengan Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare dan Becton Dickinson, 3ERP telah menghasilkan berbagai macam produk medis, termasuk alat genggam, alat bedah, model anatomi, peralatan sinar X, peralatan pemindaian MRI dan lainnya.
Hubungi kami untuk mengetahui bagaimana kami dapat mengubah desain alat medis Anda menjadi produk fisik.
