Penjelasan ISO 13485:Standar Keamanan &Kualitas Alat Kesehatan

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman bagi industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis masih berfungsi dengan baik, dan juga merinci desain dan pembuatan perangkat medis tersebut. Dengan menetapkan peraturan dan standar ini, ISO berupaya memastikan bahwa yayasan medis hanya menggunakan perangkat yang paling membantu pasiennya, tanpa menyebabkan cedera yang tidak disengaja. Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya digabungkan dengan ISO 9001, namun tidak harus demikian.

ISO 13485 merupakan panduan bagi perusahaan medis tentang cara membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan menjadi standar atau di bawah standar, dengan penggunaan di bawah standar adalah ilegal atau tidak etis. Desain juga distandarisasi untuk membantu dokter melakukan peralihan dari satu peralatan ke peralatan yang lebih baru, atau dari produsen lain, sehingga lembaga medis dapat tetap bekerja tanpa harus duduk dan terbiasa dengan peralatan baru.

Di sisi manajerial, ISO 13485 menguraikan bagaimana supervisor dan manajer harus memeriksa kualitas, dan bagaimana mempertahankan kualitas tersebut. Terdapat beberapa bab tentang cara melacak dan melaporkan sterilisasi peralatan, cara memeriksa perangkat implan, memverifikasi efektivitas perangkat, dan terus mengikuti manajemen risiko. Bagi manajer atau supervisor yang tidak antusias karena harus terus-menerus memeriksa peralatan, ada bab yang menguraikan mengapa pemeriksaan perangkat itu penting, dan menjelaskan bahwa itu adalah standar manajemen yang bertanggung jawab untuk memastikan kualitas.

Tiga dokumen digantikan oleh ISO 13485, karena tidak dimodernisasi atau karena informasi di dalam dokumen telah diedit sehingga lebih efisien dan menyajikan standar kualitas yang lebih tinggi atau lebih realistis. Ketiga dokumen tersebut adalah EN 46001, EN 46002, dan ISO 13488. Transisi ke standar 13485 akan membantu mencegah penutupan fasilitas kesehatan karena peralatan berkualitas rendah dan akan meningkatkan kepercayaan pasien terhadap fasilitas tersebut.

Meskipun tidak diperlukan, ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya digabungkan. Sebab, kedua standar tersebut berkaitan dengan peralatan dan teknologi kesehatan. Perbedaannya adalah 13485 berkaitan dengan mendapatkan dan mempertahankan serangkaian perangkat berkualitas, sedangkan ISO 9001 membahas tentang terus meningkatkan kualitas, yang melampaui aspek pemeliharaan standar 13485.

Tentang Mekanika didedikasikan untuk memberikan informasi yang akurat dan dapat dipercaya. Kami dengan hati-hati memilih sumber yang memiliki reputasi baik dan menerapkan proses pemeriksaan fakta yang ketat untuk mempertahankan standar tertinggi. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang komitmen kami terhadap akurasi, baca proses editorial kami.