Pengendalian Mutu Farmasi:Metode Utama dan Praktik Terbaik

Berbagai metode pengendalian mutu farmasi mencakup, namun tidak terbatas pada, inspeksi yang dilakukan oleh lembaga pemerintah, penyusunan dan kepatuhan prosedur operasi standar (SOP) yang terperinci, serta pengumpulan dan pengujian produk secara berkala oleh karyawan perusahaan. Inspeksi fasilitas perusahaan farmasi dan pengujian produk yang dilakukan oleh lembaga luar merupakan salah satu metode pengendalian kualitas terbaik. Pengendalian mutu farmasi mencakup memastikan kebersihan fasilitas, kalibrasi dan efisiensi peralatan laboratorium, kepatuhan pekerja terhadap prosedur, dan tingkat kemurnian bahan.

Salah satu metode umum pengendalian mutu farmasi adalah spektrometri massa kromatografi gas. Spektrometri massa kromatografi gas melibatkan memasukkan campuran, seperti obat-obatan, ke analisis kimia di mana tanda unik dan kuantitas setiap zat dalam obat diidentifikasi dan ditampilkan. Tes ini akan menunjukkan dengan tepat jumlah bahan kimia tertentu yang ada dalam produk. Meskipun ini hanya salah satu dari berbagai metode pengendalian mutu farmasi, spektrometri massa kromatografi gas sangat akurat dan relatif mudah dilakukan.

Perusahaan yang memproduksi obat untuk dijual dan didistribusikan di Amerika Serikat tunduk pada peraturan dan prosedur ketat yang diberlakukan oleh Food and Drug Administration (FDA). Perusahaan harus mendaftarkan dan mencantumkan setiap bahan aktif farmasi dalam distribusi komersial. Selain itu, FDA mewajibkan perusahaan farmasi untuk mengontrol dan memantau segala kemungkinan kontaminasi produk, baik mikroba maupun bahan kimia, dalam SOP.

Karyawan yang bekerja di bidang produksi obat-obatan harus mengetahui dan mengikuti pedoman laboratorium yang ditetapkan sebagaimana SOP yang dijabarkan dengan jelas. Salah satu hal yang paling penting adalah perhatian yang cermat terhadap penyimpanan catatan dan catatan laboratorium. Log-log ini diperiksa dengan cermat selama inspeksi. Karyawan diharapkan memiliki pengetahuan kerja tentang semua prosedur analitis dan melaksanakannya secara penuh dengan ketelitian. Mencuci tangan dan menggunakan celemek laboratorium serta sarung tangan merupakan prosedur umum yang harus diikuti oleh pekerja untuk memastikan pengendalian mutu.

Meskipun banyak perusahaan farmasi memiliki standar kendali mutu yang tinggi dan berupaya semaksimal mungkin untuk menghasilkan produk yang unggul, hal ini tidak selalu terjadi. Integritas produsen farmasi bukanlah jaminan, dan obat palsu diproduksi dan dijual di apotek yang memiliki reputasi baik. Para pengawas sering kali mengalami penundaan dan tidak mengunjungi perusahaan selama berbulan-bulan, dan perusahaan yang melakukan pelanggaran biasanya didenda dan diberi peringatan sebelum terpaksa ditutup. Tidak ada salahnya untuk bertanya kepada apoteker Anda dari perusahaan obat mana mereka memesan, lalu lakukan sedikit riset terhadap reputasi perusahaan tersebut sebelum membeli suatu obat.

Tentang Mekanika didedikasikan untuk memberikan informasi yang akurat dan dapat dipercaya. Kami dengan hati-hati memilih sumber yang memiliki reputasi baik dan menerapkan proses pemeriksaan fakta yang ketat untuk mempertahankan standar tertinggi. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang komitmen kami terhadap akurasi, baca proses editorial kami.