Katup Jantung Buatan

Latar Belakang

Katup jantung bertindak sebagai katup periksa, membuka dan menutup untuk mengontrol aliran darah. Siklus ini terjadi sekitar 40 juta kali per tahun atau dua miliar dalam masa hidup rata-rata. Katup alami dapat mengalami beberapa masalah, baik bukaan katup menjadi sempit atau mungkin tidak menutup sepenuhnya. Kondisi pertama menurunkan efisiensi pemompaan dan membatasi jumlah darah yang dipompa ke tubuh. Kondisi kedua dapat mengurangi jumlah darah ke seluruh tubuh, serta mengakibatkan tekanan berlebih di paru-paru, juga membatasi efisiensinya. Di Amerika Serikat, lebih dari 80.000 orang dewasa menjalani prosedur pembedahan untuk memperbaiki atau mengganti katup jantung yang rusak setiap tahun.

Jantung buatan katup terdiri dari lubang, melalui mana darah mengalir, dan mekanisme yang menutup dan membuka lubang. Ada dua jenis katup jantung buatan:alat mekanis yang terbuat dari bahan sintetis; dan katup biologis atau jaringan yang terbuat dari jaringan hewan atau manusia. Secara umum, katup biologis digunakan untuk pasien yang berusia di atas 65 tahun atau tidak dapat menggunakan antikoagulan. Katup mekanis digunakan untuk pasien yang memiliki katup mekanis di posisi lain, pernah mengalami stroke, memerlukan penggantian katup ganda, dan biasanya direkomendasikan untuk mereka yang berusia di bawah 40 tahun. Katup jenis ini mengharuskan pasien untuk meminum obat antikoagulan.

Katup mekanis dapat dipecah lebih lanjut menjadi tiga jenis berdasarkan mekanisme pembukaan dan penutupan. Mekanisme ini adalah:bola reciprocating, disk miring, atau dua selebaran berengsel setengah lingkaran. Jenis pertama didasarkan pada desain bola dalam sangkar, yang menggunakan bola karet yang berosilasi dalam sangkar logam yang terbuat dari paduan kobalt-kromium. Ketika katup terbuka, darah mengalir melalui lubang primer dan lubang sekunder antara bola dan wadah. Sekitar 200.000 di antaranya telah ditanamkan.

Katup cakram miring menggunakan cakram melingkar yang ditahan oleh lengan seperti kawat yang menonjol ke dalam lubang. Ketika disk terbuka, lubang utama dipisahkan menjadi dua lubang yang tidak sama. Sekitar 360.000 katup ini telah ditanamkan. Desain saat ini terdiri dari dua selebaran setengah lingkaran yang terhubung ke rumah lubang dengan mekanisme engsel. Selebaran terpisah selama pembukaan, menghasilkan tiga area aliran di tengah dan di samping. Lebih dari 600.000 katup bileaflet telah ditanamkan.

Sejarah

Operasi bedah pertama yang tercatat pada katup jantung terjadi pada tahun 1913. Penggantian katup yang sakit tidak terjadi sampai tahun 1962, ketika katup biologis pertama yang berhasil ditemukan menggunakan jaringan manusia dari donor. Katup bola adalah jenis katup mekanis pertama dan dikembangkan sekitar waktu yang sama. Miles Edwards, seorang insinyur listrik yang mendirikan perusahaan perangkat medis bernama American Edwards Laboratories pada 1950-an, dikreditkan dengan ikut menciptakan katup jantung buatan pertama yang tersedia secara komersial. Katup cakram menjadi populer pada 1970-an setelah desain pertama yang berhasil diperkenalkan pada 1969. Pengurangan ketinggian meningkatkan kinerja klinis. Desain bileaflet pertama kali diperkenalkan pada tahun 1977 dan menjadi lebih populer selama tahun 1980-an.

Kemajuan bahan juga membantu memacu perkembangan katup mekanis. Pada tahun 1965, Katup jantung buatan terdiri dari sebuah lubang, tempat darah mengalir, dan mekanisme yang menutup dan membuka lubang tersebut. ilmuwan Dr. J. C. Bokros dari General Atomic Company sedang menyelidiki bahan karbon pirolitik untuk aplikasi bahan bakar nuklir. Karena sifat bahannya cocok untuk aplikasi biomedis (daya tahan, kompatibilitas darah), dia meliriknya untuk membuat katup jantung buatan. Saat ini, sekitar 90% dari semua katup jantung mekanis yang ditanamkan memiliki setidaknya satu bagian karbon pirolitik.

Pada tahun 1976, perangkat medis (termasuk katup jantung prostetik) berada di bawah yurisdiksi Food and Drug Administration (FDA). FDA kemudian mengeluarkan pedoman untuk aplikasi Premarket Approval (PMA) untuk katup jantung. Pada tahun 1993, FDA mengeluarkan dokumen panduan berdasarkan kriteria kinerja objektif. Ini menetapkan jumlah minimum tindak lanjut yang diperlukan untuk studi PMA pada 800 tahun katup.

Kinerja katup mekanis patut diperhatikan. Katup bola, yang digunakan selama lebih dari 30 tahun, hanya memiliki selusin masalah struktural yang tidak menyebabkan kerusakan besar pada pasien. Katup kemiringan memiliki kurang dari 1% kegagalan setelah 15 tahun pengalaman. Jenis katup bileaflet yang paling populer hanya melaporkan beberapa lusin kegagalan ke FDA. Namun, pada awal tahun 2000, salah satu produsen katup menarik kembali katup berlapis perak karena masalah kebocoran di 2% dari pasien. Secara keseluruhan, hanya ada sekitar 50 kegagalan dari sekitar satu juta katup yang beroperasi.

Sekitar 265.000 katup prostetik sekarang ditanamkan di seluruh dunia setiap tahun, senilai lebih dari $700 juta. Sekitar 60% dari produk ini adalah katup mekanis, dengan nilai pasar sekitar $400 juta. Lebih dari dua juta katup mekanis telah ditanamkan pada pasien di seluruh dunia selama beberapa dekade terakhir.

Bahan Baku

Kebanyakan katup buatan terbuat dari titanium, grafit, karbon pirolitik, dan poliester. Titanium digunakan untuk housing atau cincin luar, grafit yang dilapisi dengan karbon pirolitik digunakan untuk bileaflet, dan karbon pirolitik 100% digunakan untuk cincin bagian dalam. Karbon pirolitik terkadang diresapi dengan tungsten sehingga katup dapat dengan mudah dilihat setelah implantasi). Manset jahit, yang digunakan untuk memasang katup ke jantung, terbuat dari poliester velour ganda.

Titanium digunakan karena kekuatan dan biokompatibilitasnya. Cincin luar sudah dibuat dari pabrikan luar dan dibuat dari stok batang mesin. Cincin kunci dan kawat, yang digunakan untuk menahan manset pada tempatnya, juga terbuat dari titanium. Poliester datang dalam bentuk tabung. Semua komponen plastik dihaluskan oleh pemasok, yang melibatkan penghilangan gundukan apa pun dari permukaan. Kadang-kadang pabrikan katup mungkin harus melakukan deburr pada beberapa bagian.

Lapisan karbon pirolitik diproduksi dengan mendepositkan gas hidrokarbon (biasanya metana) ke substrat grafit yang dipanaskan pada suhu 3.272-4.172°F (1.800-2.300 °C) di dalam ruang. Gas-gas ini terurai menjadi karbon. Cincin bagian dalam terbuat dari 100% karbon pirolitik menggunakan proses fluidized bed di pabrik lain. Struktur mikro atom bahan ini membantu menahan retak, membuatnya ulet. Namun, metode pemrosesan masih dapat memperkenalkan microcracks yang harus dideteksi.

Proses Pembuatan

• 1 Sebagian besar komponen dibuat oleh pihak ketiga, kecuali manset poliester. Ini dibuat dengan proses menjahit yang mencakup berbagai langkah looping, folding, dan stitching. Oleh karena itu, proses manufaktur terutama terdiri dari berbagai langkah perakitan dan inspeksi.

Majelis

• 2 Perakitan dilakukan di ruangan yang bersih untuk menghindari kontaminasi. Selebaran dilekatkan pada cincin bagian dalam, yang kemudian ditempatkan di rumah atau cincin luar.
• 3 Saat ini sedang turun, manset jahit sedang dibuat. Proses pemanasan bertekanan khusus kemudian digunakan untuk membentuk manset di sekitar katup, yang berlangsung pada beberapa ratus derajat. Katup kemudian dipasang ke rakitan rotator, yang digunakan ahli bedah untuk penanaman.

Sterilisasi dan pengemasan

• 4 Setelah katup dirakit dan diuji, katup disterilkan dalam wadah plastik ganda. Sterilisasi uap digunakan, yang melibatkan suhu hingga 270 ° F (132 ° C) dan waktu 15 menit atau lebih. Untuk memastikan proses sterilisasi telah berhasil, indikator biologis ditempatkan di dalamnya. Jika indikator menunjukkan tidak ada pertumbuhan bakteri atau organisme hidup lainnya, katup dan kemasannya telah disterilkan dengan benar. Setiap katup terbungkus plastik kemudian dikemas dalam kotak untuk pengiriman.

Kontrol Kualitas

Semua komponen diperiksa secara visual, dimensi dan fungsional sebelum perakitan untuk memastikan mereka memenuhi spesifikasi. Diameter setiap cincin diukur dan diberi ukuran, yang kemudian dicocokkan dengan bileaflet yang sesuai untuk memastikan mereka cocok bersama. Analisis mikroskopis menggunakan perbesaran daya tinggi digunakan untuk memeriksa komponen untuk goresan. Secara total, hingga 50 inspeksi dilakukan selama proses perakitan.

Pengujian bukti digunakan untuk menentukan kualitas struktural katup jantung yang berpotensi cacat. Dalam metode ini, katup dimuat ke tingkat tegangan tertentu menggunakan perlengkapan bertekanan khusus untuk melihat apakah katup akan gagal pada tegangan ini. Selama uji tegangan, teknologi emisi akustik digunakan untuk mendeteksi retakan kecil yang mungkin tidak terdeteksi sehingga katup ini dapat ditolak. Setelah katup disterilkan dan dikemas, mereka diperiksa untuk memastikan labelnya akurat.

Produk Sampingan/Limbah

Karena prosedur kontrol kualitas yang ketat, ada sedikit atau tidak ada limbah yang dihasilkan selama proses perakitan. Setiap bahan bekas didaur ulang jika memungkinkan. Komponen yang rusak dikembalikan ke pabrikan. Beberapa bahan kimia yang digunakan untuk pembersihan harus dibuang dengan benar mengikuti peraturan keselamatan.

Masa Depan

Pembekuan darah masih menjadi masalah dengan katup mekanis dan produsen terus meningkatkan desain, terkadang menggunakan alat pemodelan super-komputasi, serta prosedur bedah. Bentuk orifice sedang diperbaiki untuk mengurangi kehilangan tekanan, turbulensi dan tegangan geser. Area aliran dimaksimalkan dengan menggunakan bahan yang lebih kuat, yang meminimalkan ketebalan dinding. Meruncing sisi katup memompa darah lebih efisien. Operasi juga sedang dikembangkan yang hanya membutuhkan sayatan 3-4 inci (8-10 cm), bukan 12 inci (30 cm). Efisiensi manufaktur akan terus meningkat.

Para peneliti sedang mencari cara untuk membuat katup jantung dari bahan plastik yang cukup fleksibel untuk mensimulasikan tindakan membuka dan menutup. Pendekatan ini mungkin tidak memerlukan obat antikoagulasi. Yang lain sedang mengembangkan katup jantung buatan yang terbuat dari sel pasien sendiri. Percobaan telah berhasil menggunakan domba. Kedua perkembangan itu mungkin membutuhkan waktu puluhan tahun sebelum digunakan secara praktis.