Apa itu Aksesori Alat Kesehatan?

Selain itu, FDARA menambahkan bagian baru 513 (f) (6) ke FD&C Act yang menciptakan jalur baru untuk meminta klasifikasi aksesori yang berbeda dari perangkat induknya. Permintaan Klasifikasi Aksesori ini memungkinkan klasifikasi aksesori untuk mencerminkan risiko yang terkait dengan aksesori bila digunakan sebagaimana dimaksud dan pada tingkat kontrol peraturan yang diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar tentang keamanan dan efektivitas aksesori. Misalnya, aksesori untuk produk induk kelas III dapat menimbulkan risiko yang lebih rendah yang dapat dikurangi dengan pemeriksaan umum atau kontrol umum dan khusus dan oleh karena itu dapat diatur masing-masing sebagai Kelas I atau Kelas II.

Apa itu Aksesori Alat Kesehatan?

Aksesori adalah perangkat siap pakai yang dimaksudkan untuk mendukung, melengkapi, dan/atau meningkatkan pengoperasian satu atau lebih perangkat induk. Perangkat master adalah perangkat siap pakai yang kinerjanya didukung, dilengkapi, dan/atau ditingkatkan oleh satu atau lebih aksesori. Apabila label, materi promosi, atau bukti tujuan penggunaan lainnya menunjukkan bahwa perangkat tersebut dimaksudkan untuk mendukung, melengkapi dan/atau memperluas perangkat lain, baik itu merek atau jenis perangkat tertentu, maka perangkat tersebut dianggap sebagai aksesori. Misalnya, sistem pompa infus dapat mencakup pompa infus dan rak. Penyangga mendukung pengoperasian pompa infus yang memungkinkan pompa infus untuk menampung obat dan cairan pada ketinggian yang sesuai dan dalam jangkauan yang nyaman dari pasien atau pengasuh. Dalam contoh ini, rak akan dianggap sebagai aksesori untuk pompa infus dan pompa infus sebagai perangkat utama.

Perhatikan bahwa barang yang tidak memenuhi definisi aksesori tidak akan dianggap sebagai aksesori hanya karena dapat digunakan bersama dengan artikel tersebut. Misalnya, ponsel pintar tidak akan dianggap sebagai aksesori setelah mengunduh aplikasi medis (aplikasi). Ponsel cerdas tidak akan dianggap sebagai aksesori karena tidak secara khusus dimaksudkan untuk digunakan dengan perangkat medis.

FDA akan mengklasifikasikan aksesori berdasarkan risiko yang terkait dengan aksesori, bila digunakan sebagaimana dimaksud, dan tingkat kontrol peraturan yang diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar tentang keamanan dan efektivitas aksesori, terlepas dari klasifikasi perangkat lain yang digunakan. aksesori tersebut dimaksudkan untuk digunakan. Dokumen panduan Medis

Aksesoris Perangkat

Menjelaskan aksesori dan jalur klasifikasi menjelaskan kerangka kerja berdasarkan kontrol risiko dan peraturan untuk klasifikasi aksesori secara terpisah dari klasifikasi perangkat induk dan proses yang sesuai untuk mengirimkan aplikasi semacam itu untuk klasifikasi aksesori.

Apa yang dimaksud dengan Permintaan Klasifikasi Aksesori?

Permintaan klasifikasi aksesori adalah permintaan tertulis kepada FDA sesuai dengan pasal 513 (f) (6) Undang-Undang FD&C untuk mendapatkan klasifikasi aksesori yang sesuai. Permintaan untuk klasifikasi aksesori dapat dibuat untuk jenis aksesori yang sudah ada atau untuk jenis aksesori baru.

Jenis aksesori yang ada adalah aksesori yang telah diklasifikasikan sebelumnya berdasarkan FD&C Act, disetujui dengan pemberitahuan pra-pasar [510 (k)], atau disetujui oleh PMA. Aplikasi kategorisasi aksesori yang ada adalah aplikasi mandiri (yaitu bukan bagian dari aplikasi PMA atau 510 (k)) dari produsen atau importir yang telah memiliki otorisasi untuk aksesori mereka yang mencari klasifikasi yang tepat dari jenis aksesori yang ada.

Jenis aksesori baru adalah aksesori yang sebelumnya tidak diklasifikasikan menurut FD&C, 510 (k) disetujui, atau disetujui PMA. Permintaan klasifikasi aksesori baru adalah permintaan yang disertakan dalam pengajuan PMA atau 510 (k) untuk mengklasifikasikan jenis aksesori baru dengan benar.

Apakah ada biaya Revisi Biaya Pengguna (MDUFA) yang terkait dengan aplikasi Klasifikasi Aksesori?

Tidak ada biaya pengguna MDUFA terpisah untuk permintaan klasifikasi aksesori; namun, jika Permintaan Klasifikasi Aksesori diajukan sebagai bagian dari aplikasi 510 (k) atau PMA, biaya aplikasi 510 (k) atau PMA akan tetap berlaku.

Informasi tentang biaya pengguna dapat ditemukan di halaman biaya pengguna MDUFA. Biaya yang berlaku adalah tanggal pengajuan diterima oleh FDA. Harap diperhatikan bahwa FDA akan menganggap aplikasi 510 (k) atau PMA tidak lengkap dan tidak akan melanjutkan peninjauan sampai biaya dibayar penuh.

Jika pemohon memenuhi definisi perusahaan kecil, entri untuk mesin induk yang memiliki aplikasi klasifikasi aksesori yang menyertainya mungkin memenuhi syarat untuk pengurangan biaya. Untuk informasi lebih lanjut tentang Program Penentuan Usaha Kecil MDUFA dan kelayakannya, lihat dokumen Pedoman Usaha Kecil.

Cara Mendaftar untuk Klasifikasi Aksesori

Anda dapat meminta Klasifikasi Aksesori dengan mengirimkan Permintaan Klasifikasi Aksesori Q-Submission ke Pusat Kontrol Dokumen (DCC) yang sesuai dari Pusat yang sesuai. Alamat surat DCC CDRH dan tautan ke alamat surat DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) tersedia di situs web Program eCopy for Medical Device Submissions.

Permohonan pemasaran dan permohonan klasifikasi aksesori harus diserahkan dalam format elektronik (eCopy). Setelah aplikasi diterima oleh FDA, aplikasi dan salinannya tidak akan dikembalikan ke pemohon.

Meskipun tidak diwajibkan, FDA merekomendasikan agar Anda mengajukan permintaan untuk klasifikasi aksesori menggunakan metode yang akan memberikan catatan pengiriman yang ditandatangani, seperti Surat Terdaftar dengan Catatan Pengiriman atau layanan pengiriman komersial. Lihat pertanyaan yang sering diajukan untuk detail lebih lanjut tentang informasi apa yang harus disediakan dalam aplikasi klasifikasi aksesori.

• Tinjau jadwal dan keputusan FDA.
• FDA dapat memberikan atau menolak aplikasi untuk mengklasifikasikan aksesori.
• FDA akan memberikan atau menolak aplikasi untuk mengklasifikasikan aksesori yang ada dalam waktu 85 hari setelah menerima aplikasi.
• FDA akan mengabulkan atau menolak permintaan klasifikasi aksesori baru pada saat yang sama dengan keputusan pemberitahuan pemasaran (misalnya, 510 (k), PMA) yang dengannya permintaan diajukan.
• Setelah aplikasi untuk klasifikasi aksesori diberikan, FDA akan menerbitkan urutan klasifikasi terakhirnya dalam Daftar Federal dengan pemberitahuan publik tentang keputusan dan klasifikasi jenis aksesori. Jika FDA tidak setuju dengan rekomendasi klasifikasi dalam aplikasi, pengajuan dan keputusan terkait tidak akan dipublikasikan, tetapi pengirim akan menerima balasan tertulis yang menyatakan alasan penolakan.