Memahami Aksesori Alat Kesehatan: Definisi, Klasifikasi, dan Dampak Regulasi

Selain itu, FDARA menambahkan bagian baru 513 (f) (6) ke FD&C Act yang menciptakan jalur baru untuk meminta klasifikasi berbeda dari aksesori dari perangkat induk. Permintaan Klasifikasi Aksesori ini memungkinkan klasifikasi aksesori untuk mencerminkan risiko yang terkait dengan aksesori saat digunakan sesuai tujuan dan pada tingkat kontrol regulasi yang diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar tentang keamanan dan efektivitas aksesori. Sebagai contoh, aksesori untuk produk induk kelas III dapat memberikan risiko yang lebih rendah yang dapat diminimasi oleh pemeriksaan umum atau kontrol umum dan spesifik, sehingga dapat diatur sebagai Kelas I atau Kelas II, masing-masing.

Apa Itu Aksesori Alat Kesehatan?

Aksesori adalah perangkat siap pakai yang dimaksudkan untuk mendukung, melengkapi, dan/atau meningkatkan operasi satu atau lebih perangkat utama. Perangkat utama adalah perangkat siap pakai yang kinerjanya didukung, dilengkapi, dan/atau ditingkatkan oleh satu atau lebih aksesori. Di mana label, materi promosi, atau bukti lain tentang penggunaan yang dimaksudkan menunjukkan bahwa perangkat dimaksudkan untuk mendukung, melengkapi, dan/atau memperpanjang perangkat lain, baik itu merek atau jenis perangkat tertentu, maka perangkat dianggap sebagai aksesori. Sebagai contoh, sistem pompa infus mungkin termasuk pompa infus dan rak. Rak mendukung operasi pompa infus memungkinkan pompa infus untuk menyimpan obat dan cairan pada tinggi yang sesuai dan dalam jangkauan yang nyaman bagi pasien atau pengasuh. Dalam contoh ini, rak akan dianggap sebagai aksesori untuk pompa infus dan pompa infus sebagai perangkat utama.

Perhatikan bahwa barang yang tidak memenuhi definisi aksesori tidak akan dianggap sebagai aksesori hanya karena dapat digunakan bersama barang tersebut. Sebagai contoh, ponsel pintar tidak akan dianggap sebagai aksesori setelah mengunduh aplikasi medis (aplikasi). Ponsel pintar seluler tidak akan dianggap sebagai aksesori karena tidak dirancang secara khusus untuk digunakan dengan alat kesehatan.

FDA akan mengklasifikasi aksesori berdasarkan risiko yang terkait dengan aksesori, saat digunakan sesuai tujuan, dan tingkat kontrol regulasi yang diperlukan untuk memberikan jaminan yang wajar tentang keamanan dan efektivitas aksesori, terlepas dari klasifikasi perangkat lain yang dimaksudkan untuk digunakan bersama aksesori tersebut. Dokumen pedoman Medical

Aksesori Perangkat

Menggambarkan aksesori dan jalur klasifikasi menggambarkan kerangka kerja berdasarkan kontrol risiko dan regulasi untuk klasifikasi aksesori terpisah dari klasifikasi perangkat induk dan proses yang sesuai untuk mengajukan aplikasi klasifikasi aksesori.

Apa Itu Permintaan Klasifikasi Aksesori?

Permintaan klasifikasi aksesori adalah permintaan tertulis kepada FDA sesuai bagian 513 (f) (6) dari FD&C Act untuk mendapatkan klasifikasi yang sesuai dari aksesori. Permintaan klasifikasi aksesori dapat diajukan untuk jenis aksesori yang sudah ada atau untuk jenis aksesori baru.

Jenis aksesori yang sudah ada adalah aksesori yang telah diklasifikasikan sebelumnya di bawah FD&C Act, disetujui dengan pemberitahuan sebelum pasar [510 (k)], atau disetujui oleh PMA. Aplikasi klasifikasi aksesori yang sudah ada adalah aplikasi mandiri (yaitu bukan bagian dari aplikasi PMA atau 510 (k)) dari produsen atau importir yang sudah memiliki otorisasi untuk aksesori mereka yang mencari klasifikasi yang tepat untuk jenis aksesori yang sudah ada.

Jenis aksesori baru adalah aksesori yang belum pernah diklasifikasikan sebelumnya di bawah FD&C, 510 (k) disetujui atau PMA disetujui. Permintaan klasifikasi aksesori baru adalah permintaan yang termasuk dalam pengajuan PMA atau 510 (k) untuk mengklasifikasikan dengan benar jenis aksesori baru.

Apakah Ada Biaya Revisi Biaya Pengguna (MDUFA) yang terkait dengan Aplikasi Klasifikasi Aksesori?

Tidak ada biaya pengguna MDUFA terpisah untuk permintaan klasifikasi aksesori; namun, jika Permintaan Klasifikasi Aksesori diajukan sebagai bagian dari aplikasi 510 (k) atau PMA, biaya aplikasi 510 (k) atau PMA akan tetap berlaku.

Informasi tentang biaya pengguna dapat ditemukan pada halaman biaya pengguna MDUFA. Biaya yang berlaku adalah tanggal pengajuan diterima oleh FDA. Harap diperhatikan bahwa FDA akan menganggap aplikasi 510 (k) atau PMA tidak lengkap dan tidak akan melanjutkan tinjauan sampai biaya dibayar sepenuhnya.

Jika pemohon memenuhi definisi perusahaan kecil, entri untuk mesin induk yang memiliki aplikasi klasifikasi aksesori yang dilampirkan dapat memenuhi syarat untuk biaya yang dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut tentang Program Penentuan Usaha Kecil MDUFA dan kelayakan, lihat dokumen Pedoman Usaha Kecil.

Bagaimana Cara Mengajukan Klasifikasi Aksesori

Anda dapat meminta Klasifikasi Aksesori dengan mengajukan Permintaan Klasifikasi Aksesori Q-Submission ke Pusat Kontrol Dokumen (DCC) yang sesuai dari Pusat yang sesuai. Alamat surat DCC CDRH dan tautan ke alamat surat Pusat Penilaian dan Penelitian Biologis DCC (CBER) disediakan pada situs web Program eCopy untuk Pengajuan Alat Kesehatan.

Aplikasi pemasaran dan aplikasi untuk klasifikasi aksesori harus diajukan dalam format elektronik (eCopy). Setelah aplikasi diterima oleh FDA, aplikasi dan salinannya tidak akan dikembalikan ke pemohon.

Meskipun tidak wajib, FDA merekomendasikan agar Anda mengajukan permintaan klasifikasi aksesori menggunakan metode yang akan memberikan catatan pengiriman yang ditandatangani, seperti Surat Terdaftar dengan Catatan Pengiriman atau layanan pengiriman komersial. Lihat pertanyaan yang sering diajukan untuk detail lebih lanjut tentang informasi apa yang harus disediakan dalam aplikasi klasifikasi aksesori.

• Jadwal tinjauan dan keputusan FDA.
• FDA dapat memberikan atau menolak aplikasi untuk mengklasifikasi aksesori.
• FDA akan memberikan atau menolak aplikasi untuk mengklasifikasi aksesori yang sudah ada dalam 85 hari setelah menerima aplikasi.
• FDA akan memberikan atau menolak permintaan klasifikasi aksesori baru pada saat yang sama dengan keputusan pada pemberitahuan pemasaran (misalnya, 510 (k), PMA) dengan yang permintaan diajukan.
• Setelah aplikasi untuk klasifikasi aksesori diberikan, FDA akan menerbitkan pesan klasifikasi akhir di Federal Register dengan pemberitahuan publik tentang keputusan dan klasifikasi jenis aksesori. Jika FDA tidak setuju dengan rekomendasi klasifikasi dalam aplikasi, pengajuan dan keputusan terkait tidak akan dibuat publik, tetapi pengaju akan menerima balasan tertulis yang menyatakan alasan penolakan.