Prototyping adalah bagian penting dari pengembangan dan komersialisasi perangkat medis. Sebagian besar produk medis harus memenuhi persyaratan keamanan yang ketat, jadi penting untuk mengulangi berbagai prototipe untuk R&D dan pengujian untuk membuat bagian penggunaan akhir yang aman dan fungsional.
Prototipe medis yang berbeda membutuhkan bahan yang berbeda. Pilihan antara logam dan plastik tertentu dapat bergantung pada penggunaan akhir bagian tersebut — apakah itu implan, instrumen, bagian dari mesin, atau yang lainnya? — dan pada tahap pembuatan prototipe:prototipe tahap awal mungkin tidak perlu dibuat dari bahan yang aman secara medis, tetapi prototipe yang berfungsi biasanya perlu.
Meskipun prototipe medis banyak dan beragam, artikel ini mencoba membahas pilihan bahan terbaik yang Anda inginkan, dari silikon hingga titanium. Perhatikan bahwa artikel ini mencantumkan materi umum tetapi tidak lengkap.
Perusahaan alat kesehatan seringkali membuat produk yang akan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia. Demi keselamatan pasien, produk ini harus disertifikasi sebagai biokompatibel, yang berarti produk tersebut tidak akan membahayakan tubuh manusia dengan cara apa pun saat terjadi kontak.
Beberapa logam dan plastik bersifat biokompatibel, sementara yang lain menunjukkan karakteristik tertentu (toksisitas, degradasi, dll.) yang membuatnya tidak aman untuk interaksi tubuh.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan ini tentang biokompatibilitas:
Perusahaan perangkat medis menilai biokompatibilitas suatu bahan dengan menguji bagaimana tubuh manusia merespons bahan yang mereka rencanakan untuk digunakan di perangkat mereka. Evaluasi biologis perangkat medis ini dilakukan untuk menentukan apakah ada potensi respons biologis yang merugikan akibat kontak bahan komponen perangkat dengan tubuh dan apakah risiko terkait dapat diterima.
Berbagai jenis prosedur pengujian ada untuk menentukan biokompatibilitas. Ini mungkin melibatkan pemberian sampel bahan (secara lisan, ke kulit, implan, dll.) ke subjek uji hewan.
Pemesinan CNC adalah pilihan manufaktur yang berguna untuk berbagai prototipe medis, baik logam maupun plastik. Ini menawarkan kemungkinan material susunan yang jauh lebih besar daripada proses manufaktur lainnya. Semua bahan berikut disukai oleh perusahaan perangkat medis, tetapi bahan umum seperti aluminium juga dapat digunakan untuk prototipe tahap awal.
Beberapa plastik biokompatibel cocok untuk pemesinan CNC. Bahan seperti PEEK, PEI, dan PPSU semuanya memiliki ketahanan suhu dan ketahanan mulur yang baik dan oleh karena itu mudah disterilkan, yang sangat penting untuk prototipe mis. peralatan bedah. Polikarbonat tertentu ideal untuk bagian medis yang jernih seperti perangkat mikofluida, terutama bila dirawat dengan perawatan permukaan pemoles.
Titanium adalah logam premium yang dapat dikerjakan dengan mesin yang cocok untuk banyak aplikasi medis. Meskipun tidak selalu layak untuk membuat prototipe dengan titanium mengingat tingginya biaya material, prototipe titanium ringan dan tahan korosi. Titanium sering digunakan untuk implan tubuh mesin dan perangkat lainnya.
Lebih murah daripada titanium, baja tahan karat seperti 316L sangat cocok untuk prototipe medis karena dapat disterilkan dengan mudah. Kelas baja tahan karat ini secara teratur digunakan untuk produk medis seperti instrumen bedah.
Pencetakan 3D menjadi lebih banyak digunakan di industri medis, meskipun regulator masih mengejar teknologi di area tertentu. Bahan cetak tingkat medis (di bawah) digunakan untuk prototipe tahap akhir, tetapi bahan umum lainnya seperti ABS dan PLA digunakan untuk prototipe medis tahap awal di mana biokompatibilitas tidak diperlukan.
Proses manufaktur aditif Selective Laser Sintering (SLS) cocok untuk membuat suku cadang nilon, termasuk prototipe medis. Ini adalah salah satu dari segelintir plastik cetak 3D (yang lainnya termasuk PC-ISO dan PPSF) yang dapat disterilkan, sehingga cocok untuk beberapa aplikasi perawatan kesehatan.
Implan titanium cetak 3D adalah salah satu aplikasi AM yang paling penting dan mutakhir dalam kedokteran. Printer 3D Selective Laser Melting (SLM) dapat membuat implan dalam bentuk yang kompleks dan ringan yang mendorong pertumbuhan tulang ke implan. Membuat prototipe perangkat ini dalam titanium mahal tetapi cepat, dan memberikan indikasi produk akhir yang dapat diandalkan. Selain implan, pencetakan 3D juga ideal untuk pembuatan prostesis titanium.
Cetakan injeksi banyak digunakan untuk produksi massal suku cadang medis, dan mungkin bermanfaat untuk membuat prototipe suku cadang medis menggunakan teknik manufaktur yang sama. Meskipun tidak hemat biaya untuk membuat prototipe suku cadang IM dalam jumlah kecil, IM mungkin diperlukan untuk membuat prototipe suku cadang silikon.
Banyak plastik kelas medis yang tersedia sebagai ekstrusi untuk permesinan CNC juga tersedia dalam bentuk pelet untuk pencetakan injeksi. Bahan-bahan ini cocok untuk membuat prototipe bagian produksi massal daripada perangkat dan implan khusus pasien.
Dari tiga proses yang dibahas di sini, cetakan injeksi adalah satu-satunya teknik produksi yang layak untuk membuat bagian medis karet silikon yang cocok untuk kontak dengan kulit manusia. Bahan tersebut sering digunakan dalam overmolding, dimana sebagian alat kesehatan terbuat dari bahan yang kaku seperti PC dan sebagian lagi terbuat dari silikon yang lentur.
Alternatif yang lebih murah untuk prototipe silikon adalah pengecoran vakum, yang dapat kita gunakan untuk membuat komponen fleksibel yang memiliki kinerja serupa dengan komponen cetakan injeksi.
3ERP memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam membuat prototipe perangkat medis, mulai dari mesin pemantau hingga instrumen bedah, dan kami dapat membantu Anda memindahkan produk Anda hingga selesai. Kami dapat menjalankan proyek permesinan CNC, pencetakan 3D, dan pencetakan injeksi, serta proyek yang memerlukan banyak proses.
Minta penawaran gratis untuk memulai proyek pembuatan prototipe medis Anda bersama kami.
Mesin CNC
Sejak memasuki rumah tangga pada tahun 1970-an, komputer telah menjadi kebutuhan pokok bagi semua gaya hidup di zaman modern ini. Dalam 40 tahun terakhir, komputer telah berkembang sangat jauh dari perangkat tiga bagian yang berat yang membutuhkan waktu lama untuk dihidupkan. Inovasi modern telah me
Mesin Ironworker tidak diragukan lagi merupakan alat mesin paling serbaguna di Toko Fabrikasi saat ini. Mesin Ironworker dikemas penuh dengan kemampuan seperti meninju, memotong, membentuk dan membuat bentuk dan dapat dilengkapi dengan kemampuan tambahan seperti mengatasi pipa, saluran takik, sistem
Jika Anda telah selesai mendesain bagian Anda tetapi tidak yakin bahan mana yang harus dipilih, Anda telah datang ke tempat yang tepat. Beberapa jenis material yang dapat digunakan dalam pemesinan CNC:logam, plastik, keramik, komposit, dan kayu. Setiap bahan memiliki karakteristik dan tantangan uni
Jika Anda telah membuat robot industri bekerja untuk Anda dan perusahaan Anda, maka Anda memahami betapa berharganya mesin ini. Mereka tidak hanya mempercepat produksi, mereka juga memberikan hasil yang konsisten setiap hari. Mereka dapat melakukan pekerjaan yang terlalu berbahaya bagi pekerja manus
