Memilih Bahan Terbaik untuk Prototipe Alat Medis
Prototyping adalah bagian penting dari pengembangan dan komersialisasi alat medis. Sebagian besar produk medis harus memenuhi persyaratan keamanan yang ketat, jadi penting untuk mengulang berbagai prototipe untuk R&D dan pengujian guna membuat bagian akhir yang aman dan fungsional.
Berbagai prototipe medis memerlukan bahan yang berbeda. Pemilihan antara logam dan plastik tertentu dapat tergantung pada penggunaan akhir bagian — apakah itu implan, instrumen, bagian mesin, atau sesuatu yang lain? — dan pada tahap prototyping: prototipe tahap awal mungkin tidak perlu dibangun dari bahan yang aman medis, tetapi prototipe kerja biasanya perlu.
Meskipun prototipe medis banyak dan bervariasi, artikel ini mencoba membahas opsi bahan terbaik yang tersedia, dari silicone hingga titanium. Perhatikan bahwa artikel ini mencantumkan bahan umum tetapi tidak menyeluruh.
Apa itu biokompatibilitas?
Perusahaan alat medis sering membuat produk yang akan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia. Untuk keselamatan pasien, produk ini harus disertifikasi sebagai biokompatibel, yang berarti mereka tidak akan merugikan tubuh manusia dengan cara apa pun ketika kontak terjadi.
Beberapa logam dan plastik biokompatibel, sementara yang lain menunjukkan karakteristik tertentu (toksisitas, degradasi, dll.) yang membuatnya tidak aman untuk interaksi tubuh.
US Food and Drug Administration (FDA) mengatakan ini tentang biokompatibilitas:
Perusahaan alat medis menilai biokompatibilitas bahan dengan menguji bagaimana tubuh manusia merespons bahan yang mereka rencanakan untuk digunakan dalam alat mereka. Evaluasi biologis alat medis ini dilakukan untuk menentukan apakah ada potensi respons biologis yang berakibat buruk yang timbul dari kontak bahan komponen alat dengan tubuh dan apakah risiko yang terkait dapat diterima.
Ada berbagai macam prosedur pengujian yang ada untuk menentukan biokompatibilitas. Ini mungkin melibatkan pemberian sampel bahan (secara oral, ke kulit, diimplan, dll.) pada subjek uji hewan.
Bahan untuk prototipe medis pemesinan CNC
Pemesinan CNC adalah opsi manufaktur yang berguna untuk berbagai prototipe medis, baik logam maupun plastik. Ini menawarkan berbagai kemungkinan bahan yang jauh lebih besar daripada proses manufaktur lainnya. Berikut bahan yang semuanya digemari oleh perusahaan alat medis, tetapi bahan umum seperti aluminium juga dapat digunakan untuk prototipe tahap awal.
PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetal
Beberapa plastik biokompatibel cocok untuk pemesinan CNC. Bahan seperti PEEK, PEI, dan PPSU semua memiliki resistensi suhu yang baik dan resistensi creeping dan oleh karena itu mudah sterilisasi, yang vital untuk prototipe misalnya instrumen bedah. Beberapa polycarbonate ideal untuk bagian medis transparan seperti mikrofluidika, terutama setelah perawatan permukaan polishing.
Titanium
Titanium adalah logam pemesinan premium yang cocok untuk banyak aplikasi medis. Meskipun tidak selalu layak untuk membuat prototipe dengan titanium mengingat biaya bahan yang tinggi, prototipe titanium ringan dan tahan karat. Titanium sering digunakan untuk implan tubuh yang diproses dan perangkat lainnya.
Baja tahan karat
Lebih murah daripada titanium, baja tahan karat seperti 316L sempurna untuk prototipe medis karena dapat sterilisasi dengan mudah. Tingkat baja tahan karat ini secara teratur digunakan untuk produk medis seperti instrumen bedah.
Bahan untuk prototipe medis pencetakan 3D
Pencetakan 3D semakin banyak digunakan di industri medis, meski regulator masih mengejar teknologi di beberapa area. Bahan cetak kelas medis (di bawah) digunakan untuk prototipe tahap akhir, tetapi bahan umum lainnya seperti ABS dan PLA digunakan untuk prototipe medis tahap awal di mana biokompatibilitas tidak diperlukan.
Nylon
Proses manufaktur aditif Selective Laser Sintering (SLS) cocok untuk membuat bagian nylon, termasuk prototipe medis. Ini adalah salah satu dari sekelompok plastik cetak 3D (lainnya termasuk PC-ISO dan PPSF) yang dapat sterilisasi, sehingga cocok untuk beberapa aplikasi perawatan kesehatan.
Titanium
Implan titanium cetak 3D adalah salah satu aplikasi AM paling penting dan canggih di bidang medis. Pencetak 3D Selective Laser Melting (SLM) dapat membuat implan dalam bentuk kompleks dan ringan yang mendorong pertumbuhan tulang pada implan. Prototipe perangkat ini di titanium mahal tetapi cepat, dan memberikan indikasi yang andal tentang produk akhir. Selain implan, pencetakan 3D juga ideal untuk pembuatan prosesa titanium.
Bahan untuk prototipe medis cetakan
Cetak injeksi banyak digunakan untuk produksi massal bagian medis, dan mungkin bermanfaat untuk memprototipe bagian medis menggunakan teknik manufaktur yang sama. Meskipun tidak hemat biaya untuk memprototipe bagian IM dalam jumlah kecil, IM mungkin diperlukan untuk prototyping bagian silicone.
PC, PEEK, PEI, PPSU
Banyak plastik kelas medis yang tersedia sebagai ekstrusi untuk pemesinan CNC juga tersedia dalam bentuk pelet untuk cetak injeksi. Bahan ini cocok untuk memprototipe bagian produksi massal daripada perangkat dan implan khusus pasien.
Liquid silicone rubber
Dari tiga proses yang dibahas di sini, cetak injeksi adalah satu-satunya teknik produksi yang layak untuk membuat bagian karet silicone medis yang cocok untuk kontak dengan kulit manusia. Bahan ini sering digunakan dalam overmolding, di mana sebagian alat medis terbuat dari bahan keras seperti PC dan bagian lain terbuat dari silicone yang lentur.
Alternatif yang lebih murah untuk prototipe silicone adalah vacuum casting, yang dapat kami gunakan untuk membuat bagian lentur yang serupa dengan bagian cetak injeksi.
Prototipe medis dengan 3ERP
3ERP memiliki pengalaman bertahun-tahun membuat prototipe alat medis, dari mesin pemantauan hingga instrumen bedah, dan kami dapat membantu Anda memajukan produk Anda menuju penyelesaian. Kami dapat menjalankan proyek pemesinan CNC, pencetakan 3D, dan cetak injeksi, serta proyek yang memerlukan beberapa proses.
Minta penawaran gratis untuk memulai proyek prototyping medis Anda dengan kami.
