Biologics dan Biosimilar: Menavigasi Inovasi, Kompetisi, dan Strategi Paten
Sore hari pertama hari pertama konferensi 2018 C5 Pharma & Biotech di Amsterdam melihat panel dinamis tentang biosimilar, dipimpin oleh mitra Bristows Dom Adair. Bergabung dengannya adalah Dr Corinna Sundermann (Senior Vice President, IP, Fresenius Kabi), Dr Lorenz Kallenbach (Corporate Patent Counsel, Merck), dan Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Semua pandangan yang diekspresikan adalah pribadi.
Diskusi dimulai dengan data penjualan terbaru yang menekankan bahwa sebagian besar obat terlaris di dunia sekarang adalah biologics. Panel kemudian meninjau cakupan persetujuan biosimilar oleh European Medicines Agency, dengan perhatian bahwa sebagian besar persetujuan antibodi terkait Humira (adalimumab), obat terlaris di dunia.
Tema utama adalah keseimbangan kepentingan antara asli dan pemasok biosimilar. Dengan investasi yang lebih tinggi yang diperlukan untuk biosimilar dibandingkan dengan generik molekul kecil, panel bertanya apakah mereka lebih atau kurang rentan terhadap litigasi. Konsensus muncul bahwa kepastian tentang hak IP adalah yang terpenting; biosimilar akan semakin mengadopsi strategi penyelamatan paten dini. Namun, ini dapat membalik jika persetujuan regulasi tertunda, memungkinkan pesaing untuk meluncur terlebih dahulu. Dr Sundermann menyoroti bahwa risiko litigasi biasanya menguntungkan pemegang paten, karena kerugian yang diberikan untuk injeksi awal yang salah biasanya ditimpa oleh keuntungan yang diperoleh pemegang selama periode injeksi.
Percakapan beralih ke proposal Uni Eropa untuk pengecualian manufaktur SPC. Dr Sundermann menjelaskan manfaatnya: memungkinkan manufaktur EU selama masa SPC untuk ekspor ke pasar non-SPC akan menyamakan lapangan bermain dengan produsen Asia, melindungi pekerja terampil, dan memungkinkan perusahaan biosimilar untuk meluncur pada hari pertama setelah kedaluwarsa. Ia juga berargumen bahwa regulasi yang ketat mengontrol risiko kebocoran balik ke EU. Sebaliknya, Dr Kallenbach memperingatkan bahwa pengecualian dapat merusak hak paten asli, merusak investasi R&D, dan menyulitkan penegakan SPC. Dia menunjukkan bahwa generik Eropa seringkali menundukkan asli di pasar ekspor, yang dapat mengurangi nilai ekspel EU secara keseluruhan. Survei cepat audience menunjukkan mayoritas menolak pengecualian, meskipun minoritas yang cukup besar mendukungnya.
Beralih ke hukum kasus, panel membahas kerangka deklarasi Arrow dan keputusan UK Fujifilm v AbbVie. Mereka berdebat apakah biologics menarik portofolio paten yang lebih padat karena kompleksitasnya bawaan atau sekadar kebetulan. Meskipun portofolio paten Humira AbbVie mematuhi aturan EPO, panel mengeksplorasi apakah aturan tersebut secara memadai melindungi inovasi. Dr Sundermann mendorong pembatasan yang lebih ketat, sedangkan Dr Kallenbach mempertahankan penggunaan aplikasi divisional yang sah dan menyarankan pengadilan harus menangani perilaku penyalahgunaan melalui deklarasi Arrow. Kelompok mengakui ketidakpastian tentang apakah deklarasi Arrow memiliki pengaruh lebih besar daripada keputusan pembatalan di pengadilan asing.
Sesi diakhiri dengan ringkasan ringkas Mr Coggio tentang prosedur patent-dance BPCIA AS untuk persetujuan biosimilar, dengan merujuk pada hukum kasus terbaru termasuk putusan Mahkamah Agung Amgen v Sandoz. Ia membandingkan BPCIA dengan kerangka Hatch-Waxman yang terjamin untuk molekul kecil, dengan catatan bahwa BPCIA secara unik memungkinkan akuisisi paten proses—aspek yang dapat mendorong litigasi yang signifikan mengingat proses manufaktur yang canggih di balik obat biologis.
