Biologis &Biosimilar:Inovator vs Pesaing
Sore hari pertama konferensi Pharma &Biotech C5 di Amsterdam (27 Februari 2018) ditutup dengan sesi panel yang semarak tentang biosimilar. Diketuai oleh mitra Bristows Dom Adair, panel tersebut terdiri dari Dr Corinna Sundermann (Wakil Presiden Senior, IP, Fresenius Kabi), Dr Lorenz Kallenbach (Penasihat Paten Perusahaan, Merck) dan Brian Coggio (Penasihat, Ikan &Richardson). Semua pandangan yang diungkapkan bersifat pribadi.
Adegan ditetapkan dengan mengacu pada angka penjualan baru-baru ini yang menunjukkan bahwa sebagian besar obat-obatan dengan penjualan terbesar di dunia sekarang adalah obat-obatan biologis, dan kemudian melihat jumlah dan variasi produk biosimilar yang disetujui oleh European Medicines Agency. Menariknya, dan mungkin tidak mengherankan, jumlah persetujuan antibodi terbesar terkait dengan Humira (adalimumab), obat dengan penjualan terbesar. Panel membahas keseimbangan kepentingan antara pencetus dan biosimilar. Dengan tingkat investasi yang jauh lebih tinggi dengan biosimilar daripada obat generik molekul kecil, apakah ini berarti biosimilar lebih atau kurang rentan terhadap litigasi? Pandangan konsensus dari panelis dari industri adalah bahwa kepastian hak IP lebih penting dari sebelumnya, sehingga kita dapat mengharapkan biosimiliar untuk mengadopsi strategi izin paten pada tahap awal. Namun, tak terhindarkan, ini memiliki potensi kerugiannya sendiri jika persetujuan peraturan memakan waktu lebih lama dan satu biosimilar membuka jalan hanya bagi yang lain untuk memasuki pasar terlebih dahulu. Dr Sundermann menekankan bahwa keseimbangan risiko litigasi biasanya menguntungkan pemilik paten dalam hal tindakan sementara; biasanya, ganti rugi yang dibayarkan untuk memberi kompensasi kepada pesaing atas perintah pendahuluan yang diberikan secara tidak sah secara signifikan lebih besar daripada keuntungan pemilik paten yang dibuat atas produknya sendiri selama periode perintah pendahuluan.
Juga pada keseimbangan kepentingan, panel membahas proposal di Eropa untuk memiliki pengabaian manufaktur SPC. Di sinilah perdebatan menjadi yang paling sengit. Dr Sundermann merangkum argumen yang mendukung:mengizinkan manufaktur di Eropa selama jangka waktu SPC untuk ekspor ke negara-negara non-SPC menempatkan Eropa pada pijakan yang lebih setara dengan negara-negara manufaktur lainnya, misalnya di Asia, dan seharusnya berfungsi untuk memperlambat hilangnya pekerjaan terampil. Ini juga menempatkan perusahaan biosimilar pada posisi pasar yang lebih adil di Eropa:penimbunan selama jangka waktu SPC memungkinkan peluncuran satu hari, pasca kedaluwarsa. Apa pun yang lebih lama memberikan rejeki nomplok perlindungan ekstra kepada pemegang hak. Mengenai risiko bahwa produk yang diekspor ke luar negeri dapat bocor kembali ke UE, Dr Sundermann menjelaskan bahwa produk obat adalah pasar yang sangat diatur dan pergerakan produk dapat dikendalikan. Dr Kallenbach memberikan argumen kontra:pengabaian SPC akan mengikis hak paten pencetus dan merusak investasi R&D ke obat baru. Secara khusus, pengabaian manufaktur akan memperumit masalah ketika harus menegakkan hak SPC. Investigasi tambahan mungkin harus dilakukan, termasuk identitas pasar yang menjadi target produk generik atau biosimilar tertentu yang diproduksi UE. Juga, manfaat ekonomi secara keseluruhan untuk UE dipertanyakan. Seringkali produsen generik Eropa bersaing sangat baik dengan produk originator (Eropa) di negara-negara di luar UE, yang secara efektif mengarah pada penggantian produk originator bernilai lebih tinggi dengan produk generik bernilai lebih rendah di negara-negara ini dan kerugian bersih keseluruhan dalam nilai ekspor UE. Jajak pendapat di antara penonton menunjukkan bahwa mayoritas menentang pengabaian manufaktur, tetapi minoritas yang mendukung signifikan.
Dengan latar belakang hukum kasus deklarasi Arrow baru-baru ini di Inggris Raya, dan Fujifilm v AbbVie khususnya, panel kemudian membahas strategi pengajuan dan strategi izin. Apakah ada sesuatu tentang produk biologis yang menarik perlindungan paten yang lebih besar? Apakah itu sebabnya portofolio paten yang padat muncul untuk produk seperti Humira? Atau ini hanya kebetulan? AbbVie tidak melanggar aturan EPO dalam menyiapkan hak paten di sekitar Humira yang menjadi subjek litigasi Inggris baru-baru ini. Apakah aturan sesuai dengan tujuan? Sedangkan Dr Sundermann mendukung aturan yang lebih ketat, Dr Kallenbach berpendapat bahwa ada banyak alasan yang sah untuk mengajukan aplikasi divisi divisi dan bahwa komunitas paten secara keseluruhan tidak boleh menderita karena beberapa pengguna melanggar aturan. Sebaliknya, seseorang harus mencoba untuk melawan perilaku, yang oleh Pengadilan dianggap kasar, dengan cara lain, seperti penerbitan deklarasi Arrow. Adapun strategi clearance dan deklarasi Arrow itu sendiri, panel tidak yakin apakah deklarasi semacam itu akan memiliki nilai yang lebih besar daripada keputusan pencabutan ketika datang untuk membujuk hakim lain di pengadilan asing. Apakah itu akan dianggap sebagai keanehan? Hanya waktu yang akan menjawab.
Sesi diakhiri dengan presentasi yang sangat baik oleh Mr Coggio (juga profesor di Fordham Law School), berjalan melalui prosedur tari paten AS untuk persetujuan biosimilar di bawah undang-undang BPCIA dan mengambil keputusan hukum kasus baru-baru ini, termasuk Mahkamah Agung AS di Amgen v Sandoz . Prosedur ini dikontraskan dengan litigasi Hatch-Waxman yang lebih mapan untuk molekul kecil. Satu perbedaan yang menarik di antara keduanya adalah bahwa BPCIA memungkinkan penegasan paten proses – sesuatu yang dapat mengakibatkan litigasi yang signifikan mengingat teknologi manufaktur yang kompleks dalam produksi obat biologis.
