China Bergerak Menuju Sistem Patent-Linkage Gaya AS untuk Obat

Pada 8 Oktober 2017, Partai Komunis China dan Dewan Negara bersama-sama menerbitkan “Innovation Opinion,” reformi landmark dari sistem persetujuan obat dan alat medis China. Bersama dengan Surat Edaran No. 55 Mei 2017 dari China Food and Drug Administration (CFDA), Opinion memanggil sistem patent-linkage gaya AS yang mengaitkan persetujuan obat generik dengan status paten produk merek.

I. Model Patent-Linkage AS dan Uni Eropa

Di Amerika Serikat, Hatch-Waxman Act menciptakan hubungan yang erat antara persetujuan generik dan paten yang dimiliki oleh produsen merek. Mekanisme utama meliputi:

• Orange Book: FDA menyusun register yang diperbarui bulanan paten bahan aktif dan tanggal kedaluwarsa untuk setiap obat yang disetujui.
• Patent Certifications: Di bawah Abbreviated New Drug Application (ANDA), pemohon generik harus membuat salah satu dari empat sertifikasi untuk setiap paten Orange Book—tidak ada paten yang terdaftar, paten kedaluwarsa, masuk pasar ditunda hingga kedaluwarsa, atau paten tidak valid/tidak diterapkan.
• Paragraph IV Certification: Jika generik berasersi paten tidak valid atau tidak melanggar, ia harus memberitahukan pemegang paten dalam 20 hari, yang memicu potensi gugatan pelanggaran. Jendela 45 hari diikuti untuk pemegang paten untuk mengajukan gugatan; kegagalan mengajukan gugatan memungkinkan persetujuan FDA, sedangkan gugatan memicu pengawasan 30-bulan hingga keputusan pengadilan.
• 180-Day Market Exclusivity: Pemula generik pertama yang berhasil mendapatkan eksklusivitas pasar 180 hari selama tidak ada generik lain untuk obat tersebut yang dapat disetujui.

Uni Eropa, sebaliknya, tidak mengadopsi sistem patent-linkage formal karena pemegang paten dapat memperoleh injeksi cepat untuk memblokir produk yang melanggar, mengurangi kebutuhan akan mekanisme tersebut.

II. Kerangka Kerja yang Ada di China

Proses persetujuan generik saat ini China bergantung pada persyaratan penyelamatan paten, tetapi pelaksanaannya tidak merata:

• Tidak ada registrasi pusat yang dapat dibandingkan dengan Orange Book berarti pemohon generik tidak memiliki daftar definitif dari paten potensial yang menghalangi, dan CFDA kesulitan menilai risiko pelanggaran secara efisien.
• Meskipun CFDA memerlukan pernyataan non-pelanggaran, ia tidak mewajibkan identifikasi paten spesifik atau memberikan dasar untuk klaim. Pemohon generik sering mengeluarkan pernyataan samar, dan CFDA jarang menelitinya, menerbitkan pernyataan secara online tanpa verifikasi.
• Karena China tidak mengakui pelanggaran buatan, perusahaan merek tidak dapat menuntut pemohon generik sampai produk generik mencapai pasar, yang menunda penegakan.

Akibatnya, generik dapat masuk ke pasar sebelum kedaluwarsa paten, tetapi mereka menghadapi risiko pelanggaran yang lebih tinggi.

III. Sistem Patent-Linkage yang Diusulkan

China tidak mungkin mengadopsi model Uni Eropa, dengan pertimbangan pengadilan yang enggan memberikan injeksi awal. Sebaliknya, sistem yang diusulkan mencerminkan model AS dengan memperkenalkan:

• “Orange Book” China: Pada 28 Desember 2017, CFDA meluncurkan Katalog Produk Obat yang Disetujui, mencakup 131 obat dan termasuk bahan aktif, pemohon, dosis, dan data paten serta eksklusivitas yang terkait.
• Tindakan Pelanggaran Paten dan Pengawasan 24-Bulan: Pemohon generik harus menyatakan non-pelanggaran terhadap paten yang terdaftar dalam Orange Book China dan memberitahukan inovator dalam 20 hari setelah pengajuan. Pemegang paten kemudian memiliki 20 hari untuk memulai gugatan pelanggaran, yang memicu pengawasan 24-bulan dari persetujuan generik. Pengawasan berakhir ketika pengadilan memutuskan untuk generik, para pihak menyelesaikan, paten kedaluwarsa, atau tidak ada keputusan pengadilan setelah 24 bulan.
• Eksklusivitas Data 18-Bulan: Generik pertama untuk obat asli yang belum disetujui yang berhasil menantang paten mendapatkan 18 bulan eksklusivitas data, mencegah generik lain untuk masuk ke pasar tanpa uji klinis baru atau studi kesetaraan bio.

Jika generik gagal menyatakan paten yang relevan dan kemudian menghadapi gugatan, CFDA dapat mengenakan pengawasan untuk menghukumi pernyataan palsu, dengan durasi tergantung pada spesifik kasus.

IV. Observasi Krusial

• Insentif Terbatas untuk Generik: Eksklusivitas 18 bulan hanya berlaku untuk generik yang aslinya tidak disetujui di China, subset yang sempit. Sebagian besar generik untuk asli yang disetujui tidak memiliki insentif ini, dan eksklusivitas data lebih lemah daripada eksklusivitas pasar AS, yang secara langsung memblokir pesaing.
• Ketiadaan Pelanggaran Buatan: China mungkin perlu mengubah Hukum Paten untuk memperlakukan pengajuan aplikasi generik yang mengklaim paten tidak valid atau tidak melanggar sebagai tindakan pelanggaran buatan, selaras dengan praktik AS.
• Definisi “Tantangan Paten yang Menang”: Kejelasan diperlukan apakah ini merujuk pada keputusan Patent Re-examination Board (PRB) yang mengabulkan paten atau keputusan pengadilan non-pelanggaran. Keputusan PRB biasanya tiba dalam 6–10 bulan, lebih cepat dari sidang pengadilan penuh.
• Jangka Waktu Pemberitahuan Pendek: Jendela 20 hari untuk memulai gugatan tidak praktis, terutama bagi pemegang paten asing yang harus menyelesaikan prosedur notarilisasi dan legalisasi. Jangka waktu yang lebih lama akan lebih realistis.

V. Kesimpulan

Perkenalan sistem patent-linkage merupakan langkah penting dalam reform regulasi China, yang bertujuan untuk menyeimbangkan kepentingan produsen merek dan entri generik sambil mendorong inovasi farmasi. Kami akan terus memantau pelaksanaan dan dampaknya pada pasar.