China Akan Membangun Hubungan Paten

Pada tanggal 8 Oktober 2017, Partai Komunis Tiongkok dan Dewan Negara bersama-sama mengeluarkan pendapat khusus tentang reformasi sistem persetujuan obat dan alat kesehatan (“Opini Inovasi”). Opini Inovasi bersama dengan dokumen Administrasi Makanan dan Obat-obatan China ("CFDA") sebelumnya ("Surat Edaran No. 55") yang dikeluarkan pada Mei 2017 (secara kolektif disebut "Pendapat Reformasi"), mengusulkan agar China membentuk sistem tautan paten gaya AS untuk skema pengaturan obatnya.

Aku. Tautan Paten A.S. dan E.U. Sistem

Di Amerika Serikat, persetujuan obat generik "dikaitkan" dengan paten obat perintis di bawah Hatch-Waxman Act melalui beberapa mekanisme – Buku Oranye, proses sertifikasi, pemberitahuan kepada inovator pengarsipan generik, gugatan pelanggaran paten , persetujuan obat tetap otomatis, dan periode eksklusivitas pasar generik selama 180 hari.

1.Buku Oranye

FDA mengharuskan produsen obat bermerek untuk mencantumkan paten mereka dan tanggal kedaluwarsa paten untuk setiap obat baru. Saat FDA menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA), informasi paten yang relevan diterbitkan dalam “Buku Oranye” dan diperbarui setiap bulan.

 

2. Sertifikasi Paten

Berdasarkan Abbreviated New Drug Application (ANDA), obat generik dapat mengandalkan data keamanan dan kemanjuran praklinis dan klinis inovator untuk mendapatkan persetujuan FDA.

Pelamar ANDA harus membuat salah satu dari empat sertifikasi berikut untuk setiap paten yang tercantum dalam Buku Oranye:

• Tidak ada paten yang relevan yang tercantum dalam Buku Oranye (“Sertifikasi Paragraf I”);
• Paten yang terdaftar telah kedaluwarsa (“Sertifikasi Paragraf II”);
• Obat generik tidak akan beredar di pasaran sampai dengan tanggal berakhirnya paten yang terdaftar (“Sertifikasi Paragraf III”); atau
• Paten yang terdaftar tidak valid atau tidak dilanggar (“Sertifikasi Paragraf IV”).

Untuk sertifikasi Paragraf I, II atau III, FDA dapat menyetujui ANDA segera atau pada tanggal paten berakhir. Jika pemohon ingin mendapatkan persetujuan FDA selama jangka waktu paten terdaftar, pemohon harus membuat sertifikasi Paragraf IV, yang dapat memicu litigasi Hatch-Waxman Act, seperti yang dibahas di bawah ini.

3. Paragraf IV Sertifikasi

• Dalam hal sertifikasi Paragraf IV, pemohon ANDA harus, dalam waktu 20 hari setelah FDA menerima permohonan ANDA, memberitahu pemilik paten tentang pengajuannya, dengan menjelaskan alasan rinci mengapa paten tidak sah atau tidak akan dilanggar . Penerima paten memiliki waktu 45 hari setelah menerima pemberitahuan untuk mengajukan tindakan pelanggaran paten.
• Sertifikasi Paragraf IV diperlakukan sebagai tindakan pelanggaran paten yang dibuat-buat – seolah-olah perusahaan generik sudah mulai memproduksi dan menjual obat tersebut.
• Jika penerima paten tidak mengajukan tuntutan dalam waktu 45 hari, FDA bebas menyetujui ANDA setelah memverifikasi bioekivalensi obat generik. Jika gugatan diajukan, FDA dilarang menyetujui ANDA selama 30 bulan (tinggal 30 bulan). Penundaan selama 30 bulan akan berakhir jika pengadilan mengeluarkan perintah yang menetapkan bahwa paten tersebut tidak sah atau tidak dilanggar.

4. Eksklusivitas Pasar 180 Hari ke Generik Pertama

Filer generik pertama yang berhasil menantang paten yang terdaftar akan menikmati eksklusivitas pasar 180 hari, di mana FDA tidak akan menyetujui obat generik lain dari jenis yang sama.

5. E.U. Sistem

Uni Eropa tidak mengadopsi hubungan paten karena pencetus dapat dengan cepat memperoleh perintah pendahuluan atau perintah dalam gugatan untuk memblokir tindakan pelanggaran di seluruh Eropa, sehingga membuat hubungan paten kurang diperlukan di UE.

II. Sistem China Saat Ini

Sistem persetujuan obat China saat ini menggunakan izin paten sebagai syarat persetujuan generik tetapi aturan tertulis tidak berfungsi dengan baik karena beberapa kekurangan.

Pertama, tidak seperti Amerika Serikat, Cina tidak memiliki pendaftaran paten yang setara dengan Buku Oranye. Akibatnya, pemohon generik tidak memiliki pengetahuan tentang semua paten pemblokiran potensial dan CFDA tidak dapat dengan cepat menentukan apakah aplikasi generik memiliki risiko melanggar paten inovator.

Kedua, CFDA, meskipun mengharuskan semua pemohon untuk menjamin non-pelanggaran dalam aturan tertulis, tidak mengamanatkan pemohon untuk mengidentifikasi paten tertentu atau menyatakan dasar non-pelanggaran. Dalam praktiknya, pemohon generik dapat selalu membuat pernyataan menyeluruh yang mengklaim bahwa itu tidak melanggar paten pihak mana pun. CFDA tidak meninjau keaslian dan keakuratan deklarasi tersebut, tetapi akan mempublikasikan deklarasi tersebut di situs web CFDA. Jika menerima keluhan pelanggaran dari penerima paten, CFDA biasanya tidak menyelidiki apakah obat generik akan melanggar paten inovator kecuali jika pelanggarannya sangat jelas, misalnya, obat generik menyalin senyawa kimia yang dipatenkan. Ketika paten yang ditegaskan lebih rumit, misalnya, mengklaim proses, formulasi produk, atau penggunaan medis kedua untuk senyawa tersebut, CFDA akan cenderung menyetujui aplikasi generik, biarkan perusahaan generik itu sendiri yang memutuskan kapan dan bagaimana meluncurkannya. obat generik, dan jika ada perselisihan, biarkan para pihak menyelesaikan perselisihan di depan pengadilan.

Ketiga, pengecualian Bolar melarang perusahaan bermerek untuk mengajukan tuntutan hukum terhadap terdakwa generik selama pendaftaran obat, karena China tidak memberikan pelanggaran buatan untuk pengajuan aplikasi generik. Oleh karena itu, produsen bermerek harus menunggu untuk menggugat sampai obat generik mencapai pasar.

Oleh karena itu, obat generik di China dapat memasuki pasar sebelum masa berlaku patennya habis, meskipun masih menghadapi risiko pelanggaran yang tinggi.

III. Sistem Tautan Paten yang Diusulkan China

China tidak mungkin mengikuti Uni Eropa. sistem karena perintah pendahuluan/dalam gugatan jarang diberikan oleh pengadilan Tiongkok.

Sistem hubungan paten yang diusulkan China berbagi semua elemen penting dari hubungan paten AS, termasuk pendaftaran paten obat, pemberitahuan obat generik yang diwajibkan secara hukum kepada penerima paten, penundaan persetujuan otomatis yang dipicu oleh gugatan penerima paten, dan hadiah eksklusivitas untuk penantang generik pertama yang berhasil .

1. “Buku Oranye” Cina

Pada tanggal 28 Desember 2017, CFDA mengeluarkan edisi pertama Katalog Produk Obat yang Disetujui (sebanding dengan "Buku Oranye" di Amerika Serikat). Buku Oranye Cina sedang diperluas dan saat ini mencakup 131 obat, mendorong obat-obatan inovatif dan obat generik. Selain informasi tentang bahan aktif, pemohon, dosis, juga termasuk paten terkait dan informasi eksklusivitas data.

 

2. Tindakan Pelanggaran Paten dan Masa Inap 24 Bulan

Opini Reformasi mengharuskan pelamar generik untuk membuat deklarasi non-pelanggaran terhadap paten yang tercantum dalam Buku Oranye Cina dan memberi tahu inovator dalam waktu 20 hari setelah mengajukan aplikasi. Penerima paten harus menuntut dalam jangka waktu 20 hari untuk memicu penundaan persetujuan generik selama 24 bulan, yang berakhir dalam 24 bulan sampai perusahaan generik memenangkan tindakan pelanggaran paten atau mencapai penyelesaian, atau paten merek kedaluwarsa, atau jika tidak ada keputusan pengadilan tentang pelanggaran yang dikeluarkan setelah 24 bulan berlalu. Jika obat generik ditemukan melanggar dalam masa tinggal 24 bulan, aplikasi generik akan ditolak. Jika tidak ada keputusan pengadilan yang dikeluarkan dalam masa tinggal 24 bulan, CFDA dapat menyetujui permohonan umum.

Jika pelapor generik tidak mendeklarasikan paten yang relevan (mirip dengan sertifikasi Paragraf I yang dibuat di AS) dan kemudian digugat oleh penerima paten karena pelanggaran, CFDA akan tetap menjadi persetujuan pasar untuk menghukum pernyataan palsu generik. Masa tinggal tergantung pada fakta dan kasus tertentu.

3. Eksklusivitas Data 18 Bulan

Obat generik pertama yang obat pencetusnya tidak disetujui di China, jika berhasil menantang paten inovator, akan menerima eksklusivitas data selama 18 bulan untuk data uji klinisnya. Selama periode eksklusivitas data, obat generik berikutnya tidak diperbolehkan memasuki pasar kecuali mereka memperoleh data uji klinis dan bioekivalensinya sendiri.

IV. Komentar Kami

Opini Reformasi masih menyisakan beberapa masalah yang harus diselesaikan seperti yang dibahas di bawah ini.

1. Kurangnya Insentif untuk Perusahaan Umum

Eksklusivitas data 18 bulan China hanya tersedia untuk obat generik pertama yang pencetusnya tidak disetujui di China (yaitu di bawah kategori 3 di bawah klasifikasi baru obat kimia), yang mencakup sebagian kecil obat generik. Mayoritas obat generik yang pencetusnya telah disetujui di China (yaitu di bawah kategori 4 di bawah klasifikasi baru obat kimia) tidak memenuhi syarat untuk eksklusivitas data.

Selain itu, eksklusivitas data tidak sekuat eksklusivitas pasar di AS, yang secara ketat menghalangi pesaing generik memasuki pasar.

Eksklusivitas data penting bagi perusahaan inovator karena melarang produk generik untuk merujuk silang ke data uji coba yang mahal dan memakan waktu dari originator. Obat generik kategori 4 hanya perlu menunjukkan obat generik yang diusulkan memiliki bahan aktif yang sama dan merupakan bioekivalen dari obat pionir. Uji bioekivalen seperti itu jauh lebih murah dan lebih cepat untuk dilakukan, kurang layak untuk dilindungi. Oleh karena itu, eksklusivitas data tidak memberikan insentif yang cukup untuk semua obat generik.

Disarankan China memberikan eksklusivitas pasar kepada penantang pertama yang berhasil atas validitas paten, terlepas dari apakah obat pencetus yang sesuai disetujui atau tidak di China, sehingga produsen generik memiliki insentif keuangan yang signifikan untuk menggunakan sistem hubungan paten untuk menantang paten yang terdaftar.

2. Tidak adanya Pelanggaran Buatan

China mungkin perlu mengubah Undang-Undang Patennya untuk memasukkan tindakan pelanggaran buatan sehingga pembuat obat perintis dapat mengajukan tuntutan paten mereka sebelum obat generik benar-benar dipasarkan.

Secara khusus, mengajukan permohonan generik yang menyatakan bahwa paten yang tercantum dalam Buku Oranye Chinse adalah tindakan pelanggaran atau tidak dilanggar (mirip dengan pengajuan sertifikasi Paragraf IV di A.S.).

3. Tidak Ada Definisi “Tantangan Paten yang Berlaku”

Tidak jelas apakah “tantangan paten yang berlaku” berarti pemohon generik memperoleh keputusan PRB yang menguntungkan yang membatalkan paten atau keputusan pengadilan yang menemukan non-pelanggaran.

Pengadilan Cina dalam kasus pelanggaran tidak memiliki wewenang untuk menentukan apakah paten yang ditegaskan itu tidak sah atau tidak. Sebagai strategi tipikal, tergugat, setelah digugat karena pelanggaran paten, akan mengajukan gugatan pembatalan di hadapan Badan Pemeriksa Ulang Paten (PRB). Prosedur PRB biasanya menghasilkan penentuan validitas paten dalam 6-10 bulan, yang cukup lebih cepat dari 12-24 bulan untuk proses pengadilan jejak pelanggaran paten farmasi.

Menurut kami, “tantangan paten yang berlaku” harus dilambangkan dengan keputusan PRB yang membatalkan paten yang dipermasalahkan, atau keputusan pengadilan yang menyatakan bahwa paten tidak dilanggar jika validitas paten tidak ditantang atau dipertahankan melalui prosedur pembatalan.

4. Periode Pemberitahuan 20 Hari terlalu Singkat untuk Dituntut

Jendela 20 hari untuk memulai gugatan pelanggaran tidak layak dalam praktiknya bagi seorang inovator untuk membuat persiapan yang diperlukan dan mengumpulkan bukti. Hal ini terutama berlaku untuk pemegang paten asing, yang membutuhkan waktu ekstra untuk notaris dan legalisasi dokumen formalitas (misalnya POA).

V. Kesimpulan

Aturan yang diusulkan untuk menerapkan sistem tautan paten merupakan langkah signifikan dalam upaya reformasi China untuk menyeimbangkan kepentingan produsen bermerek dan perusahaan generik, dan untuk mendorong penelitian farmasi baru dan persaingan obat generik. Kami akan memberikan observasi lanjutan setelah aturan tersebut dipraktikkan.