Kurangi Biaya Prototiping Alat Kesehatan: Strategi Terbukti

Pengembangan alat kesehatan adalah proses yang memakan waktu dan penuh tenaga, dengan waktu rata-rata ke pasar tiga hingga tujuh tahun. Sementara ini mungkin terlihat relatif pendek dibandingkan dengan produk medis lainnya (obat baru memakan waktu rata-rata 12 tahun untuk dipasarkan, misalnya), proses desain alat kesehatan harus mempertimbangkan sejumlah variabel kompleks.

Penting, tim produk harus membangun perangkat yang aman — jika perangkat gagal atau memiliki masalah performa, masalah ini tidak boleh memberikan ancaman baru pada kesehatan pasien. Selain itu, banyak alat kesehatan harus terbuat dari bahan biocompatible. Di samping pertimbangan keselamatan kunci, semua alat kesehatan harus mencapai kepatuhan berkelanjutan dengan semua regulasi yang berlaku.

Selanjutnya, tim produk kemungkinan besar akan menyeimbangkan tuntutan pemangku kepentingan dengan persyaratan unik dari proyek (seperti spesifikasi mengenai ukuran, estetika, biaya, dan lebih banyak). Karena lanskap desain alat kesehatan sangat kompleks, menjaga prioritas dan pertimbangan yang bersaing seringkali memerlukan banyak putaran prototiping untuk mencapai solusi yang sempurna.

Sementara tim produk pasti akan terpaksa menjaga banyak prioritas yang bersaing, kekhawatiran kritis kemungkinan besar akan biaya. Untungnya, desainer dan insinyur dapat mempertimbangkan pertimbangan biaya sejak awal dalam proses pengembangan produk dan menghilangkan biaya sumber daya dan tenaga kerja selama tahap prototiping.

Pertimbangan mengenai biaya pengembangan alat kesehatan

Proses pengembangan produk alat kesehatan dapat dengan cepat menjadi sangat intensif biaya di bidang yang sudah intensif biaya ini.

Food and Drug Administration (FDA) mengklasifikasi alat kesehatan sesuai dengan potensi risiko yang mereka timbulkan, dengan alat risiko tinggi tunduk pada lebih banyak regulasi, standar inspeksi, dan jalur persetujuan — semuanya yang secara signifikan menambahkan biaya pengembangan. Biaya rata-rata pengembangan dan peluncuran alat kesehatan Kelas I atau II adalah $31 juta, sementara alat Kelas III — yang tunduk pada proses Premarket Approval (PMA) yang ketat FDA — berbiaya rata-rata $94 juta untuk dipasarkan.

Namun, angka-angka ini tidak mempertimbangkan kompleksitas perangkat yang diinovasi dalam satu dekade terakhir, dan beberapa model statistik memprediksi bahwa membawa alat kesehatan kompleks ke pasar mungkin bisa mencapai $526 juta.

Saat Anda mengalokasikan sumber daya ke dalam pemodelan, pengembangan, optimasi desain, dan redesi, penting bahwa Anda juga menemukan cara untuk meminimalkan biaya di sepanjang jalan. Ada banyak uang yang terlibat, itulah mengapa mendapatkan yang terbaik dari setiap putaran prototiping adalah bagian penting dari pembuatan produk berkualitas tinggi dan berkinerja tinggi secara ekonomis. Untungnya, ada beberapa cara sederhana untuk membuat proses pengembangan alat kesehatan lebih efisien dan hemat biaya.

Sesuaikan pemilihan bahan dengan tahap prototiping

Aplikasi penggunaan akhir dan persyaratan performa harus menjadi pengemudi besar dalam menentukan bahan ideal untuk suatu bagian — dan komponen alat kesehatan tidak berbeda. Alat kesehatan (terutama yang seperti pacemaker, pengganti sendi, dan implan lain) sering perlu biocompatible dan cukup awet untuk bertahan selama siklus hidup yang diinginkan dari alat.

Namun, tidak semua model prototipe perlu terbuat dari bahan penggunaan akhir (terutama jika bahan-bahan ini mahal). Prototipe bukti konsep, misalnya, hanya perlu memberikan model fisik sederhana dari alat, dan sering dapat dibuat dari bahan yang lebih terjangkau seperti aluminium atau resin plastik.

Prototipe fungsional yang menunjukkan bagaimana bagian memenuhi parameter performa, kegunaan, dan kemanufakturan yang diinginkan harus selalu dibuat menggunakan bahan yang sama yang akan digunakan untuk memproduksi bagian akhir.

Pilih teknologi manufaktur yang sesuai

Banyak alat kesehatan sebenarnya adalah rangkaian kompleks (yang terdiri dari komponen yang rumit dan beberapa bahan canggih) yang memerlukan beberapa metode manufaktur untuk diproduksi. Memastikan bahwa keuntungan unik dari proses manufaktur tertentu telah selaras dengan tahap prototiping yang diberikan adalah cara lain untuk meningkatkan efisiensi proses sambil juga mengurangi biaya produksi.

Misalnya, prototiping dengan pemesinan CNC memungkinkan bagian yang presisi, waktu tunggu singkat, dan sedikit masalah kompatibilitas bahan, sedangkan pencetakan 3D dan prototiping alat kesehatan memungkinkan Anda untuk membuat bagian plastik dengan geometri yang rumit atau rongga internal yang akan sulit jika tidak mustahil untuk diproduksi melalui cara lain. Keuntungan lain dari teknologi manufaktur additif adalah bahwa mereka memerlukan jauh lebih sedikit persiapan, pemrograman CNC, dan tooling — setelah file CAD siap, pencetakan dapat dimulai.

Itu dikatakan, menyimpan berbagai mesin manufaktur, tooling, dan bahan baku yang berbeda jarang menjadi hemat biaya bagi tim produk. Untungnya, dalam sebagian besar kasus Anda seharusnya dapat menyewakan prototiping Anda ke produsen alat kesehatan, yang menghemat biaya overhead tinggi dan memungkinkan Anda untuk lebih hemat biaya menguji metode mana yang menghasilkan hasil ideal.

Desain dengan prinsip DFM dalam pikiran

Design for Manufacture (DFM) adalah kerangka desain yang memprioritaskan pentingnya membuat bagian se sederhana dan sejarak mungkin untuk diproduksi dan dirakit. Menyederhanakan desain bagian Anda sehingga mencapai karakteristik performa yang diinginkan sambil tetap dapat diproduksi melalui metode yang Anda pilih dapat mengurangi tidak hanya biaya produksi, tetapi juga biaya prototiping.

Ini adalah tempat lain di mana menyewakan perusahaan manufaktur khusus dapat menjadi investasi yang bijak. Tim produk yang merancang alat kesehatan terutama terkait dengan memastikan bahwa peralatan yang kompleks berfungsi sesuai harapan, dan sering tidak begitu familiar dengan prinsip DFM. Perusahaan manufaktur alat kesehatan profesional seharusnya dapat menganalisis desain bagian dan memberikan tips untuk menyempurnakan desain ini untuk kemanufakturan, yang membantu mencegah redesi yang mahal di kemudian hari.

Hentikan feature creep

Feature creep adalah apa yang terjadi ketika fitur atau kemampuan di luar persyaratan desain inti dimasukkan ke dalam desain bagian. Fitur tambahan bisa menggoda — jika suatu alat kesehatan hanya melakukan satu tujuan, ada apa-apa dengan memberinya beberapa kemampuan atau fungsi tambahan?

Namun, fitur tambahan, kompleksitas manufaktur, dan pertimbangan estetika dapat semua meningkatkan biaya produksi, dengan dua penyumbang terbesar adalah toleransi yang ketat dan finishing permukaan.

Toleransi yang sangat ketat bisa menggoda untuk alasan estetika (misalnya, tidak ada garis bagian yang terlihat), tetapi ini datang dengan biaya yang lebih tinggi. Jika toleransi ketat diperlukan, mereka harus diterapkan hanya pada fitur spesifik yang memerlukannya, bukan seluruh bagian.

Beberapa aplikasi alat kesehatan memerlukan finishing permukaan (terutama finishing high-polish dan mirror) untuk tujuan sanitasi dan kebersihan, tetapi banyak jenis peralatan medis sepenuhnya fungsional tanpa polishing berkualitas tinggi. Finishing permukaan dapat dengan cepat menjadi mahal, jadi ini adalah fitur lain yang harus dibatasi kecuali di mana benar-benar diperlukan.

Gunakan perangkat lunak modern untuk memodelkan prototipe lebih cepat

Merancang, memproduksi, dan menguji prototipe Anda secara fisik menghasilkan sisa yang tidak perlu dan mengonsumsi waktu serta sumber daya yang berharga. Alat pemodelan performa dapat lebih menyederhanakan proses prototiping, karena perangkat lunak kini memungkinkan Anda untuk membuat dan menguji performa desain bagian secara digital. Alat ini memungkinkan Anda untuk menguji beberapa desain lebih efisien, menguras opsi yang tidak viable sampai hanya desain bagian yang paling sesuai yang tersisa.

Selanjutnya, Anda harus memanfaatkan praktik desain lean/rapid untuk mengembangkan dan menguji prototipe dengan cepat. Perkembangan teknologi pencetakan 3D khususnya memungkinkan untuk menempatkan model nyata di tangan pasien, dokter, dan pemangku kepentingan kunci sejak awal dalam proses. Ini memungkinkan Anda untuk mengumpulkan dan menyelapkan umpan balik awal sambil masih dalam tahap desain, mencegah kemungkinan menemukan masalah desain atau fungsional yang tidak terduga di aliran bawah.

Potong biaya pengembangan alat kesehatan dengan mitra manufaktur yang terpercaya

Manufaktur alat kesehatan adalah arena yang kompleks, dan ada banyak pekerjaan keras yang dilakukan di balik layar. Memastikan bahwa alat mampu berfungsi sesuai harapan, terbukti awet dan andal selama siklus hidup yang ditetapkan, dan tetap terjangkau untuk diproduksi dan dibeli bisa menjadi tugas yang berat. Bermitra dengan pabrikan on-demand yang berpengalaman adalah cara ideal untuk mewujudkan desain Anda sambil menjaga biaya tetap rendah.

Di Fast Radius, tim insinyur, desainer, dan technologist kami membawa tahun pengalaman ke meja, termasuk di bidang manufaktur alat kesehatan. Dengan pemahaman yang dalam tentang lingkungan regulasi alat kesehatan, kami dapat memandu Anda melalui semuanya dari pemilihan bahan yang aman dan efektif dan prototiping cepat hingga produksi dan fulfilment. Hubungi kami hari ini untuk mengetahui lebih lanjut.