Bahan Biokompatibel dalam Pembuatan Alat Kesehatan:Standar dan Praktik Terbaik

Diterbitkan pada 24 Februari 2023

Pengobatan modern bergantung pada berbagai alat dan instrumen yang berbeda. Mulai dari pipa fleksibel, kain kasa, hingga penjepit logam tahan lama dan kaki palsu, perangkat ini memiliki berbagai bentuk. Sama seperti FDA yang mengatur bahan mana yang dapat digunakan dalam rantai pasokan makanan dan obat-obatan, mereka juga mengatur pengembangan dan produksi perangkat medis. Artinya, bahan tertentu yang digunakan dalam aplikasi industri tidak dapat digunakan dalam produk yang berinteraksi dengan tubuh kita.

Pembatasan seputar material tertentu akan berbeda-beda di setiap wilayah. Artinya, perangkat yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat mungkin tidak memenuhi standar Uni Eropa.

Meskipun tidak semua perangkat medis memerlukan bahan biokompatibel, banyak yang memerlukannya. Jika perangkat ditujukan untuk penggunaan internal, perangkat tersebut akan menghadapi pengawasan yang lebih ketat dibandingkan perangkat yang mungkin membantu dalam operasi atau bersentuhan dengan kulit untuk sementara waktu. Contoh umum perangkat medis yang ditujukan untuk penggunaan internal meliputi alat pacu jantung, prostetik, stent, pinggul buatan, dan pengganti sendi lainnya.

Penting bagi tim pengembangan produk untuk mengetahui bahan biokompatibel mana yang paling sesuai dengan kebutuhan spesifik mereka guna melindungi kesehatan dan kesejahteraan pasien, mencapai kepatuhan berkelanjutan terhadap peraturan yang ketat, serta memitigasi risiko dan tanggung jawab. Berikut adalah beberapa pedoman utama dan prinsip dasar dalam pemilihan bahan perangkat medis.

Standar Peraturan untuk Bahan Biokompatibel untuk Peralatan Medis

Bahan dan komponen yang digunakan oleh produsen perangkat medis harus memenuhi persyaratan kualitas dan kinerja yang ketat sesuai dengan peraturan internasional ISO 10993, yang secara khusus menangani biokompatibilitas. ISO 10993 menjabarkan pendekatan tentang cara melakukan mitigasi risiko dan pengujian kinerja untuk material perangkat secara konsisten dan seragam.

Pedoman ISO mendapat dukungan dari FDA. Pada bulan September 2020, lembaga tersebut merilis dokumen panduan yang memberikan saran tentang cara menerapkan peraturan ISO dan memastikan bahwa bahan untuk perangkat medis yang disetujui FDA selaras dengan standar internasional.

Biokompatibilitas adalah subjek yang kompleks dan terus berkembang dengan sedikit definisi sederhana, dan pembaruan terkini pada pedoman ISO 10993 (10993-1:2018; diperbarui dari 10993-1:2009) mencerminkan perkembangan terkini di lapangan. Mungkin perubahan paling signifikan dalam edisi terbaru ISO 10993 melibatkan cara pengujian biokompatibilitas.

Meskipun versi sebelumnya memberikan tes khusus untuk menilai biokompatibilitas berbagai jenis perangkat, standar saat ini berupaya untuk lebih mengatasi banyak variabel yang terlibat dalam pembuatan perangkat medis melalui proses penilaian, mitigasi, dan manajemen risiko yang komprehensif. Hal ini memungkinkan standar ini diterapkan dalam konteks medis dan manufaktur yang dinamis dan lebih luas.

Pembaruan ISO 10993 juga mencakup informasi tambahan atau terkini tentang perangkat medis kontak dan non-kontak, serta metode untuk mengevaluasi biokompatibilitas nanoteknologi, jalur gas, dan bahan yang dapat diserap.

Mendemonstrasikan biokompatibilitas umumnya dilakukan melalui proses tiga tahap:

1. Tim produk mengembangkan Rencana Evaluasi Biologis (BEP), yang menguraikan risiko dan strategi yang diketahui untuk menguji atau memitigasi permasalahan ini. Dokumen ini memenuhi persyaratan ISO 10993-1 untuk penilaian risiko awal.
2. Bahan dan komponen perangkat diuji untuk mengatasi risiko yang diuraikan ini, yang dapat mencakup evaluasi faktor-faktor seperti keausan perangkat seiring waktu, toksisitas bahan, atau cara perangkat beroperasi saat terkena cairan. Seringkali, berbagai jenis pengujian dan kontrol desain untuk perangkat medis diperlukan untuk memastikan perangkat berfungsi sebagaimana mestinya.
3. Tim produk menggabungkan hasil pengujian dan analisis data ke dalam Laporan Evaluasi Biologis (BER), yang kemudian diserahkan ke FDA untuk disetujui.

Tantangan Biokompatibilitas Tambahan

Selain mencapai kepatuhan terhadap peraturan ISO dan FDA, desain perangkat medis biokompatibel dapat menimbulkan tantangan tambahan bagi tim produk. Tim pengembangan produk perangkat medis sering kali memiliki persyaratan fungsional atau terkait desain khusus yang harus mereka patuhi, dan menyelaraskan persyaratan ini dengan batasan material dapat menjadi proses yang memakan waktu dan intensif. Faktanya, sering kali persyaratan pelanggan mengharuskan serangkaian properti material yang bertentangan atau saling eksklusif — dan tim produk harus melakukan penelitian untuk menghasilkan kompromi yang dapat diterima.

Tantangan utama lainnya adalah jadwal produksi. Pengujian yang diperlukan untuk penilaian toksikologi dan biokompatibilitas tidak hanya memberikan hasil lulus atau gagal; sebaliknya, evaluasi ini secara kolektif menunjukkan kepatuhan atau rekomendasi untuk penelitian dan evaluasi lebih lanjut. Karena hal ini memerlukan pendekatan menyeluruh dan terdokumentasi dengan baik, maka proses sertifikasi dan persetujuan alat kesehatan tidak bisa dilakukan secara terburu-buru. Tim produk yang sukses adalah tim yang memiliki keterampilan dan keahlian untuk memenuhi kebutuhan pelanggan sekaligus beroperasi sesuai dengan peraturan ISO dan FDA.

Pertimbangan Utama dalam Memilih Bahan Biokompatibel yang Tepat

Ada banyak variabel dan faktor yang perlu dipertimbangkan saat merancang dan membuat perangkat medis biokompatibel, dan detail spesifiknya tentu saja akan bervariasi berdasarkan aplikasinya. Namun, memilih bahan yang tepat adalah hal yang terpenting, karena para peneliti menemukan bahwa 30-40% penarikan perangkat disebabkan oleh pemilihan bahan yang tidak tepat. Berikut tiga pertimbangan utama untuk tim produk:

• Ketersediaan bahan:  Jika desain perangkat medis mencakup bahan yang langka atau sulit didapat, solusi alternatif mungkin diperlukan. Hal ini membantu menjaga biaya per unit tetap rendah dan memastikan perangkat dapat mencapai pasar tepat waktu.
• Proses manufaktur :Persyaratan material suatu alat kesehatan atau komponennya akan membantu menentukan metode atau metode produksi yang optimal. Cetakan injeksi, misalnya, adalah cara cepat dan hemat biaya untuk membuat komponen plastik presisi dalam jumlah besar dengan permukaan akhir yang bagus, namun bisa sangat mahal untuk produksi bervolume rendah. Pemesinan CNC, di sisi lain, memiliki sedikit batasan material namun memiliki beberapa batasan geometris yang signifikan. Demikian pula, perkembangan dalam teknologi manufaktur aditif memungkinkan produksi lebih cepat dan penyesuaian yang lebih besar — kualitas yang sangat berharga mengingat pergeseran besar-besaran di sektor medis menuju perawatan yang berpusat pada pasien — meskipun perlu diperhatikan bahwa permesinan CNC dan manufaktur aditif kompatibel dengan rangkaian material yang relatif terbatas.
• Kebutuhan sterilisasi :Beberapa alat dan alat kesehatan, seperti jarum suntik dan selang infus, harus disterilkan sebelum dapat diedarkan kembali untuk digunakan. Secara desain, ini berarti perangkat harus memiliki bahan yang tahan terhadap proses sterilisasi. Mengetahui sejak dini apakah suatu perangkat memiliki persyaratan sterilisasi — selain metode sterilisasi yang akan digunakan — adalah kunci untuk menghindari revisi dan pengujian yang mahal.

Mempertahankan Proses Desain yang Efisien Selama Pengembangan Produk Alat Kesehatan

Mengingat pengujian dan persetujuan biokompatibilitas memerlukan evaluasi berkelanjutan, tim pengembangan produk mungkin perlu menyesuaikan atau memikirkan kembali proses desain berdasarkan temuan mereka.

Ada beberapa cara struktural yang dapat digunakan tim untuk menyederhanakan proses desain mereka. Mempertahankan basis data bahan yang akurat yang mencakup informasi terkait hasil pengujian, toksikologi atau karsinogenisitas bahan, dan karakteristik lain yang ditetapkan oleh ISO 10993, merupakan langkah pertama untuk membuat arsip data historis yang dapat dijadikan acuan kembali dalam upaya desain di masa depan. Hal ini tidak hanya membantu meningkatkan efisiensi modifikasi selama proses desain, namun juga membantu menjaga tim desain tetap memahami berbagai material yang relevan dengan persyaratan biokompatibilitas dan fungsionalitas perangkat.

Jika bahan komponen telah dipilih tetapi geometri bagiannya belum diselesaikan, pengujian plakat adalah teknik yang memungkinkan tim untuk tetap produktif dan efisien. Teknik ini melibatkan pembuatan beberapa plakat kecil melalui metode pembuatan yang akan digunakan untuk membuat produk akhir. Plakat tersebut kemudian menjalani pengujian biokompatibilitas – termasuk pengujian kimia dan menentukan bagaimana bahan tersebut terurai seiring waktu – sementara pengembang produk menyelesaikan desain bagiannya. Hal ini membantu membangun landasan untuk evaluasi selanjutnya dan dapat mempercepat proses persetujuan peraturan.

Memilih Mitra Manufaktur yang Tepat untuk Pekerjaan

Proses yang diperbarui dalam ISO 10993 terbaru berupaya meminimalkan pengujian yang tidak perlu sambil tetap menjamin bahwa tim produk dapat memperhitungkan seberapa relevan faktor-faktor seperti desain perangkat, karakteristik fisik dan kimia bahan perangkat, dan bahkan proses manufaktur dapat memengaruhi kualitas perangkat dan seberapa baik perangkat tersebut mampu memenuhi kebutuhan pasien. Proses desain, pengembangan, dan peraturan yang berat yang diperlukan untuk pembuatan perangkat medis yang efektif dapat menghadirkan tantangan yang signifikan bagi tim produk, itulah sebabnya bermitra dengan produsen yang terbukti seperti SyBridge akan bermanfaat.

SyBridge adalah platform manufaktur digital inovatif sesuai permintaan dengan pengalaman signifikan bekerja dengan tim desain perangkat medis untuk menghadirkan produk yang aman dan andal ke pasar. Keahlian dan teknik kami telah digunakan untuk menciptakan prostetik yang canggih, model bedah yang sangat presisi, dan banyak lagi, dan tim kami siap memberikan layanan konsultasi dan dukungan 360 derajat mulai dari tahap desain dan pembuatan prototipe hingga produksi dan pemenuhan. Siap untuk memulai? Hubungi tim kami hari ini.