Balon Angioplasti
Latar Belakang
Balon angioplasti adalah perangkat medis yang dimasukkan ke dalam arteri yang tersumbat dan dipompa untuk membersihkan penyumbatan dan memungkinkan darah mengalir. Nama medis lengkap untuk prosedur angioplasti adalah angioplasti koroner transluminal perkutan. Dengan penggunaan yang luas di Amerika Serikat sejak tahun 1980, dapat meredakan angina (nyeri dada) dan mencegah serangan jantung pada orang dengan penyakit arteri koroner. Sebelum angioplasti, operasi bypass adalah satu-satunya pilihan bagi orang-orang dengan arteri yang tersumbat. Dalam operasi bypass, dokter harus membuka dada pasien untuk mengalihkan pembuluh darah ke jantung. Angioplasti kurang invasif, karena balon dimasukkan melalui pembuluh darah, dan dada tetap tertutup. Waktu pemulihan pasien juga umumnya lebih cepat dengan angioplasti, dibandingkan dengan operasi bypass.
Angioplasti dilakukan dengan anestesi lokal, dan pasien tetap terjaga sehingga dokter dapat menanyakan apakah dia merasakan sakit selama prosedur. Dokter bedah membuka arteri femoralis di bagian atas kaki, dan memasukkan kateter yang dipasang pada kawat pemandu tipis ke dalam pembuluh darah. Kateter, yang merupakan perangkat medis berbentuk tabung, panjangnya sekitar 3 kaki (91 cm). Ahli bedah memberi makan kateter melalui pembuluh darah ke dalam arteri koroner. Kateter melepaskan zat warna, sehingga posisinya yang tepat dapat dilihat pada fluoroskop, yaitu alat yang digunakan untuk mengamati struktur internal melalui sinar-x. Ketika kateter pertama dipasang di arteri yang tersumbat, ahli bedah memasukkan kateter berujung balon yang lebih kecil melaluinya. Kateter ini kira-kira selebar pensil, dan panjang balon itu sendiri sesuai dengan panjang bagian arteri yang terkena—biasanya kurang dari satu inci. Dokter bedah memandu kateter berujung balon ke dalam arteri yang menyempit. Dokter mengembang balon selama beberapa detik. Ini mencapai diameter sekitar seperdelapan inci (0,3 cm). Jika pasien tidak merasakan sakit, maka dokter melanjutkan untuk mengembang balon selama satu menit penuh. Ini membersihkan penyumbatan arteri, dan kemudian kateter dilepas. Pasien dirawat dengan obat resep untuk mengencerkan darah dan mencegah pembekuan, dan harus pulih dari operasi dalam beberapa minggu.
Pada akhir 1990-an, sekitar 500.000 orang per tahun menjalani angioplasti. Peneliti medis terus membandingkan manfaat angioplasti versus operasi bypass. Kelemahan utama dari angioplasti adalah bahwa sampai setengah dari semua pasien yang menjalani prosedur akhirnya memerlukan prosedur ulangi. Namun, metode baru sedang dilakukan untuk mencegah pembentukan jaringan parut yang dapat mempersempit arteri setelah prosedur.
Sejarah
Seorang dokter Jerman, Werner Forssmann, adalah dokter pertama yang diketahui memasuki jantung dengan kateter. Dia melakukan operasi ini pada dirinya sendiri pada tahun 1929, ketika dia berusia 25 tahun. Forssmann bekerja di sebuah klinik kecil di kota Eberswald. Dia tertarik untuk meneliti kateter untuk jantung, tetapi atasannya di klinik melarangnya untuk menyelidiki sesuatu yang begitu berbahaya. Tidak terpengaruh, ia memutuskan untuk bereksperimen tanpa persetujuan atasannya. Tapi dia tidak memiliki akses ke instrumen steril tanpa izin dari perawat. Forssmann membujuk seorang perawat untuk memberinya instrumen, meyakinkannya bahwa dia akan menggunakan kateter padanya. Wanita yang lembut setuju untuk membiarkan dia mengoperasinya. Tetapi Balon angioplasti dibentuk melalui blow moulding, suatu proses yang menggunakan rahang yang dipanaskan dan udara bertekanan untuk membentuk dan membentuk balon ke dalam bentuk yang benar. ketika dia berbaring di meja operasi menunggu untuk dioperasi, Forssmann mengikatnya sehingga dia tidak bisa ikut campur, dan kemudian melakukan operasi pada dirinya sendiri. Dia membius lengannya, lalu memasukkan kateter 26 inci (66 cm) ke atas pembuluh darah dan masuk ke jantungnya. Sebuah x ray memverifikasi bahwa tabung itu benar-benar di dalam hatinya. Pada tahun 1956, Forssmann dianugerahi Hadiah Nobel untuk karyanya, berbagi dengan dua dokter lain, Andre Frederic Coumand dan Dickinson W. Richards, yang telah memperluas ide-idenya.
Seorang dokter Oregon, Charles Dotter, menyelidiki pelebaran arteri yang menyempit melalui kateter pada 1960-an. Dotter membuka arteri kaki yang menyempit dengan memasukkan kateter yang semakin besar melaluinya. Pekerjaan Dotter diambil di Eropa, meskipun mendapat sedikit perhatian di Amerika Serikat. Sebuah kateter balon untuk membuka arteri iliaka (di bagian atas kaki) dikembangkan pada tahun 1973 oleh Dr. Porstmann. Andreas Gruentzig, yang bekerja di Rumah Sakit Universitas Zurich di Swiss, dipuji karena melakukan angioplasti balon pertama untuk membuka arteri koroner yang tersumbat. Gruentzig bekerja sepanjang tahun 1970-an menyempurnakan kateter balon yang tipis dan cukup fleksibel untuk melakukan pekerjaan itu. Pada tahun 1977, ia melakukan prosedur pertamanya. Pasien menderita angina karena satu arteri tersumbat. Gruentzig melakukan operasi dengan tim dokter yang berjaga untuk melakukan bypass darurat jika operasi gagal. Tetapi angioplasti berhasil. Gruentzig mengajarkan teknik ini kepada orang lain, dan membawa teknologinya ke Amerika Serikat ketika ia beremigrasi ke Atlanta, Georgia, pada tahun 1980. Gruentzig meninggal dalam kecelakaan pesawat pada tahun 1985, tetapi dalam waktu 10 tahun sejak diperkenalkannya angioplasti, prosedur tersebut dilakukan pada lebih dari 200.000 pasien setiap tahun. Jumlah itu meningkat selama dekade berikutnya karena tekniknya disempurnakan, dan obat resep yang lebih baik ditemukan untuk mencegah jaringan parut setelah pelebaran.
Bahan Baku
Persyaratan utama balon angioplasti adalah kekuatan dan fleksibilitas. Berbagai plastik telah digunakan yang menggabungkan sifat-sifat ini. Balon angioplasti pertama yang digunakan pada masa Gruentzig terbuat dari PVC fleksibel (polivinil klorida). Generasi berikutnya dari teknologi balon menggunakan polimer yang dikenal sebagai polietilen ikatan silang. Bahan yang biasanya digunakan pada abad kedua puluh satu adalah polietilen tereftalat (PET) atau nilon. PET adalah jenis plastik yang biasa digunakan dalam botol plastik soda. Ini agak lebih kuat dari nilon, tetapi nilon lebih fleksibel. Jadi baik bahan yang digunakan, tergantung pada preferensi pabrikan. Beberapa balon angioplasti dilapisi untuk pelumasan, untuk ketahanan abrasi, atau untuk memberikan obat antikoagulasi. Dalam kasus ini, bahan baku tambahan diperlukan.
Proses Pembuatan
Balon angioplasti dibuat dengan mengekstrusi bahan menjadi bentuk tabung, kemudian membentuk tabung menjadi balon melalui proses yang dikenal sebagai blow moulding.
Ekstrusi
- 1 Bahan baku untuk balon tiba di fasilitas manufaktur dalam bentuk butiran Balon angioplasti dimasukkan ke dalam arteri yang tersumbat dan dipompa untuk membersihkan penyumbatan dan memungkinkan darah mengalir. membentuk. Pekerja mengosongkan bahan mentah ke dalam tong berbentuk tong yang dipanaskan. Saat butiran meleleh dan mencair, sekrup berputar mencampur bahan menjadi campuran homogen. Plastik cair kemudian dipompa melalui alat ekstrusi. Ini adalah nosel dengan satu lubang dipotong di dalamnya. Cairan keluar ekstruder sebagai tabung panjang. Tabung ditarik oleh penarik mekanis melalui bak pendingin, yang membekukan tabung sehingga menjadi padat. Selanjutnya, pemotong mekanis memotong pipa dengan panjang yang ditentukan. Pada titik ini, tabung disebut pra-bentuk.
Pembentukan balon
- 2 Selanjutnya, balon dibentuk melalui blow moulding. Meskipun banyak tabung dipotong, blow moulding dilakukan satu per satu. Seorang pekerja memasukkan pra-formulir ke dalam perangkat yang disebut glassform. Pabrikan mungkin memiliki berbagai bentuk kaca yang sesuai dengan diameter produk jadi yang berbeda. Selanjutnya, salah satu ujung tabung dilas. Ujung terbuka terhubung ke pasokan udara terkompresi. Kemudian dua rahang yang dipanaskan menutup di sekitar bagian itu.
- 3 Udara terkompresi dinyalakan, dan mempertahankan bentuk awal pada tekanan dalam yang konstan. Rahang yang dipanaskan menghangatkan potongan itu. Waktu pemanasan ini mempersiapkan plastik untuk langkah selanjutnya. Proses blow moulding dikendalikan oleh komputer dengan sensor yang menentukan kapan material telah mencapai suhu optimal untuk langkah pembentukan tekanan berikutnya.
- 4 Setelah pemanasan, komputer memberi sinyal ke mesin udara bertekanan untuk beralih ke mode tekanan tinggi. Balon dipompa pada tekanan tinggi ini untuk jangka waktu tertentu. Tak lama setelah tahap tekanan tinggi dimulai, rahang yang dipanaskan meregangkan material. Kemudian balon yang terbentuk didinginkan, sekali lagi dengan udara terkompresi. Sekarang siap untuk dikeluarkan dari bentuk kaca, inspeksi, dan pengemasan.
Inspeksi
- 5 Balon angioplasti menjalani serangkaian pemeriksaan untuk tujuan kontrol kualitas. Balon diperiksa baik dengan inspeksi visual maupun dengan mesin.
Kemasan
- 6 Jika pabrikan hanya membuat balon angioplasti, dan bukan kateter yang disertakan dengan perangkat, balon akan dikemas satu per satu, kotak tersebut dikantongi, dan kemudian dikirim ke pabrik yang lebih besar. Pabrikan ini kemudian merakit kit angioplasti dengan membungkus balon di sekitar kateter dan mensterilkannya. Pertama, balon dihancurkan oleh pompa vakum. Kemudian seorang pekerja merekatkan atau mengikatnya dengan panas ke poros kateter. Balon diuji lagi pada titik ini. Kemudian pekerja mengempiskan balon lagi, membungkusnya di sekitar poros, menempatkan pembungkus pelindung di atasnya, dan mengirimkannya untuk disterilkan, membuatnya siap untuk digunakan di rumah sakit.
Kontrol Kualitas
Kontrol kualitas, tentu saja, sangat penting dalam perangkat medis. Balon angioplasti diproduksi satu per satu, dan biasanya setiap bagian diperiksa setelah terbentuk. Seorang pekerja memeriksa balon secara visual untuk mencari kekurangan yang nyata. Kemudian pekerja memuat balon ke dalam mesin yang menguji ketebalan dindingnya. Selanjutnya, balon ditempatkan di mesin lain, yang mengembang dan memeriksa tekanan internal.
Food and Drug Administration (FDA) mengawasi kontrol kualitas untuk industri perangkat medis. Sebuah studi federal pada tahun 1970 mengungkapkan ribuan cedera dan sejumlah besar kematian terkait dengan perangkat medis. Akibatnya, pada tahun 1976 Kongres mengubah undang-undang Makanan dan Obat-obatan untuk memberikan wewenang kepada FDA atas pembuatan perangkat medis. FDA harus diberitahu tentang setiap perangkat medis sebelum dapat dipasarkan, dan produsen harus membuktikan bahwa perangkat tersebut aman dan efektif. Karena pentingnya kualitas dalam pembuatan balon angioplasti, perusahaan yang membuatnya umumnya tidak bertujuan untuk skala ekonomi, atau membuat banyak balon secepat mungkin. Sebagai gantinya, balon dibuat dengan cara padat karya, satu per satu, dengan inspeksi langkah demi langkah.
Masa Depan
Angioplasti lebih sederhana dan lebih mudah bagi pasien daripada operasi bypass, prosedur yang, sampai batas tertentu, diganti. Kelemahan terbesarnya adalah sekitar 30-50% pasien yang menjalani prosedur ini perlu mengulanginya karena arteri mereka tersumbat lagi. Penyumbatan awal secara medis dikenal sebagai stenosis, dan ketika itu terjadi setelah angioplasti, itu disebut restenosis. Sebagian besar penelitian tentang angio-plasti pada awal abad kedua puluh satu berkonsentrasi pada cara-cara mencegah restenosis. Beberapa balon angioplasti dilapisi dengan obat resep, seperti heparin, untuk mencegah penumpukan arteri. Obat semacam itu secara rutin diberikan kepada pasien setelah prosedur, tetapi dengan balon berlapis, obat dapat dikirim langsung ke arteri yang terkena. Beberapa ahli bedah juga bereksperimen dengan alat yang disebut stent, yang dapat ditempatkan di arteri selama angioplasti untuk mencegah penyumbatan pembuluh darah lagi. Stent adalah tabung logam kecil yang dapat berupa baja tahan karat atau semacam jaring baja fleksibel. Teknologi angioplasti terbaru terlibat dengan menggabungkan balon dengan stent untuk hasil terbaik bagi pasien dan ahli bedah.