Tes Kehamilan Rumahan: Cara Kerja, Desain, dan Masa Depan
Tes kehamilan rumah memungkinkan wanita untuk menentukan status kehamilan dengan cepat dan akurat dengan mendeteksi hormon human chorionic gonadotropin (hCG) dalam urine. Tes ini bergantung pada immunoassay yang memicu perubahan warna yang terlihat saat hCG terikat dengan antibody spesifik pada test strip.
Latar Belakang
Keberadaan hCG dalam urine telah lama menjadi indikator yang andal dari kehamilan. Selama kehamilan normal, tingkat hCG menggandirakiraan setiap dua hari dan dapat terdeteksi dalam urine sejak tujuh hari setelah konsepsi. Metode awal melibatkan bioassay hewan—urine diinjeksi ke dalam kodok atau kelinci, dan respons reproduksi hewan diamati. Meskipun sensitif, prosedur ini memakan waktu dan memerlukan keahlian veteriner. Kedatangan immunoassay menggantikan pengujian hewan dengan teknik berbasis protein yang lebih cepat dan lebih sensitif. Awalnya, sampel darah digunakan karena menawarkan sensitivitas tertinggi, tetapi masih memerlukan personil klinis. Kemajuan teknologi antibody akhirnya mengarah pada kit berbasis urine yang dapat diaplikasikan sendiri di rumah.
Tes modern menggunakan monoclonal antibody yang terikat pada hCG, menyebabkan perubahan warna yang menunjukkan kehamilan. Hasil positif dapat diperoleh sejak dua minggu setelah konsepsi atau beberapa hari setelah haid terlewat. Test strip memiliki tiga zona: zona pertama memiliki “anti-a” antibody hCG dan kontrol IgG; zona kedua berisi “anti-b” antibody hCG yang membentuk kompleks sandwich; dan zona ketiga menempatkan antibody binding IgG yang mengonfirmasi tes telah bekerja.
Pada pertengahan 1990an, teknologi immunoassay telah dikomersialkan dalam lebih dari dua belas produk ritel. Menurut edisi Oktober 1994 Pharmacy Times, pasar tes kehamilan rumah menghasilkan penjualan tahunan hampir $200 juta. Merek terkemuka termasuk EPT, Advance, ClearBlue Easy, dan Answer Plus.
Desain
Kit tes rumah bervariasi terutama dalam cara pengguna mengumpulkan dan menerapkan urine. Beberapa kit—seperti Advance, Confirm, ClearBlue Easy, Answer, dan EPT—memiliki stick urine langsung. Pengguna memegang stick, buang air kecil pada pad benang serap, dan cairan berpindah oleh aksi kapiler ke test strip. Kit lain, seperti Fact Plus, Precise, dan Be Sure, memerlukan pengguna untuk mengumpulkan urine dalam cangkir terpisah lalu mencurahkan tetesan yang diukur ke dalam test well dengan dropper. Beberapa merek, termasuk Q Test dan Answer Plus, mewajibkan mencampur urine dengan reagent sebelum aplikasi.
Komponen
Tes kehamilan rumah typis berisi elemen berikut:
Immunoassay Strip
Strip diproduksi dengan menekan serat non-woven ke dalam pita sempit dan melapisi dengan antibody reaktif. Ketika hCG hadir, antibody membentuk kompleks yang akhirnya menghasilkan perubahan warna yang terlihat.
Absorbent Pad
Tes aplikasi langsung menyertakan pad benang serap yang menangkap urine dan menariknya ke test strip.
Plastic Housing
Strip dan pad ditempelkan dalam casing plastik dua bagian yang diinjeksikan. Jendela kaca yang bocor melindungi strip dari tumpahan dan memungkinkan pengguna untuk membaca zona test dan kontrol.
Urine Collection Cup / Reagents
Kit yang memerlukan pengumpulan urine terpisah mencakup cangkir plastik dan, jika diperlukan, vial reagent yang telah diukur yang harus dicampur dengan urine sebelum menyentuh strip.
Proses Manufaktur
Forming the Non-woven Fiber Strip/Pad
- Pemasok farmasi memproduksi test strip dengan menekan campuran rayon-poliester ke dalam pita sempit dan melapisi dengan monoclonal antibody. Pad mungkin dilapisi latex dan kemudian dirawat dengan agen assay cair. Hingga empat antibody berbeda dapat diterapkan di tiga zona yang berbeda pada strip.
Tes kehamilan rumah terdiri dari dua komponen dasar: test strip/pad dan casing. Test strip dilapisi dengan protein yang disebut monoclonal antibody (MAb), yang akan bereaksi dengan hCG yang ada dalam urine. Reaksi ini menyebabkan perubahan warna jika tingkat hCG konsisten dengan tingkat kehamilan yang diketahui. Setelah kering, pad dipotong ke ukuran yang sesuai untuk kit tes.
Forming the Plastic Housing
- Casing diproduksi dengan injeksi molding. Plastik, pewarna, modifikasi resin, dan plastisizer dicampur, dipanaskan, dan dicetak ke dalam cetakan di bawah tekanan. Setelah mendingin, dua bagian casing dikeluarkan dan disatukan dengan pin interlocking. Langkah cetakan terpisah menciptakan jendela plastik bening yang melindungi strip dan menyediakan tampilan zona test dan kontrol. Tutup plastik yang melindungi pad benang serap dicetak dalam operasi ketiga.
Assembly, Packaging, and Shipment
- Di garis rangkaian, test strip dimasukkan ke dalam casing bersama dengan pad benang serap. Jendela benang dilekatkan dengan adesif, dan dua bagian disatukan. Tutup kemudian dikunci.
- Kit yang telah dirangkaian di-seal dalam kantong laminat foil/plastik yang berisi desikator silica-gel, yang menyerap kelembaban berlebih dan memperpanjang umur simpan. Kantong dicrim erat, kemudian ditempatkan dalam kotak kardus bersama buku petunjuk detail. Satu atau dua kit dikemas per kotak, tergantung produsen. Setiap kotak dikodekan dengan tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, dan nomor lot melalui printer ink-jet kemudian di-shrink-wrap untuk perlindungan sebelum pengiriman.
Kontrol Kualitas
Setiap tes mencakup area kontrol kualitas bawaan. Garis warna di zona kontrol mengonfirmasi tes berfungsi dengan benar. Selama produksi, kit acak diaktifkan untuk memverifikasi kinerja. Untuk mencegah hasil palsu, reaction pack dibungkus dalam foil dan tidak boleh dibuka lebih dari lima menit sebelum penggunaan. Setelah tes, garis warna hasil positif tetap terlihat minimal 24 jam, sementara hasil negatif harus dibaca dalam lima menit; bacaan setelah 30 menit mungkin tampak positif lemah.
Masa Depan
Kemajuan yang berkelanjutan dalam bioteknologi dan imunologi menjanjikan tes rumah yang lebih sensitif yang mendeteksi kehamilan lebih awal dan lebih mudah diproduksi. Peningkatan dalam produksi antibody dapat menurunkan biaya produksi, membuat tes kehamilan yang andal semakin dapat diakses.
