Tes Kehamilan di Rumah

Tes kehamilan di rumah adalah alat diagnostik mandiri yang memungkinkan wanita dengan cepat dan mudah menentukan apakah mereka hamil. Tes ini mengukur Human chorionic gonadotrophin (hCG), hormon yang disekresikan dalam urin selama kehamilan. Human chorionic gonadotrophin diukur menggunakan teknik yang dikenal sebagai immunoassay, yang melibatkan reaksi kompleks antara hormon dan berbagai antibodi protein. Ketika urin, yang mengandung hCG, dioleskan ke strip tes, terjadi reaksi yang menyebabkan sebagian dari stik berubah warna sehingga menandakan adanya hormon dan wanita itu hamil.

Latar Belakang

Kehadiran hCG dalam urin telah lama menjadi faktor yang digunakan oleh dokter untuk menentukan kehamilan. Selama kehamilan normal, tingkat hCG dua kali lipat kira-kira setiap dua hari dan dapat dideteksi dalam urin sedini tujuh hari setelah pembuahan. Awalnya, pengukuran hCG adalah tes rumit yang harus dilakukan oleh dokter. Tes tersebut melibatkan pengambilan sampel urin dari wanita tersebut dan menyuntikkannya ke katak atau kelinci; hewan tersebut kemudian dibedah dan diperiksa. Jika wanita tersebut hamil, interaksi antara hCG dalam urinnya dan sistem reproduksi hewan dapat diamati. Klise "kelinci mati" sebenarnya mengacu pada jenis pengujian biologis ini. Pengujian tersebut telah digantikan oleh teknik pengujian immunoassay, yang lebih sensitif dan lebih mudah untuk dilakukan. Immunoassay adalah jenis tes yang mengukur molekul protein, yang berinteraksi dengan hormon kehamilan dalam darah atau urin. Immunoassays awal dilakukan dengan darah karena jenis tes ini adalah yang paling sensitif dan dapat mendeteksi hCG dalam jumlah kecil. Tes positif dapat diperoleh dalam beberapa hari setelah pembuahan dan sebelum periode yang terlewat. Namun, tes yang dilakukan dengan darah masih memerlukan keterlibatan dokter atau perawat.

Perbaikan lebih lanjut dalam teknik immunoassay mengarah pada pengembangan tes berbasis urin, yang sederhana dan cukup mudah untuk dilakukan oleh siapa saja secara mandiri di rumah. Dalam alat tes di rumah, protein yang disebut antibodi monoklonal (MAb) bereaksi dengan hCG yang ada dalam urin. Reaksi ini menyebabkan perubahan warna jika tingkat hCG konsisten dengan tingkat kehamilan yang diketahui. Tes semacam ini bisa positif dua minggu setelah pembuahan atau beberapa hari setelah periode menstruasi yang terlewat. Untuk melakukan tes, seorang wanita menerapkan urin ke strip tes berlapis lateks, yang telah diperlakukan dengan antibodi yang berbeda. Antibodi ditempatkan di tiga zona atau pita berbeda di sepanjang strip uji. Pita pertama berisi dua jenis antibodi:antibodi hCG "anti-a", yang akan bergabung dengan hCG apa pun dalam urin, dan Immunoglobin G (atau IgG), yang merupakan kontrol untuk menentukan bahwa strip tes berfungsi dengan baik. Ketika urin mengalir melewati pita antibodi pertama ini, dua hal terjadi. HCG dalam urin bereaksi dengan antibodi hCG "anti-a" dan membentuk kompleks. Pada saat yang sama urin menahan IgG dan membawa kompleks antibodi IgG dan urinf'anti-a" sepanjang strip ke pita antibodi kedua. Pita kedua mengandung antibodi anti-b hCG yang bereaksi lebih lanjut dengan hCG untuk membuat "sandwich" kimia yang berubah menjadi warna cerah. Akibatnya, garis berwarna muncul di jendela uji strip. Jika hCG tidak ada, tidak ada pengikatan yang terjadi dan tidak ada garis berwarna yang terbentuk. Dalam kedua kasus, IgG dari pita antibodi pertama terus bergerak di sepanjang strip tes sampai menyentuh pita antibodi ketiga. Pita ini berisi antibodi, yang akan bereaksi dengan IgG, membentuk garis berwarna lain di bawah jendela kontrol. Jika dua garis berwarna muncul (satu di jendela tes dan satu di kontrol), hasilnya positif dan pengguna hamil. Jika hanya satu garis yang muncul (di jendela kontrol), hasilnya negatif. Jika tidak ada garis yang muncul di jendela kontrol, tes tidak dilakukan benar dan harus diulang dengan yang segar strip tes.

Pada pertengahan 1990-an, teknik immunoassay ini telah dikomersialkan di lebih dari dua lusin produk ritel. Menurut Pharmacy Times edisi Oktober 1994, pasar tes kehamilan di rumah telah berkembang menjadi hampir $200 juta dalam penjualan per tahun. Merek utama termasuk EPT, Advance, ClearBlue Easy, dan Answer Plus.

Desain

Alat tes di pasaran berbeda terutama dalam cara pengguna harus mengumpulkan dan memproses urin. Salah satu jenis kit mengharuskan pengguna untuk buang air kecil langsung ke area penyerap dari kit tes dengan memegang salah satu ujung tongkat dan buang air kecil di ujung lainnya. Urin diserap oleh bantalan di ujung tongkat tes dan berjalan di sepanjang strip tes dengan aksi kapiler. Desain ini digunakan pada produk seperti Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer, dan EPT. Jenis tes lainnya mengharuskan wanita untuk mengumpulkan urin di wadah terpisah. Dia kemudian menggunakan penetes untuk mengirimkan jumlah urin yang tepat ke dalam sumur di unit tes. Produk yang menggunakan desain ini antara lain Fact Plus, Precise, dan Be Sure. Beberapa merek, seperti Q Test dan Answer Plus, mengharuskan wanita untuk mencampur urin dengan komponen tes lain sebelum menambahkannya ke strip tes.

Komponen

Tes kehamilan di rumah yang khas berisi komponen-komponen berikut:

Strip pemeriksaan imun

Strip immunoassay dibentuk dengan mengompresi serat bukan tenunan menjadi strip sempit dan melapisinya dengan antibodi reaktif. Antibodi bergabung dengan hormon kehamilan dalam serangkaian langkah, yang pada akhirnya menghasilkan perubahan warna.

Bantalan penyerap

Jenis uji aplikasi langsung berisi bantalan penyerap yang memanjang dari ruang uji dan digunakan untuk menghubungi aliran urin. Pad menyerap cairan dan menariknya ke dalam kontak dengan strip immunoassay.

Rumah plastik

Strip uji dan bantalan penyerap terdapat di dalam rumah dua bagian yang memungkinkan unit untuk dipegang dan melindungi strip dari kontaminan lingkungan. Jendela plastik bening anti bocor di sisi wadah mencegah urin terciprat secara tidak sengaja pada strip uji dan memungkinkan bagian uji dan zona kontrol strip untuk dilihat.

Cangkir/vial penampung urin dan reagen

Gelas pengumpul plastik disertakan dengan alat tes yang memerlukan pengumpulan urin dalam langkah terpisah. Mereka mungkin juga termasuk botol plastik dengan jumlah reagen yang telah diukur sebelumnya yang harus dicampur dengan urin sebelum aplikasi ke strip tes.

Manufaktur
Proses

Membentuk strip/pad serat bukan tenunan

• 1 Strip immunoassay yang digunakan dalam tes kehamilan di rumah diproduksi oleh perusahaan pemasok farmasi. Mereka dibentuk dengan mengompresi serat bukan tenunan menjadi strip sempit dan melapisinya dengan antibodi reaktif. Strip ini terbuat dari serat seperti campuran poliester rayon, yang dapat dibentuk secara mekanis atau termal menjadi bantalan. Jenis alas kain bukan tenunan ini mirip dengan yang digunakan pada popok sekali pakai dan aplikasi lain yang membutuhkan bahan yang sangat menyerap. Bantalan non-anyaman pertama-tama dapat dilapisi dengan lateks kemudian diolah dengan zat uji cair. Sebanyak empat antibodi yang berbeda dapat dilapisi ke strip di tiga zona yang berbeda. Tes kehamilan di rumah terdiri dari dua komponen dasar:strip/pad immunoassay dan wadah. Strip immunoassay dilapisi dengan protein yang disebut antibodi monoklonal (MAb), yang akan bereaksi dengan hCG yang ada dalam urin. Reaksi ini menyebabkan perubahan warna jika tingkat hCG konsisten dengan tingkat kehamilan yang diketahui. Setelah kering, bantalan dapat dipotong menjadi strip berukuran tepat untuk kit uji.

Membentuk wadah plastik

• 2 Rumah yang digunakan untuk menampung test kit dibuat dengan cetakan injeksi. Dalam proses ini, plastik, pewarna, pengubah resin, dan plasticizer dicampur bersama, dipanaskan, dan disuntikkan ke dalam cetakan di bawah tekanan. Setelah pendinginan, cetakan dibuka dan dua bagian dari wadah plastik dikeluarkan. Satu sisi dicetak dengan serangkaian pin, yang masuk ke dalam lubang yang sesuai di sisi lain untuk mengunci potongan-potongan itu bersama-sama. Casing juga dirancang dengan kontur untuk menahan strip immunoassay dan bantalan penyerap pada tempatnya. Dalam operasi pencetakan terpisah, jendela plastik bening dibuat. Jendela ini mencegah urin terciprat secara tidak sengaja pada strip tes dan memungkinkan pengguna untuk melihat area tes dan kontrol strip tes. Tutup plastik, yang menutupi bantalan penyerap, dibuat dalam operasi pencetakan terpisah lainnya.

Perakitan, pengemasan, dan pengiriman

• 3 Potongan individu dipindahkan ke jalur perakitan di mana strip immunoassay pertama kali dimasukkan ke dalam wadah bersama dengan bantalan penyerap. Jendela plastik bening ditempelkan dengan perekat ke bagian atas dan kedua bagian dipasang bersama. Akhirnya, tutupnya terkunci pada tempatnya.
• 4 Kit uji yang dirakit dikemas dalam kantong foil/plastik laminasi bersama dengan sachet kecil yang berisi pengering silika gel. Pengering menyerap kelembapan berlebih dalam kemasan dan membantu memperpanjang masa simpan alat uji. Kantong kemudian ditutup rapat untuk meminimalkan paparan udara. Kantong yang diisi dan buklet instruksi terperinci dimasukkan ke dalam kotak kardus. Satu atau dua alat uji lengkap dikemas per kotak tergantung pada harga dan pabrikan. Kotak yang diisi melanjutkan ke jalur perakitan di mana printer ink jet online digunakan untuk mengkodekan setiap kotak dengan informasi penting, seperti tanggal produk dibuat, tanggal kedaluwarsa, dan nomor lot. Kotak bergerak lebih jauh ke jalur perakitan di mana ia dibungkus dengan susut untuk perlindungan tambahan. Kotak yang sudah jadi kemudian dikemas dalam wadah untuk pengiriman.

Kontrol Kualitas

Semua tes kehamilan dirancang dengan pemeriksaan kontrol kualitas bawaan—tes tersebut memiliki area kontrol yang dirancang untuk menunjukkan apakah tes tersebut bekerja dengan benar. Jendela ini akan menampilkan garis berwarna jika tes berfungsi. Selama proses pembuatan, sejumlah acak alat uji dapat diaktifkan untuk menentukan apakah alat tersebut beroperasi dengan baik. Untuk membatasi potensi pembacaan yang salah atau menyesatkan, paket reaksi dibungkus dengan pembungkus foil. Itu tidak boleh dikeluarkan dari bungkusnya selama lebih dari lima menit sebelum tes dilakukan, atau hasil yang salah dapat diperoleh. Setelah tes selesai, garis berwarna dari hasil tes hamil akan bertahan setidaknya 24 jam. Menarik untuk dicatat bahwa hasil positif tidak akan berubah beberapa hari setelah tes selesai. Namun, beberapa latar belakang kemerahan mungkin terlihat beberapa jam setelah tes dilakukan. Hasil negatif tidak boleh dibaca di jendela tes lebih dari lima menit setelah tes dilakukan. Setelah 30 menit, beberapa tes negatif mungkin tampak positif lemah.

Masa Depan

Kemajuan dalam bioteknologi telah menciptakan alat tes kehamilan modern di rumah. Terobosan lebih lanjut dalam imunologi dan bidang terkait dapat menghasilkan tes yang lebih sensitif dan yang dapat mendeteksi kehamilan lebih cepat setelah pembuahan. Perbaikan dalam proses bioteknologi juga cenderung mengarah pada pengujian yang lebih mudah dibuat dan karenanya lebih murah. Misalnya, perbaikan dalam proses pembuatan antibodi yang digunakan dalam tes ini dapat menghasilkan harga yang lebih rendah untuk tes kehamilan di rumah.