Sopir Medis

AM, AI, otomatisasi, dan lainnya mendorong kemajuan manufaktur medis.

Memasuki abad ke-21, industri medis menghadapi sejumlah tantangan yang menarik, mulai dari populasi yang menua hingga berbagai perangkat diagnostik dan perawatan yang dipersonalisasi dan di rumah yang terus bertambah—semua diatur dengan latar belakang peningkatan pengumpulan, transfer, dan penyimpanan digital pasien yang sensitif. data.

Produsen medis dengan cepat beradaptasi dengan kenyataan baru ini. Manufaktur aditif, atau pencetakan 3D, sedang ditingkatkan ke tingkat produksi yang lebih tinggi untuk berbagai suku cadang perangkat medis. Lebih banyak perangkat dirancang agar nyaman bagi pasien, mengumpulkan dan mentransfer informasi penting untuk diagnosis dan pemantauan jarak jauh. Ini memimpin pemilik merek medis untuk menerapkan banyak praktik keamanan untuk merancang dan mengelola data dalam Medical Internet of Things (MIOT) yang sedang berkembang.

Sebuah survei terhadap pakar manufaktur medis menggambarkan repertoar praktik produksi dan tanggung jawab yang berkembang pesat yang mengarah pada inovasi dalam pemberian perawatan kesehatan.

Mengelola Peluang

Ketika datang untuk menavigasi peluang yang muncul di bidang manufaktur medis, konsultan Mark Bonifacio mengetahui secara langsung kalkulus kompleks yang terlibat dalam mempertahankan bauran produk yang tepat dan kualifikasi dalam industri yang terus berkembang. Hal ini menjadi semakin penting seiring dengan semakin intensifnya perdebatan mengenai model pemberian layanan kesehatan berbasis nilai versus biaya untuk layanan.

Bonifacio menciptakan perusahaan manufaktur kontrak medisnya sendiri, APEC, pada tahun 1997 dan menjualnya pada tahun 2007 ke Freudenberg Medical, Carpinteria, California. Sekarang, Bonifacio Consulting Services miliknya, Boston, memandu perusahaan mulai dari pembuat kontrak pemilik tunggal hingga OEM Fortune 500 saat mereka menyusun strategi bagaimana memaksimalkan profitabilitas dalam industri di mana komponen seperti sekrup tulang semakin menjadi komoditas dan marginnya menyempit.

“Ada perbedaan besar yang terjadi antara sisi komoditas perawatan kesehatan di perangkat medis dibandingkan dengan sisi inovatif” perangkat Kelas 3 seperti kateter dan katup jantung, yang memiliki risiko paling tinggi selama penggunaan dan tunduk pada peraturan FDA yang paling ketat. “Kami mengingatkan pelanggan kami bahwa di dunia baru ini, jelas jauh lebih baik bermain di sisi teknologi tinggi dari dunia perangkat dari perspektif margin,” saran Bonifacio.

Memanfaatkan kompetensi manufaktur inti seseorang dengan cara baru adalah kuncinya, tambahnya—terutama karena rantai pasokan perangkat medis dikonsolidasikan dan daftar pemasok yang disetujui diperluas atau dikontrak. Akuisisi penyedia atau pemasok teknologi pelengkap yang beroperasi di dekat fasilitas perakitan pemilik merek medis adalah taktik yang semakin layak.

“Kami menyarankan beberapa perusahaan bahwa mereka mungkin perlu masuk” untuk mengakses ruang perangkat atau pelanggan tertentu, katanya. “OEM terkadang meminta pemasok untuk berbuat lebih banyak, untuk mungkin mengelola beberapa pemasok sub-tingkat” daripada hanya mengandalkan spesialisasi dalam pencetakan injeksi, ekstrusi, atau pengerjaan logam saja.

Mengilustrasikan prinsip peningkatan kemampuan dengan bijak adalah akuisisi Arcor Laser, Suffield, Conn., tahun ini oleh produsen kontrak medis Cadence, Staunton, Va., yang kini dapat menawarkan pengelasan laser, pengeboran, pemotongan, dan penandaan kepada pelanggannya.

“Ini tentu saja pasar penjual,” kata Bonifacio. Dan, “jika Anda melakukan sesuatu yang lebih canggih yang tidak dapat dilakukan orang lain dalam ekosistem teknologi medis—menawarkan sesuatu yang akan membuat Anda menonjol—Anda hampir tidak akan memberikan pilihan kepada OEM untuk menambahkan Anda” ke daftarnya.

Dalam hal spesialisasi, ia mencatat kasus Phillips-Medisize, Hudson, Wis., Diakuisisi oleh Molex, Lisle, Illinois, yang “menanamkan benderanya” dengan kemampuannya dalam pengiriman obat kelas atas—misalnya dalam pasokan rantai dingin , di mana obat-obatan dimasukkan ke dalam perangkat di fasilitas manufaktur.

Bidang lain yang muncul adalah kecerdasan buatan (AI) untuk diagnosis medis, salah satu dari banyak teknologi pengiriman perawatan digital potensial di bidang yang kira-kira sama dengan robot bedah da Vinci Intuitive, yang dengannya ahli bedah melakukan prosedur invasif minimal dari jarak jauh menggunakan peningkatan jangkauan gerak robot. . AI telah memasuki pasar diagnosis rumah, misalnya dengan sistem manajemen diabetes dari One Drop, New York. Pengukur glukosa Bluetooth sistem digabungkan dengan sensor dan aplikasi untuk memantau kadar gula darah pengguna, memprediksi kadar selama 24 jam ke depan, dan menyarankan cara untuk mengelolanya.

Pada akhirnya, dengan barang-barang medis komoditas, Bonifacio menyarankan bahwa produsen mungkin harus mengakui "kapal itu telah berlayar," bahwa "tidak ada banyak inovasi di sana (dan) marginnya akan seperti apa adanya dan mungkin akan semakin tertekan. ” Sekarang, lebih dari sebelumnya, inilah saatnya bagi produsen medis untuk mulai melakukan percakapan baik secara internal maupun dengan penasihat eksternal untuk “memikirkan apa yang ada di depan Anda dan mungkin tiga hingga empat tahun ke depan”.

Menavigasi Perawatan yang Dipersonalisasi

Area pertumbuhan untuk produsen mencakup diagnosis pasien di rumah dan perawatan pasien yang disesuaikan, didorong oleh implan kustom cetak 3D dan panduan bedah; perangkat pemantauan yang terhubung secara digital; dan analisis gen yang lebih canggih. Perkembangan di bidang ini menciptakan peluang dan kemitraan baru.

“Kami melihat banyak integrasi antara perangkat medis dan industri farmasi,” kata Allyson Hein, pemimpin industri perangkat medis untuk Clarkston Consulting, Durham, N.C. Perusahaan tersebut mengajukan lebih banyak permintaan untuk produk “kombinasi” dan melihat perusahaan farmasi menambahkan perangkat medis ke dalam portofolio mereka.

Mengingat peraturan yang berbeda yang mengatur produk farmasi atau biotek dan perangkat medis, menyempurnakan sistem manajemen mutu untuk produsen menjadi sangat penting.

Clarkston meninjau "setiap sudut" sistem QM pelanggannya untuk menentukan apakah mereka memiliki langkah-langkah yang tepat "yang akan dilihat oleh inspektur untuk peraturan perangkat medis yang mungkin tidak menjadi prioritas bagi seseorang yang keluar industri farmasi,” jelas Hein. “Cara Anda merancang perangkat medis berbeda dengan bagaimana Anda akan memasarkan produk farmasi atau bioteknologi baru.”

Perangkat kombinasi yang berkembang ini akan mengharuskan produsen untuk memperluas sistem kontrol mereka untuk mengatasi peraturan khusus untuk standar ISO atau CFR atau tinjauan dewan Tindakan Koreksi dan Pencegahan FDA. Memanfaatkan perangkat lunak perencanaan sumber daya perusahaan (ERP) sangat penting, misalnya, untuk mengukur dan memantau rantai pasokan Anda, mulai dari perolehan bahan mentah hingga penyimpanan, pengujian, dan akhirnya pengiriman. Pembuat perangkat kombinasi juga harus mendamaikan peraturan mana yang memimpin dan di mana pengidentifikasi perangkat unik yang diperlukan atau nomor serialisasi akan ditandai.

Singkatnya, memperhitungkan setiap langkah proses manufaktur medis, dari vendor hingga pengguna akhir, tidak hanya memastikan keselamatan pasien tetapi juga melindungi produsen dengan mengkodifikasi integritas proses mereka. Ini bahkan berlaku untuk aplikasi seluler atau perangkat lunak lain yang mungkin berasal dari hiburan tetapi berkembang menjadi sesuatu yang mungkin diandalkan oleh pasien dan bahkan dokter untuk membuat keputusan. Dalam kasus seperti itu, “Anda menjadi perangkat medis de facto. Hanya karena digital bukan berarti itu bukan perangkat medis,” Hein memperingatkan.

Perawatan kesehatan berbasis konsumen akan mendorong perangkat yang jauh lebih personal, pungkasnya. “Sebagai konsumen, kami memiliki permintaan yang lebih besar untuk sesuatu yang khusus untuk kami,” katanya. “Orang-orang bertanya, 'Mengapa saya harus pergi ke kantor dokter ketika ada telemedicine, atau saya dapat memiliki perangkat di rumah saya yang dapat mengkomunikasikan data dan hasil ke dokter saya?'”

Meningkatkan Produksi

Permintaan untuk produk medis meningkat dengan kecepatan sedemikian rupa sehingga produsen mencari bantuan untuk meningkatkan produksi mereka dari, misalnya, 10.000 kartrid diagnostik per bulan menjadi satu juta, kata Etoli Wolff, wakil presiden penjualan untuk Owens Design, Fremont, California.

Selama 35 tahun lamanya, Owens Design berfokus pada manufaktur berteknologi tinggi, seperti hard drive, semikonduktor, energi bersih, dan teknologi baru, Wolff menjelaskan. Namun, karena sifat siklus bisnis itu, perusahaan melakukan diversifikasi ke dalam ilmu kehidupan sekitar lima tahun yang lalu.

Banyak pelanggan Owens berada di Bay Area dan berfokus pada perangkat diagnostik perawatan, yang memerlukan banyak komponen habis pakai, terutama kartrid yang digunakan untuk melakukan pengujian. Seiring meningkatnya permintaan untuk perangkat tersebut, perusahaan meminta Owens untuk mengelola kebutuhan produksi mereka yang terus berkembang.

“Sering kali klien kami tidak memiliki sumber daya internal untuk mempercepat dan dengan cepat menemukan solusi peningkatan,” Wolff menjelaskan. Beberapa pelanggan belum berproduksi dan membutuhkan bantuan untuk memulai produksi untuk membawa produk ke pasar.

Untuk produsen mapan, pertama-tama Owens mereplikasi metode produksi mereka yang tepat untuk menilai cara mengembangkannya tanpa memerlukan persetujuan FDA baru. Untuk startup, perakitan manual di lab harus diterjemahkan ke dalam proses otomatis. Owens merancang dan membangun sistem otomatisasi, dan pelanggan melakukan uji coba di fasilitas Owens sebelum jalur perakitan dikirim ke pelanggan.

Garis pick-and-place ini memeriksa bagian-bagian dengan sistem penglihatan, memasukkan reagen kimia yang mendiagnosis patogen, kemudian merakit beberapa bagian cetakan injeksi ke dalam kartrid akhir. Sistem yang sepenuhnya dapat disesuaikan ini dapat mempercepat keluaran dari sekitar satu bagian per menit menjadi satu bagian setiap 10 hingga 20 detik dan tidak hanya memproduksi perangkat diagnostik tetapi juga hal-hal seperti aplikator.

Owens adalah mitra penting untuk manufaktur medis berkat keahliannya dalam merancang proses terkontrol untuk semi-konduktor, di mana mesin presisi harus memenuhi toleransi hingga ke tingkat mikron dan sub-mikron, katanya, mencatat bahwa teknologi biomed mungkin sekitar 10 tahun di belakang. teknologi semikonduktor—tetapi berkembang pesat.

“Setiap pelanggan membutuhkan proses yang terdefinisi dengan baik” di awal, sarannya, “karena jika proses mereka salah, otomatisasi tidak akan memperbaikinya.” Pada akhirnya, pasar medis "besar", dengan lebih banyak peluang datang di Asia dan Dunia Ketiga. Dan, “ini kurang siklis daripada yang pernah saya lihat di industri lain” karena sebagian kecil dari persyaratan peraturan FDA yang menerapkan kecepatan yang stabil.

Pencetakan 3D Semakin Cepat

Dalam waktu kurang dari enam tahun, tim manufaktur aditif GE Healthcare di Waukesha, Wis., telah berkembang dari tahap eksplorasi hingga membangun budaya pencetakan 3D di mana desainer yang berpengalaman dalam berbagai proses tertanam dalam tim teknik di seluruh bisnis.

Jimmie Beacham, pemimpin teknik aditif untuk GE Healthcare, memimpin tugas itu, melalui sejumlah tantangan di sana—seperti fakta bahwa "99 persen" insinyur perusahaan tidak mempelajari AM di perguruan tinggi dan persepsi sebagian besar insinyur tentang itu dikembangkan dari menjelajahi komponen plastik prototipe cepat yang sederhana.

“Aditif cukup baru dalam hal pencetakan fungsional,” jelasnya, dalam hal “memiliki kemampuan untuk mencetak bagian yang memiliki kekuatan dan fungsionalitas yang kita perlukan untuk membuat perangkat.”

Memperluas jangkauan pencetakan 3D berarti bahwa produsen perangkat medis harus “mengungkap bertahun-tahun apa yang telah dipelajari para insinyur seputar manufaktur subtraktif. Mereka semua memiliki beberapa desain yang mereka kirimkan ke pemasok atau toko mesin, dan toko mesin itu kembali dan berkata, 'Tidak, Anda tidak bisa melakukannya.'”

Sekarang, pencetakan 3D tidak hanya berkembang melampaui masa-masa awal pembuatan prototipe bentuk dan kesesuaian yang cepat, sekarang pencetakan 3D dapat memberikan fungsi, yang mempercepat produksi serial suku cadang fungsional.

Misalnya, GE Healthcare memiliki beberapa komponen medis yang akan diproduksi tahun ini yang akan dibuat dalam jumlah puluhan ribu per tahun dengan selective laser sintering (SLS). Bergantung pada volume suku cadang, persyaratan penyelesaian permukaan, dan lingkungan manufaktur, GE juga akan menggabungkan tingkat otomatisasi yang sesuai dan teknologi manufaktur canggih lainnya.

“Kami telah melihat percepatan besar aplikasi aditif untuk perangkat medis kami,” terutama komponen untuk peralatan diagnostik, Beacham mencatat. Pada akhir tahun 2020, ia mengharapkan lebih dari 20 bagian untuk berkembang dari tahap desain ke produksi dengan corong lebih dari 100 komponen yang dirancang untuk AM. Aditif menjadi pilihan yang lebih menarik dibandingkan dengan metode produksi lainnya ketika dapat menunjukkan:

• biaya lebih rendah, umumnya dengan menggabungkan suku cadang dan menyederhanakan rantai pasokan,
• peningkatan kinerja, seperti manajemen termal atau kualitas gambar, dan
• meningkatkan kualitas produk, dengan mengurangi peluang kesalahan manusia melalui penghapusan perakitan beberapa komponen.

Dengan lebih dari 40 tim teknik merancang komponen di seluruh GE Healthcare, Beacham memiliki tim lintas fungsi yang terdiri dari tiga pemimpin program aditif, ahli strategi rantai pasokan aditif, dan pakar proses yang berinteraksi dengan tim tersebut di tiga unit bisnis organisasi. Budaya desain-untuk-aditif dibangun melalui seminar pelatihan reguler dan "pertemuan aditif", di mana para insinyur membawa masalah ke meja yang tidak dapat diselesaikan dengan manufaktur tradisional.

Upaya ini didukung oleh tim ahli proses di "hampir semua modalitas pencetakan 3D" seperti jet pengikat logam, peleburan laser logam langsung untuk baja tahan karat, titanium, aluminium dan tungsten, serta metode untuk polimer, termasuk pemodelan deposisi fusi, SLS, stereolitografi dan poli jet.

Mencetak elektronik adalah spesialisasi GE Healthcare lainnya, menggunakan proses penulisan langsung. Aliran aerosol partikel logam berukuran nano yang dikontrol dengan baik dalam larutan disemprotkan ke permukaan 3D. Partikel disinter untuk membentuk sirkuit listrik yang sesuai dengan bentuk. Salah satu keuntungannya adalah dapat mencetak antena dan sensor di tempat yang unik dengan cara yang belum pernah dicapai atau hemat biaya sebelumnya.

“Persepsi aditif secara umum bagus untuk komponen bervolume rendah dan campuran tinggi,” tegas Beacham. “Kenyataannya berubah dengan cepat,” terutama karena OEM printer 3D meningkatkan kecepatan peralatan mereka. Pencetakan plastik mendekati volume cetakan injeksi, tambahnya. Dalam hal mengatur produk cetak 3D untuk keselamatan pasien, “FDA telah sangat proaktif dalam mencoba memahaminya (dan) menghindari risiko tambahan”—terutama dalam hal pemantauan sejumlah implan khusus pasien yang unik dibandingkan dengan implan massal. -komponen yang diproduksi.

Pada akhirnya, aditif “sama seperti proses lainnya,” tutupnya. “Kami harus menerapkan ketelitian desain dan kontrol proses yang tepat (seperti pemantauan bubuk dan proses pencetakan) untuk memverifikasi bahwa produk atau suku cadang apa pun yang kami buat aman dan efektif serta memenuhi persyaratan pelanggan dan pedoman FDA.”

Mengamankan Internet Medis Hal

Ketika Steve Abrahamson menjadi direktur senior GE Healthcare untuk keamanan siber produk, dia adalah satu-satunya orang yang mengerjakan topik tersebut selama sekitar tiga tahun. Melayani dalam peran selama sekitar sembilan dari 22 tahun dengan GE, Abrahamson sekarang adalah bagian dari kader bisnis lebih dari 100 pemimpin keamanan produk (PSL) dan perwakilan keamanan produk (PSR) yang meluas ke seluruh organisasi, memastikan keamanan data adalah top of mind dari konsep produk hingga desain hingga pembuatan.

“Kita harus memikirkan risiko terhadap keselamatan pasien karena masalah keamanan dapat berdampak pada perawatan pasien,” jelasnya. “Kami harus mempertimbangkan privasi data dan ketersediaan perangkat.”

Pakar keamanan internal GE Healthcare beroperasi di bawah proses Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) GE Healthcare, yang memastikan bahwa “kami menentukan persyaratan keamanan yang tepat untuk dimasukkan ke dalam spesifikasi desain” dari semua perangkat medis GE yang berlaku. PSL berinteraksi langsung dengan tim teknik yang ditugaskan, sementara PSR berfungsi dalam tim teknik produk tersebut untuk memastikan praktik DEPS diikuti.

DEPS menetapkan analisis terperinci tentang risiko perangkat medis dengan mengatasi faktor-faktor seperti apakah perangkat menyimpan informasi pasien yang dilindungi, seberapa banyak, dan apakah ada tujuan yang ditetapkan untuk mengumpulkan data tersebut.

“Berdasarkan tingkat penilaian risiko tersebut, kami mengintegrasikan ke dalam fitur spesifikasi desain yang disebut kontrol keamanan”, yang, misalnya, dapat mengautentikasi pengguna atau memastikan mereka memiliki tingkat akses yang sesuai ke fungsi perangkat tertentu.

Menambah kelezatan dalam mengelola masalah MIoT yang muncul adalah serangkaian lembaga pengawas yang memantau risiko di sepanjang spektrum perawatan pasien. FDA dan yang setara di seluruh dunia mengatur keselamatan pasien. Namun, dalam hal melindungi informasi pasien dan privasi data, misalnya, Kantor Hak Sipil Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS memberlakukan Undang-Undang Portabilitas dan Akuntabilitas Asuransi Kesehatan (HIPAA).

Tidak hanya itu, “kami juga bekerja sama dengan Departemen Keamanan Dalam Negeri dalam menangani masalah keamanan umum yang mungkin tidak berkaitan langsung dengan keselamatan pasien atau privasi data, tetapi mungkin lebih berdampak dari perspektif keamanan nasional dan infrastruktur penting”.

Produsen harus mahir dalam mengelola semua "domain risiko" tersebut dan menyelaraskan dengan harapan organisasi tersebut.

“Proses desain kami sangat spesifik perangkat dan berbasis risiko. Setiap kali kami melakukan pengembangan produk, kami melihat semua faktor risiko yang terkait dengan cara kami mengharapkan perangkat akan digunakan dan memastikan kami menerapkan kontrol yang sesuai.”

Kontrol data diterapkan berdasarkan apakah perangkat digunakan di rumah sakit dan klinik atau di rumah, dan apakah perangkat tersebut mengalirkan data ke cloud. Perencanaan untuk mendukung perangkat tertentu selama masa pakainya mempertimbangkan perangkat lunak yang digunakan, kemampuannya untuk diperbarui, dan potensi kerentanan. Setelah pembuatan, kinerja perangkat relatif terhadap risiko keamanan dapat dipantau selama penggunaan.

Menyebarkan pola pikir keamanan MIoT di semua fase pembuatan perangkat medis adalah pekerjaan No. 1, Abrahamson menegaskan. Beberapa tahun yang lalu, misalnya, GE Healthcare menerapkan persyaratan keamanan dalam proses pengadaannya untuk memastikan pemasok memiliki program keamanan yang sesuai. “Kami tidak ingin komponen dengan pintu belakang atau malware dan perangkat lunak tersembunyi menyusup ke dalam rantai pasokan atau proses manufaktur kami.”

Dalam skala yang lebih luas, ia menyimpulkan, keamanan perangkat medis merupakan upaya yang sangat penting di seluruh industri.

“Kami tidak ingin bersaing (dengan pemilik merek lain) dalam hal keselamatan dan keamanan, jadi ada kolaborasi tingkat tinggi. Saya tahu semua orang keamanan siber produk di pabrikan besar lainnya. Kami berbagi informasi dan praktik terbaik, dan kami bekerja dengan FDA mencoba menyempurnakan panduan mereka. Kami juga memiliki hubungan kerja yang sangat baik dengan pelanggan kami. Kami sedang membangun ke arah praktik yang lebih standar.”