Bagaimana Otomatisasi Digital Merevolusi Produksi Alat Kesehatan
Pemasokan dan otomatisasi manufaktur sedang membuat kemajuan di dunia manufaktur medis, terbukti oleh sistem baru yang dipasang dalam garis produksi selama pandemi COVID-19.
Dengan standar yang ketat yang mengatur pembuatan alat kesehatan, lingkungan Industry 4.0 yang berpusat pada data sangat sesuai untuk kontraktor manufaktur yang mencoba tetap sesuai spesifikasi sambil juga menghadapi kekurangan dramatis operator terampil.
Seperti biasa, bahan-bahan semakin canggih dan bagian-bagian semakin kecil, dengan geometri yang lebih kompleks dan persyaratan toleransi yang lebih ketat.
Secara luas, tren perawatan kesehatan—populasi tua, dorongan untuk diagnosis dan terapi yang lebih jarak jauh di luar lingkungan rumah sakit yang mahal, terapi yang lebih personal—mengembangkan alat kesehatan. Dan dengan ketidakpastian pandemi yang berlanjut dan rantai pasokan yang rusak akibatnya, menciptakan lebih banyak visibilitas ke dalam operasi pemasok dan vendor adalah prioritas nomor 1.
Bersama dengan digitalisasi perawatan kesehatan datang kebutuhan untuk mengamankan semua data yang dikumpulkan. Untuk itu ada inisiatif seperti Center for Medical Device Cybersecurity baru di University of Minnesota, yang diumumkan pada 9 September. Lima pemain besar di industri kesehatan telah bergabung untuk bekerja sama di pusat baru ini: Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic dan Abbot Laboratories. Tujuan mereka adalah menghilangkan kerentanan perangkat lunak dalam alat kesehatan yang dapat berpotensi digunakan untuk meluka pasien atau mengganggu fasilitas perawatan kesehatan.
Masa depan canggih perawatan kesehatan juga berarti lebih banyak diagnosis dan prosedur robotik, sehingga kebutuhan akan lebih banyak tooling dan bagian medis yang khusus digunakan dengan sistem tersebut. Misalnya, XACT Robotics di Hingham, Mass., pengembang XACT ACE Robotic System, mengumumkan pada 30 Agustus bahwa berhasil menyelesaikan pendaftaran pasien dalam studi pertama AS mengevaluasi XACT ACE untuk digunakan dalam prosedur paru percutan. Ini termasuk biopsi untuk mengonfirmasi keberadaan kanker. Sistem robotik bebas tangan ini dapat mendeteksi kanker lebih awal dan lebih tidak invasif.
Sementara itu, iData Research meramalkan 3 juta prosedur bedah robotik akan dilakukan setiap tahun pada 2025. Lengan robot pada peralatan seperti da Vinci Surgical System akan membutuhkan banyak instrumen miniatur yang dikontrol dokter untuk melakukan operasi tidak invasif ini. Bedah robotik menggunakan luka operasi yang lebih kecil, yang mengakibatkan kurang kehilangan darah dan luka bekas, waktu tinggal di rumah sakit yang lebih singkat dan pemulihan lebih cepat.
AI yang didorong data juga akan menjadi perhatian utama dalam meningkatkan hasil pasien. Indikator yang jelas dari jalur ini adalah akuisisi Stryker terhadap Gauss Surgical di Menlo Park, Calif. Gauss mengembangkan Triton, platform yang diaktifkan oleh artificial intelligence untuk memantau kehilangan darah selama operasi.
Manufaktur aditif juga akan terus memperluas peran kritisnya dalam memproduksi implan spesifik pasien, tooling, dan model pelatihan bedah. Misalnya, Tsunami Medical Italia memukau industri dengan penggunaan sistem pencetakan 3D laser dan sinar elektron GE Additive untuk memproduksi berbagai implan tulang punggung yang sangat kompleks.
Bagian Kecil, Tantangan Pengurutan
Saat bahan alat kesehatan berkembang dan bagian-bagian semakin kecil, mesin L series Swiss-style Marubeni Citizen-Cincom (MCC), Allendale, N.J., menjawab panggilan.
"Medis memiliki bahan yang belum pernah Anda dengar sebelumnya," lelucon Brian Such, Presiden dan COO. Bahan yang kuat dapat digunakan untuk bagian sederhana atau komponen yang lebih kompleks yang membutuhkan penggunaan banyak alat untuk menciptakan fitur yang berbeda.
"Mesin L series kami adalah gang machine dengan subspindle," dan keuntungan signifikan untuk produksi medis adalah bahwa mereka modular, Such menjelaskan. "Dengan sejumlah alat yang tersedia setiap saat, kami dapat mengeluarkan satu dan memasukkan tiga di tempat yang sama."
Untuk menangani diameter kecil yang umum pada bor dan bubut medis saat ini, MCC menawarkan speeders hingga 4x percepatan. "Alat hidup kami mencapai kecepatan hingga 6.000 atau 9.000 rpm tergantung pada model, tetapi kami dapat memasang holder alat berbeda, dan sekarang kita mencapai 36.000 rpm. Ketika itu belum cukup, kami dapat memasang ulang spindel listrik kami, yang dapat mencapai hingga 80.000 rpm."
Sebagai contoh, Such menyebutkan, seorang pelanggan mungkin sedang membuat lubang delapan-seribu inci, "jadi Anda perlu kecepatan untuk itu—atau gunakan end mill 16-seribu inci atau bahkan end mill delapan-seribu inci untuk membersihkan sudut di suatu tempat. Dengan spindel listrik 80.000 rpm kami, kami dapat memasangnya ke dalam kantong ini. Dan alat yang sama dapat digunakan sebagai alat muka, alat silang, atau alat menghadap ke belakang, jadi itu sangat modular." MCC telah bekerjasama dengan penjual spindel berkecepatan tinggi NSK untuk menciptakan spindel milik mereka ini.
Lebih dari dua tahun yang lalu, MCC memperluas fungsionalitas sumbu B mesin mereka dengan memperkenalkan versi ATC (automatic tool changer) dari mesin L20 mereka. "Sekarang kami memiliki kemampuan 13 alat pada sumbu B," kata Such, sedangkan biasanya sumbu B hanya memiliki empat alat—dan itu "hal yang cukup hebat untuk pasar medis" mengingat sudut yang ketat pada bagian-bagian saat ini.
Inovasi MCC lain, yang diperkenalkan sekitar 2016, adalah pemotongan getaran rendah frekuensi (LFV). Dalam proses ini, mesin perkakas "mengosilasi jalur pemotongan sumbu Z atau X, bergerak masuk dan keluar pada laju kecepatan yang sangat tinggi untuk membuat potongan udara kecil dan memecahkan chip saat Anda memesin," kata Such. "Bidang medis mencintai teknologi LFV, dan sebagian besar pelanggan yang menggunakannya untuk pertama kalinya berkata, 'Saya tidak akan pernah membeli mesin lagi tanpa itu.'" Dengan LFV "Anda pasti akan memecahkan chip 100 persen; tidak ada di antaranya. Setelah Anda menjalankan proses, itu dijamin. Anda masih harus mengetahui alat pemotongan Anda, dan alat pemotongan masih dapat gagal, tetapi masalah chip wrap hilang."
Pelanggan MCC bervariasi dari OEM dengan 300 atau 400 mesin hingga produsen yang lebih kecil dengan 10 mesin. Dan pelanggan-pelanggan itu "membuat berbagai macam bagian," dari baut tulang umum dan kandang bedah tulang punggung hingga berbagai alat bedah seperti reamer tulang yang diperlukan untuk operasi pinggang dan lutut. Ada baut tulang kecil dengan diameter sekitar 4 mm dengan lubang untuk sutur. "Sembilan alat berbeda masuk untuk memotong berbagai bentuk," kata Such. "Ada banyak fitur dalam baut tulang kecil ini—ini bukan hanya baut dengan kepala."
Setelah bagian-bagian kecil ini dibuat, pengurutan menjadi masalah utama, Such melanjutkan. MCC membuat alat otomatisasi yang disesuaikan dengan tugas tersebut.
"Bagian-bagian ini sangat kecil sehingga ketika mereka jatuh ke dalam ember, mungkin ada 300 di sana. Jika Anda akan mencoba mengambil yang terakhir untuk mengukurnya, mana yang itu? Kami dapat memiliki perangkat yang memiliki wadah berbeda untuk menghitung," kata Such.
Pelanggan dapat memasukkan 100 bagian dalam satu wadah, kemudian ketika wadah bergerak, masukkan satu ke wadah berikutnya, 100 ke wadah berikutnya, satu ke wadah berikutnya, dan seterusnya. Jika ada 10 wadah, itu dapat berjalan selama delapan jam atau selama malam tanpa pengawasan. Dengan mengukur bagian pada interval, pelanggan dapat mengisolasi apakah bagian sebelumnya baik atau buruk berkat wadah penampung.
Keuntungan Enam Sumbu
Permintaan yang stabil untuk mesin pemoles alat potong Rollomatic USA Inc., Mundelein, Illinois, adalah indikator jelas ketahanan manufaktur alat kesehatan, mengaku Presiden Eric Schwarzenbach.
Di antara banyak instrumen yang diminta oleh OEM dan kontraktor manufaktur untuk dibuat oleh mesin Rollomatic adalah berbagai alat pemotong ortopedi seperti rasp, bor tulang, perforator tengkorak, dan burr artroskopis. Selama pandemi, "pelanggan kami berinvestasi seperti biasa—tidak lebih, tidak kurang" meskipun penundaan operasi ortopedi atau pilihan. "Ada cukup bisnis di sekitar untuk menjaga perusahaan ini tetap berjalan dan untuk menjaga kebutuhan mereka untuk reinvestasi."
Selama beberapa tahun terakhir, katanya, berbagai instrumen untuk bedah robotik semakin banyak diminati. Namun, peralatan ini menimbulkan tantangan tertentu.
"Bor yang digunakan bedah dengan handpiece untuk membor ke dalam tulang berbeda dari yang diterbitkan oleh robot," katanya. "Robot menggunakan bor yang lebih lama dari bedah. Cara membuat bor panjang lebih sulit daripada bor pendek. Pertama, blank alat bedah dimesin dalam keadaan lemah pada bubut Swiss-type dan kemudian diperkaku. Proses-proses ini secara inherent menyebabkan penyimpangan pada blank ini, dan semakin panjangnya, semakin banyak yang membengkok. Dan ketika mereka membengkok, kami memiliki kesulitan untuk memuat, menggerinda, dan melepasnya dengan handal. Ketika kami mengajarkan mesin dan pengaturan kami kepada pelanggan, kami harus sangat hati-hati untuk mengajarkan mereka dalam kedalaman dan memastikan mereka memahami fitur-fitur untuk mengatasi blank yang membengkok. Blank yang membengkok seringkali diluruskan oleh produsen, tapi bahkan itu tidak pernah sempurna—meskipun itu tidak harus sempurna. Mesin mampu menangani penyimpangan kecil."
Semakin robotik industri menjadi, "semakin banyak fokus yang harus ada pada titik bor. Sementara bedah dapat selalu membor ke dalam tulang karena dia dapat melihat, melihat, menyesuaikan tangan dan tekanannya sehingga titik tidak melolos, robot tidak. Jadi, titik-titik ini harus dirancang untuk lebih self-centering. Kami membantu produsen alat kesehatan untuk mengajarkan mereka bagaimana titik self-centering terlihat."
Schwarzenbach juga menyebutkan lebih banyak varian dalam 17-4 stainless untuk pemotong ortopedi. "Bahan telah menjadi lebih lunak dan kurang diperkaku, yang menjadi tantangan bagi kami dalam hal menemukan roda gerinda yang tepat untuk menggerindanya. Seperti yang Anda ketahui, semakin lunak bahan, semakin sulit untuk menggerindanya." Untuk menjawab kebutuhan tersebut, Rollomatic telah bekerjasama dengan produsen roda di Swiss dan AS untuk memperoleh roda yang cocok untuk bahan yang lebih lunak.
"Semakin lunak bahan, semakin banyak burr yang dilemparkan," kata Schwarzenbach, "jadi penghapusan burr menjadi masalah. Pelanggan kami umumnya menggunakan sikat nylon untuk menghapus burr setelah menggerinda, terutama dengan bahan yang lebih lunak. Tapi tidak ada roda atau proses yang pernah sempurna; akan selalu ada sedikit burr yang longgar yang perlu dihapus dengan metode apa pun. Kami menggunakan sikat nylon atau terkadang sikat yang diimpregnasi dengan keramik atau abrasif di dalamnya untuk menghapus burr tersebut."
Grip quick-disconnect untuk alat medis adalah area pertumbuhan lainnya, katanya lanjut. Alat ini dapat diklik ke dalam handpiece oleh bedah atau diikatkan ke lengan robot. Grip ini "telah menjadi jauh lebih kompleks dari yang pernah kami lihat. Kami menggunakan peel grinder untuk sebagian besarnya."
Kemampuan enam sumbu Rollomatic adalah game-changer untuk produsen medis yang membutuhkan lebih banyak fleksibilitas untuk pemrograman dan pengaturan roda yang lebih mudah, kata Schwarzenbach.
"Anda tidak perlu menggunakan roda yang kompleks; Anda dapat menggunakan roda dengan bentuk yang lebih sederhana, terutama pada titik bor," katanya. "Anda dapat menghasilkan titik bor lebih mudah daripada pada mesin lima sumbu. Dan jangan lupa: Titik bor sekarang menjadi rendah hingga 50 hingga 60 derajat inklusif. Mereka sangat curam, sebaliknya dengan bor karbida ke logam pada 120 atau 130 derajat. Mesin enam sumbu kami sangat membantu menggerinda titik bor itu jauh lebih mudah daripada berjuang dengan pengaturan mesin lima sumbu."
Dan, penukar roda cepat Rollomatic menawarkan keuntungan lebih lanjut, katanya tambahan. "Kami telah menjual banyak mesin penukar roda. Penukar roda dasar memiliki enam stasiun, jadi Anda dapat memasukkan enam paket roda untuk meningkatkan fleksibilitas, yang cocok untuk batch yang lebih pendek. Batch yang lebih pendek membutuhkan lebih banyak fleksibilitas dengan pergantian yang sering. Mesin penukar roda sangat baik untuk itu." Sementara sekitar 80 persen mesin yang Rollomatic jual ke industri medis mempertahankan spindel standar yang menempatkan pasang roda di depan dan belakang, beberapa produsen "mulai menerapkan teknologi baru kami."
Peran Pengujian Gaya
Dari persiapan untuk manufaktur hingga setelah bagian dibuat, alat pengujian gaya dan perangkat lunak terintegrasinya melakukan fungsi penting untuk produk medis—seringkali dengan tujuan kenyamanan pasien.
Misalnya, kontur dan lapisan jarum dapat diuji untuk seberapa mudah mereka masuk ke kulit, sementara perekat dapat dievaluasi untuk seberapa baik mereka menempel pada kulit, atau seberapa mudah mereka dilepaskan.
Sebelum manufaktur, "Anda dapat membuat tes untuk memastikan peralatan Anda berfungsi seperti yang seharusnya sebelum Anda menggunakannya dalam manufaktur," menjelaskan Jacob Morales, technical support engineer untuk The L.S. Starrett Co., Athol, Mass. Dan untuk perekat, "Anda dapat menguji perekat sebelum Anda menggunakannya di baris produksi Anda," dalam batch yang bervariasi, misalnya, dari satu dari 100 hingga satu dari 10.000 sampel. "Setelah proses, Anda dapat menjalankan tes ini lagi untuk memastikan konsistensi."
Tes-tes ini sangat penting saat memproduksi sesuai dengan standar ASTM dan ISO serta untuk menghasilkan dokumentasi yang krusial untuk traceability, menambahkan Eric Perkins, Starrett technology manager untuk pengujian gaya dan materi. Perangkat lunak Starrett memungkinkan tes properti gaya dan materi, dan cukup dengan mengklik ikon yang tepat, perangkat lunak dapat melibatkan tes yang sesuai. Pengukuran gaya mencakup skenario go/no-go termasuk pengujian beban puncak, beban rata-rata, pengujian kompresi, dan lainnya. Suntikan, contoh utama yang memerlukan aplikasi gaya uniaksial, dapat diuji dengan sampel zat untuk menentukan gaya injeksi untuk laju injeksi yang terkontrol.
Sementara tes ini memberikan informasi sampel, mereka tidak selalu mengembalikan data spesifik untuk materi yang menyusun sampel. Pengujian materi melanjutnya lebih jauh, menggunakan properti materi untuk menguji prolongasi dan stress-strain, misalnya.
Perangkat lunak Starrett dapat diintegrasikan ke dalam proses manufaktur, kata Morales menjelaskan.
"Jika Anda memiliki sistem gaya yang menguji sampel, Anda dapat memrogramnya dengan sistem input-output sehingga tes berjalan terus-menerus. Peralatan manufaktur Anda memindahkan sampel ke mesin dan mengirim sinyal; mesin merespons dengan menjalankan tes dan memberikan output sinyal berdasarkan hasil tes. Sisa peralatan manufaktur Anda dapat merespons dengan tepat. Jika Anda mendapatkan hasil yang keluar dari toleransi, sinyal dapat memperingatkan operator."
Fleksibilitas ini berarti "Anda dapat menghubungkan sistem gaya ke PLC dan menempatkannya secara inline dengan lingkungan produksi, jadi Anda telah mengeluarkan potensi kesalahan entri data manusia dari gambaran," kata Perkins. "Pengguna dapat secara otomatis memiliki produk yang diuji setiap kali diantrekan."
Dari perangkat lunak gaya dasar Starrett L1 hingga opsi L2, L2Plus, dan L3 yang lebih canggih, "kami memberikan pelanggan kemampuan untuk menguji tepat seperti yang dinyatakan dalam standar manufaktur apa pun," kata Perkins. Dan karena perangkat lunak Starrett kompatibel lintas platform, penambahan sistem optik dan visi menciptakan solusi metrologi yang sangat luas.
Tingkat kustomisasi ini tidak berhenti pada perangkat lunak, namun. Starrett telah bekerja dengan produsen untuk menciptakan sistem yang sepenuhnya terotomatisasi.
"Kami menggunakan robot untuk memasukkan bagian ke dalam sistem pengujian gaya kami," kata Perkins. "Kami menggunakan grip pneumatic untuk mengambil bagian." Dengan platform pengujian yang berjalan terus-menerus yang dipadukan dengan tingkat otomatisasi ini, "sistem kami akan memberitahu apakah Anda memiliki bagian yang baik atau buruk, lalu robot mengeksekusi program apa pun yang diperlukan dan memasukkan bagian-bagian tersebut ke dalam wadah yang ditentukan."
Pandangan Besar GE
Meningkatkan alur kerja rumah sakit dan mempertahankan ketahanan rantai pasokan telah menjadi prioritas utama GE Healthcare selama pandemi.
"Kami melihat permintaan yang meningkat untuk lebih banyak otomatisasi—bukan hanya dari sudut pandang produktivitas yang umum tetapi dalam hal memanfaatkan otomatisasi sehingga kami dapat mempertahankan produksi di berbagai lokasi," kata Jimmie Beacham, executive chief engineer untuk manufaktur canggih di GE Healthcare di Milwaukee. "Itu lebih mudah daripada harus melatih tenaga kerja baru atau yang berputar-putar. Ini tidak selalu tentang tenaga kerja tetapi keamanan rantai pasokannya tempat otomatisasi masuk akal. Jika saya harus beralih produksi dari satu wilayah ke wilayah lain, jauh lebih mudah jika prosesnya sudah terotomatisasi."
Sebagian besar dari filosofi ini adalah pemakaian ampun kesalahan, katanya tambahan. "Kami akan melatih operator dan memiliki prosedur tertulis," kata Beacham menjelaskan. "Sekarang kami melihat untuk menerapkan teknologi lain yang memindai apa yang perlu dilakukan operator dan yang berinteraksi dengan mereka. Katakanlah Anda memiliki stasiun torsi, tempat Anda memasang baut, diikuti oleh perakitan kompleks dan kemudian cobot. Kami melihat teknologi yang secara digital menghubungkan semuanya—yang bekerja secara sinkron dengan operator sehingga berinteraksi dengan orang itu dan tidak memerlukan operator untuk mengingat semuanya. Itu memberi kami banyak fleksibilitas saat kami membuat produk yang sama di tiga wilayah di seluruh dunia. Kami sekarang memiliki satu proses kontrol. Kami tidak bergantung pada operator yang menghafal prosedur kertas ketika mereka harus melalui beberapa bagian kompleks dari operasi."
Itu sangat penting bagi GE Healthcare, yang memproduksi berbagai macam peralatan diagnostik pintar. Manufaktur aditif adalah bagian besar dari persamaan, dan GE Healthcare telah menyempurnakan prosesnya dalam hal itu juga.
"Saat kami pertama kali memulai, mungkin 80 persen hingga 90 persen waktu kami diinvestasikan dalam R&D, mencoba untuk mencari tahu cara kerja manufaktur aditif, bagaimana Anda mengembangkan bahan dan parameter untuk memenuhi persyaratan rekayasa kami," katanya. "Sekarang kami berada di sekitar 80 persen eksekusi, di mana kami memindahkan hal-hal ke dalam produksi, dan 20 persen waktu kami lainnya diadakannya untuk mengembangkan bahan baru untuk impor yang akan datang. Kami memiliki fasilitas produksi di Monterrey, Meksiko, dan kami memiliki impor yang cukup aktif yang pergi ke sana. Kemudian kami memiliki beberapa aplikasi manufaktur aditif lain yang kami jalankan di titik penggunaan."
Pada akhirnya, meskipun pandemi telah terbukti menantang, GE Healthcare telah melewati badai.
"Tantangan besar kami adalah pasokan, membawa orang secara aman ke pabrik," kata Beacham. "Dalam beberapa kasus, seperti dengan ventilator, kami sangat bergantung pada otomatisasi untuk memungkinkan kami memenuhi permintaan yang tak pernah terjadi sebelumnya. Kami membawa banyak orang untuk melakukan pekerjaan, tetapi kami masih harus menemukan cara kreatif untuk memproduksi volume produk yang sangat dibutuhkan pelanggan kami. Dan kami belajar bahwa kami dapat memproduksi hal-hal secara berbeda; itu telah menginspirasi lebih banyak ide."
