Manufaktur Medis: AI, Otomasi & 3D Printing Menggerakkan Inovasi
AM, AI, otomasi dan lainnya mendorong kemajuan manufaktur medis.
Setelah masuk abad ke-21, industri medis menghadapi berbagai tantangan menarik, mulai dari populasi yang semakin tua hingga berbagai macam peralatan diagnostik dan perawatan pribadi serta di rumah—semua ini di latar belakang pengumpulan, transfer, dan penyimpanan data pasien sensitif yang semakin digital.
Produsen medis dengan cepat menyesuaikan diri dengan realitas baru ini. Manufaktur aditif, atau pencetakan 3D, sedang ditingkatkan ke tingkat produksi yang lebih tinggi untuk berbagai bagian peralatan medis. Lebih banyak perangkat dirancang agar nyaman bagi pasien, mengumpulkan dan mentransfer informasi vital untuk diagnosa dan pemantauan jarak jauh. Ini mendorong pemilik merek medis untuk menerapkan serangkaian praktik keamanan untuk merancang dan mengelola data dalam Medical Internet of Things (MIoT) yang berkembang.
Survei terhadap para ahli manufaktur medis mengilustrasikan repertoar praktik dan tanggung jawab produksi yang berkembang eksponensial yang menyebabkan inovasi dalam penyediaan layanan kesehatan.
Mengelola Peluang
Ketika datang untuk menavigasi peluang yang muncul dalam manufaktur medis, konsultan Mark Bonifacio mengetahui langsung kalkulus yang kompleks yang terlibat dalam mempertahankan campuran produk dan kualifikasi yang tepat dalam industri yang terus berkembang. Ini menjadi semakin penting seiring bertingkatnya perdebatan antara model penyediaan layanan kesehatan berbasis nilai versus fee-for-service.
Bonifacio menciptakan perusahaan kontraksi manufaktur medisnya sendiri, APEC, pada 1997 dan menjualnya pada 2007 kepada Freudenberg Medical, Carpinteria, Calif. Sekarang, Bonifacio Consulting Services miliknya, Boston, memandu perusahaan yang bervariasi dari kontraktor fabrikasi pemilik tunggal hingga OEM Fortune 500 saat mereka merencanakan cara memaksimalkan keuntungan di industri di mana komponen seperti baut tulang semakin menjadi komoditas dan margin mereka semakin sempit.
"Ada perbedaan besar yang terjadi di sisi komoditas perawatan kesehatan dalam peralatan medis sebagai kebalikan dari sisi inovatif" dari perangkat kelas 3 seperti kateter dan katup jantung, yang tunduk pada jumlah risiko tertinggi selama penggunaan dan tunduk pada regulasi FDA yang paling ketat. "Kami mengingatkan pelanggan kami bahwa di dunia baru ini, jelas jauh lebih baik untuk bermain di sisi high-tech dari dunia peralatan dari perspektif margin," nasihat Bonifacio.
Memanfaatkan kompetensi manufaktur inti seseorang dengan cara baru adalah kunci, katanya tambahan—terutama seiring rantai pasok peralatan medis terpusat dan daftar pemasok yang disetujui perluas atau menyusut. Akuisisi penyedia teknologi atau pemasok yang melengkapi yang beroperasi dekat fasilitas pemasangan pemilik merek medis adalah taktik yang semakin viable.
"Kami menasihati beberapa perusahaan bahwa mereka mungkin perlu mengakuisisi masuk" untuk mengakses ruang perangkat atau pelanggan tertentu, katanya. "OEM kadang-kadang meminta pemasok untuk melakukan lebih banyak, untuk mungkin mengelola beberapa pemasok sub-tingkat" daripada hanya bergantung pada spesialisasi dalam cetak injeksi, ekstrusi, atau pemesinan logam.
Mengilustrasikan prinsip meningkatkan kemampuan dengan bijak adalah akuisisi Arcor Laser, Suffield, Conn., oleh kontraktor manufaktur medis Cadence, Staunton, Va., tahun ini, yang kini dapat menawarkan pelanggan mereka pengelasan laser, bor, pemotongan, dan pemberian tanda.
"Ini tentu adalah pasar penjual," kata Bonifacio. Dan, "jika Anda melakukan sesuatu yang lebih high-end yang orang lain tidak dapat melakukan di ekosistem med tech itu—menawarkan sesuatu yang akan membuat Anda menonjol—Anda hampir tidak akan memberi pilihan kepada OEM untuk menambahkan Anda" ke dalam daftar mereka.
Dalam hal spesialisasi, katanya mencontoh kasus Phillips-Medisize, Hudson, Wis., yang diakuisisi oleh Molex, Lisle, Illinois, yang "menanam bendera" dengan kemampuannya dalam pengobatan obat high-end—misalnya dalam rantai pasok cold-chain, di mana obat dimasukkan ke dalam perangkat di fasilitas manufaktur.
Area yang muncul lainnya adalah kecerdasan buatan (AI) untuk diagnosa medis, salah satu dari banyak teknologi perawatan digital potensial dalam bidang yang sama dengan robot bedah da Vinci milik Intuitive, dengan mana bedah dilakukan prosedur minimal invasif secara jarak jauh menggunakan rentang gerakan yang lebih besar dari robot. AI telah memasuki pasar diagnosa rumah, misalnya dengan sistem manajemen diabetes dari One Drop, New York. Sistem glukometer Bluetoothnya digabungkan dengan sensor dan aplikasi untuk memantau kadar gula darah pengguna, memprediksi tingkatnya dalam 24 jam ke depan, dan menyarankan cara mengelolanya.
Akhirnya, dengan barang komoditas medis, Bonifacio menyarankan bahwa produsen mungkin harus mengakui "kapal itu telah berlayar," bahwa "tidak ada banyak inovasi di sana (dan) margin akan seperti apa adanya dan kemungkinan akan tertekan lebih jauh lagi." Sekarang lebih dari waktunya, saatnya bagi produsen medis untuk mulai berbicara baik secara internal maupun dengan penasihat eksternal untuk "memikirkan apa yang ada di depan Anda dan mungkin tiga hingga empat tahun ke depan."
Menavigasi Perawatan Pribadi
Area pertumbuhan bagi produsen meliputi diagnosa pasien di rumah dan perawatan pasien yang disesuaikan, didorong oleh implant cetak 3D yang disesuaikan dan panduan bedah; perangkat pemantauan yang terhubung secara digital; dan analitik gen yang lebih canggih. Perkembangan di area ini menciptakan peluang dan kemitraan baru.
"Kami melihat banyak integrasi antara industri peralatan medis dan industri farmasi," kata Allyson Hein, pemimpin industri peralatan medis di Clarkston Consulting, Durham, N.C. Perusahaan ini menerima lebih banyak permintaan untuk produk "kombinasi" dan melihat perusahaan farmasi menambahkan peralatan medis ke portofolio mereka.
Dengan regulasi yang berbeda yang mengatur produk farmasi atau biotek dan peralatan medis, penyempurnaan sistem manajemen kualitas bagi produsen menjadi krusial.
Clarkston meninjau "setiap sudut" sistem QM pelanggan mereka untuk menentukan apakah mereka memiliki langkah yang tepat yang akan diperiksa oleh pengawas regulasi peralatan medis yang mungkin tidak menjadi prioritas sebanyak itu bagi seseorang yang berasal dari industri farmasi, kata Hein. "Cara Anda merancang peralatan medis berbeda dengan cara Anda memasarkan produk farmasutikal atau bioteknologi baru."
Perangkat kombinasi yang berkembang ini akan memerlukan produsen untuk memperluas sistem kontrol mereka untuk mengatasi regulasi yang spesifik untuk standar ISO atau CFR atau tinjauan board FDA Corrective and Preventive Actions. Memanfaatkan perangkat lunak enterprise resource planning (ERP) adalah esensial, misalnya, untuk mengukur dan memantau rantai pasok Anda, mulai dari akuisisi bahan baku hingga penyimpanan, pengujian, dan akhirnya pengiriman. Pembuat perangkat kombinasi juga harus menyelaraskan regulasi mana yang menjadi prioritas dan di mana unique device identifier atau nomor serial yang diperlukan akan ditandai.
Singkatnya, menghitung setiap langkah dalam proses manufaktur medis, dari vendor hingga pengguna akhir, tidak hanya memastikan keselamatan pasien tetapi juga melindungi produsen dengan mengkodekan integritas proses mereka. Ini bahkan berlaku untuk aplikasi seluler atau perangkat lunak lain yang mungkin berasal sebagai hiburan tetapi berkembang menjadi sesuatu yang diandalkan oleh pasien dan bahkan dokter untuk membuat keputusan. Dalam kasus seperti itu, "Anda menjadi perangkat medis de facto. Hanya karena digital tidak berarti bukan perangkat medis," peringatan Hein.
Perawatan kesehatan berbasis konsumen akan mendorong perangkat yang jauh lebih dipersonalisasi, katanya simpulan. "Sebagai konsumen, kami memiliki permintaan yang lebih besar untuk sesuatu yang spesifik untuk kita," katanya. "Orang bertanya, 'Mengapa saya harus pergi ke kantor dokter ketika ada telemedicine, atau saya bisa memiliki perangkat di rumah saya yang dapat berkomunikasi data dan hasil kepada dokter saya?'"
Menskala Produksi
Permintaan produk medis meningkat dengan kecepatan sehingga produsen mencari bantuan untuk menskalakan produksi mereka, misalnya, dari 10.000 kartridj diagnostik sebulan menjadi satu juta, kata Etoli Wolff, vice president penjualan Owens Design, Fremont, Calif.
Selama sebagian besar dari 35 tahunnya, Owens Design berfokus pada manufaktur high-tech, seperti hard drive, semiconductor, energi bersih, dan teknologi emerging, kata Wolff. Namun, karena sifat siklus bisnis tersebut, perusahaan mendiversifikasi ke ilmu kehidupan sekitar lima tahun yang lalu.
Banyak pelanggan Owens berada di Bay Area dan fokus pada perangkat diagnostik titik perawatan, yang membutuhkan banyak komponen habis pakai, terutama kartridj yang digunakan untuk melakukan tes. Seiring bertambahnya permintaan untuk perangkat tersebut, perusahaan memanggil Owens untuk mengelola kebutuhan produksi yang berkembang mereka.
"Banyak kali klien kami tidak memiliki sumber daya internal untuk menjadi kompeten dan dengan cepat menyelesaikan solusi peningkatan kapasitas," kata Wolff. Beberapa pelanggan belum dalam produksi dan membutuhkan bantuan untuk memulai produksi untuk membawa produk ke pasar.
Untuk produsen yang sudah berdiri, Owens terlebih dahulu mereplikasi metode produksi yang tepat mereka untuk menilai cara mengembangkannya tanpa memerlukan persetujuan FDA baru. Untuk startup, pemasangan manual di laboratorium harus diterjemahkan menjadi proses otomatis. Owens merancang dan membangun sistem otomatisasi, dan pelanggan melakukan percobaan di fasilitas Owens sebelum garis montir dikirim ke pelanggan.
Garis pick-and-place ini memeriksa bagian dengan sistem visi, memasukkan reagen kimia yang mendiagnosis patogen, lalu merangkap beberapa bagian injeksi molding ke dalam kartridj akhir. Sistem kustom sepenuhnya ini dapat mempercepat throughput dari sekitar satu bagian per menit menjadi satu bagian setiap 10 hingga 20 detik dan memproduksi tidak hanya perangkat diagnostik tetapi juga hal-hal seperti aplikator.
Owens adalah mitra krusial untuk manufaktur medis berkat keahliannya dalam merancang proses yang terkontrol untuk semi-conductor, di mana mesin presisi harus memenuhi toleransi hingga level mikron dan submikron, katanya, dengan mencatat bahwa teknologi biomed mungkin kalah sekitar 10 tahun dibalik teknologi semiconductor—tetapi berkembang cepat.
"Setiap pelanggan tersebut membutuhkan proses yang terdefinisi dengan baik" di awal, katanya nasihat, "karena jika proses mereka cacat, otomatisasi tidak akan memperbaikinya." Akhirnya, pasar medis adalah "luas," dengan lebih banyak peluang yang datang di Asia dan Dunia Ketiga. Dan, "kurang siklus daripada yang telah saya lihat di industri lain" sebagian besar karena persyaratan regulasi FDA yang menekankan pace yang stabil.
Pencetakan 3D Datang ke Kecepatan
Dalam waktu kurang dari enam tahun, tim manufaktur aditif GE Healthcare di Waukesha, Wis., telah tumbuh dari tahap eksplorasi hingga membangun budaya pencetakan 3D di mana desainer yang mahir dalam berbagai proses terintegrasi dalam tim rekayasa di seluruh bisnis.
Jimmie Beacham, chief additive engineering leader GE Healthcare, memimpin upaya ini, melalui berbagai tantangan—seperti fakta bahwa "99 persen" insinyur perusahaan tidak mempelajari AM di perguruan tinggi dan persepsi sebagian besar insinyur tentang itu dikembangkan dari menjelajahi bagian plastik rapid prototype sederhana.
"Aditif cukup baru ketika datang untuk pencetakan fungsional," katanya penjelasan, dalam hal "memiliki kemampuan untuk mencetak bagian yang memiliki kekuatan dan fungsionalitas yang kita butuhkan untuk membuat perangkat."
Memperluas jangkauan pencetakan 3D berarti produsen peralatan medis harus "meraih banyak tahun apa yang telah dipelajari insinyur di sekitar manufaktur subtraktif. Mereka semua telah memiliki beberapa desain yang mereka kirim ke pemasok atau bengkel mesin, dan bengkel mesin kembali dan berkata, 'Tidak, Anda tidak bisa melakukannya.'"
Sekarang, tidak hanya pencetakan 3D telah berkembang dari hari awal rapid prototyping untuk bentuk dan pas, itu sekarang dapat memberikan fungsi, yang mempercepat produksi serial bagian fungsional.
Misalnya, GE Healthcare memiliki beberapa komponen medis yang akan memasuki produksi tahun ini yang akan dibuat dalam puluhan ribu setiap tahun dengan selective laser sintering (SLS). Tergantung pada volume bagian, persyaratan finishing permukaan, dan lingkungan manufaktur, GE juga akan menggabungkan tingkat otomatisasi dan teknologi manufaktur canggih lainnya yang sesuai.
"Kami telah melihat percepatan besar dari aplikasi aditif untuk perangkat medis kami," terutama komponen untuk peralatan diagnostik, kata Beacham. Pada akhir 2020, dia mengharapkan lebih dari 20 bagian untuk berkembang dari tahap desain ke produksi dengan corong lebih dari 100 komponen yang dirancang untuk AM. Aditif menjadi pilihan yang lebih menarik dibandingkan metode produksi lain ketika dapat menunjukkan:
- biaya lebih rendah, umumnya dengan menggabungkan bagian dan menyederhanakan rantai pasok,
- performa yang ditingkatkan, seperti manajemen termal atau kualitas citra, dan
- kualitas produk yang ditingkatkan, dengan mengurangi peluang kesalahan manusia melalui eliminasi pemasangan multi-komponen.
Dengan lebih dari 40 tim rekayasa yang merancang komponen di seluruh GE Healthcare, Beacham memiliki tim lintas fungsi dari tiga pemimpin program aditif, strategis rantai pasok aditif, dan ahli proses yang berinteraksi dengan tim-tim tersebut di seluruh tiga unit bisnis organisasi. Budaya desain-untuk-aditif dibangun melalui seminar pelatihan rutin dan "additive summits," di mana insinyur membawa masalah ke meja yang tidak dapat diselesaikan dengan manufaktur tradisional.
Memperkuat upaya ini adalah ahli tim proses yang mahir dalam "hampir semua modalitas pencetakan 3D" seperti metal binder jet, direct metal laser melting untuk stainless steel, titanium, aluminium, dan tungsten, serta metode untuk polimer, termasuk fused deposition modeling, SLS, stereolithography, dan poly jet.
Pencetakan elektronik adalah spesialisasi lain GE Healthcare, menggunakan proses direct write. Aliran aerosol yang terkontrol halus dari partikel logam nanosize dalam larutan ditiapkan pada permukaan 3D. Partikel disinter untuk membentuk rangkaian listrik yang mengikuti bentuk. Keuntungan satu adalah dapat mencetak antena dan sensor di tempat-tempat unik dengan cara yang sebelumnya tidak tercapai atau tidak hemat biaya.
"Persepsi aditif secara umum adalah bahwa ini baik untuk bagian low-volume, high-mix," kata Beacham. "Kenyataannya berubah dengan cepat," terutama seiring OEM printer 3D meningkatkan kecepatan peralatan mereka. Pencetakan plastik mendekati volume injection molding, katanya tambahan. Dalam hal regulasi produk cetak 3D untuk keselamatan pasien, "FDA telah sangat proaktif dalam mencoba memahaminya (dan) menghindari risiko tambahan"—terutama dalam kasus pemantauan sejumlah implant yang unik dan spesifik pasien dibandingkan komponen massal.
Akhirnya, aditif "adalah seperti proses apa pun," katanya simpulan. "Kami harus menerapkan ketelitian desain yang tepat dan kontrol proses (seperti pemantauan serbuk dan proses pencetakan) untuk memverifikasi bahwa setiap produk atau bagian yang kami buat aman dan efektif dan memenuhi persyaratan pelanggan serta pedoman FDA."
Mengamankan Medical Internet of Things
Ketika Steve Abrahamson menjadi senior director untuk keamanan siber produk GE Healthcare, dia adalah satu-satunya orang yang bekerja pada topik itu selama sekitar tiga tahun. Melayani dalam peran tersebut selama sekitar sembilan dari 22 tahunnya di GE, Abrahamson sekarang adalah bagian dari kader bisnis yang lebih luas dari lebih dari 100 pemimpin keamanan produk (PSL) dan perwakilan keamanan produk (PSR) yang menyebar di seluruh organisasi, memastikan keamanan data selalu menjadi prioritas dari konsep produk hingga desain hingga manufaktur.
"Kami harus memikirkan risiko terhadap keselamatan pasien karena masalah keamanan dapat berdampak pada perawatan pasien," katanya penjelasan. "Kami harus mempertimbangkan privasi data dan ketersediaan perangkat."
Ahli keamanan internal GE Healthcare beroperasi di bawah proses Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) GE Healthcare, yang memastikan bahwa "kami menentukan persyaratan keamanan yang tepat untuk dibangun ke dalam spesifikasi desain" dari semua peralatan medis GE yang berlaku. PSL berinteraksi langsung dengan tim rekayasa yang ditugaskan kepada mereka, sementara PSR berfungsi dalam tim rekayasa produk tersebut untuk memastikan praktik DEPS diikuti.
DEPS menetapkan analisis rinci risiko peralatan medis dengan mengatasi faktor-faktor seperti apakah sebuah perangkat menyimpan informasi pasien yang dilindungi, berapa banyak, dan apakah ada tujuan yang ditentukan untuk mengumpulkan data tersebut.
"Berdasarkan tingkat penilaian risiko tersebut, kami mengintegrasikan ke dalam spesifikasi desain fitur yang disebut security controls," yang, misalnya, dapat mengautentikasi pengguna atau memastikan mereka memiliki tingkat akses yang sesuai ke fungsi perangkat tertentu.
Menambah keragaman dalam mengelola masalah MIoT yang muncul adalah ratusan agen regulasi yang memantau risiko di seluruh spektrum perawatan pasien. FDA dan setara di seluruh dunia mengatur keselamatan pasien. Namun dalam kasus melindungi informasi pasien dan privasi data, misalnya, U.S. Office for Civil Rights dari department Health and Human Services memberlakukan Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Bukan hanya itu, "kami juga bekerja dengan Department of Homeland Security dalam mengatasi masalah keamanan umum yang mungkin tidak terkait langsung dengan keselamatan pasien atau privasi data tetapi mungkin lebih berdampak dari perspektif keamanan nasional dan infrastruktur kritis."
Produsen harus mahir dalam mengelola semua "domain risiko" tersebut dan menyelaraskan dengan harapan dari organisasi-organisasi tersebut.
"Proses desain kami sangat spesifik terhadap perangkat dan berbasis risiko. Setiap kali kami melalui pengembangan produk, kami melihat semua faktor risiko terkait bagaimana kami mengharapkan perangkat akan digunakan dan memastikan bahwa kami menerapkan kontrol yang sesuai."
Kontrol data diterapkan berdasarkan apakah perangkat digunakan di rumah sakit dan klinik atau di rumah, dan apakah mereka memstream data ke cloud. Perencanaan untuk mendukung perangkat tertentu selama seluruh umur berguna mempertimbangkan perangkat lunak yang digunakan, kemampuan untuk diperbarui, dan potensi kerentanan. Setelah manufaktur, kinerja perangkat relatif terhadap risiko keamanan dapat dipantau selama penggunaan.
Menyebarkan pola pikir keamanan MIoT di seluruh fase manufaktur peralatan medis adalah pekerjaan nomor satu, kata Abrahamson. Beberapa tahun yang lalu, misalnya, GE Healthcare menerapkan persyaratan keamanan dalam proses sourcing untuk memastikan pemasok memiliki program keamanan yang sesuai. "Kami tidak ingin komponen dengan pintu belakang atau malware tersembunyi dan perangkat lanjat merangkak ke dalam rantai pasok atau proses manufaktur kami."
Pada skala yang lebih luas, katanya simpulan, keamanan peralatan medis sangat merupakan upaya seluruh industri.
"Kami tidak ingin bersaing (dengan pemilik merek lain) pada keselamatan dan keamanan, jadi ada tingkat kolaborasi yang tinggi. Saya kenal semua orang keamanan siber produk di produsen utama lainnya. Kami berbagi informasi dan praktik terbaik, dan kami bekerja dengan FDA untuk menyempurnakan pedoman mereka. Kami juga memiliki hubungan kerja yang sangat baik dengan pelanggan kami. Kami sedang membangun menuju praktik yang lebih standar."
