Blog:Pharmaceutical Manufacturing Facilities - 10k Class Cleanrooms

Industri farmasi telah berkembang karena 10k Class Cleanrooms. Meskipun kamar bersih banyak digunakan di banyak bidang lain, manfaatnya lebih menonjol di bidang medis.

Selama bertahun-tahun, cara pembuatan obat telah ditingkatkan berkat kemajuan teknologi kami. Namun, masyarakat umum tidak mengetahui fasilitas seperti apa yang digunakan dalam memproduksi agen farmasi. Cleanroom Kelas 10k biasanya merupakan pilihan yang sangat layak untuk melakukan operasi semacam itu. Karena prosedur keselamatan yang ketat dan pengukuran pencegahan, Ruang Bersih Kelas 10k banyak digunakan oleh produsen di seluruh dunia. Kamar bersih dirawat oleh orang-orang dari berbagai profesi untuk memastikan efisiensi puncak.

Kontrol Kontaminasi

Memproduksi dan meneliti obat-obatan memerlukan lingkungan yang bersih dan tersanitasi. Inilah sebabnya mengapa pengukuran ekstra harus dilakukan untuk meniru suasana yang ideal seperti itu. Cleanrooms biasanya harus berurusan dengan bermacam-macam agen yang terkontaminasi. Partikel, asap dan minyak kimia, serta organisme asing selalu berisiko terkontaminasi.

Minyak, partikel debu logam, asap, dll., adalah produk sampingan umum dari reaksi kimia yang perlu ditangani. Cleanroom Kelas 10k juga harus berurusan dengan organisme yang tidak diinginkan dari luar, seperti bakteri, jamur, serangga, atau bahkan hewan pengerat. Radiasi ultraviolet juga dapat mengganggu operasi yang dilakukan di dalam. Pengendalian lingkungan umumnya berarti pemeriksaan menyeluruh terhadap pintu masuk dan keluar tempat. 10k Class Cleanrooms juga dilengkapi dengan sistem HVAC dan observasi mikroba.

Kebersihan Pribadi

ancaman kontaminasi terbesar adalah personel itu sendiri. Lebih dari 75% dari tingkat kontaminasi keseluruhan berasal dari orang-orang yang menggunakan 10k Kelas Cleanrooms. Inilah sebabnya mengapa tanggung jawab pribadi tidak boleh diabaikan begitu seseorang memutuskan untuk bekerja di ruang bersih.

Manusia melepaskan sel-sel kulit mati yang kecil terus menerus dan membawa banyak mikroorganisme bersama mereka. Kulit, rambut, riasan, dan lain-lain, adalah hal biasa pada setiap manusia. Itu selalu disarankan untuk memakai alat pelindung diri yang disanitasi sebelum memasuki Kelas 10k Cleanrooms. Kontaminasi dapat membahayakan seluruh operasi internal dan prosedur penelitian. Menilai mikroflora ruangan seringkali diperlukan untuk menentukan efektivitas ruangan.

Distribusi Aliran Udara

Untuk mempertahankan aliran udara bebas partikulat di dalam Cleanroom Kelas 10k, filter HEPA (High-Efficiency Particulate Air) atau ULPA (Ultra Low Particulate Air) digunakan digunakan. Ini memastikan aliran laminar udara. Itu berarti aliran udara diarahkan ke arah horizontal. Udara yang disaring dialirkan ke filter di dinding. Prinsip udara searah biasanya diterapkan pada hampir 80% langit-langit.

Bahan yang paling umum digunakan untuk membuat filter dan sungkup adalah baja tahan karat, meskipun banyak logam non-penumpahan lainnya dapat digunakan juga. 10k Class Cleanrooms juga memanfaatkan aliran udara yang turbulen. Aliran udara non-searah menggunakan filter aliran udara nonspesifik, bersama dengan metode laminar.

Pemantauan Lingkungan

Karena seluruh proses 10k Class Cleanrooms terintegrasi dengan prosedur yang rumit, pengawasan mutlak diperlukan. Ada aspek yang berbeda dari ini yang perlu dikendalikan. Sistem pemantauan sangat penting untuk menjaga operasi tetap berjalan. Partikulat di udara perlu dipantau setiap 6 bulan atau lebih.

Penghitungan laju perubahan udara, perbedaan tekanan udara, pengujian filter HEPA adalah bagian dari proses. Beberapa perlu dilakukan setiap hari sementara yang lain dapat dikunjungi setiap 6 bulan. Hal-hal seperti suhu, kelembaban, dan mikroflora harus dipantau setiap hari karena ini adalah entitas yang paling sensitif dari operasi apa pun.

Kesimpulan

Ruang kebersihan sangat penting dalam pembuatan produk farmasi. Mereka dibangun untuk menyediakan dan mempertahankan lingkungan yang ideal dan bersahabat di mana pengguna dapat beroperasi secara efisien.