Faktor Esensial untuk Manufaktur Alat Kesehatan yang Sukses

Alat kesehatan adalah produk yang sulit diproduksi. Kombinasi persyaratan regulasi dan komponen kritis hidup membuat pengembangan menjadi mahal dan secara teknis sulit.

Tahap 1: Ideasi dan konseptualisasi

Langkah pertama dalam mengembangkan alat kesehatan adalah mengidentifikasi kebutuhan pengguna di pasar target. Meminimalkan kesenjangan antara kebutuhan pengguna dan persepsi desainer tentang kebutuhan tersebut sangat penting untuk menciptakan produk yang sukses.

Kebutuhan di komunitas medis terutama terbagi menjadi dua kategori — “vitamin” dan “obat pereda sakit.” “Vitamin” bukan solusi kesehatan, tetapi mereka mendukung atau meningkatkan kualitas hidup pasien. “Obat pereda sakit” adalah alat yang langsung mengatasi masalah medis.

Untuk menilai kebutuhan pengguna, mulailah dengan tujuh pertanyaan kunci ini:

1. Apa yang akan dilakukan alat tersebut?
2. Siapa yang akan menggunakannya?
3. Kapan akan digunakan?
4. Apa fitur terpenting yang harus dipertimbangkan?
5. Bagaimana pengguna akan menggunakan alat ini?
6. Apa indikasi/klinis aplikasi untuk alat tersebut?
7. Apakah alat tersebut satu kali pakai atau banyak kali pakai?

Tim pengembangan yang kuat sangat penting di sini — pikir para ahli dalam teknik dan desain, teknik kegunaan, kedokteran, kepatuhan, jaminan kualitas, dan hukum kekayaan intelektual. Mitra ini akan membantu menjawab pertanyaan ini, memastikan konsep cukup menjanjikan untuk diusulkan, dan mengurangi risiko.

Tahap ini juga saatnya untuk meletakkan landasan untuk sisa proses desain, pengembangan, dan manufaktur alat kesehatan. Ini termasuk membuat jadwal untuk proyek secara keseluruhan serta tahap-tahapnya, menghitung potensi pendapatan, mengumpulkan pemahaman tentang jalur regulasi yang akan datang, menilai risiko, dan penganggaran. Pertimbangan penganggaran dapat mencakup dana untuk tenaga kerja, material, konsultasi, pengujian produk, uji klinis, uji biokompatibilitas, dan lisensi dan biaya jika produk akan dirilis secara internasional.

Tahap 2: Regulasi dan kepatuhan

Tahap kedua manufaktur alat kesehatan sangat terlibat, tetapi sangat penting untuk memastikan hanya produk teraman yang sampai ke pasar. Setiap alat kesehatan harus lolos standar kepatuhan regional dan internasional yang memastikan kualitas dan kegunaan alat, bahan, dan peralatan biomedis.

Misalnya, semua desainer produk harus memperhatikan standar International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 — yang menetapkan persyaratan umum untuk peralatan listrik medis dan pedoman untuk kesehatan dan keselamatan.

Namun, persyaratan kepatuhan tidak menyeluruh. Jika suatu alat mematuhi semua standar IEC dan International Standard for Organization (ISO), tidak berarti Food and Drug Administration akan menyetujuinya. FDA memiliki parameter kepatuhan sendiri yang berasal dari standar regional dan internasional, yang juga harus diikuti oleh insinyur. Akhirnya, insinyur juga harus mempertimbangkan regulasi kontrol desain yang ditetapkan oleh FDA. Kontrol desain adalah parameter yang digunakan insinyur untuk membuktikan produknya aman, efektif, dan mampu memenuhi kebutuhan pasar targetnya.

Tahap 3: Pengembangan dan desain produk

Desain adalah tahap paling penting dalam proses manufaktur alat kesehatan. Meski lolos kepatuhan regulasi, alat yang tidak terdefinisi atau dirancang dengan longgar tidak dapat sampai ke pasar dan menyampaikan fungsionalitas yang dijanjikannya.

Tahap pengembangan produk diorientasikan pada input desain dan output desain. Input desain adalah karakteristik fisik dan performa yang digunakan sebagai dasar untuk desain alat. Input desain yang baik jelas, objektif, dan ditulis sebagai pernyataan yang dapat dibuktikan atau dibantah. Output desain adalah gambar, spesifikasi, dan instruksi manufaktur apa pun yang terkait dengan alat.

Insinyur harus menyimpan salinan input dan output desain, serta rencana desain — yang mencakup deskripsi semua kegiatan pengembangan, siapa yang bertanggung jawab atas kegiatan tersebut, dan kapan ulasan desain akan berlangsung — dan memperbarui sesuai kebutuhan. Sesuai dengan regulasi dan prinsip desain yang baik, tanda tangan bertanggal harus dikumpulkan oleh semua insinyur yang bertanggung jawab selama proses desain.

Saat kemampuan teknis alat dibuktikan di lingkungan laboratorium, desainer produk dan industri dapat mulai membangun bentuk alat. Di sini, prototipasi cepat akan membantu insinyur dan desainer melewati beberapa konsep. Setelah aspek teknis alat mulai menunjukkan hasil yang dapat diulang, prototipe fungsional dapat dibangun. Ini akan memulai proses mereplikasi terobosan ilmiah yang terlihat di lingkungan laboratorium di lingkungan yang kurang terkontrol.

Beberapa pertimbangan untuk dibahas saat alat keluar dari laboratorium adalah:

1. Presisi — Bagaimana presisi akan diukur? Bagaimana alat akan tetap presisi seiring waktu?
2. Masa pakai — Berapa lama alat akan bertahan? Apa yang terjadi saat harus diperbaiki dan bagaimana hal itu akan mempengaruhi kesehatan pasien?
3. Batas perjalanan — Apakah alat akan menyertakan sensor atau saklar yang membatasi mobilitas?
4. Keselamatan mekanis — Apakah ada bahaya pemekatan atau penghancuran?
5. Puing — Apakah puing dari alat akan membahayakan keselamatan pengguna atau biokompatibilitas?
6. Kasus tepi — Apa yang terjadi selama skenario terburuk?

Manufaktur aditif adalah cara yang cepat dan hemat biaya untuk mengembangkan prototipe alat kesehatan, karena tidak diperlukan tooling. Partner manufaktur berpengalaman dapat membantu desainer produk memutuskan material dan proses manufaktur mana yang paling cocok untuk bagian tertentu.

Tahap 4: Pengujian

Tahap pengujian berisi verifikasi dan validasi (V&V). Verifikasi adalah proses internal yang mengevaluasi apakah alat memenuhi persyaratan yang ditentukan, dan mengonfirmasi apakah output desain telah memenuhi input.

Validasi adalah proses internal-eksternal yang mengevaluasi apakah alat menyampaikan manfaat yang dijanjikan. Tim pengembangan akan perlu merekrut ahli teknologi medis untuk membantu membuat tes yang digunakan untuk V&V untuk memastikan tes sekomprehensif mungkin.

Karena tidak ada alat yang sempurna pada kali pertama, tahap pengujian dapat dengan cepat melebihi anggaran tim produk. Strategi pengujian yang kuat dapat mengoptimalkan biaya dan membantu insinyur mendapatkan produk mereka ke pasar dengan cepat.

Mulai dengan Fast Radius

Proses manufaktur alat kesehatan seperti air terjun, bukan tangga. Insinyur harus berharap untuk maju dari satu tahap ke tahap berikutnya serta sering kali kembali ke tahap sebelumnya berdasarkan umpan balik yang berkelanjutan. Di setiap tahap desain dan manufaktur alat kesehatan, tim produk dapat mendapatkan manfaat dari nasihat partner manufaktur yang terpercaya.

Di Fast Radius, kami antusias menciptakan dunia yang lebih baik dengan membantu tim produk dari segala bentuk dan ukuran menciptakan produk yang meningkatkan kesehatan, keselamatan, konektivitas, dan kelestarian dunia kita. Sekarang lebih dari pada sebelumnya, alat kesehatan berkualitas tinggi merupakan bagian besar dari itu. Tim desainer dan insinyur yang didedikasikan kami dapat memberikan dukungan ujung ke ujung pada desain produk, pemilihan material, metode manufaktur, finishing dan pasca-produksi, dan banyak lagi. Kami berdedikasi untuk membantu tim produk seperti Anda membuat hal baru menjadi mungkin. Hubungi kami hari ini.

Untuk panduan cara melakukan dan pertimbangan kunci lainnya bagi insinyur, lihat artikel terkait di pusat sumber daya Fast Radius.

Siap membuat bagian Anda dengan Fast Radius?

Mulai penawaran Anda