Pertimbangan utama untuk pembuatan perangkat medis

Perangkat medis adalah produk yang menantang untuk diproduksi. Kombinasi persyaratan peraturan dan komponen penting kehidupan membuat pengembangan menjadi mahal dan sulit secara teknis.

Tahap 1:Ide dan konseptualisasi

Langkah pertama untuk mengembangkan perangkat medis adalah mengidentifikasi kebutuhan pengguna di pasar sasaran. Meminimalkan kesenjangan antara kebutuhan pengguna dan persepsi desainer tentang kebutuhan tersebut sangat penting untuk menciptakan produk yang sukses.

Kebutuhan dalam komunitas medis terutama terbagi dalam dua kategori - "vitamin" dan "obat penghilang rasa sakit." “Vitamin” bukanlah solusi perawatan kesehatan, tetapi mereka mendukung atau meningkatkan kualitas hidup pasien. “Penghilang rasa sakit” adalah perangkat yang secara langsung mengatasi masalah medis.

Untuk menilai kebutuhan pengguna, mulailah dengan tujuh pertanyaan kunci berikut:

1. Apa yang akan dilakukan perangkat?
2. Siapa yang akan menggunakannya?
3. Kapan akan digunakan?
4. Fitur apa yang paling penting untuk dipertimbangkan?
5. Bagaimana pengguna akan menggunakan perangkat ini?
6. Apa indikasi/aplikasi klinis untuk perangkat tersebut?
7. Apakah perangkat sekali pakai atau multi guna?

Tim pengembangan yang kuat sangat penting di sini — para ahli di bidang teknik dan desain, teknik kegunaan, kedokteran, kepatuhan, jaminan kualitas, dan hukum kekayaan intelektual. Mitra ini akan membantu menjawab pertanyaan-pertanyaan ini, memastikan konsep tersebut cukup menjanjikan untuk dijalankan, dan mengurangi risiko.

Tahap ini juga merupakan waktu untuk meletakkan dasar bagi proses desain, pengembangan, dan pembuatan perangkat medis lainnya. Ini termasuk membuat garis waktu untuk proyek secara keseluruhan serta tahapan individualnya, menghitung pendapatan potensial, mengumpulkan pemahaman tentang jalur peraturan ke depan, menilai risiko, dan penganggaran. Pertimbangan penganggaran dapat mencakup dana untuk tenaga kerja, bahan, konsultasi, pengujian produk, uji klinis, pengujian biokompatibilitas, serta lisensi dan biaya jika produk akan dirilis secara internasional.

Tahap 2:Regulasi dan kepatuhan

Tahap kedua pembuatan perangkat medis sangat terlibat, tetapi sangat penting untuk memastikan hanya produk teraman yang bisa dipasarkan. Setiap perangkat medis harus lulus standar kepatuhan regional dan internasional yang memastikan kualitas dan kegunaan alat, bahan, dan peralatan biomedis.

Misalnya, semua perancang produk harus memperhatikan standar International Electrotechnical Commission (IEC) 60601-1 — standar ini menetapkan persyaratan umum untuk peralatan listrik medis dan pedoman untuk kesehatan dan keselamatan.

Namun, persyaratan kepatuhan tidak mencakup semuanya. Jika perangkat mematuhi semua standar IEC dan Standar Internasional untuk Organisasi (ISO), itu tidak berarti bahwa Food and Drug Administration akan menyetujuinya. FDA memiliki parameter sendiri untuk kepatuhan yang berasal dari standar regional dan internasional, yang juga harus dipatuhi oleh para insinyur. Akhirnya, insinyur juga harus mempertimbangkan peraturan kontrol desain yang ditetapkan oleh FDA. Kontrol desain adalah parameter yang digunakan insinyur untuk membuktikan produk mereka aman, efektif, dan mampu memenuhi kebutuhan pasar sasarannya.

Tahap 3:Pengembangan dan desain produk

Desain adalah tahap paling penting dari proses pembuatan perangkat medis. Meskipun berhasil melalui kepatuhan terhadap peraturan, perangkat yang didefinisikan atau dirancang secara longgar tidak dapat dipasarkan dan memberikan fungsionalitas yang dijanjikannya.

Tahap pengembangan produk berorientasi pada input desain dan output desain. Input desain adalah karakteristik fisik dan kinerja yang digunakan sebagai dasar untuk desain perangkat. Masukan desain yang baik jelas, objektif, dan ditulis sebagai pernyataan yang dapat dibuktikan atau tidak dapat dibuktikan. Output desain adalah gambar, spesifikasi, dan instruksi manufaktur yang terkait dengan perangkat.

Insinyur harus menyimpan salinan input dan output desain, ditambah rencana desain — yang mencakup deskripsi semua aktivitas pengembangan, siapa yang bertanggung jawab atas aktivitas tersebut, dan kapan tinjauan desain akan dilakukan — dan memperbaruinya sesuai kebutuhan. Sesuai dengan peraturan dan prinsip desain yang baik, tanda tangan tanggal harus dikumpulkan oleh semua insinyur yang bertanggung jawab selama proses desain.

Karena kemampuan teknis perangkat sedang dibuktikan dalam pengaturan laboratorium, desainer produk dan industri dapat mulai membangun bentuk perangkat. Di sini, prototyping cepat akan membantu insinyur dan desainer bergerak melalui beberapa konsep. Setelah aspek teknis perangkat mulai menunjukkan hasil yang dapat diulang, prototipe fungsional dapat dibangun. Ini akan memulai proses mereplikasi terobosan ilmiah yang terlihat di lingkungan laboratorium di lingkungan yang kurang terkontrol.

Beberapa pertimbangan untuk didiskusikan saat perangkat keluar dari laboratorium adalah:

1. Presisi — Bagaimana presisi diukur? Bagaimana perangkat akan tetap presisi dari waktu ke waktu?
2. Masa Hidup — Berapa lama perangkat akan bertahan? Apa yang terjadi jika harus diperbaiki dan bagaimana hal itu akan memengaruhi kesehatan pasien?
3. Batas perjalanan — Apakah perangkat akan menyertakan sensor atau sakelar yang membatasi mobilitas?
4. Keamanan mekanis — Apakah ada bahaya terjepit atau terjepit?
5. Puing — Apakah ada kotoran dari perangkat yang membahayakan keselamatan atau biokompatibilitas pengguna?
6. Kasus pinggiran — Apa yang terjadi selama skenario terburuk?

Manufaktur aditif adalah cara cepat dan hemat biaya untuk mengembangkan prototipe perangkat medis, karena tidak memerlukan perkakas. Mitra manufaktur yang berpengalaman dapat membantu desainer produk memutuskan bahan dan proses manufaktur apa yang paling cocok untuk suku cadang tertentu.

Tahap 4:Pengujian

Tahap pengujian adalah semua tentang verifikasi dan validasi (V&V). Verifikasi adalah proses internal yang mengevaluasi apakah perangkat memenuhi persyaratan yang ditentukan atau tidak, dan mengonfirmasi apakah keluaran desain telah memenuhi masukan atau tidak.

Validasi adalah proses internal-eksternal yang mengevaluasi apakah perangkat memberikan manfaat yang dijanjikan atau tidak. Tim pengembangan perlu meminta pakar teknologi medis untuk membantu membuat pengujian yang digunakan untuk V&V guna memastikan pengujian tersebut sekomprehensif yang diperlukan.

Karena tidak ada perangkat yang menjadi sempurna pada percobaan pertama, tahap pengujian dapat dengan cepat membuat tim produk kelebihan anggaran. Strategi pengujian yang kuat dapat mengoptimalkan biaya dan membantu engineer membawa produk mereka ke pasar dengan cepat.

Mulai dengan Radius Cepat

Proses pembuatan alat kesehatan itu seperti air terjun, bukan anak tangga. Insinyur harus berharap untuk maju dari satu tahap ke tahap berikutnya serta sering berputar kembali melalui tahap sebelumnya berdasarkan umpan balik yang berkelanjutan. Dalam setiap tahap desain dan pembuatan perangkat medis, tim produk dapat memperoleh manfaat dari saran dari mitra manufaktur tepercaya.

Di Fast Radius, kami bersemangat untuk menciptakan dunia yang lebih baik dengan membantu tim produk dari segala bentuk dan ukuran menciptakan produk yang meningkatkan kesehatan, keselamatan, konektivitas, dan keberlanjutan dunia kita. Sekarang lebih dari sebelumnya, perangkat medis berkualitas tinggi adalah bagian besar dari itu. Tim desainer dan insinyur kami yang berdedikasi dapat memberikan dukungan menyeluruh pada desain produk, pemilihan material, metode manufaktur, penyelesaian akhir dan pasca produksi, dan banyak lagi. Kami berdedikasi untuk membantu tim produk seperti Anda mewujudkan hal-hal baru. Hubungi kami hari ini.

Untuk panduan cara kerja lebih lanjut dan pertimbangan penting lainnya bagi para insinyur, lihat artikel terkait di pusat sumber daya Radius Cepat.

Siap membuat suku cadang Anda dengan Radius Cepat?

Mulai kutipan Anda