Bagaimana CMMS Menyederhanakan Kepatuhan Peraturan dalam Ilmu Hayati – 4 Strategi Terbukti
Mempertahankan kepatuhan di tengah puluhan ribu standar peraturan dapat menjadi tantangan besar bagi perusahaan-perusahaan di sektor ilmu hayati, yang masih merupakan salah satu industri yang paling banyak diatur. Mulai dari obat-obatan yang dijual bebas hingga peralatan dan perlengkapan medis, kehidupan masyarakat dapat bergantung pada produk-produk ini, yang memerlukan standar ketat untuk memastikan keamanannya.
Teknisi pemeliharaan dalam ilmu kehidupan memainkan peran penting dalam memenuhi standar-standar ini. Sangat penting bagi para profesional pemeliharaan untuk menyimpan catatan yang menyeluruh dan akurat untuk mematuhi peraturan lokal, negara bagian, federal, dan internasional. Selain itu, manajer harus dapat melacak aktivitas timnya dan memberikan akses terpusat kepada pekerja terhadap proses dan prosedur, sekaligus memastikan dokumentasi pemeliharaan yang akurat jika terjadi audit. Di sinilah sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi, atau CMMS, berperan.
Secara historis, banyak operasi pemeliharaan bergantung pada catatan kertas dan pengikat. Namun cara ini memakan waktu dan rawan kesalahan. Kini, dengan kemajuan otomatisasi, terdapat cara yang lebih mudah untuk melacak kepatuhan. CMMS adalah alat yang ampuh untuk menyederhanakan manajemen pemeliharaan, mematuhi standar peraturan, dan secara efektif bermigrasi dari catatan kertas ke dokumentasi elektronik.
Apa itu 21 CFR Bagian 11?
Salah satu peraturan terpenting yang berlaku pada pencatatan elektronik untuk ilmu hayati adalah 21 CFR Bagian 11, yang menetapkan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengenai catatan dan tanda tangan elektronik. Peraturan ini mengatur bagaimana perusahaan yang diatur oleh FDA harus menangani catatan elektronik dan proses peninjauan kualitasnya agar dianggap dapat dipercaya.
21 CFR Bagian 11 menegaskan bahwa perusahaan ilmu hayat memiliki praktik bisnis yang baik. Hal ini memerlukan perubahan yang dilakukan pada program untuk dicatat dalam jejak audit yang terdokumentasi dengan jelas. Hal ini memerlukan dokumentasi tentang siapa yang mempunyai wewenang untuk melakukan perubahan tersebut melalui tanda tangan elektronik. Dan mengharapkan kemampuan untuk menunjukkan bahwa sistem beroperasi dalam keadaan tervalidasi.
Hal ini memastikan bahwa data tersebut akurat, andal, autentik, dan setara dengan persetujuan tulisan tangan.
Perangkat lunak CMMS yang tepat mendukung persyaratan 21 CFR Bagian 11 dengan membuat jejak kertas digital, meningkatkan keandalan dan pengulangan, serta mengaktifkan tanda tangan digital.
Kepatuhan 21 CFR Bagian 11 dengan Perangkat Lunak CMMS
Tim pemeliharaan dan teknik di sektor ilmu hayati harus menyadari beberapa bidang penting yang tercakup dalam 21 CFR Bagian 11. Beberapa di antaranya mencakup analisis dokumentasi prosedural, validasi sistem komputer, dan data audit.
Khususnya dalam ilmu hayati, perangkat lunak manajemen pemeliharaan memerlukan laporan dan dasbor yang kuat, ditambah akses riwayat aset yang cepat dan alat pemeliharaan preventif yang membantu kepatuhan dan kesiapan audit. Memiliki alat dengan laporan dan dasbor yang dapat dikonfigurasi dapat membuat perbedaan antara audit yang sulit dan perusahaan yang lulus dengan sukses.
Hal ini mencakup dokumentasi pemeliharaan elektronik yang mudah untuk hal-hal penting seperti menyelesaikan perintah kerja, menjadwalkan peralatan, membuat katalog suku cadang, mengelola gudang pemeliharaan, dan melacak aktivitas pemeliharaan teknisi. Di masa lalu, hanya catatan kertas yang dapat diberikan kepada auditor untuk pemeriksaan FDA. Saat ini, perangkat lunak pemeliharaan semakin memudahkan tampilan dokumen digital di dasbor yang siap dilihat.
Jadi, dalam hal praktik terbaik industri, perangkat lunak CMMS ilmu hayati harus memiliki persyaratan kepatuhan yang diperlukan. Namun mereka tetap harus memberdayakan tim pemeliharaan untuk menyelesaikan tugas sehari-hari mereka dengan cepat.
Selain memiliki sistem yang lebih mudah dan efisien, tim pemeliharaan juga dapat mengurangi kesalahan, menurunkan biaya keseluruhan, dan meningkatkan keselamatan. Empat area di bawah ini menyoroti beberapa peningkatan paling umum bagi tim pemeliharaan yang ingin lebih siap menghadapi persyaratan perangkat lunak 21 CFR Bagian 11.
4 cara menggunakan CMMS untuk kepatuhan 21 CFR Bagian 11
1. Pelacakan perintah kerja otomatis
Perintah kerja adalah inti dari setiap tim pemeliharaan. Tim MRO yang besar dapat menyelesaikan puluhan ribu — atau bahkan ratusan ribu — perintah kerja dalam setahun.
Itu sebabnya bukti kepatuhan yang komprehensif sangat penting bagi tim pemeliharaan. Seorang auditor harus dapat melacak perintah kerja dari pembuatan hingga penyelesaian. Setiap tahapan harus didokumentasikan dan diverifikasi secara digital oleh anggota staf. Kami ingin sekali menuruti perkataan Johnny Appleseed, namun penting juga untuk mampu menjalankan laporan kepatuhan yang menunjukkan penyelesaian perintah kerja tepat waktu.
Untuk tim pemeliharaan yang terjebak menggunakan perintah kerja kertas, ini adalah tugas yang berat. Namun, setelah catatan tersebut didigitalkan menggunakan CMMS, organisasi dapat mengurangi tekanan audit berkat data yang mudah diakses. Tentu saja, mereka juga dapat menghilangkan waktu berjam-jam yang dihabiskan untuk melakukan pekerjaan penebangan kayu dengan tangan atau berlari kembali ke toko.
2. Praktik terbaik pemeliharaan terdokumentasi
Dalam CMMS, manajer pemeliharaan juga dapat melampirkan dokumen khusus peraturan yang relevan ke perintah kerja mereka sebagai referensi. Itu mungkin mencakup apa saja mulai dari dokumen keselamatan seperti lock out, tag out (LOTO) hingga instruksi dan manual OEM, atau diagram yang berguna. Pencatatan fasilitas dan aset yang terorganisir dapat memastikan pekerjaan akan diselesaikan dengan aman, efisien, dan sesuai dengan rekomendasi pabrikan (belum lagi menghemat waktu untuk berjalan kembali untuk memeriksa pengikat).
Hasilnya, sistem berada pada posisi yang tepat untuk meningkatkan akurasi, karena teknisi mengikuti proses dan prosedur standar, seperti penandatanganan perintah kerja yang diamanatkan yang menunjukkan tinjauan kualitas. Selain kepatuhan, riwayat perintah kerja aset yang lengkap juga memberi tim pemeliharaan gambaran komprehensif tentang kesehatan aset.
3. Bukti kepatuhan langsung
Jika Anda pernah menghabiskan waktu berjam-jam di spreadsheet untuk memanipulasi data, ini cocok untuk Anda. KPI sangat penting bagi tim pemeliharaan, memungkinkan mereka mengubah data CMMS saat ini dan historis menjadi wawasan yang memungkinkan pengambilan keputusan berdasarkan data di masa depan.
Baik itu audit pelanggan, audit FDA, atau tinjauan kinerja, pemimpin pemeliharaan sering kali mengandalkan dasbor dan laporan yang dipersonalisasi untuk visibilitas. CMMS ilmu hayati harus menawarkan laporan yang dimuat sebelumnya selain pembuatan laporan yang dapat dikonfigurasi dan fleksibel yang membantu memberikan bukti kepatuhan kepada auditor dan inspektur.
4. Peringatan dan otomatisasi waktu nyata
Selain tugas pemeliharaan rutin, hari teknisi biasanya diisi dengan pemadaman kebakaran, tumpukan perintah kerja, dan permintaan baru. Peringatan real-time membantu organisasi terus memantau tugas kepatuhan dan memastikan kesiapan audit.
Mengingat untuk memperbarui setiap catatan di penghujung hari dapat menjadi tantangan. Memungkinkan teknisi untuk bergerak sambil merespons peringatan langsung akan mengurangi waktu penyelesaian sekaligus menjaga kepatuhan. Proses dan prosedur perintah kerja yang terdokumentasi menjaga kepatuhan terhadap peraturan FDA dengan memberikan stempel waktu dan tanggal pembaruan.
Tantangan kesiapan audit kepatuhan yang tidak dapat diperbaiki oleh CMMS
Menambahkan CMMS untuk tujuan kepatuhan dapat menyederhanakan tugas dan menambah visibilitas pada program kepatuhan yang sudah sangat baik. Namun tanpa adanya proses operasional yang solid, kepatuhan terhadap ilmu hayat masih bisa menjadi tantangan. Berikut adalah beberapa tantangan kepatuhan umum yang tidak dapat diselesaikan sendiri oleh CMMS.
Prosedur yang didefinisikan dengan buruk atau tidak konsisten
CMMS dapat menerapkan alur kerja, namun tidak dapat memperbaiki prosedur yang tidak jelas atau ketinggalan jaman. Auditor mencari keselarasan antara prosedur, pekerjaan yang dilaksanakan, dan catatan CMMS. Praktik yang berbeda dari satu lokasi ke lokasi lain, prosedur yang digunakan tidak konsisten, atau prosedur yang tidak mencerminkan praktik pemeliharaan sebenarnya dapat mengakibatkan kinerja audit yang buruk dan kerumitan yang tidak perlu.
Dokumentasi pemeliharaan tidak lengkap atau akurat
Meskipun CMMS adalah cara terbaik untuk membuktikan kepatuhan, CMMS hanya berfungsi jika teknisi dan karyawan lain mendokumentasikan tugas mereka secara menyeluruh dan akurat. Perintah kerja yang ditutup tanpa catatan yang berarti, informasi kondisi yang hilang saat ditemukan/ditinggalkan, atau dengan alur kerja yang tidak terdokumentasi dengan baik, semuanya harus ditangani agar CMMS dapat memberikan dokumentasi yang lengkap. Bagi auditor, jika hal tersebut tidak didokumentasikan, maka hal tersebut tidak akan terjadi — dan hal ini dapat menyebabkan masalah yang serius.
Kurangnya validasi atau validasi ulang CMMS
Tidak semua CMMS mematuhi persyaratan jejak audit berdasarkan GMP atau 21 CFR Bagian 11. Persyaratan seperti siklus hidup validasi yang terdokumentasi, validasi sistem setelah pembaruan, dan kontrol tanda tangan elektronik diperlukan untuk membuktikan kepatuhan. Jika CMMS belum memiliki komponen-komponen ini, berhasil melewati audit mungkin menjadi sebuah tantangan, bahkan jika Anda telah mendokumentasikan semuanya dengan sempurna.
Silo data kalibrasi dan pemeliharaan
Kalibrasi sangat sensitif dalam ilmu kehidupan, dimana proses yang salah sekalipun dapat berdampak jangka panjang pada pengguna akhir dan reputasi perusahaan. Jika catatan kalibrasi disimpan secara terpisah dari CMMS, catatan tersebut tidak mudah tersedia bagi auditor, sehingga lebih sulit untuk membuktikan kepatuhan.
Bahkan perangkat lunak kepatuhan CMMS terbaik pun tidak dapat menyiapkan audit organisasi Anda jika datanya tidak didokumentasikan dan disimpan secara akurat di CMMS. Dan jika CMMS tidak dibuat dengan mempertimbangkan kesiapan audit, fitur utama yang disyaratkan oleh GMP dan CFR 11 Bagian 21 mungkin hilang.
Execution gaps vs system capability in CMMS compliance
Dalam lingkungan ilmu hayati yang diatur, kegagalan kepatuhan sering kali disebabkan oleh keterbatasan CMMS. Namun, permasalahan yang lebih umum adalah kesenjangan eksekusi. Kemampuan sistem sudah ada, namun praktik sehari-hari tidak memanfaatkannya sepenuhnya.
Salah satu kesenjangan yang sering muncul dalam pengendalian perubahan. Meskipun CMMS dapat melacak riwayat aset dan perubahan pemeliharaan secara rinci, pembaruan pada tugas pemeliharaan preventif, frekuensi, atau konfigurasi peralatan sering kali dilakukan tanpa tinjauan atau penilaian dampak yang terdokumentasi. Jika perubahan ini tidak mengikuti proses kontrol perubahan yang telah ditetapkan, status ketertelusuran dan validasi akan terganggu.
Akses dan izin pengguna adalah area lain di mana organisasi dapat menghadapi tantangan kepatuhan. Akses berbasis peran, jalur audit, dan tanda tangan elektronik merupakan fitur standar kepatuhan CMMS, namun banyak organisasi tidak mengontrol akses sistem dengan hati-hati. Kata sandi yang digunakan bersama, akses yang terlalu luas, dan kegagalan melakukan tinjauan akses rutin melemahkan akuntabilitas dan menimbulkan risiko integritas data.
Bahkan ketika program pemeliharaan preventif telah ditetapkan dengan baik, risiko kepatuhan tetap ada jika strategi PM tidak dapat dipertahankan. Alat CMMS dapat menjadwalkan dan melacak PM secara efektif, namun tugas yang terlewat atau frekuensi PM yang tidak memiliki dasar pemikiran berbasis risiko adalah temuan audit yang umum. Penyelesaian saja tidak cukup. Organisasi harus dapat menjelaskan mengapa strategi pemeliharaannya sesuai untuk setiap aset penting.
Terakhir, pengawasan dan peninjauan sering kali gagal. Alur kerja kepatuhan CMMS mungkin mendukung pengawasan atau peninjauan QA, namun jika perintah kerja ditutup tanpa persetujuan pengawasan, tidak ada jejak audit dan tidak ada bukti pengendalian.
CMMS dapat mengaktifkan proses kepatuhan, namun pengawas pada akhirnya menilai bagaimana proses tersebut dijalankan dalam praktiknya. Pemeriksaan ini sering kali mengungkapkan kesenjangan antara asumsi internal dan ekspektasi peraturan eksternal.
Harapan inspektur vs asumsi internal
Banyak organisasi yang terkendala oleh keterputusan umum antara asumsi internal tentang apa yang dicari auditor dan apa yang sebenarnya mereka cari. Untuk mengatasi asumsi ini diperlukan pemahaman tentang alasan di balik tujuan audit.
- Asumsi #1:Menggunakan CMMS sama dengan kepatuhan
- Regulator berasumsi bahwa sistem mendukung proses, bukan menggantikannya. Auditor berharap melihat eksekusi, peninjauan, dan justifikasi yang konsisten di balik data kepatuhan CMMS.
- Asumsi #2:Menyelesaikan tugas sudah cukup
- Pemeriksa mencari lebih dari sekedar penyelesaian. Mereka mencari alasan mengenai tugas dan frekuensi PM, penilaian kekritisan, dan tinjauan proses yang membuktikan bahwa tugas tersebut berbasis risiko dan perlu.
- Asumsi #3:Jejak audit berarti integritas data
- Data harus dapat diatribusikan dan dilindungi dari modifikasi yang tidak pantas. Jika jejak audit tidak ditinjau dan akses tidak dikontrol, pemeriksa dapat menyimpulkan bahwa jejak audit tidak memadai.
- Asumsi #4:Fleksibilitas lokal dapat diterima
- Pemeriksa mencari pelaksanaan yang konsisten di seluruh shift, tim, dan lokasi. Bahkan penyimpangan kecil dari prosedur standar dapat diartikan sebagai kurangnya kepatuhan atau hilangnya kendali.
Inspektur mengaudit sistem, namun mereka juga melihat perilaku pengguna, keputusan, dan bukti pengendalian proses. CMMS hanya dapat membuktikan kepatuhan jika tindakan internal sejalan dengan harapan pemeriksa di bidang ini.
eMaint CMMS menyediakan jejak audit, dokumentasi kalibrasi dan pemeliharaan preventif bawaan, serta tanda tangan digital yang penting untuk kepatuhan audit. Sama pentingnya, proses penerapan eMaint membantu memastikan kemampuan tersebut digunakan secara konsisten dan selaras dengan ekspektasi peraturan sejak hari pertama.
Temukan bagaimana eMaint membantu menjembatani kesenjangan antara kemampuan CMMS dan eksekusi yang sesuai dengan demo gratis.
