Memahami ALCOA+ dalam Ilmu Hayati:Mengapa Penting untuk Kepatuhan dan Kinerja
Mempertahankan keakuratan data manufaktur sangat penting untuk meningkatkan kinerja pabrik dan menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan. Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mewajibkan organisasi di bidang ilmu hayati untuk mengikuti pedoman ALCOA, yaitu serangkaian prinsip pengumpulan dan penyimpanan data.
Pelajari apa itu prinsip ALCOA dan ALCOA+ dan mengapa prinsip tersebut penting. Kami akan menjelaskan cara terbaik untuk mengikuti ALCOA+, sehingga organisasi Anda mencapai dan mempertahankan kepatuhan sekaligus memanfaatkan datanya sebaik mungkin.
ALCOA adalah seperangkat pedoman yang pertama kali dikembangkan oleh FDA pada tahun 1990an. Pedoman ini diperbarui secara berkala; pedoman lengkap, termasuk pembaruan, dikenal sebagai ALCOA+. Tujuan ALCOA+ adalah memastikan integritas data sehingga semua catatan akurat, andal, dan dapat diverifikasi.
ALCOA adalah singkatan dari Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, dan Accurate. Kelima prinsip tersebut membentuk pedoman inti FDA untuk integritas data. Pada tahun 2010-an, FDA menambahkan empat prinsip tambahan untuk pengumpulan dan penyimpanan data:Lengkap, Konsisten, Bertahan, dan Tersedia. Prinsip-prinsip ALCOA+ diatur dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal, atau 21 CFR.
Siapa yang Wajib Mematuhi ALCOA+?
Produsen farmasi dan organisasi lain yang tunduk pada pengawasan FDA diharuskan mengikuti pedoman ALCOA+ agar tetap mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). Hal ini mencakup produsen peralatan medis, produsen makanan dan minuman, serta organisasi yang terlibat dalam pengemasan makanan dan minuman, obat-obatan, atau peralatan medis.
Meskipun ALCOA+ terutama ditujukan untuk industri dengan regulasi yang ketat, prinsip-prinsipnya sangat berharga bagi organisasi mana pun yang mengandalkan data untuk mengoptimalkan produktivitas dan keandalan.
Mengapa ALCOA+ Penting bagi Organisasi dalam Ilmu Hayati?
Bagi organisasi yang mematuhi Good Manufacturing Practices (GMP) atau Good Laboratory Practices (GLP), ALCOA+ adalah elemen kunci kepatuhan terhadap peraturan. Mengikuti prinsip ALCOA+ dapat membantu organisasi Anda menghindari penalti dan lulus audit.
Bahkan di luar kepatuhan, prinsip-prinsip ALCOA+ sangat berharga bagi hampir semua organisasi. Manufaktur modern bergantung pada data untuk mendorong efisiensi, keandalan, dan keselamatan. Mengikuti standar integritas data ALCOA+ memastikan bahwa Anda selalu memiliki data berkualitas tinggi di ujung jari Anda, sehingga Anda dapat melacak kinerja pabrik, menetapkan tolok ukur, dan mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.
Apa Sembilan Prinsip Integritas Data ALCOA+?
Ada sembilan standar utama ALCOA+. Berikut cara mempraktikkannya.
1. Dapat diatribusikan
Semua data pabrik Anda harus dapat diatribusikan pada sumber dan waktu pengumpulan tertentu. Dalam praktiknya, ini berarti catatan Anda harus menyertakan metodologi pengumpulan data:apakah itu teknisi yang menggunakan alat genggam, atau sensor yang terhubung ke cloud? Catatan Anda juga harus menyertakan tanggal pengumpulan.
2. Dapat dibaca
Catatan elektronik harus disimpan dalam tempat penyimpanan yang aman dan mudah diakses, yang memudahkan untuk menampilkan data bila diperlukan. Tentu saja, jika Anda masih menggunakan kertas dan pena, catatan tulisan tangan Anda harus rapi dan terbaca.
3. Sezaman
Rekam data segera setelah Anda mengambilnya; jangan pernah memundurkannya. Hal ini sangat mengurangi risiko kesalahan manusia. CMMS yang baik mengotomatiskan proses ini, menangkap dan menyimpan data secara real-time.
4. Asli
Catatan asli Anda (bukan salinan) harus disimpan dan tersedia untuk ditinjau oleh pemeriksa FDA berdasarkan permintaan.
5. Akurat
Untuk memastikan keakuratannya, setiap alat yang digunakan untuk mengumpulkan data harus ditinjau secara berkala. Ini berarti instrumen harus dikalibrasi dan dipelihara secara berkala; ini juga berarti bahwa perangkat lunak yang digunakan untuk pencatatan harus divalidasi (dan divalidasi ulang) sesuai kebutuhan.
6. Selesai
Setiap bagian data harus disertai dengan jejak audit, yang memverifikasi bahwa kumpulan data sudah lengkap. Jika teknisi Anda menguji ulang atau memproses ulang data, data tersebut harus disertakan dalam catatan.
7. Konsisten
Data harus dicatat dalam urutan kronologis, dengan tanggal dan waktu yang jelas, sehingga mencerminkan kronologi kejadian di fasilitas Anda secara akurat.
8. Bertahan
Peraturan FDA menekankan bahwa data harus disimpan selama mungkin untuk memberikan gambaran kejadian dalam jangka panjang. Perangkat lunak CMMS adalah cara terbaik untuk menyimpan data dengan aman dan andal. Hal ini juga membuat data mudah diakses oleh seluruh tim Anda.
9. Tersedia
Data Anda harus tersedia sehingga pemeriksa dapat memeriksanya sesuai kebutuhan. Perangkat lunak CMMS menyediakan database yang dapat dicari, sehingga Anda selalu dapat mengakses catatan Anda kapan saja.
Menggunakan CMMS Untuk Mempertahankan Standar ALCOA+
Mengikuti peraturan ALCOA+ bisa jadi sangat melelahkan, terutama jika Anda masih mengandalkan spreadsheet atau sistem kertas. Dengan CMMS yang bagus, prosesnya jauh lebih mudah.
Perangkat lunak CMMS mengotomatiskan alur kerja pengumpulan data. Hal ini meminimalkan kesalahan manusia, sehingga Anda tidak perlu terus-menerus memeriksa data yang salah masuk atau hilang. CMMS yang baik juga akan secara otomatis memberi stempel waktu pada entri data, sehingga Anda memiliki jalur audit bawaan.
eMaint CMMS menawarkan dasbor audit dan fungsi pelaporan yang kuat sehingga Anda dapat mengakses data Anda kapan saja. Baik Anda sedang menghadapi inspeksi atau hanya ingin meningkatkan proses pemeliharaan, fitur analitik eMaint dapat membantu. Hasilnya adalah kepatuhan yang lebih mudah dan efisiensi yang lebih besar di seluruh siklus produksi.
