Pencetakan 3D Dalam Perawatan Kesehatan:Di Mana Kita Pada Tahun 2021? (Diperbarui)
Pencetakan 3D menciptakan peluang besar bagi industri medis. Menurut laporan firma riset pasar, SmarTech Analysis, pasar untuk pencetakan 3D medis saat ini diperkirakan bernilai $1,25 miliar. Pada tahun 2027, nilai pasar akan tumbuh menjadi $6,08 miliar. Jelas, potensi pencetakan 3D dalam perawatan kesehatan sangat besar.
Berbagai sektor dalam industri medis mendapat manfaat dari pencetakan 3D, termasuk ortopedi dan gigi. Teknologi ini menawarkan cara baru yang menarik untuk memberikan perawatan yang dipersonalisasi dan menciptakan perangkat medis yang berkinerja lebih baik.
Dalam artikel hari ini, kita akan mengeksplorasi penggunaan utama pencetakan 3D dalam kedokteran dan bagaimana mereka akan berkembang, tantangan untuk adopsi yang lebih luas, dan seperti apa masa depan pencetakan 3D medis.
3 aplikasi utama pencetakan 3D dalam perawatan kesehatan
1. Implan ortopedi cetak 3D
Implan ortopedi — perangkat medis yang digunakan untuk mengganti sendi atau tulang yang hilang — adalah salah satu aplikasi yang paling diuntungkan dari pencetakan 3D. Teknologi ini memungkinkan para profesional medis untuk membuat implan yang lebih pas, tahan lama, dan berkinerja lebih tinggi.
Penggunaan pertama pencetakan 3D untuk implan ortopedi dimulai lebih dari satu dekade, dengan implan cetak 3D pertama diproduksi sekitar tahun 2007. Pada tahun 2010, Adler Ortho Group, pengadopsi awal teknologi pencetakan 3D logam Electron Beam Melting (EBM) Arcam, menerima persetujuan FDA pertama untuk implan yang dibuat dengan pencetakan 3D.
Saat ini, teknologi tersebut dapat digunakan untuk membuat berbagai macam implan, termasuk implan tulang belakang, pinggul, lutut, dan tengkorak. Pada akhir tahun 2019, diperkirakan lebih dari 600.000 implan akan diproduksi dengan pencetakan 3D. Pada 2027, jumlah ini bisa meningkat menjadi empat juta.
Selain EBM, Selective Laser Melting adalah teknologi pencetakan 3D logam lain yang digunakan oleh produsen ortopedi. Kedua teknologi dioptimalkan untuk bekerja dengan logam biokompatibel seperti titanium, dan dapat menghasilkan banyak implan kompleks dalam satu batch.
Misalnya, perusahaan manufaktur yang berbasis di AS, Slice Mfg. Studios, mengatakan bahwa masing-masing mesin Arcam Q10 EBM-nya dapat memproduksi sekitar 70 cangkir pinggul acetabular setiap lima hari.
Salah satu faktor yang mendorong permintaan akan implan cetak 3D adalah potensi peningkatan kinerja implan. Berkat fleksibilitas desain yang ditawarkan oleh pencetakan 3D, implan dapat dirancang dengan struktur permukaan berpori, memfasilitasi integrasi yang lebih cepat antara tulang hidup dan implan buatan.
Industri perangkat medis ortopedi didominasi oleh sejumlah kecil perusahaan medis multi-miliar dolar, terutama Stryker, DePuy Synthes, Medtronic dan Smith &Nephew, yang semuanya secara aktif mengeksplorasi AM untuk berbagai perangkat medis inovatif.
Misalnya, Stryker baru-baru ini meluncurkan implan cetak 3D, termasuk Kandang Lumbar Posterior Lengkung Tritanium TL cetak 3D. Implan tulang belakang berongga ini menerima persetujuan FDA pada Maret 2018.
Pencetakan 3D di sektor ortopedi sebagian besar digunakan untuk menyempurnakan desain implan standar guna meningkatkan kinerjanya. Namun, potensi terbesarnya terletak pada produksi implan khusus pasien, yang sebagian besar masih belum dimanfaatkan karena masalah regulasi yang akan kita bahas di bawah.
Terlepas dari tantangan saat ini, implan individual pencetakan 3D mewakili peluang kunci untuk segmen ortopedi, dan salah satu yang akan melihat pertumbuhan luar biasa di tahun-tahun mendatang.
2. Operasi yang dipersonalisasi
Teknologi pencetakan 3D semakin banyak digunakan untuk mengembangkan model organ dan alat bedah khusus pasien, menggunakan pencitraan medis pasien sendiri.
Model anatomi khusus pasien
Model anatomi saat ini merupakan salah satu aplikasi pencetakan 3D yang paling banyak diadopsi di industri medis. Aksesibilitas perangkat lunak CAD/CAM medis dan printer 3D desktop berbiaya lebih rendah meningkat, memungkinkan lebih banyak rumah sakit untuk mendirikan laboratorium pencetakan 3D.
Di laboratorium semacam itu, profesional medis dapat menghasilkan model cetak 3D dengan akurasi tinggi untuk membantu perencanaan praoperasi. Model anatomi cetak 3D membantu ahli bedah mengevaluasi keputusan perawatan yang lebih baik dan merencanakan operasi mereka dengan lebih akurat.
Prosesnya dimulai dengan pengambilan CT scan atau MRI. Pemindaian kemudian dianalisis dan dimodifikasi untuk menghapus area yang tidak diinginkan dan mempertahankan wilayah yang diinginkan (proses yang dikenal sebagai segmentasi). Tulang, pembuluh darah, dan organ padat semuanya perlu dimodelkan dengan cara yang berbeda. Setelah model digital dibuat, itu diubah menjadi format file STL, disiapkan untuk dicetak dan dikirim ke printer 3D.
Rumah Sakit Anak Rady di AS, misalnya, telah mendirikan Lab Inovasi 3D, tempat para insinyur medis mencetak lusinan model 3D per minggu.
“Kami benar-benar duduk dan menganalisis model dan itu membantu kami memahami apa pendekatan optimal untuk memperbaiki cacat,” kata John Nigro, M.D., kepala bedah jantung Rady Children, berbicara dalam wawancara dengan KPBS News.
Dengan mempersiapkan operasi menggunakan model cetak 3D, ahli bedah dapat mengurangi waktu yang dihabiskan pasien di ruang operasi. Pada akhirnya, ini mengarah pada komplikasi yang lebih sedikit dan hasil jangka panjang yang lebih baik bagi pasien.
Selain operasi, printer 3D yang dapat mereplikasi organ pasien adalah alat yang sangat baik untuk penelitian, pendidikan, dan pelatihan medis. Misalnya, memegang model dan melihat patologi dari sudut yang berbeda membantu siswa memahami langkah-langkah yang terlibat dalam operasi dengan lebih jelas.
Alat bedah yang disempurnakan
Area lain di mana pencetakan 3D membuat dampak adalah alat bedah yang dipersonalisasi. Instrumen bedah, seperti forsep, hemostat, gagang pisau bedah, dan klem dapat diproduksi menggunakan printer 3D. Membuat instrumen bedah yang dipersonalisasi menawarkan banyak manfaat. Mereka memfasilitasi prosedur yang lebih cepat dan tidak terlalu traumatis, meningkatkan ketangkasan ahli bedah dan mendukung hasil operasi yang lebih baik.
Untuk aplikasi semacam itu, perusahaan percetakan 3D telah mengembangkan bahan biokompatibel yang tahan terhadap sterilisasi, termasuk termoplastik berkinerja tinggi seperti Ultem, MENGINTIP, nilon, dan juga logam seperti baja tahan karat, nikel, dan paduan titanium.
Perusahaan perangkat medis Jerman, endocon GmbH, telah menggunakan pencetakan 3D logam dan paduan baja tahan karat (17-4 PH) untuk mengembangkan alat bedah untuk menghilangkan cuping pinggul. Tujuannya adalah untuk membuat proses melepas cangkir pinggul lebih mudah dan lebih cepat.
Biasanya, prosedur ini berlangsung sekitar 30 menit dan dilakukan dengan pahat, yang berisiko merusak tulang dan jaringan. Hal ini, pada gilirannya, dapat membuat permukaan tulang tidak rata dan penyisipan implan baru menjadi lebih sulit.
Alat baru ini memiliki bilah yang diproduksi secara aditif, yang memungkinkan pemotongan lebih presisi di sepanjang tepi cangkir acetabular, memungkinkan ahli bedah untuk mengeluarkan cangkir dalam waktu tiga menit.
Dalam hal biokompatibilitas, blade yang dicetak 3D dikatakan menghasilkan hasil penggantian hip cup yang lebih konsisten, dengan tingkat penolakan berkurang dari 30% menjadi kurang dari 3%. Selain itu, produksi dan penyelesaian pisau cetak 3D hanya membutuhkan waktu tiga minggu, sementara biayanya berkurang 45%.
Karena keuntungan dari pencetakan 3D untuk perangkat bedah menjadi lebih dikenal secara luas, cerita seperti ini akan menjadi jauh lebih umum di masa depan.
3. Perangkat Medis &Gigi
Perangkat medis dan gigi seperti prostetik, kawat gigi, gigi palsu, restorasi, dan aligner bening dapat memperoleh manfaat yang signifikan dari pencetakan 3D. Menurut sebuah laporan, pasar perangkat medis pencetakan 3D global bernilai sekitar $890 juta pada tahun 2017. Pasar ini diperkirakan akan menghasilkan sekitar $2,34 miliar pendapatan pada akhir tahun 2024, menunjukkan peluang pertumbuhan yang signifikan.
Personalisasi berbiaya rendah adalah manfaat utama, mendorong adopsi pencetakan 3D untuk perangkat medis &gigi. Printer 3D hanya memerlukan file digital untuk menghasilkan perangkat, yang memungkinkan untuk menyesuaikan desain dengan lebih mudah dan menghasilkan banyak perangkat berbeda dalam satu batch.
Dengan manufaktur tradisional seperti moulding, setiap perangkat yang disesuaikan akan membutuhkan perkakas khusus, membuat produksi yang disesuaikan menjadi tidak ekonomis.
Dengan pencetakan 3D, kaki palsu menjadi jauh lebih terjangkau dan lebih cepat diproduksi. Selain itu, teknologi ini dapat digunakan untuk membuat prostetik yang disesuaikan dengan anatomi pasien, sehingga meningkatkan kesesuaian prostetik.
Semakin banyak, pencetakan 3D digunakan untuk membuat prostesis untuk anak-anak. Pertumbuhan pesat anak-anak berarti mereka dapat dengan cepat mengatasi prostesis tradisional. Akibatnya, perlu untuk menggantinya dengan versi ukuran yang lebih besar setiap beberapa tahun. Biaya yang lebih rendah terkait dengan pencetakan 3D menjadikannya pilihan manufaktur yang jauh lebih sesuai.
Nonprofit Limbitless Solutions, misalnya, memberi anak-anak kesempatan untuk menyesuaikan kaki palsu mereka dengan memilih dari koleksi palet warna dan desain, yang mencerminkan kepribadian mereka.
Desainnya kemudian dicetak 3D menggunakan teknologi FDM dari Stratasys dan plastik tahan lama seperti ABS. Selain kemampuan untuk membuat desain prostetik yang rumit, pencetakan 3D mengurangi biaya produksi. Dalam beberapa kasus, biaya prostetik tanpa kaki 40 kali lebih murah daripada kaki palsu tradisional.
Pencetakan 3D gigi
Pencetakan 3D diprediksi akan membuat dampak besar di sektor gigi. Sebuah laporan oleh SmarTech Analysis menunjukkan bahwa pendapatan untuk kedokteran gigi cetak 3D akan tumbuh menjadi $3,7 miliar pada tahun 2021, dan teknologi tersebut akan menjadi metode produksi terkemuka untuk restorasi dan perangkat gigi di seluruh dunia pada tahun 2027.
“Kami melihat bahwa pencetakan 3D menjadi salah satu alat utama di berbagai bidang seperti perawatan gigi dan restorasi gigi. Benang digital di sana sebagian besar telah dikembangkan mulai dari pemindaian intraoral hingga alur kerja dan perencanaan — tidak hanya di lab, tetapi juga di klinik gigi. Jadi di sana Anda bisa melihat pasar yang siap diadopsi secara massal, ” kata Avi Reichental, Pendiri XponentialWorks, berbicara dalam sebuah wawancara dengan AMFG.
Aligner bening — perangkat pelurus gigi tak terlihat — mungkin merupakan kasus penggunaan terbesar pencetakan 3D di kedokteran gigi saat ini. Perusahaan aligner bening besar seperti Align Technology dan NextDent menggunakan pencetakan 3D untuk membuat ratusan ribu cetakan untuk aligner bening.
Selama lima tahun ke depan, pencetakan 3D diprediksi akan berkembang hingga dapat digunakan untuk membuat aligner bening secara langsung.
Pencetakan 3D dalam perawatan kesehatan:perspektif peraturan
Namun, membuka potensi penuh pencetakan 3D untuk perawatan kesehatan bukan tanpa tantangan. Saat ini, kurangnya kerangka peraturan yang komprehensif untuk produk medis dan gigi cetak 3D adalah salah satu hambatan terbesar industri.
Beberapa badan pengatur sedang mengembangkan standar untuk pencetakan 3D dalam perawatan kesehatan. Food and Drug Administration (FDA) A.S., misalnya, mengeluarkan panduan “Pertimbangan Teknis untuk Perangkat Manufaktur Aditif” pada bulan Desember 2017. Panduan tersebut menyoroti pertimbangan dan rekomendasi teknis untuk desain, manufaktur, dan pengujian perangkat medis cetak 3D.
Standarisasi perangkat medis
Ada tiga kelas utama perangkat medis, berdasarkan tingkat bahaya yang mungkin ditimbulkan pada pasien.
- Kelas I:Perangkat memiliki risiko rendah bagi pasien. Contohnya termasuk kanula oksigen hidung, stetoskop manual, dan bidai tangan.
- Kelas II:Perangkat ini lebih invasif dan mewakili risiko sedang bagi pasien. Mayoritas perangkat medis adalah kelas II, dengan contoh termasuk tabung trakea, pelat tulang, dan sendi siku protesa radial.
- Kelas III:Ini adalah perangkat yang mewakili risiko tertinggi bagi pasien dan termasuk katup aorta, prostesis pinggul logam terbatas, dan stent koroner.
Sementara prostetik cetak 3D dapat diklasifikasikan sebagai Kelas I, atau berisiko rendah, teknologi telah berkembang untuk memungkinkan implan dan alat yang lebih canggih diproduksi yang mencakup Perangkat medis Kelas III, atau berisiko tinggi.
Untuk mensertifikasi perangkat di bawah Kelas I, produsen harus membuktikan bahwa produk akhir sebagian besar sama dengan perangkat yang sudah ada di pasaran.
Untuk perangkat medis Kelas II dan III, FDA dan badan pengatur lainnya belum mengeluarkan pedoman tentang persetujuan pra-pasar perangkat medis cetak 3D. Ini adalah produk inovatif, dan kemungkinan akan memerlukan modifikasi pada kerangka peraturan medis yang ada.
Hingga saat ini, lebih dari 100 perangkat medis telah disetujui oleh FDA, sebagian besar termasuk dalam perangkat medis Kelas I.
Perangkat khusus pasien adalah kasus yang paling rumit untuk diatur. Perangkat medis yang diproduksi secara tradisional adalah standar, satu ukuran untuk semua. Namun, dengan produk yang disesuaikan, mungkin sulit untuk menguji setiap perangkat yang dibuat khusus.
Ke depan, untuk menciptakan lebih banyak peluang untuk personalisasi, badan pengatur harus menemukan cara untuk menyetujui perangkat khusus terlebih dahulu.
Saat ini, itu menantang karena persyaratan untuk persetujuan dikembangkan untuk mengesahkan implan dan instrumen rak. Oleh karena itu, badan pengatur perlu fokus pada bagaimana mereka dapat mengatasi perbedaan di antara orang-orang daripada hanya kesamaan untuk memungkinkan tingkat perawatan yang dipersonalisasi ini.
Organisasi seperti FDA mencoba mengatasi masalah ini dengan menyetel ukuran atau fitur maksimum dan minimum untuk perangkat yang dibuat khusus.
Tantangan penggantian biaya
Kurangnya penggantian biaya dapat menjadi penghalang utama bagi rumah sakit untuk berpikir tentang mendirikan laboratorium pencetakan 3D.
Dalam industri perawatan kesehatan, penggantian menggambarkan pembayaran yang diterima rumah sakit, dokter, fasilitas diagnostik, atau penyedia layanan kesehatan lainnya untuk menyediakan layanan medis. Seringkali, perusahaan asuransi kesehatan atau pembayar pemerintah menanggung biaya semua atau sebagian dari perawatan yang diberikan.
Sementara implan sendi atau fiksator tulang cetak 3D yang disetujui FDA dapat diganti, model 3D anatomi pasien dan biaya profesional seringkali tidak.
Untungnya, organisasi kesehatan secara aktif bekerja untuk mengubah itu. Misalnya, American Medical Association (AMA) baru-baru ini menyetujui empat kode Kategori III Current Procedural Terminology (CPT) untuk model anatomi cetak 3D dan alat pemotong atau pengeboran cetak 3D yang dipersonalisasi.
Empat kode baru akan memungkinkan ahli radiologi dan dokter lain untuk mencari penggantian untuk layanan pencetakan 3D. Penggerak lain untuk menggunakan kode CPT adalah memastikan semua langkah produksi perangkat medis cetak 3D dicatat. Data yang dikumpulkan melalui kode akan digunakan untuk mendukung proses persetujuan FDA.
Untuk pencetakan 3D medis, pengenalan kode merupakan tonggak penting dalam perjalanan menuju adopsi pencetakan 3D secara luas dalam perawatan kesehatan.
Masa depan pencetakan 3D dalam perawatan kesehatan
Pencetakan 3D diatur untuk memegang posisi mendasar di masa depan perawatan kesehatan. Saat ini, teknologi memfasilitasi tim bedah baik di dalam (alat bedah) maupun di luar (model anatomi) ruang operasi. Selain itu, ini menciptakan produk gigi lebih murah dan lebih cepat dan memungkinkan perawatan pribadi melalui instrumen dan implan yang diproduksi khusus.
Pada tahun 2019, rumah sakit dan laboratorium terkemuka mengadopsi pencetakan 3D sebagai bagian dari praktik medis dan upaya penelitian mereka. Ini berfungsi sebagai validasi lain dari nilai teknologi untuk aplikasi medis.
Mendukung evolusi teknologi dalam industri medis adalah upaya kolaboratif untuk menciptakan satu set standar dan metode pengujian tunggal yang kohesif untuk produk medis cetak 3D. Mengatasi tantangan peraturan dan hukum saat ini pasti akan membantu memandu teknologi ke depan.
Melihat di luar aplikasi yang dibahas dalam artikel ini, potensi pencetakan 3D berkembang ke sektor perawatan kesehatan lainnya. Diantaranya adalah bioprinting dan kedokteran regeneratif, oftalmologi dan farmasi. Di sini, pencetakan 3D masih sangat banyak pada tahap awal, tetapi potensinya signifikan.
Secara keseluruhan, masa depan perawatan kesehatan akan terlihat sangat berbeda dari perawatan kesehatan saat ini — dan pencetakan 3D akan menjadi salah satu teknologi utama untuk mendorong transformasi yang menarik dan bermakna ini.
