Kondisi Cetak 3D di Sektor Kesehatan 2021 – Pertumbuhan Pasar dan Aplikasi Muncul

Cetak 3D menciptakan peluang besar untuk industri medis. Menurut laporan dari perusahaan penelitian pasar, SmarTech Analysis, pasar untuk cetak 3D medis saat ini diperkirakan bernilai $1,25 miliar. Pada 2027, nilai pasar diperkirakan tumbuh menjadi $6,08 miliar. Jelas, potensi cetak 3D dalam kesehatan sangat besar.

Banyak sektor dalam industri medis mendapat manfaat dari cetak 3D, termasuk ortopedi dan gigi. Teknologi ini menawarkan cara baru yang menarik untuk memberikan perawatan dipersonalisasi dan menciptakan alat medis yang berkinerja lebih baik.

Dalam artikel hari ini, kita akan mengeksplorasi penggunaan utama cetak 3D dalam medis dan bagaimana mereka akan berkembang, tantangan untuk adopsi yang lebih luas, dan bagaimana tampak masa depan untuk cetak 3D medis.

3 aplikasi utama cetak 3D dalam kesehatan

 

1. Implan ortopedi cetak 3D

Implan ortopedi — alat medis yang digunakan secara bedah untuk menggantikan sendi atau tulang yang hilang — adalah salah satu aplikasi yang mendapat manfaat paling besar dari cetak 3D. Teknologi memungkinkan profesional medis untuk menciptakan implan yang lebih pas, lebih awet, dan berkinerja lebih tinggi.

Penggunaan pertama cetak 3D untuk implan ortopedi dimulai lebih dari sepuluh tahun yang lalu, dengan implan cetak 3D pertama diproduksi sekitar 2007. Pada 2010, Adler Ortho Group, pengguna awal teknologi cetak logam 3D Electron Beam Melting (EBM) Arcam, menerima persetujuan FDA pertama untuk implan yang dibuat oleh cetak 3D.

Saat ini, teknologi dapat digunakan untuk membuat berbagai macam implan, termasuk implan tulang punggung, pinggang, lutut, dan tengkorak. Akhir 2019, diperkirakan lebih dari 600.000 implan telah diproduksi dengan cetak 3D. Pada 2027, angka ini bisa meningkat menjadi empat juta.

Selain EBM, Selective Laser Melting adalah teknologi cetak logam 3D lainnya yang digunakan oleh produsen implan ortopedi. Keduanya dioptimalkan untuk bekerja dengan logam biokompatibel seperti titan, dan dapat menghasilkan banyak implan kompleks dalam satu batch.

Misalnya, perusahaan manufaktur AS, Slice Mfg. Studios, mengatakan bahwa setiap mesin EBM Arcam Q10-nya dapat memproduksi sekitar 70 cangkok pinggang acetabular setiap lima hari.

Salah satu faktor yang mendorong permintaan akan implan cetak 3D adalah potensi untuk kinerja implan yang ditingkatkan. Berkat kebebasan desain yang ditawarkan oleh cetak 3D, implan dapat dirancang dengan struktur permukaan berlubang, memfasilitasi integrasi yang lebih cepat antara tulang hidup dan implan buatan.

Industri alat medis ortopedi didominasi oleh sejumlah kecil perusahaan medis miliaran dolar, terutama Stryker, DePuy Synthes, Medtronic, dan Smith & Nephew, semuanya secara aktif mengeksplorasi AM untuk berbagai alat medis inovatif.

Misalnya, Stryker baru-baru ini meluncurkan implan cetak 3D, termasuk Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage cetak 3D. Implan tulang punggung berongga ini menerima persetujuan FDA pada Maret 2018.

Cetak 3D di sektor ortopedi terutama digunakan untuk meningkatkan desain implan standar untuk meningkatkan kinerjanya. Potensi terbesar, tuttavia, terletak pada produksi implan spesifik pasien, yang masih sebagian besar belum terungkap karena masalah regulasi yang akan kita bahas di bawah ini.

Meskipun tantangan saat ini, cetak 3D implan individual mewakili peluang kunci untuk segmen ortopedi, dan satu yang akan melihat pertumbuhan luar biasa dalam tahun-tahun mendatang.

2. Bedah dipersonalisasi

Teknologi cetak 3D semakin banyak digunakan untuk mengembangkan model organ dan alat bedah spesifik pasien, menggunakan citra medis milik pasien itu sendiri.

Model anatomis spesifik pasien

Model anatomis saat ini adalah salah satu aplikasi yang paling banyak diadopsi dari cetak 3D di industri medis. Aksesibilitas perangkat lunak CAD/CAM medis dan printer 3D desktop yang lebih murah semakin meningkat, memungkinkan lebih banyak rumah sakit untuk mendirikan lab cetak 3D.

Di lab tersebut, profesional medis dapat menghasilkan model cetak 3D yang akurat untuk membantu perencanaan pra-bedah. Model anatomis cetak 3D membantu chirurg mengevaluasi keputusan perawatan yang lebih baik dan merencanakan bedah mereka dengan lebih akurat.

Proses dimulai dengan mengambil CT atau MRI scans. Scans kemudian dianalisis dan dimodifikasi untuk menghapus area yang tidak diinginkan dan mempertahankan wilayah yang relevan (proses yang dikenal sebagai segmentasi). Tulang, pembuluh darah, dan organ padat semuanya perlu dimodelkan dengan cara yang berbeda. Setelah model digital dibuat, itu dikonversi ke format berkas STL, disiapkan untuk dicetak dan dikirim ke printer 3D.

Rady Children’s Hospital di AS, misalnya, telah mendirikan 3D Innovations Lab, di mana insinyur medis mencetak 3D puluhan model per minggu.

“Kami sebenarnya duduk dan menganalisis model dan itu membantu kami memahami pendekatan optimal untuk memperbaiki cacat,” kata John Nigro, M.D., kepala bedah jantung Rady Children’s, berbicara dalam wawancara dengan KPBS News.

Dengan menyiapkan bedah menggunakan model cetak 3D, chirurg dapat mengurangi waktu pasien di ruang operasi. Akhirnya, ini mengarah pada komplikasi yang lebih sedikit dan hasil jangka panjang yang lebih baik untuk pasien.

Di luar bedah, printer 3D yang dapat mereplikasi organ pasien adalah alat yang luar biasa untuk penelitian medis, pendidikan, dan pelatihan. Misalnya, memegang model dan melihat patologi dari berbagai sudut membantu mahasiswa memahami langkah-langkah yang terlibat dalam bedah dengan lebih jelas.

Alat bedah yang ditingkatkan

Area lain tempat cetak 3D memberikan dampak adalah alat bedah dipersonalisasi. Alat bedah, seperti klem, hemostat, pegang scalpel, dan klap dapat diproduksi menggunakan printer 3D. Menciptakan alat bedah dipersonalisasi menawarkan banyak manfaat. Mereka memfasilitasi prosedur yang lebih cepat dan kurang trauma, meningkatkan kelincahan chirurg, dan mendukung hasil bedah yang lebih baik.

Untuk aplikasi ini, perusahaan cetak 3D telah mengembangkan bahan biokompatibel yang dapat menahan sterilisasi, termasuk termoplastik berkinerja tinggi seperti Ultem, PEEK, nylon, dan juga logam seperti stainless steel, nikel, dan leg titan.

Perusahaan alat medis Jerman, endocon GmbH, telah menggunakan cetak logam 3D dan leg stainless steel (17-4 PH) untuk mengembangkan alat bedah untuk pengangkatan cangkok pinggang. Tujuannya adalah untuk membuat proses pengangkatan cangkok pinggang lebih mudah dan lebih cepat.

Biasanya, prosedur berlangsung sekitar 30 menit dan dilakukan dengan pahat, yang berisiko merusak tulang dan jaringan. Ini, porosnya, dapat membuat permukaan tulang tidak rata dan pemasangan implan baru bahkan lebih sulit.

Alat baru memiliki bilah yang diproduksi secara aditif, yang memungkinkan pemotongan yang lebih tepat di tepi cangkok acetabulum, memungkinkan chirurg untuk mengeluarkan cangkok dalam waktu tiga menit.

Dalam hal biokompatibilitas, bilah cetak 3D dikatakan menghasilkan hasil yang lebih konsisten dari penggantian cangkok pinggang, dengan tingkat penolakan berkurang dari 30% menjadi kurang dari 3%. Selain itu, produksi dan finishing bilah cetak 3D hanya memakan waktu tiga minggu, sementara biaya berkurang sebesar 45%.

Seiring dengan manfaat cetak 3D untuk alat bedah semakin banyak diakui, cerita seperti ini akan menjadi jauh lebih umum di masa depan.

3. Alat & Peralatan Gigi Medis

Alat medis dan gigi seperti prosthesis, tanduk, gigi tiruan, restorasi, dan aligner jelas dapat mendapat manfaat yang signifikan dari cetak 3D. Menurut laporan, pasar alat medis cetak 3D global diperkirakan sekitar $890 juta pada 2017. Pasar diperkirakan akan menghasilkan sekitar $2,34 miliar pendapatan pada akhir 2024, menunjuk pada peluang pertumbuhan yang signifikan.

Personalisasi dengan biaya rendah adalah manfaat kunci, yang mendorong adopsi cetak 3D untuk alat medis & gigi. Printer 3D hanya membutuhkan berkas digital untuk memproduksi alat, yang memungkinkan desain disesuaikan lebih mudah dan memproduksi banyak alat berbeda dalam satu batch.

Dengan manufaktur tradisional seperti pengecoran, setiap alat yang disesuaikan memerlukan alat cetak khusus, yang membuat produksi disesuaikan tidak ekonomis.

Dengan cetak 3D, prosthesis anggota badan menjadi jauh lebih terjangkau dan lebih cepat diproduksi. Selain itu, teknologi dapat digunakan untuk menciptakan prosthesis yang disesuaikan dengan anatomi pasien, sehingga meningkatkan kesesuaian prosthesis.

Secara bertahap, cetak 3D digunakan untuk menciptakan prosthesis untuk anak-anak. Pertumbuhan cepat anak-anak berarti mereka dapat dengan cepat melebihi ukuran prosthesis tradisional. Akibatnya, perlu menggantinya dengan versi yang lebih besar setiap beberapa tahun. Biaya yang lebih rendah yang terkait dengan cetak 3D membuatnya opsi manufaktur yang jauh lebih cocok.

Organisasi nirlaba Limbitless Solutions, misalnya, memberikan anak-anak kesempatan untuk menyesuaikan anggota badan prosthesis mereka dengan memilih dari koleksi palet warna dan desain yang mencerminkan kepribadian mereka.

Desain kemudian dicetak 3D menggunakan teknologi FDM Stratasys dan plastik tahan lama seperti ABS. Selain kemampuan untuk menciptakan desain prosthesis yang kompleks, cetak 3D mengurangi biaya produksi. Dalam beberapa kasus, prosthesis Limbitless biaya 40 kali lebih murah dari prosthesis anggota badan tradisional.

Cetak 3D Gigi

Cetak 3D diprediksi akan memberikan dampak besar di sektor gigi. Laporan SmarTech Analysis menunjukkan bahwa pendapatan untuk gigi cetak 3D akan tumbuh menjadi $3,7 miliar pada 2021, dan teknologi akan menjadi metode produksi terkemuka untuk restorasi dan alat gigi di seluruh dunia pada 2027.

“Kami melihat bahwa cetak 3D menjadi salah satu alat kunci di area seperti perawatan gigi dan restorasi gigi. Rantai digital tersebut telah sebagian besar dikembangkan seluruhnya dari pemindaian intraoral hingga alur kerja dan perencanaan — tidak hanya di lab, tetapi juga di klinik gigi. Jadi di sana Anda dapat melihat pasar yang siap untuk adopsi massal,” kata Avi Reichental, Pendiri XponentialWorks, berbicara dalam wawancara dengan AMFG.

Aligner jelas — alat lurus gigi yang tidak terlihat — adalah mungkin kasus penggunaan terbesar dari cetak 3D di gigi saat ini. Perusahaan aligner jelas besar seperti Align Technology dan NextDent menggunakan cetak 3D untuk menciptakan ratusan ribu cetakan untuk aligner jelas.

Selama lima tahun mendatang, cetak 3D diprediksi akan berevolusi hingga titik di mana dapat digunakan untuk menciptakan aligner jelas langsung.

Cetak 3D dalam kesehatan: perspektif regulasi

Namun, membuka potensi penuh cetak 3D untuk kesehatan tidak tanpa tantangan. Saat ini, kurangnya kerangka regulasi yang komprehensif untuk produk medis dan gigi cetak 3D adalah salah satu hambatan terbesar industri.

Beberapa badan regulasi sedang mengembangkan standar untuk cetak 3D dalam kesehatan. U.S. Food and Drug Administration (FDA), misalnya, telah mengeluarkan panduan “Technical Considerations for Additive Manufactured Devices” pada Desember 2017. Panduan ini menyoroti pertimbangan teknis dan rekomendasi untuk desain, manufaktur, dan pengujian alat medis cetak 3D.

Standarisasi alat medis

Ada tiga kelas utama alat medis, berdasarkan tingkat kerugian yang mungkin ditimbulkannya pada pasien.

• Kelas I: Alat mewakili risiko rendah bagi pasien. Contoh termasuk kanula olesin hidung, stetoskop manual, dan splint tangan.

 

• Kelas II: Alat ini lebih invasi dan mewakili risiko sedang bagi pasien. Sebagian besar alat medis adalah kelas II, dengan contoh termasuk saluran trakea, plat tulang, dan prosthesis jepit siku radial.

 

• Kelas III: Ini adalah alat yang mewakili risiko tertinggi bagi pasien dan termasuk katup aort, prosthesis pinggang logam terikat, dan stent koroner.

Sementara prosthesis cetak 3D mungkin diklasifikasikan sebagai Kelas I, atau risiko rendah, teknologi telah berkembang untuk memungkinkan implan dan alat yang lebih canggih diproduksi yang mencakup alat medis Kelas III, atau risiko tinggi.

Untuk menyertifikasi alat di bawah Kelas I, produsen harus membuktikan bahwa produk akhir hampir sama dengan alat yang sudah ada di pasar.

Untuk alat medis Kelas II dan III, FDA dan badan regulasi lainnya belum mengeluarkan panduan tentang persetujuan pra-pasar untuk alat medis cetak 3D. Ini adalah produk inovatif, dan mungkin memerlukan modifikasi pada kerangka regulasi medis yang ada.

Hingga saat ini, lebih dari 100 alat medis telah disetujui oleh FDA, sebagian besar termasuk alat medis Kelas I.

Alat spesifik pasien adalah kasus yang paling rumit untuk diatur. Alat medis yang diproduksi secara tradisional adalah standar, satu ukuran untuk semua. Namun, dengan produk yang disesuaikan, bisa menjadi tantangan untuk menguji setiap perangkat yang dibuat secara kustom.

Melanjutannya, untuk menciptakan lebih banyak peluang untuk personalisasi, badan regulasi harus menemukan cara untuk menyetujui secara pra-perangkat kustom.

Saat ini, ini menantang karena persyaratan untuk persetujuan dikembangkan untuk menyertifikasi implan dan instrumen off-the-shelf. Oleh karena itu, badan regulasi perlu berfokus pada bagaimana mereka dapat mengatasi perbedaan antara orang daripada hanya kesamaan untuk mengaktifkan tingkat perawatan dipersonalisasi ini.

Organisasi seperti FDA mencoba untuk mengatasi masalah ini dengan menetapkan ukuran atau fitur maksimum dan minimum untuk perangkat yang dibuat secara kustom.

Tantangan reimburse

Kurangnya reimburse dapat menjadi hambatan besar bagi rumah sakit yang mempertimbangkan mendirikan lab cetak 3D.

Dalam industri kesehatan, reimburse menggambarkan pembayaran yang diterima rumah sakit, dokter, fasilitas diagnostik, atau penyedia layanan kesehatan lainnya untuk memberikan layanan medis. Seringkali, asuransi kesehatan atau pembayar pemerintah membiayai biaya semua atau sebagian dari perawatan yang diberikan.

Sementara implan sendi atau fixator tulang cetak 3D yang disetujui FDA mungkin direimburs, model 3D anatomis pasien dan biaya profesional sering tidak.

Untungnya, organisasi kesehatan secara aktif bekerja untuk mengubahnya. Misalnya, American Medical Association (AMA) baru-baru ini menyetujui empat kode Category III Current Procedural Terminology (CPT) untuk model anatomis cetak 3D dan alat pemotongan atau pemakaian bor cetak 3D dipersonalisasi.

Empat kode baru akan memungkinkan radiolog dan klinisi lain untuk mencari reimburse untuk layanan cetak 3D. Pengemudi lain untuk menggunakan kode CPT adalah untuk memastikan semua langkah produksi alat medis cetak 3D tercatat. Data yang dikumpulkan melalui kode akan digunakan untuk mendukung proses persetujuan FDA.

Untuk cetak 3D medis, perkenalan kode ini mewakili tonggak penting dalam menuju adopsi luas cetak 3D dalam kesehatan.

Masa depan cetak 3D dalam kesehatan

Cetak 3D siap menempati posisi fundamental dalam masa depan kesehatan. Saat ini, teknologi memfasilitasi tim bedah baik di dalam (alat bedah) maupun di luar (model anatomis) ruang operasi. Selain itu, ia menciptakan produk gigi yang lebih murah dan lebih cepat dan memungkinkan perawatan dipersonalisasi melalui instrumen dan implan yang diproduksi secara kustom.

Pada 2019, rumah sakit dan lab terkemuka mengadopsi cetak 3D sebagai bagian dari praktik medis dan upaya penelitian mereka. Ini melayani sebagai validasi lain dari nilai teknologi untuk aplikasi medis.

Mendukung evolusi teknologi dalam industri medis adalah upaya kolaboratif untuk menciptakan satu serangkaian standar dan metode pengujian yang kohesif untuk produk medis cetak 3D. Mengatasi tantangan regulasi dan hukum saat ini akan tentu membantu memandu teknologi di masa depan.

Melihat di luar aplikasi yang dibahas dalam artikel ini, potensi cetak 3D meluas ke sektor kesehatan lainnya. Di antaranya adalah bioprinting dan medis regeneratif, oftalmologi, dan farmasiasi. Di sini, cetak 3D masih sangat dalam tahap awal, tetapi potensinya signifikan.

Secara keseluruhan, masa depan kesehatan akan sangat berbeda dari kesehatan saat ini — dan cetak 3D akan menjadi salah satu teknologi kunci untuk mendorong transformasi yang menarik dan bermakna ini ke depan.