Panduan Pakar Persetujuan FDA untuk Solusi IIoT Kesehatan
Wawancara dengan Tracy Rausch, CEO DocBox
Selama acara Object Management Group terbaru di Boston yang berfokus pada Manajemen Kualitas Ujung ke Ujung di Kesehatan, saya memiliki kesempatan untuk berbicara dengan Tracy Rausch, CEO DocBox. Sepuluh tahun terakhir, DocBox telah mempromosikan efisiensi kesehatan dengan memdemokratisasi data melalui campuran perangkat keras, perangkat lunak, dan analitik. Perjalanan mereka dari konsep hingga produk komersial menawarkan wawasan berharga tentang menavigasi kepatuhan regulasi dalam lanskap kesehatan terhubung saat ini.
CATATAN: Berikutnya adalah transkrip percakapan kami (diedit dengan izin untuk panjang dan kejelasan).
Lanskap Regulasi: Perangkat Keras, Perangkat Lunak, dan FDA
David: Saat mengembangkan produk untuk pengajuan FDA, produk tersebut perlu menjadi sistem lengkap—perangkat keras, driver, dan perangkat lunak. DocBox dan lainnya bergerak menuju solusi berbasis aplikasi yang dapat berjalan di berbagai platform. Bagaimana FDA akan menangani perpindahan ini?
Tracy: FDA telah menerima perangkat komputasi off-the-shelf selama lebih dari satu dekade. Secara historis, Anda perlu menetapkan dan memenuhi persyaratan perangkat keras untuk mendapatkan persetujuan. Pedoman Mobile Medical Applications terbaru sekarang memisahkan perangkat lunak dari perangkat keras, memungkinkan persetujuan FDA untuk aplikasi terlepas dari perangkat, asalkan perangkat keras telah disetujui.
David: Siapa nama dokumen pedoman ini?
Tracy: Ini disebut Mobile Medical Applications guidance. Ini adalah dokumen pertama yang memisahkan perangkat lunak aplikasi dari platform. Dekade kerja, termasuk pengajuan de novo tahun 2010 oleh Partners Healthcare dan MD PnP, membantunya menjadi pedoman ini. Tanggapan FDA terhadap pre-submissions tersedia secara publik dan menawarkan peta jalan yang jelas.
Misi FDA adalah untuk membuktikan aplikasi Anda aman. Tidak ada daftar periksa yang kaku; agensi mengevaluasi risiko dan efektivitas. Dokumen pedoman membantu membentuk pendekatan Anda, tetapi pada akhirnya Anda memutuskan bagaimana menunjukkan keamanan.
Pre-Submission: Kunci untuk Proses Persetujuan yang Lancar
David: Saran apa untuk komunitas pengembang RTI mengenai persetujuan FDA?
Tracy: Terlibat dengan FDA melalui proses pre-submission—dialog gratis dan terstruktur yang memungkinkan Anda menyelaraskan proyek dengan harapan regulasi. Sebagian besar perusahaan melewatkan kesempatan ini. Di DocBox, kami melakukan tiga pre-submission, secara terbuka berbagi rencana regulasi dan rasional desain. Meskipun FDA mungkin menantang asumsi Anda, umpan balik mereka sangat berharga untuk memastikan keamanan dan efektivitas.
Siapkan rencana regulasi yang kuat sebelum pertemuan; pre-submission bukan sesi brainstorming tetapi kesempatan untuk umpan balik yang terfokus. Pendekatlah dengan pikiran terbuka, dan Anda akan pergi dengan jalur yang lebih jelas menuju kepatuhan.
Kecepatan Inovasi vs. Keteguhan Regulasi
David: Dalam aplikasi konsumen, pembaruan terjadi setiap 3–6 bulan. Dalam kesehatan, siklusnya lebih lambat. Bagaimana perusahaan dapat mempercepat jadwal rilis mereka?
Tracy: FDA bukanlah hambatan tetapi pengaman. Dengan membangun sistem kualitas yang kokoh dan merancang keamanan sejak awal, Anda mengurangi pekerjaan ulang dan mempercepat pengujian. Meskipun siklus penyegaran typikal mungkin 6–12 bulan untuk perangkat medis, proses yang terstruktur dengan baik dapat mendekati kelincahan pasar konsumen.
Kesimpulan Utama
“Jika Anda memanfaatkan sistem yang membantu membangun perangkat lunak yang baik, memelihara sistem kualitas yang kuat, dan merancang keamanan sejak awal, Anda tidak akan menghadapi hambatan besar,” ujar Tracy.
Untuk detail lebih lanjut tentang DocBox, lihat RTI Customer Snapshot. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang RTI atau Connext DDS, kunjungi RTI Healthcare.
