FDA Memberi Persetujuan pada Alat Terapi Dysphagia Ampcare
Ampcare mengembangkan teknologi stimulasi elektrik neuromuskuler terapeutik, termasuk Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), protokol inovatif untuk pengobatan dysphagia (kesulitan menelan). Pendiri Ampcare berkomitmen untuk memberikan hasil pasien positif dan produk inovatif yang dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan pasien, profesional medis, dan pembayar. Visi Ampcare adalah untuk mengeliminasi pneumonia dan tabung pakan karena masalah menelan dengan meningkatkan opsi dan ketersediaan teknik pengobatan dysphagia. Bermarkas di TECH Fort Worth, Texas, Ampcare memiliki tiga karyawan.
Ampcare mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk perangkat mereka, Effective Swallowing Protocol, tetapi pemasok komponen kunci, stimulator otik yang didayakan, tidak dapat memenuhi persyaratan persetujuan FDA. Tanpa komponen FDA-cleared yang krusial ini, Ampcare tidak bisa melanjutkan. TECH Fort Worth mengatur pertemuan awal antara Ampcare dan TMAC, bagian dari Jaringan Nasional MEPTM, untuk membahas kebutuhan perusahaan, dan Ampcare memutuskan TMAC adalah organisasi yang tepat untuk membantu dalam menemukan pemasok atau mitra baru.
Sebagai pengembang spesifikasi, ini sangat signifikan dan berharga untuk menemukan produsen yang tepat untuk memiliki efek yang mendalam pada keberhasilan perangkat medis kami. Kami berterima kasih atas pencarian Supplier Scouting yang menyeluruh yang dilakukan oleh Rich Bergs di TMAC karena kami dapat dengan percaya diri melanjutkan dengan produsen dan pada akhirnya mencapai persetujuan FDA untuk produk kami. —Russ Campbell, PT dan CEO
TMAC menggunakan Tech Scouting—teknik yang berasal dari Research Triangle International/Institute (RTI)—untuk melakukan proyek pencarian pemasok untuk menemukan pemasok potensial dari komponen. Koneh yang utama adalah bahwa pemasok potensial harus menjadi produsen terdaftar FDA dari stimulator otik listrik dan memiliki pengalaman sukses dalam menerima persetujuan FDA dari perangkat ini. TMAC melakukan pencarian dan mengidentifikasi 69 pemasok atau mitra potensial. Mengikuti kriteria Ampcare, daftarnya dikurangi menjadi 11 pemasok potensial. Ampcare memilih tiga teratas yang mereka inginkan TMAC untuk menyelidiki lebih menyeluruh. TMAC memprioritaskan daftar berdasarkan temuan FDA, ukuran perusahaan, sejarah mereka, dan beberapa faktor lainnya. Akhirnya, mereka meneruskan kontak di perusahaan-nya ke Ampcare untuk memulai negosiasi dan diskusi.
Setelah berhasil melibatkan pemasok, Ampcare menerima persetujuan FDA untuk Effective Swallowing Protocol, dan memasuki pasar di Inggris, Hong Kong, dan Jepang. Produk ini berkontribusi pada pertumbuhan yang signifikan per pendapatan bersih untuk perusahaan.
Hasil
Produk yang disetujui FDA
Pasar di Inggris, Hong Kong, Jepang
Pertumbuhan pendapatan bersih sebesar 55%
Apakah perusahaan Anda dapat mendapat manfaat dari bantuan dengan menemukan pemasok? Hubungi Pusat MEP lokal Anda untuk informasi lebih lanjut.
TMAC adalah perwakilan resmi Jaringan Nasional MEP™ di Texas. Jaringan Nasional MEP™ adalah kemitraan publik-swasta unik yang menyampaikan solusi komprehensif dan teruji kepada produsen AS, memacu pertumbuhan dan memajukan manufaktur AS.
