Pengadilan Distrik AS Memperluas Definisi Pengajuan aBLA, Berdampak pada Litigasi Paten Biosimilar

Di bawah Biosimilar Price Competition and Innovation Act of 2009, pengajuan Biologics License Application singkat (aBLA) untuk biosimilar dapat mengakibatkan tindakan pelanggaran buatan. Keputusan terbaru AbbVie Inc. v. Alvotech hf. memperluas apa yang dimaksud dengan mengajukan aBLA dan memungkinkan klaim pelanggaran paten untuk menargetkan perusahaan induk asing yang terdaftar dalam aplikasi. Putusan ini memiliki konsekuensi yang merangkak untuk pembuat biosimilar di luar Amerika Serikat.

Latar Belakang

Pada tahun 2018, Alvotech hf. berbasis Islandia memulai uji klinis untuk versi biosimilar Humira® AbbVie, obat yang digunakan untuk mengobati artritis reumatoid, psoriasis, dan penyakit Crohn. Perusahaan membentuk anak perusahaan AS yang sepenuhnya dimiliki, Alvotech USA, pada tahun 2019. Pada musim gugur 2020, Alvotech USA mengajukan aBLA untuk persetujuan AS. Sebagaimana diwajibkan oleh BPCIA, aplikasi diberitahukan kepada AbbVie, yang segera mendatangkan AbbVie ke Pengadilan Distrik Utara Illinois untuk pelanggaran paten berdasarkan pengajuan tersebut.

AbbVie menamai Alvotech hf. sebagai terdakwa—bukan anak perusahaan AS. Aduan mengklaim bahwa Alvotech hf. menciptakan dan menyiapkan data aBLA, dan bahwa, jika disetujui, ia akan memproduksi, mengkomersialkan, dan menjual biosimilar. Alvotech hf. mengajukan moesyen untuk membatalkan perkara.

Interpretasi Pengadilan Distrik terhadap “Mengajukan”

Hukum paten AS mendefinisikan tindakan pelanggaran sebagai “mengajukan” ANDA atau aBLA ketika tujuannya adalah untuk mendapatkan persetujuan untuk manufaktur, penggunaan, atau penjualan komersial sebelum paten kedaluwarsa. Alvotech hf. berargumen bahwa hanya Alvotech USA yang adalah pengajuan sebenarnya.

Pengadilan menolak argumen itu, mengacu pada preceden Hatch-Waxman yang mengadopsi arti yang luas dari “pengaju” untuk produk ANDA. Dalam In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, Federal Circuit memutuskan suatu entitas “mengajukan” ANDA jika ia berniat untuk mendapatkan manfaat langsung dari persetujuan dengan berpartisipasi dalam manufaktur, impor, distribusi atau penjualan.

Menerapkan alur penalaran yang sama, pengadilan memutuskan bahwa §271(e)(2) berlaku sama untuk BPCIA, membuat induk Islandia sebagai pengaju yang layak. Pengadilan menemukan bahwa AbbVie telah cukup mengklaim bahwa Alvotech hf. menciptakan dan menyiapkan informasi aBLA dan akan berpartisipasi dalam manufaktur, pasokan, pengembangan, dan pendaftaran biosimilar Humira®. Klaim-klaim ini cukup untuk menolak moesyen pembatalan.

Implikasi untuk Litigasi Biosimilar

Karena Hatch-Waxman Act mendahului BPCIA selama 25 tahun, ada substantially lebih banyak hukum kasus yang mengatur pengajuan ANDA daripada pengajuan aBLA. Pengadilan di masa depan kemungkinan akan mengacu pada prinsip Hatch-Waxman saat mengadili kasus BPCIA.

Penting, pembuat biosimilar harus menyadari bahwa entitas non-AS dapat ditetapkan sebagai terdakwa di bawah definisi yang diperluas pengadilan terhadap “pengaju.” Perusahaan yang menciptakan atau menyiapkan data aBLA—atau yang akan terlibat dalam manufaktur, distribusi, pemasaran, atau impor biosimilar—mungkin menghadapi litigasi pelanggaran paten, bahkan jika mereka tidak terdaftar dalam aBLA. Bagi pemilik merek AS, keputusan ini mungkin membuka venue yang lebih menguntungkan untuk gugatan. Perusahaan asing dengan anak perusahaan AS berukuran lengan harus mempertimbangkan potensi tanggung jawab dan kontrol litigasi dalam kontrak dan perjanjian lisensi mereka.

Referensi:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) (“Alvotech”).
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citing In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.