AS Pengadilan Distrik Mengadopsi Definisi Ekspansi dari “Pengirim” aBLA

Pengajuan singkatan Biologics License Application (“aBLA”), berdasarkan Biosimilar Price Competition and Innovation Act of 2009 (“BPCIA”), untuk versi biosimilar dari obat biologis yang telah disetujui merupakan “tindakan pelanggaran buatan” yang pemilik paten biologis dapat mengajukan gugatan.[1] Baru-baru ini AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2], pengadilan distrik mengadopsi definisi yang luas tentang apa artinya "mengajukan" aplikasi, dan mengizinkan klaim pelanggaran diajukan terhadap perusahaan induk asing dari pemohon yang terdaftar di aBLA. Keputusan ini memiliki implikasi penting untuk kasus di mana produsen biosimilar berbasis di luar Amerika Serikat.

Latar Belakang

Di Alvotech , Terdakwa yang berbasis di Islandia, Alvotech hf. dikembangkan, dan pada tahun 2018, memulai uji klinis untuk versi biosimilar dari produk AbbVie Humira®, yang digunakan untuk mengobati kondisi autoimun termasuk rheumatoid arthritis, psoriasis, dan penyakit Crohn.[3] Pada tahun 2019, Alvotech hf. membentuk anak perusahaan AS yang sepenuhnya dimiliki, Alvotech USA. Pada musim gugur tahun 2020, anak perusahaan A.S. Alvotech USA mengajukan aBLA untuk meminta persetujuan untuk biosimilar. Seperti yang dibayangkan oleh BPCIA, Alvotech USA memberi tahu AbbVie tentang penerapannya.[4] AbbVie kemudian mengajukan gugatan atas pelanggaran paten di Distrik Utara Illinois berdasarkan pengajuan aBLA.

Dalam gugatan tersebut, AbbVie menyebut Alvotech hf yang berbasis di Islandia. sebagai tergugat—bukan Alvotech USA yang berbasis di AS.[5] AbbVie berpendapat dalam keluhannya bahwa Alvotech hf. membuat dan menyiapkan informasi aBLA; lebih lanjut berpendapat bahwa, jika disetujui, Alvotech hf. akan terlibat dalam pembuatan, komersialisasi, dan penjualan biosimilar.[6] Alvotech hf. tergerak untuk menolak pengaduan tersebut.[7]

Interpretasi Pengadilan Distrik tentang “Kirim”

Berdasarkan undang-undang paten AS, mengirimkan . merupakan tindakan pelanggaran sebuah ANDA atau aBLA “jika tujuan dari pengajuan tersebut adalah untuk mendapatkan persetujuan . . . untuk terlibat dalam pembuatan, penggunaan, atau penjualan komersial dari . . . produk yang diklaim dalam paten atau penggunaannya diklaim dalam paten sebelum berakhirnya paten tersebut.”[8]  Alvotech hf. mendalilkan gugatan harus ditolak karena tidak “menyerahkan” aBLA; hanya Alvotech USA yang terdaftar sebagai pemohon.

Pengadilan distrik menolak mosi Alvotech hf., dan dengan demikian, menunjuk kasus hukum Hatch-Waxman mengadopsi arti luas dari "pengirim" untuk produk ANDA.[9] Secara khusus, Rosuvastatin di mana Sirkuit Federal menafsirkan kata "menyerahkan" di dalam "tindakan pelanggaran buatan" menurut undang-undang, menyatakan bahwa suatu entitas "mengajukan" ANDA jika "berniat untuk mendapatkan keuntungan secara langsung jika ANDA disetujui dengan berpartisipasi dalam pembuatan, impor, distribusi dan/atau penjualan obat generik.”[10]

Di Alvotech , pengadilan menyatakan bahwa istilah "menyerahkan" dalam 35 U.S.C. § 271(e)(2) berlaku sama untuk Hatch-Waxman Act dan subbagian BPCIA dari undang-undang, jadi Rosuvastatin interpretasi "pengirim" diterapkan meskipun Rosuvastatin melibatkan pengajuan ANDA.[11] Alvotech pengadilan distrik menolak argumen Alvotech hf. bahwa partisipasi langsung dalam prosedur “tari paten” BPCIA merupakan prasyarat untuk digugat, karena menemukan bahwa  271(e)(2)—bukan ketentuan khusus BPCIA—menyediakan undang-undang otoritas untuk klaim pelanggaran paten.[12]

Menerapkan standar dari hukum kasus ANDA, pengadilan menemukan bahwa AbbVie cukup menuduh bahwa Alvotech hf. adalah “pengirim” aBLA melalui pembuatan dan persiapan informasi di dalamnya.[13] Memang, setidaknya satu uji klinis dilakukan sebelum Alvotech USA muncul dan Alvotech hf. dikomunikasikan dengan FDA sebelum memulai percobaan. AbbVie juga menuduh bahwa Alvotech hf. akan terlibat dalam pembuatan, pasokan, pengembangan, dan pendaftaran biosimilar Humira®.[14] Pengadilan berpendapat bahwa tuduhan ini cukup pada mosi untuk memberhentikan tahap untuk menolak mosi Alvotech hf..[15]

Implikasi untuk Litigasi Biosimilar

Hatch-Waxman Act disahkan pada tahun 1984, dua puluh lima tahun lebih awal dari BPCIA. Berdasarkan kesenjangan yang signifikan ini, ada jauh lebih banyak kasus hukum dalam ANDA daripada konteks aBLA. Dengan demikian ada kemungkinan bahwa pengadilan lain akan meminjam prinsip-prinsip lain dari litigasi Hatch-Waxman karena kasus-kasus lebih lanjut diadili di bawah BPCIA.

Secara kritis, mereka yang mengembangkan biosimilar harus menyadari bahwa pihak non-AS dapat disebut sebagai terdakwa sesuai dengan Alvotech definisi pengadilan yang diperluas tentang "pengirim." Entitas yang membuat atau menyiapkan informasi dalam aBLA, atau entitas yang akan berpartisipasi dalam pembuatan, distribusi, pemasaran, atau impor biosimilar dapat dikenakan tuntutan pelanggaran paten, bahkan jika mereka tidak disebutkan dalam aBLA. Bagi pemegang BLA, keputusan ini memungkinkan gugatan dibawa ke tempat yang lebih menguntungkan. Selain itu, untuk perusahaan asing yang berada jauh dari entitas AS yang disebutkan dalam aBLA, penting untuk mempertimbangkan kontrak atau pengaturan lisensi apa pun terkait potensi kewajiban dan biaya, serta kontrol litigasi dan penyelesaiannya.

[1]  35 U.S.C. 271(e)(2)(C).

[2] AbbVie Inc. v. Alvotech hf. , No. 1:21-cv-02258, Dok. 51 (N.D. Ill. 23 Agustus 2021) (“Alvotech ”),

[3] Alvotech di *5–6.

[4] Lihat 42 U.S.C. 262(k).

[5] Alvotech di *6–7.

[6] Id.

[7] Id. di *11–12.

[8] 35 U.S.C. 271(e)(2).

[9] Id. di *14, 17–19.

[10] Alvotech di *18–19 (mengutip Dalam Litigasi Paten Kalsium Rosuvastatin , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd ., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, di *4 (D. Del. 13 Februari 2019)).

[11] Alvotech di *15, 18.

[12] Id. di *15–18.

[13] Id. di *19.

[14] Id. .

[15] Id. di *19–20.