AS ITC:Forum Kuat untuk Pemilik Paten Biologis
Untuk produsen biologik dan biosimilar yang menghadapi litigasi paten potensial di AS, Undang-Undang Persaingan dan Inovasi Harga Biologis (BPCIA) memberlakukan skema undang-undang yang kompleks yang membatasi waktu dan kontrol perselisihan di pengadilan distrik federal. Pemohon biosimilar yang mendapati diri mereka di pihak penerima pengaduan potensi pelanggaran paten di pengadilan distrik memiliki keuntungan dari (dan telah memanfaatkan) tantangan paten di Dewan Pengadilan dan Banding Paten (PTAB) AS.
Namun, opsi lain juga tersedia bagi pemilik paten biologik—pilihan yang berjalan dengan cepat menggunakan aturan dan hakim khusus dan yang menghindari tantangan PTAB yang menunggu keputusan:Komisi Perdagangan Internasional (ITC).
ITC memberikan suplemen yang berpotensi kuat untuk litigasi BPCIA di pengadilan federal—dengan pertimbangan strategis yang berbeda dan potensi pemulihan yang kuat bagi pemilik paten. Yang paling penting, ITC dapat mengizinkan penyelesaian lebih awal dari sengketa paten BPCIA 'fase kedua' dan menghindari perlunya perintah awal untuk mencegah peluncuran biosimilar yang berisiko.
Pemilik paten yang menggunakan litigasi ITC dapat menghindari hambatan BPCIA tertentu. Undang-undang 'paten dance'—identifikasi dan negosiasi paten yang disengketakan—bukan merupakan prasyarat untuk keluhan ITC, dan sponsor produk referensi (RPS) dapat menegaskan sejumlah paten tanpa menegosiasikan pemilihannya dengan aplikasi lisensi biologis yang disingkat (aBLA) pemegang. Dengan demikian, pemilik paten dapat menegaskan paten di ITC bahkan tanpa mengidentifikasinya dalam pertukaran paten BPCIA awal, yang dapat menguntungkan ketika informasi baru tentang produk biosimilar muncul hanya setelah pertukaran.
Setelah penyelidikan dilakukan, hakim hukum administrasi khusus (ALJs) ITC memimpin apa yang disebut proses 'bagian 337' ini, dan sering kali memiliki pengalaman yang jauh lebih banyak dengan masalah litigasi paten daripada hakim pengadilan distrik AS pada umumnya.
ITC juga bergerak jauh lebih cepat daripada pengadilan distrik, memberikan keputusan akhir dalam waktu 16 hingga 18 bulan. Selain itu, karena diwajibkan untuk menyelesaikan proses bagian 337 'secepat mungkin' setelah investigasi dimulai, ITC tidak menunda investigasi menunggu tantangan paten paralel seperti antar partes peninjauan atau pemeriksaan ulang.
Sementara ITC tidak dapat memberikan ganti rugi moneter, solusi yang dikeluarkannya sangat kuat:ITC diberdayakan untuk mengeluarkan perintah pengecualian, yang secara efektif merupakan perintah yang ditegakkan oleh bea cukai AS untuk menghentikan produk yang melanggar di perbatasan, serta menghentikan-dan-berhenti. perintah untuk melarang penjualan produk yang melanggar yang sudah ada di negara tersebut.
Memperoleh perintah pengecualian atau perintah penghentian dan penghentian di ITC lebih sederhana daripada mencari perintah permanen di pengadilan distrik, karena ITC tidak terikat oleh pengujian yang adil dari eBay v MercExchange (Mahkamah Agung A.S., 2006).
Untuk pengadu yang tidak berhasil, terlebih lagi, keputusan ITC tentang ketidakabsahan atau masalah pelanggaran tidak memiliki efek preklusif di pengadilan distrik, yang memungkinkan pemilik paten dalam kasus tertentu kesempatan kedua untuk menegakkan hak paten mereka.
Hambatan ITC
Untuk alasan ini, ITC memungkinkan RPS mengontrol waktu dan ruang lingkup litigasi biosimilar yang lebih besar, tetapi hambatan unik untuk akses ITC oleh RPS memerlukan pemeriksaan lebih dekat.
Pertama, jumlah relatif dan ruang lingkup kegiatan RPS dalam dan luar negeri dapat mempengaruhi yurisdiksi ITC dalam kasus tertentu. Pengadu ITC harus menunjukkan 'industri dalam negeri'—investasi yang signifikan atau substansial di A.S. terkait dengan produk atau proses yang mempraktikkan paten yang ditegaskan. Hanya memproduksi produk referensi di luar negeri dan mengimpornya untuk dijual di A.S. umumnya tidak akan cukup. Namun, RPS biasanya terlibat dalam aktivitas penjualan domestik, peraturan pasca-pemasaran, dan penjualan yang dapat memenuhi persyaratan ini.
Kedua, pengadu ITC juga harus menetapkan impor pemohon aBLA, penjualan untuk impor, atau penjualan setelah impor produk yang melanggar paten yang dinyatakan atau dibuat oleh proses yang melanggar paten yang dinyatakan. Menunjukkan impor atau penjualan seperti itu 'sudah dekat' mungkin sudah cukup, tetapi pengadilan banding Sirkuit Federal belum memutuskan seberapa dekat impor atau penjualan itu untuk menetapkan yurisdiksi ITC atau apakah pengajuan aBLA cukup untuk membuat peluncuran sudah dekat, bahkan jika RPS memiliki eksklusivitas yang tersisa selama bertahun-tahun.
Meskipun impor semata-mata untuk pengujian dan persetujuan peraturan tidak dapat dianggap sebagai pelanggaran berdasarkan 271(e)(1), ruang lingkup pelabuhan aman ini sendiri tetap diperdebatkan (mis. , Amgen vs Hospira , No. 15-cv-839-RGA, slip op. D. Del. 27 Agustus 2018).
Jika impor untuk pengujian dan persetujuan peraturan—atau pengajuan aBLA digabungkan dengan tindakan teknis pelanggaran di bawah 35 U.S.C. 271—menciptakan kedudukan untuk mengajukan keluhan ITC sebelum pemohon aBLA memberikan pemberitahuan hukumnya tentang pemasaran komersial, ITC menawarkan kemungkinan untuk mengajukan paten 'tahap kedua' dan mendapatkan perintah pengecualian sebelum Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui aBLA. Secara kritis, ini akan menghindari kebutuhan untuk mendapatkan perintah pendahuluan dalam periode 180 hari yang diamanatkan secara hukum antara pemberitahuan niat pemohon untuk memasarkan dan potensi pemasaran komersial pertama dari biosimilar—hambatan signifikan yang diciptakan oleh BPCIA.
Ketiga, persyaratan pembelaan terperinci ITC juga dapat memengaruhi kemampuan untuk menyatakan paten biologis di forum itu. Dibandingkan dengan pengadilan distrik, ITC memerlukan tingkat pembelaan fakta yang lebih tinggi, termasuk bagan klaim terperinci untuk semua paten yang ditegaskan. Yang penting, bagaimanapun, ada jalan pra-tuntutan bagi pengadu di ITC untuk menerima umpan balik tentang kecukupan pengaduan mereka. Staf Kantor Investigasi Impor yang Tidak Adil akan, jika diminta, meninjau draf pengaduan secara rahasia dan memberikan umpan balik kepada pengadu sehingga segala kekurangan dapat diperbaiki sebelum mengajukan.
Asalkan RPS memiliki informasi dan kedudukan yang cukup untuk meminta yurisdiksi ITC, waktu dan ruang lingkup penemuan dalam persidangan pasal 337 ITC merupakan keuntungan lain dibandingkan pengadilan distrik. Dalam konteks biologis, jika pemegang aBLA menolak untuk mematuhi persyaratan undang-undang untuk mengajukan permohonannya ke RPS, pemilik paten mungkin kekurangan informasi tentang proses pembuatan pemohon yang diperlukan untuk menyelesaikan perselisihan pelanggaran di pengadilan distrik.
Pengadilan juga menyatakan bahwa RPS tidak dapat memperoleh perintah untuk menegakkan persyaratan pengungkapan aplikasi (Sandoz v Amgen , 137 S.Ct. 1664, 2017; Amgen v Sandoz , 877 F.3d 1315, Fed. Sir 2017). Sebaliknya, ITC memiliki in rem yurisdiksi atas pasal-pasal yang dituduh melakukan pelanggaran dalam pengaduan, dan mengambil pandangan luas tentang penemuan apa yang pantas—bahkan dari entitas asing. Jika pemegang aBLA menolak untuk mematuhi kewajiban penemuan ITC, ALJ dapat dan akan memasukkan kesimpulan yang merugikan.
Kesimpulannya, pemilik paten biologis harus mempertimbangkan ITC sebagai suplemen (atau alternatif) untuk litigasi pengadilan distrik yang dapat mengurangi batasan BPCIA pada waktu litigasi 'fase kedua', pilihan paten, dan pengungkapan informasi pemohon biosimilar. Keuntungan tersebut harus seimbang dengan kecepatan dan biaya yang terkait dengan langkah cepat dan kewajiban penemuan yang luas dalam penyelidikan ITC.
Filko Prugo adalah ketua kelompok litigasi IP ilmu kehidupan di kantor Ropes &Gray di New York. Dia dapat dihubungi di:[email protected]
Charlotte Jacobsen adalah mitra dalam kelompok litigasi IP ilmu kehidupan di kantor Ropes &Gray di New York. Dia dapat dihubungi di:[email protected]
Matt Rizzolo adalah mitra litigasi IP di Ropes &Gray di Washington, DC. Dia dapat dihubungi di:[email protected]
Henry Huang adalah rekan litigasi IP di kantor Lembah Silikon Ropes &Gray. Dia dapat dihubungi di:[email protected]
