ITC: Forum Strategis untuk Pemilik Paten Biologics

ITC: Forum Strategis untuk Pemilik Paten Biologics

Bagi produsen biologics dan biosimilar yang menghadapi potensi litigasi paten di AS, Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) mengimpos skema statut yang kompleks yang membatasi waktu dan kontrol sengketa di pengadilan distrik federal. Sementara pemohon biosimilar sering mengandalkan U.S. Patent Trial and Appeal Board (PTAB) untuk tantangan paten, ada alternatif yang lebih cepat dan menghindari banyak rintangan BPCIA: International Trade Commission (ITC).

Mengapa ITC Penting

• Kecepatan. Penyelidikan ITC diselesaikan dalam 16–18 bulan, jauh lebih cepat dari prosedur pengadilan distrik.
• Tidak ada patent dance. ITC tidak memerlukan pertukaran paten sebelumnya, sehingga pemegang merek referensi (RPS) dapat mengajak sejumlah paten setelah informasi baru muncul.
• Remedi yang kuat. Pesan pengecualian yang dapat ditindaklanjuti oleh pabean AS secara efektif berfungsi sebagai injeksi, sementara pesan berhenti dan berhenti mencegah penjualan produk yang melanggar yang sudah ada di negara.
• Penemuan yang lebih luas. ITC dapat memaksa penemuan in-rem, bahkan dari entitas asing, dan dapat menerapkan inferensi buruk jika pemohon biosimilar menolak untuk mematuhi.

Keuntungan Strategis untuk Paten Fase Kedua

ITC dapat menyelesaikan sengketa fase kedua BPCIA sebelum FDA menyetujui aplikasi lisensi biologis singkat (aBLA), sehingga menghindari persyaratan injeksi awal 180 hari yang sering memaksa pemilik paten menunggu hingga biosimilar secara komersial tersedia.

Rintangan Utama untuk Akses ITC

1. Yurisdiksi. RPS harus menunjukkan industri domestik yang signifikan—investasi AS yang besar terkait dengan paten yang diajukkan. Hanya memproduksi di luar negeri dan mengimpor tidak cukup, meskipun sebagian besar RPS terlibat dalam aktivasi pasca-pemasaran domestik yang memenuhi ambang ini.
2. Kemunculan impor yang mendesak. ITC membutuhkan bukti bahwa produk pemohon aBLA akan diimpor atau dijual di AS segera. Seberapa mendesaknya ini belum terselesaikan oleh Federal Circuit, dan pengajuan aBLA saja mungkin tidak cukup.
3. Persyaratan aduan. Aduan ITC memerlukan klaim chart detail dan klaim fakta. Namun, Office of Unfair Import Investigations dapat meninjau draft aduan secara rahasia dan menasihati kekurangan sebelum pengajuan.
4. Beban penemuan. Meskipun cakupan penemuan ITC luas, ia juga mengenakan komitmen waktu dan biaya yang signifikan pada RPS.

Menimbang Keputusan

Pemilik paten biologics harus menimbang resolusi cepat dan remedi yang kuat ITC terhadap kewajiban penemuan dan rintangan yurisdiksi. Dalam banyak kasus, ITC menawarkan pelengkap yang menarik—atau alternatif—untuk litigasi BPCIA dan pengadilan distrik.

Hubungi Kami

Filko Prugo – Ketua, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Charlotte Jacobsen – Mitra, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Matt Rizzolo – Mitra Litigasi IP, Ropes & Gray, Washington, DC
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Henry Huang – Asosiasi Litigasi IP, Ropes & Gray, Silicon Valley
✉️ henry.huang@ropesgray.com