Rancangan Legislasi EU tentang Pengecualian Manufaktur Ekspor untuk SPC: Pembaruan Utama dan Implikasi
Strategi Pasar Tunggal EU 2015 menyelami renovasi menyeluruh terhadap sistem kekayaan intelektual Eropa, termasuk “rekalibrasi” perlindungan paten dan Sertifikat Perlindungan Tambahan (SPC) serta potensi peluncuran judi SPC tunggal. Setelah penilaian hukum dan ekonomi yang menyeluruh, landasan untuk reform seperti itu tampak kokoh.
Dalam praktiknya, Komisi Eropa telah mengambil jalur yang lebih sempit: proposal terfokus untuk memperkenalkan “pengecualian manufaktur ekspor” yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing produsen generik dan biosimilar Eropa. Regulasi Komisi yang mengubah Regulasi (EC) 469/2009 tentang SPC untuk produk obat (COM(2018) 317 final) dipublikasikan pada 28 Mei 2018 dan sudah menjadi topik pembicaraan di blog ini.
Perkembangan terbaru dari Komite Urusan Hukum Parlemen Eropa menambahkan perlindungan signifikan bagi pemegang SPC. Laporan draf Komite (dipublikasikan 30 Oktober 2018, PDF) dibahas dalam rapat komite pada 20 November 2018 (lihat rekaman video). Proposal utama meliputi:
- Produsen yang berencana untuk memproduksi produk obat yang dilindungi SPC secara eksklusif untuk ekspor ke negara non-EU harus memberitahukan kantor paten nasional di setiap negara bagian EU di mana manufaktur akan dilakukan dan juga harus memberikan notifikasi tertulis kepada pemegang SPC.
- Perubahan selanjutnya—seperti perpindahan pasar ekspor target—harus dilaporkan dengan cara yang sama baik kepada kantor paten nasional maupun kepada pemegang SPC.
- Notifikasi harus terjadi tidak lebih lambat dari tiga bulan sebelum rencana mulai manufaktur, memperpanjang persyaratan 28 hari asli.
- Formulir notifikasi standar (yang disertakan dalam lampiran baru) akan menyederhanakan pengajuan ke kantor paten nasional yang berwenang.
- Informasi rahasia atau sensitif komersial yang diungkapkan kepada kantor paten Nasional akan tetap tidak dipublikasikan dan tidak perlu dibagikan dengan pemegang SPC.
- Pengecualian manufaktur ekspor berlaku untuk semua SPC yang paten dasarnya kedaluwarsa pada atau setelah 1 Januari 2023.
Perubahan ini, jika diadopsi, merupakan perbaikan besar dalam melindungi pemegang SPC dari potensi penyalahgunaan pengecualian manufaktur ekspor. Memerlukan produsen untuk memberitahukan pemegang SPC secara langsung menghilangkan beban dari pemegang untuk memantau semua publikasi kantor paten nasional. Memperpanjang jendela notifikasi menjadi tiga bulan memberi pemegang waktu yang cukup untuk menilai apakah kondisi pengecualian terpenuhi.
Selain itu, menghubungkan keterlaksanaan pengecualian dengan tanggal kedaluwarsa paten dasar memastikan kerangka hukum yang seragam untuk semua SPC yang berlaku setelah 1 Januari 2023. Pendekatan ini menghindari fragmentasi yang akan timbul jika pengecualian ditautkan dengan tanggal pengadilan SPC individual, situasi yang dapat menghasilkan perbedaan signifikan di antara negara bagian.
Salah satu kekurangan masih tersisa: proposal saat ini tidak mewajibkan produsen untuk mencantumkan logo “EU export” pada kemasan luar dan dalam produk yang ditujukan untuk ekspor—langkah yang dapat membantu mencegah re-impor yang tidak sah.
Perjalanan legislatif masih berlanjut. Komite Urusan Hukum akan memberikan suara pada laporan draf pada 23–24 Januari 2019, setelah mempertimbangkan amandemen lebih lanjut. Laporan akan kemudian pergi ke sesi plenary, diikuti oleh negosiasi trilogue dengan Komisi dan Dewan. Batas waktu untuk perjanjian sementara adalah musim semi 2019, tetapi peristiwa seperti Pemilihan Umum Eropa Mei 2019 atau Brexit dapat menyebabkan keterlambatan hingga Parlemen dan Komisi baru berkumpul.
Kami akan memberikan pembaruan kepada Anda tentang kemajuan pengecualian manufaktur ekspor dalam postingan mendatang.
Dr. Alexa von Uexküll dan Oswin Ridderbusch, mitra di kantor hukum spesialis IP Vossius & Partner, adalah editor dari buku panduan baru European SPCs Unravelled: A Practitioner’s Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, terbitan Wolters Kluwer pada November 2018.
