Perubahan pada rancangan undang-undang UE yang memperkenalkan pengabaian ekspor manufaktur ke SPC
Konsolidasi dan modernisasi kerangka kekayaan intelektual Eropa, yang menampilkan “kalibrasi ulang” paten dan perlindungan SPC dan kemungkinan penciptaan gelar SPC kesatuan – itulah tujuan ambisius yang ditetapkan dalam strategi pasar tunggal Uni Eropa yang diadopsi pada tahun 2015. Ini adalah diikuti dengan evaluasi komprehensif dari aspek hukum sistem SPC dan dampak ekonominya, yang memberikan alasan untuk percaya bahwa dasar untuk reformasi fundamental telah diletakkan.
Namun, apa yang telah terwujud adalah jauh dari sesuatu yang menyerupai reformasi ambisius dari sistem SPC saat ini. Komisi Eropa lebih memilih untuk terus maju dengan proposal legislatif terfokus sempit yang bertujuan hanya memperkenalkan "pengabaian manufaktur ekspor", dengan tujuan mempromosikan daya saing obat generik Eropa dan industri biosimilar. Proposal Komisi terkait untuk peraturan yang mengubah Peraturan (EC) 469/2009 tentang SPC untuk produk obat (COM(2018) 317 final) dikeluarkan pada 28 Mei 2018 dan telah dibahas di blog ini.
Perubahan signifikan pada peraturan yang diusulkan oleh Komisi sekarang telah diajukan dalam draf laporan Komite Urusan Hukum Parlemen Eropa yang diterbitkan pada 30 Oktober 2018 (PDF), yang diperdebatkan dalam rapat Komite pada 20 November 2018 (rekaman video pertemuan ini dapat dilihat di sini). Yang paling menonjol di antara perubahan yang diusulkan adalah aspek-aspek berikut:
- Seseorang yang ingin memproduksi produk obat yang dilindungi SPC untuk tujuan ekspor eksklusif ke negara ketiga di luar UE akan diminta tidak hanya untuk memberi tahu kantor paten nasional masing-masing di setiap negara anggota UE tempat pembuatan harus dilakukan , tetapi juga akan diminta untuk menginformasikan secara langsung kepada pemegang SPC tentang niatnya secara tertulis.
- Kewajiban ini berlaku tidak hanya untuk maksud untuk membuat produk obat yang dilindungi tetapi juga untuk setiap perubahan berikutnya (misalnya, mengenai negara target untuk ekspor), yang juga harus diberitahukan ke kantor paten nasional masing-masing dan secara langsung kepada pemegang SPC.
- Kantor paten nasional dan pemegang SPC harus diberitahu selambat-lambatnya tiga bulan sebelum tanggal mulai pembuatan yang dimaksud (bukan hanya 28 hari sebelumnya, seperti yang direncanakan dalam proposal Komisi awal).
- Formulir standar (ada dalam lampiran baru) harus digunakan untuk pemberitahuan ke kantor paten nasional yang berwenang.
- Informasi rahasia atau sensitif komersial yang diberitahukan kepada kantor paten nasional yang kompeten tidak boleh dipublikasikan, dan informasi tersebut juga tidak perlu diberikan kepada pemegang SPC.
- Pengecualian ekspor manufaktur akan berlaku untuk semua SPC yang paten dasarnya kedaluwarsa pada atau setelah 1 Januari 2023.
Perubahan yang diusulkan oleh Komite Urusan Hukum Parlemen Eropa ini, jika diberlakukan, akan merupakan peningkatan yang cukup besar dari perlindungan bagi pemegang SPC terhadap penyalahgunaan pengabaian manufaktur ekspor.
Secara khusus, kewajiban produsen obat generik atau biosimilar untuk secara langsung menginformasikan pemegang SPC, daripada membebani pemegang SPC dengan beban untuk secara aktif memantau publikasi yang relevan dari kantor paten nasional semua negara anggota UE, memperbaiki salah satu kekurangan yang paling nyata. dari usulan Komisi yang asli. Perpanjangan tenggat waktu yang sesuai untuk pemberitahuan menjadi tiga bulan sebelum tanggal mulai dari manufaktur yang dimaksud juga wajar dan memberikan waktu yang diperlukan kepada pemegang SPC untuk menilai apakah kondisi untuk mendapatkan keuntungan dari pengecualian manufaktur ekspor terpenuhi.
Selain itu, pembentukan rezim transisi yang menggabungkan penerapan pengecualian manufaktur ekspor dengan tanggal kedaluwarsa paten dasar yang mendasari SPC adalah pendekatan yang masuk akal, karena memastikan situasi hukum yang seragam untuk semua SPC yang mulai berlaku setelah 1 Januari 2023 , termasuk semua berbagai SPC nasional untuk produk tertentu yang didasarkan pada paten Eropa yang sama dan otorisasi pemasaran paling awal yang sama. Ini adalah perbaikan dari aturan transisi yang digambarkan dalam proposal Komisi asli, yang mengikat penerapan pengecualian manufaktur ekspor dengan tanggal pemberian masing-masing SPC dan dengan demikian diperkirakan memerlukan fragmentasi hukum yang tidak perlu:Karena lamanya proses hibah SPC biasanya sangat berbeda antara negara-negara anggota UE yang berbeda, sangat umum bahwa pengajuan aplikasi SPC secara simultan untuk produk yang sama di berbagai negara anggota UE, dengan mengandalkan paten Eropa yang sama dan otorisasi pemasaran paling awal yang sama, dapat mengakibatkan pemberian SPC di beberapa negara anggota dalam hitungan bulan sedangkan SPC paralel di negara anggota lain hanya dapat diberikan bertahun-tahun kemudian – dengan konsekuensi bahwa pengabaian manufaktur ekspor bahkan mungkin tidak berlaku secara seragam untuk semua SPC nasional paralel dari keluarga yang sama di bawah transisi. rezim awalnya diusulkan oleh Komisi.
Sayangnya, bagaimanapun, proposal Komite Urusan Hukum saat ini tidak mewajibkan produsen obat generik atau biosimilar untuk membubuhkan logo “ekspor UE” pada keduanya kemasan luar dan pengemasan langsung produk obat tujuan ekspor. Tindakan seperti itu bisa sangat membantu dalam mencegah impor ulang yang melanggar hukum.
Masih harus dilihat bagaimana rancangan peraturan yang menetapkan pengabaian ekspor manufaktur akan “berkembang” lebih lanjut saat melewati proses legislatif Eropa, dan kapan akhirnya dapat diberlakukan. Sebagai langkah selanjutnya, Komite Urusan Hukum akan memberikan suara pada rancangan laporan yang dibahas di atas (setelah mempertimbangkan kemungkinan amandemen lebih lanjut) dalam pertemuan yang dijadwalkan pada tanggal 23 dan 24 Januari 2019, dan laporan tersebut kemudian akan dimasukkan ke dalam sidang pleno DPR. Parlemen Eropa. Parlemen selanjutnya akan terlibat dengan Komisi Eropa dan Dewan melalui prosedur "trilog" untuk mencapai kesepakatan sementara tentang rancangan peraturan yang memperkenalkan pengabaian manufaktur ekspor, yang masih bisa terjadi pada musim semi 2019. Mengingat pemilihan Eropa mendatang di Mei 2019, bagaimanapun, setiap penundaan yang tidak terduga (berpikir Brexit) dapat berisiko terhenti setidaknya sampai setelah Parlemen Eropa yang baru terpilih kembali bekerja dan Komisi Eropa yang baru dilantik. Kemajuan legislatif lebih lanjut dari pengabaian manufaktur ekspor akan dibahas di blog ini.
Dr. Alexa von Uexküll dan Oswin Ridderbusch , keduanya mitra di firma hukum khusus IP Vossius &Partner, adalah editor buku pegangan baru “ SPC Eropa Terurai:Panduan Praktisi untuk Sertifikat Perlindungan Tambahan di Eropa ” diterbitkan oleh Wolters Kluwer pada November 2018.
