Bagaimana Anda memecahkan masalah seperti… paten yang valid dan dilanggar?
Sementara berhati-hati dalam menempatkan terlalu banyak penekanan pada statistik (frasa "kebohongan, kebohongan sialan dan statistik" muncul dalam pikiran), penulis telah melihat angka yang menunjukkan bahwa sepuluh tahun terakhir telah secara konsisten melihat hasil litigasi paten Inggris yang secara keseluruhan kurang menguntungkan kepada penerima paten daripada lawan mereka. Itu sampai 2017, ketika air pasang berbalik dan lebih banyak paten Inggris ditemukan valid daripada tidak valid. Tetapi dengan itu, Pengadilan Inggris juga baru-baru ini memberikan serangkaian keputusan tentang pemulihan yang kemudian harus diberikan. Misalnya, terlepas dari penilaian FRAND raksasa Birss J dalam kasus Unwired Planet v Huawei, pembaca akan mengingat keputusan Henry Carr J pada Januari 2017 di GSK v Wyeth ketika dia mempertimbangkan apakah Wyeth berhak atas akun keuntungan dari GSK untuk pelanggaran di masa depan (tidak ada perintah yang diminta) dan apakah Pengadilan memiliki yurisdiksi untuk memberikan bantuan tersebut.
Dalam minggu terakhir, dua putusan lebih lanjut yang berkaitan dengan pemulihan telah dijatuhkan. Yang pertama adalah keputusan Lord Justice Kitchin atas nama Pengadilan Banding di Regeneron v Kymab. Yang kedua, yang dijatuhkan pada hari berikutnya, adalah putusan Arnold J atas bentuk perintah dalam Edwards Lifesciences v Boston Scientific (yang telah dikirimkan dari Pengadilan Tinggi).
Dalam Pemulihan Pengadilan Banding, setelah sebelumnya menemukan bahwa paten itu sah dan dilanggar, menolak untuk memberikan izin kepada Kymab untuk mengajukan banding ke Mahkamah Agung, tetapi masih terus mempertimbangkan sejauh mana perintah dan perintah untuk menyerahkan Kymab harus ditunda. sementara Kymab mengajukan permohonan langsung ke Mahkamah Agung untuk meminta izin naik banding. Kymab berpendapat bahwa itu harus diizinkan untuk memenuhi kolaborasi yang ada dan yang akan datang dengan Bill &Melinda Gates Foundation dan lainnya sehubungan dengan berbagai antibodi yang sedang dikembangkan untuk berbagai penyakit, termasuk yang ditetapkan sebagai kebutuhan klinis yang belum terpenuhi. Regeneron berpendapat bahwa di bawah pengecualian penggunaan peraturan Inggris, Kymab sudah bebas untuk melakukan tindakan yang diperlukan untuk mempersiapkan dan melakukan uji pra-klinis dan klinis, jadi penundaan seperti itu tidak diperlukan dan akan memungkinkan Kymab untuk mengembangkan "papan loncatan" – sebuah kepala mulai yang akan memungkinkan Kymab berada dalam posisi yang menguntungkan secara komersial datang dengan berakhirnya paten Regeneron yang sesuai. (Terutama para pihak telah sepakat bahwa akan ada pengecualian dari ruang lingkup perintah untuk memungkinkan Kymab mengambil langkah-langkah untuk menggunakan produk yang melanggar untuk menghasilkan produk yang tidak melanggar dan dengan cara itu untuk mempertahankan serangkaian kemajuan teknis yang tidak terkait dengan penemuan paten yang sesuai.)
Menariknya, Pengadilan Banding berpandangan bahwa potensi bahaya serius bagi Kymab dan gangguan yang akan ditimbulkan oleh perintah tersebut pada kolaborasi Kymab yang ada adalah “faktor menyeluruh yang kuat dalam menilai di mana keseimbangan keadilan berada ”. Pengadilan Banding mengakui potensi kegiatan komersial Kymab yang berkelanjutan untuk memberikannya sebuah batu loncatan dan bahwa di masa lalu Kymab telah mengadakan kemitraan dan kolaborasi yang jika tidak, Regeneron dapat menikmatinya. Namun Pengadilan tetap siap untuk mengizinkan penundaan perintah seperti yang diminta oleh Kymab, dengan syarat tertentu. Ini termasuk, tergantung pada keputusan akhir bandingnya, Kymab memberikan janji untuk tidak mengkomersialkan produk tertentu bahkan setelah paten berakhir. Pengadilan juga memberikan Regeneron kebebasan untuk mengajukan ke Pengadilan untuk perintah untuk menahan Kymab dari mengamankan keuntungan komersial karena masa inap.
Kembali pada Maret 2017, di Edwards v Boston HHJ Hacon menemukan salah satu paten dalam gugatan itu sah dan dilanggar oleh perangkat medis Edwards. Ketika mempertimbangkan apakah akan memberikan perintah, dia mencatat bahwa jika kasusnya tidak berlanjut lebih jauh, dia “pasti akan membatasi perintah itu dengan mengacu pada kelompok pasien yang nyawa atau kesehatannya berpotensi terancam oleh pemberian perintah pengadilan. perintah." Namun, mengingat bahwa dia telah memberikan izin kepada kedua belah pihak untuk mengajukan banding, dia memilih untuk memberikan perintah yang tidak memenuhi syarat dan tetap menunggu banding. Pengadilan Tinggi kemudian menemukan bahwa paten yang sama valid dan dilanggar, tetapi memilih untuk menyerahkan kasus tersebut ke Pengadilan Tinggi untuk menentukan bentuk Perintah yang sesuai.
Arnold J ditugaskan kasus ini kembali. Pada tahap ini para pihak telah sepakat bahwa perintah tersebut harus ditunda lebih lanjut untuk memungkinkan dokter dilatih kembali untuk menggunakan perangkat yang tidak melanggar (pengganti katup jantung). Para pihak juga telah sepakat bahwa setelah masa inap dicabut, harus ada semacam kualifikasi untuk perintah yang memungkinkan katup Edward untuk terus digunakan pada pasien yang merupakan satu-satunya pilihan. Oleh karena itu, Arnold J harus memutuskan berapa lama masa tinggal dan ruang lingkup serta durasi kualifikasi. Mengingat ketidakpastian yang cukup besar tentang berapa lama proses pelatihan ulang akan berlangsung, dan terutama karena tidak ada saran bahwa penjualan lanjutan oleh Edwards akan menyebabkan kerusakan yang tidak dapat diperbaiki di Boston, ia memberikan masa tinggal awal dua belas bulan, dengan kebebasan bagi Edwards untuk mengajukan perpanjangan. periode ini. Dia juga berpendapat bahwa bahkan setelah masa tinggal itu, perintah harus memenuhi syarat sehingga katup Edwards dapat terus digunakan untuk pasien yang tidak memiliki alternatif (dengan syarat bahwa dokter menandatangani pernyataan untuk efek ini). Boston diberi izin untuk mengajukan permohonan untuk mengakhiri kualifikasi ini jika katup yang tidak melanggar tersedia untuk pasien ini.
Pembaca harus menunggu keputusan tentang sifat pemulihan keuangan apa pun yang harus dibayar oleh Edwards untuk penjualan yang melanggar di masa mendatang karena para pihak telah sepakat bahwa ini harus ditentukan secara terpisah (dan secara paralel dengan penilaian pemulihan untuk pelanggaran di masa lalu). Memang, Arnold J mencatat bahwa "untungnya" pada tahap ini tidak perlu baginya untuk mengungkapkan pandangan tentang pertanyaan ini, yang telah dihadapi oleh Henry Carr J di Wyeth kasus.
Sebagai kesimpulan, Pengadilan Inggris dengan jelas mempertimbangkan dengan hati-hati bagaimana mempertimbangkan keseimbangan keadilan antara penerima paten dan publik, dan juga antara penerima paten dan calon pelanggar. Ini untuk menghasilkan suatu hasil, atau melestarikan situasi, yang seadil mungkin. Meskipun buku teks terus memberi tahu kita bahwa Perintah "untuk tidak melanggar paten" adalah obat standar, mungkin ini bisa segera menjadi lebih dihormati dalam pelanggaran daripada ketaatan. Para penulis menunggu dengan penuh minat apa yang dibawa oleh penilaian masa depan di bidang ini. Misalnya, selain poin-poin yang diangkat di atas, area yang telah menjadi bahan perdebatan banyak adalah solusi yang tepat untuk pelanggaran label silang dari paten penggunaan medis kedua – ini mungkin terjadi sebagai akibat dari keputusan Mahkamah Agung yang tertunda di Warner-Lambert v Actavis (jika paten terbukti valid dan dilanggar), atau kami mungkin harus menunggu sedikit lebih lama.
