Memproses Plastik Medis? Inilah Cara Meminimalkan Risiko
Plastik yang digunakan dalam produk kesehatan seperti inhaler ini memenuhi standar kualitas dan kinerja yang ketat dan juga lulus uji biokompatibilitas dan biotoksisitas .
Dalam pemrosesan plastik untuk industri medis dan farmasi, ini semua tentang risiko. Atau, lebih baik lagi, tentang meminimalkan mempertaruhkan. Produsen perangkat medis dan kemasan farmasi, bersama dengan pelanggan mereka, perlu memastikan tidak ada kemungkinan pasien mengalami pengalaman buruk yang disebabkan oleh beberapa cacat atau kelalaian. Oleh karena itu, perusahaan pemasok suku cadang juga perlu waspada untuk memastikan tindakan yang mereka ambil tidak membahayakan kinerja atau keamanan produk akhir.
Plastik yang digunakan dalam perawatan kesehatan memberikan fungsi vital seperti memungkinkan diagnosis cepat, operasi invasif minimal, pengobatan sendiri, dan mengurangi penularan bakteri, serta melindungi obat dari kelembaban dan oksigen. Bahan-bahan ini harus memberikan kinerja yang konsisten, termasuk ketahanan terhadap sterilisasi, bahan kimia, dan lipid. Mereka sering juga harus memenuhi standar untuk biokompatibilitas dan toksisitas, di mana bahkan sedikit perubahan pada bahan dalam plastik yang digunakan dapat mempengaruhi penerimaan perangkat jadi. Untuk alasan ini, otoritas pengatur seperti FDA AS dan otoritas terkait di Eropa mengharuskan plastik "dikarakterisasi dengan baik" dengan informasi terperinci tentang bahan dan formulasi bahan, proses manufaktur, dan data pendukung ekstensif sehubungan dengan sifat fisik dan mekanik. , biokompatibilitas dan toksisitas.
Tanggung jawab untuk merakit semua dokumentasi ini pada akhirnya jatuh ke perusahaan yang menempatkan perangkat di pasar karena menjadi bagian dari paket data yang diperlukan untuk mendapatkan perangkat yang disetujui untuk digunakan. Namun, karena regulator semakin meneliti risiko perubahan dalam rantai pasokan lengkap, prosesor—pemasok Tier 1 serta Tier 2 dan 3—telah meningkatkan tanggung jawab untuk bahan plastik yang mereka sumber, bahkan jika ditentukan oleh pelanggan OEM.
Semua ini sangat mendukung kolaborasi antara semua pihak dalam rantai pasokan, yang dimulai sejak awal proses desain. Mendapatkan perangkat medis yang disetujui oleh FDA dan dipasarkan cukup rumit ketika semuanya berjalan lancar dan sesuai rencana. Bagian plastik, dan bahan-bahan yang ada di dalamnya, mungkin menunjukkan biaya rendah per perangkat, tetapi, pada akhirnya, mereka memainkan peran penting dalam kualitas dan keandalan perangkat akhir dan dengan demikian dapat memiliki dampak biaya yang besar jika ada adalah masalah.
Pengolah plastik yang memahami masalah ini dan yang memahami perannya dalam proses manajemen risiko dapat menjadi aset yang cukup besar bagi produsen medis atau farmasi. Mengetahui pentingnya kontrol perubahan, mempertahankan saluran komunikasi yang jelas, dan berinvestasi dalam Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dapat sangat membantu dalam mengurangi risiko bagi semua pihak dan menjadikan prosesor seperti itu sebagai mitra yang berharga.
Apa yang dimaksud dengan Polimer Kelas Medis?
Dengan sedikit pengecualian, tidak ada polimer "tingkat medis" yang sebenarnya. Faktanya, hampir semua resin dapat digunakan dalam aplikasi medis asalkan "berkarakteristik baik", dan kontrol konsistensi yang memadai tersedia. Ini berarti bahwa potensi risiko dari materi telah dinilai dan ternyata dapat diterima.
Setelah bahan-bahan ini didokumentasikan dengan baik, produsen perangkat medis dapat menggunakannya dalam desain dan produk mereka dengan keyakinan bahwa mereka akan memenuhi persyaratan peraturan dan aplikasi. Namun, dokumentasi adalah pengajuan titik waktu dan spesifik materi dan formulasi. Perubahan bahan atau formulasi apa pun selama masa pakai produk, dan pada titik mana pun dalam rantai pasokan yang terkadang sangat kompleks, dapat membatalkan persetujuan sebelumnya.
Pada titik inilah “kontrol perubahan” menjadi tantangan yang penting dan berat. Setiap perubahan di mana pun di sepanjang rantai pasokan—lokasi produksi, proses, spesifikasi, sistem mutu, bahkan bahan-bahan kecil—dapat berdampak pada karakterisasi bahan.
FDA semakin memperketat persyaratan bagi produsen perangkat medis dan farmasi dalam hal tanggung jawab mereka terhadap rantai pasokan. Di masa lalu, sudah cukup jika produsen perangkat memantau pemasok Tier 1 langsung mereka. Mereka, pada gilirannya, bertanggung jawab untuk memastikan sub-pemasok mereka mampu memenuhi persyaratan kualitas dasar. Yang perlu dilakukan oleh produsen perangkat adalah memastikan bahwa audit yang tepat telah diselesaikan dan dokumentasi telah beres. Itu semua telah berubah. Sekarang FDA mengatakan perusahaan perangkat medis atau perusahaan farmasi juga harus bertanggung jawab atas pemasok Tingkat 2 dan 3. Mereka harus memastikan bahwa setiap tautan dalam rantai pasokan memenuhi persyaratan GMP secara keseluruhan dalam hal manajemen perubahan.
Inilah sebabnya mengapa sertifikasi ISO 13485 menjadi semakin penting, terutama karena FDA telah mengusulkan untuk menyelaraskan sistem pengaturan kerangka standar ISO ini. ISO 13485-2016 adalah organisasi pengatur standar yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis. Jika pemasok hulu, seperti pengolah plastik, juga disertifikasi untuk standar tersebut, mereka memberikan jaminan kepada pelanggan mereka bahwa mereka telah berinvestasi dan memahami prinsip-prinsip manajemen risiko perangkat medis yang merupakan inti dari standar tersebut. Selain itu, kontrol kualitas dan prosedur pengujian telah diterapkan pada bahan mentah yang mereka gunakan dalam komponen yang mereka sediakan dan bahwa mereka memiliki dokumentasi untuk membuktikannya.
Demikian juga, hanya karena suatu bahan telah digunakan pada perangkat generasi sebelumnya tidak berarti bahan tersebut akan dapat diterima untuk aplikasi serupa di masa mendatang. Sangat tidak mungkin bahwa bahan-bahan ini benar-benar tetap sama sejak desain aslinya. FDA telah mengeluarkan beberapa pedoman tentang topik ini.
Apa yang Harus Diperhatikan dalam Materi
Setiap pemasok material yang serius dalam melayani pasar medis/farmasi akan memiliki pemahaman menyeluruh tentang persyaratan aplikasi penggunaan akhir, peraturan perangkat medis yang harus dipenuhi oleh OEM, praktik manajemen risiko, dan mereka akan menerapkan langkah-langkah pengendalian perubahan tempat. Biasanya ini melibatkan peningkatan GMP dan mungkin sertifikasi untuk standar kualitas lanjutan seperti ISO 13485-2016.
Pemasok material tertentu telah mengambil langkah ekstra untuk menghasilkan portofolio material khusus untuk aplikasi perawatan kesehatan. Borealis, misalnya, memproduksi rangkaian poliolefin khusus yang disebut Bormed, dan Lyondell Basell membuat rangkaian serupa di bawah nama merek Purell. Yang lain mengikuti jalur yang sama sehingga tersedia spektrum polimer yang cukup luas.
Dalam hal produksi polimer, meskipun kadar yang ditujukan untuk perawatan kesehatan diproduksi di reaktor yang sama, mereka dibuat di bawah kontrol kualitas yang lebih ketat, dan disertai dengan komitmen pemberitahuan perubahan, pasokan jangka panjang, dan pra-pengujian terhadap peraturan perawatan kesehatan tertentu yang berlaku. . Ketika datang untuk memodifikasi polimer dengan warna atau aditif, ada lebih banyak parameter dan bahan yang harus dikontrol. Lini produk Mevopur Avient, yang mencakup senyawa jadi serta konsentrat masterbatch warna dan aditif, menawarkan jaminan yang serupa dengan yang ditawarkan oleh produsen polimer yang disebutkan di atas. (Catatan:Avient adalah perusahaan baru yang dibentuk oleh akuisisi Clariant Masterbatches dari PolyOne .)
Namun, prosedur dan komitmen semacam ini masih merupakan pengecualian. Tidak semua proses produksi dan spesifikasi bahan dirancang dengan mempertimbangkan kontrol perubahan. Untuk alasan ekonomi, mereka sering mengalami perubahan, baik besar maupun kecil, dari bahan-bahan seperti pigmen, stabilisator dan pelumas. Untuk alasan ini, prosedur pengadaan yang hati-hati di setiap tingkat rantai pasokan semakin diperlukan untuk memastikan bahwa bahan datang dengan jaminan yang diperlukan, dan kontrol yang ada.
Ada upaya yang sedang dilakukan untuk mendefinisikan dengan lebih baik apa itu plastik "kelas medis" atau seharusnya. VDI, asosiasi insinyur Jerman, telah mengerjakan standar tersebut dan baru-baru ini menerbitkannya dalam bahasa Jerman dan Inggris sebagai VDI:2017. Namun, ini hanya mencakup polimer, dan karena polimer sering dimodifikasi hilir (misalnya diwarnai dengan masterbatch atau gabungan) dan modifikasi ini menambah risiko, cakupannya mungkin terlalu sempit.
MedPharmPlast Europe, yang memiliki keanggotaan luas, dan salah satu dari sedikit asosiasi perdagangan yang benar-benar vertikal, mencakup rantai pasokan lengkap pasar medis dan farmasi, juga mengerjakan standar untuk bahan kelas medis. Diharapkan untuk mencakup elemen dari standar VDI ditambah elemen tambahan dari modifikasi hilir dengan peracikan dan konsentrat.
Seiring meningkatnya penggunaannya dalam perangkat medis dan pengiriman obat, penting untuk diingat bahwa pewarna dan aditif harus dikontrol dengan ketat seperti halnya polimer.
Bagaimana Dengan Pewarna &Aditif?
Bahan-bahan kecil seperti pewarna dan aditif dapat digabungkan ke dalam polimer, atau dimasukkan dalam bentuk masterbatch selama proses pencetakan atau ekstrusi. Meskipun banyak kehati-hatian dalam pengambilan keputusan tentang polimer yang akan digunakan, bahan-bahan kecil ini dapat dengan mudah diabaikan, yang dapat menyebabkan masalah di kemudian hari.
Faktanya, FDA sebelumnya telah menyarankan bahwa pewarna dan aditif harus dianggap sebagai "kontaminan" dalam polimer dan dengan demikian mereka harus dikontrol dengan ketat seperti polimer itu sendiri. Yang memperburuk situasi adalah kenyataan bahwa keputusan tentang materi ini sering diserahkan kepada prosesor. Perangkat OEM dapat menentukan bahan utama tetapi kemudian hanya menentukan standar warna (misalnya, Pantone, RAL), yang kemudian bersumber dari prosesor. Mungkin pembuat atau ekstruder bahkan mungkin memilih pewarna atau aditif yang telah mereka gunakan dalam aplikasi serupa di masa lalu, berpikir itu "sudah terbukti." Namun, ini tidak akan diterima oleh FDA. Asumsi mereka adalah bahwa sesuatu dalam materi akan berubah dari waktu ke waktu dan oleh karena itu bahan-bahan kecil ini perlu dinilai ulang dan didokumentasikan sepenuhnya.
Kepatuhan terhadap peraturan dan kualitas perangkat medis atau kemasan farmasi hanya sebaik mata rantai terlemahnya dan itulah mengapa penting untuk memastikan bahwa tidak ada perubahan. Umumnya, pemasok pigmen dan zat aditif tidak memberikan pemberitahuan perubahan. Tim Mevopur Avient, misalnya, telah menerapkan “sidik jari” bahan yang masuk, untuk mendeteksi perubahan apa pun.
Jalur peracikan Lewiston, Me., ini, salah satu dari tiga fasilitas produksi global masterbatch dan kompon tingkat medis Mevopur milik Avient, dipisahkan untuk mengurangi kontaminasi.
TENTANG PENULIS:Steve Duckworth adalah kepala pemasaran global &pengembangan bisnis untuk perawatan kesehatan di Avient Corporation, sebuah perusahaan baru yang dibentuk oleh akuisisi Clariant Masterbatches oleh PolyOne. Dia bergabung dengan Clariant pada tahun 2007 dan berperan penting dalam meluncurkan lini Mevopur dengan warna “Terkendali, Konsisten dan Sesuai”, konsentrat masterbatch aditif dan senyawa polimer yang digunakan di sektor medis dan farmasi. Tim globalnya bekerja dengan produsen dan pemasok mereka untuk meminimalkan dan mengelola risiko sambil merespons dengan cepat terhadap perubahan peraturan. Dia adalah presiden dan anggota dewan eksekutif grup lintas industri MedPharmPlast Eropa dan anggota komite urusan pengaturannya.
