Meminimalkan Risiko dalam Pemrosesan Plastik Medis
Plastik yang digunakan dalam perawatan kesehatan, seperti inhaler, harus memenuhi standar kualitas, performa, biocompatibilitas, dan biotoksikasi yang ketat.
Di sektor medis dan farmasi, manajemen risiko adalah prioritas utama. Produsen perangkat dan kemasan farmasi, bersama pelanggan mereka, harus memastikan bahwa setiap komponen dapat digunakan dengan aman tanpa mengorbankan hasil pasien. Tanggung jawab ini meluas ke suplai komponen, yang juga harus menjaga diri dari cacat yang dapat mempengaruhi produk akhir.
Plastik medis memungkinkan diagnosa cepat, operasi minimally invasive, self-medication, dan mengurangi transmisi bakteri. Mereka juga melindungi obat dari kelembapan dan oksigen. Material ini harus konsisten menahan sterilisasi, kimia, dan lipid sambil memenuhi persyaratan biocompatibilitas dan toksisitas. Bahkan perubahan kecil pada formulasi plastik dapat mengubah kesesuaiannya, sehingga badan pengatur seperti FDA AS dan otoritas Eropa memerlukan dokumentasi detail komposisi material, proses manufaktur, dan data pendukung tentang properti fisik dan mekanis, biocompatibilitas, dan toksisitas.
Beban kompilasi dokumentasi ini pada akhirnya jatuh pada perusahaan yang memasarkan perangkat, karena menjadi bagian dari dokumen pengaturan yang diperlukan untuk persetujuan. Namun, seiring pengatur memberatkan penilaian perubahan rantai pasok, pemroses—dari Tingkat 1 hingga Tingkat 3 suplai—secara bertanggung jawab atas material yang mereka peroleh, bahkan ketika spesifikasi tersebut berasal dari OEM.
Kolaborasi awal di seluruh rantai pasok, dimulai dari tahap desain, sangat penting. Meskipun bagian plastik mungkin mewakili biaya kecil per perangkat, mereka memainkan peran krusial dalam keandalan perangkat. Pemroses yang memahami prinsip manajemen risiko, mempertahankan kontrol perubahan yang ketat, dan berinvestasi dalam Good Manufacturing Practices (GMP) dapat menjadi mitra berharga bagi produsen.
Apa itu Polymer Medis-Grade?
Tidak ada satu polymer “medis-grade”; resin apa pun dapat digunakan dalam aplikasi medis jika “well-characterized” dan variabilitasnya dikontrol erat. Ini berarti risiko potensil telah dievaluasi dan dianggap dapat diterima. Dokumentasi yang memadai memungkinkan produsen perangkat untuk menggabungkan material dengan percaya diri, tetapi perubahan material atau formulasi selama siklus hidup produk dapat membatalkan persetujuan sebelumnya.
Oleh karena itu, kontrol perubahan adalah krusial. Perubahan di mana pun di rantai pasok—di lokasi produksi, dalam proses, spesifikasi, atau sistem kualitas, bahkan tweak bahan kecil—dapat mempengaruhi karakterisasi material.
Secara historis, produsen perangkat hanya memantau suplai Tingkat 1 langsung mereka, yang diharapkan mengelola suplai bawahnya sendiri. FDA sekarang mengharuskan produsen untuk mengambil tanggung jawab atas suplai Tingkat 2 dan Tingkat 3, memastikan setiap tautan dalam rantai mematuhi GMP dan persyaratan manajemen perubahan.
ISO 13485-2016 adalah standar yang mengatur desain, produksi, pemasangan, dan perawatan perangkat medis. Ketika suplai upstream, seperti pemroses plastik, memiliki sertifikasi ISO, mereka menunjukkan komitmen terhadap prinsip manajemen risiko perangkat medis, kontrol kualitas, pengujian, dan dokumentasi untuk bahan baku.
Menggunakan material yang bekerja dalam perangkat sebelumnya tidak menjamin penerimaan di masa depan. FDA telah mengeluarkan beberapa pedoman yang membahas masalah ini.
Apa yang Harus Dicari dalam Material
Suplier material medis-farmasi yang serius memahami persyaratan akhir penggunaan, kerangka pengaturan, praktik manajemen risiko, dan memiliki pengendalian perubahan yang kuat. Ini biasanya melibatkan GMP yang ditingkatkan dan sertifikasi ISO 13485-2016.
Perusahaan seperti Borealis (Bormed polyolefins) dan Lyondell Basell (Purell range) menawarkan portofolio dedikasi untuk aplikasi perawatan kesehatan. Grade ini diproduksi di reaktor yang sama dengan grade komersial tetapi dengan kontrol kualitas yang lebih ketat, komitmen pemberitahuan perubahan, jaminan pasokan jangka panjang, dan pengujian awal terhadap peraturan perawatan kesehatan yang relevan.
Ketika polimer dimodifikasi dengan pewarna atau aditif, rentang parameter dan bahan yang lebih luas harus dikontrol. Garis Mevopur milik Avient—keduanya kompad jadi dan masterbatch warna/aditif—menyediakan jaminan serupa. (Avient muncul dari akuisisi Clariant Masterbatches oleh PolyOne.)
Prosedur seperti ini masih merupakan pengecualian; banyak proses produksi tunduk pada perubahan bahan yang sering untuk alasan ekonomi. Oleh karena itu, sourcing yang hati-hati di setiap tingkat rantai pasok sangat penting untuk memastikan material datang dengan jaminan dan kontrol yang diperlukan.
Badan standar sedang bekerja untuk mendefinisikan plastik “medis-grade”. VDI:2017 milik VDI mencakup polimer, sementara MedPharmPlast Europe, asosiasi perdagangan vertikal yang mencakup seluruh rantai pasok medis-farmasi, sedang mengembangkan standar yang lebih luas yang mencakup modifikasi downstream.
Dengan penggunaan yang meningkat dari perangkat medis dan pengiriman obat, sangat penting bahwa pewarna dan aditif menerima tingkat penilaian yang sama dengan basis polimer.
Bagaimana dengan Pewarna & Aditif?
Pewarna dan aditif dapat dikompound sebelumnya ke dalam polimer atau ditambahkan melalui masterbatch selama cetak injeksi atau ekstrusi. Meskipun polimer utama mungkin dipilih dengan hati-hati, bahan kecil ini dapat diabaikan, yang mengarah pada masalah di masa depan.
FDA menganggap pewarna dan aditif sebagai “kontaminan” polimer, mengharuskan mereka dikontrol dengan tingkat yang sama seperti material dasar. OEM sering menentukan standar warna (misalnya, Pantone, RAL) dan mengandalkan pemroses untuk menyediakannya. Pemroses mungkin memilih pewarna atau aditif yang familiar, mengasumsikan itu “teruji.” FDA tidak setuju, karena setiap perubahan—betapa kecil pun—harus dievaluasi ulang dan didokumentasikan sepenuhnya.
Kepatuhan regulasi bergantung pada tautan terlemah. Karena suplai pigmen dan aditif jarang memberikan pemberitahuan perubahan, pemroses harus mengadopsi praktik yang kuat. Tim Mevopur milik Avient, misalnya, menggunakan “fingerprinting” material masuk untuk mendeteksi perubahan.
Baris kompounding Lewiston, Maine, milik Avient—salah satu dari tiga fasilitas Mevopur global—beroperasi di lingkungan terpisah untuk meminimalkan kontaminasi.
TENTANG PENULIS: Steve Duckworth adalah head global pemasaran dan pengembangan bisnis perawatan kesehatan di Avient Corporation, perusahaan yang dibentuk oleh akuisisi Clariant Masterbatches oleh PolyOne. Ia bergabung dengan Clariant pada 2007 dan memainkan peran kunci dalam meluncurkan garis Mevopur konsentrat masterbatch warna dan aditif “Controlled, Consistent and Compliant” dan kompad polimer untuk sektor medis dan farmasi. Tim globalnya bekerja sama dengan produsen dan suplai untuk mengurangi risiko dan merespons dengan cepat peraturan yang berkembang. Ia menjabat presiden dan anggota dewan eksekutif MedPharmPlast Europe dan duduk di komite urusan regulasinya.
