42Q sepenuhnya mematuhi GAMP 5 dan Bagian 11

42Q, penyedia terkemuka sistem eksekusi manufaktur cloud - atau MES - telah mengumumkan bahwa produk perusahaan adalah Good Automated Manufa...

42Q, penyedia terkemuka sistem eksekusi manufaktur cloud - atau MES - telah mengumumkan bahwa produk perusahaan sesuai dengan Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) dan Bagian 11.

GAMP 5 adalah metodologi terkini yang ditetapkan oleh International Society for Pharmaceutical Engineering, dan menguraikan pendekatan praktik terbaik untuk validasi dalam industri medis. Solusi MES 42Q baru-baru ini dinilai sesuai dengan standar GAMP oleh Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO 42Q, mengatakan:“Kepemimpinan 42Q dalam MES berbasis cloud diperkuat untuk produsen produk medis dengan kepatuhan kami yang dikonfirmasi terhadap GAMP 5 dan Bagian 11. Pelanggan 42Q di industri perangkat medis, farmasi, dan ilmu hayati dapat yakin bahwa sistem kualitasnya memenuhi standar terbaru untuk catatan riwayat perangkat elektronik. Kombinasi MES berbasis cloud dan kepatuhan Bagian 11 mempercepat kemampuan produsen untuk menerapkan solusi tangguh dengan cepat dalam lingkungan peraturan yang menantang.”

Karan Narang, Wakil Presiden Eksekutif di Excellis Health Solutions, menambahkan:"Kami mengevaluasi MES 42Q dan menemukannya sepenuhnya sesuai dengan persyaratan GAMP 5. Selain itu, kami menilai 42Q beroperasi sebagai MES di produsen medis besar, dan menemukan kinerja dan implementasinya. untuk menjadi tangguh dalam hal manajemen kualitas, manajemen siklus hidup produk, pengujian produk, dan manajemen dokumentasi.”

Srivats Ramaswami, CTO di 42Q, menyimpulkan:“Validasi proses adalah bagian penting dari sistem mutu untuk produsen perangkat medis, dan validasi perangkat lunak manufaktur dan sistem otomatis menjadi penting. Mematuhi persyaratan peraturan penting untuk mendapatkan persetujuan prapasar untuk perangkat medis baru dan yang dimodifikasi."

Ikuti @ManufacturingGL dan @NellWalkerMG