42Q Mencapai Kepatuhan Penuh GAMP 5 & Part 11 untuk Solusi Cloud MES

42Q, penyedia terkemuka sistem eksekusi manufaktur berbasis cloud - atau MES - telah mengumumkan bahwa produk perusahaan tersebut mematuhi Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) dan Part 11.

GAMP 5 adalah metodologi saat ini yang ditetapkan oleh International Society for Pharmaceutical Engineering, dan menjelaskan pendekatan praktik terbaik untuk validasi dalam industri medis. Solusi MES 42Q baru-baru ini dievaluasi untuk kepatuhan dengan standar GAMP oleh Excellis Health Solutions, LLC.

Bob Eulau, CEO 42Q, mengatakan: "Kepemimpinan 42Q dalam MES berbasis cloud diperkuat untuk produsen produk medis oleh kepatuhan yang dikonfirmasi kami dengan GAMP 5 dan Part 11. Pelanggan 42Q di industri alat medis, farmasi dan ilmu kehidupan dapat yakin bahwa sistem kualitas mereka memenuhi standar terbaru untuk catatan riwayat elektronik. Kombinasi MES berbasis cloud dan kepatuhan Part 11 mempercepat kemampuan produsen untuk dengan cepat menerapkan solusi yang kuat di lingkungan regulasi yang menantang."

Karan Narang, Executive VP di Excellis Health Solutions, menambahkan: "Kami mengevaluasi MES 42Q dan menemukan bahwa ia sepenuhnya memenuhi persyaratan GAMP 5. Selain itu, kami menilai 42Q beroperasi sebagai MES di produsen medis besar, dan menemukan kinerja dan implementasi yang kuat dalam hal manajemen kualitas, manajemen siklus hidup produk, pengujian produk dan manajemen dokumentasi."

Srivats Ramaswami, CTO di 42Q, menyimpulkan: "Validasi proses adalah bagian kunci dari sistem kualitas untuk produsen alat medis, dan validasi perangkat lunak manufaktur dan sistem otomatis telah menjadi esensial. Mematuhi persyaratan regulasi penting untuk mendapatkan persyaratan pra-pasar untuk alat medis baru dan yang dimodifikasi."

Ikuti @ManufacturingGL dan @NellWalkerMG