Bagaimana Value Stream Mapping Mampu Mengamankan Persetujuan FDA untuk Alat Medis Ivy Biomedical

Ivy Biomedical Systems adalah produsen alat medis pemimpin industri yang berfokus pada solusi gating jantung dan pernapasan. Semua produknya dirancang, dikembangkan, dan diproduksi di Branford, Connecticut. Mereka memproduksi monitor gating presisi yang digunakan untuk sinkronisasi akuisisi citra radiografis di seluruh semua teknik citra utama.

Ivy Biomedical menghadapi wajib Food and Drug Administration (FDA) untuk mengimplementasikan Aturan Unique Device Identifier (UDI), untuk alat medis. Di bawah aturan, komunitas kesehatan dan masyarakat akan dapat mengidentifikasi perangkat melalui UDI yang akan muncul pada label dan paket perangkat. UDI akan memberikan cara yang terstandarisasi untuk mengidentifikasi alat medis di semua sumber dan sistem informasi, termasuk rekaman kesehatan elektronik dan registrasi perangkat.

CONNSTEP membuka mata kami untuk melihat di mana kita dapat menetapkan UDI dalam proses manufaktur. Value Stream Mapping menjelaskan proses bagi kami untuk membantu memenuhi persyaratan UDI yang diwajibkan FDA. Semua itu mengarah pada kemampuan untuk membuat investasi yang tepat dan mengimplementasikan sistem UDI yang sukses. —Zack Curello, Vice President/General Manager

Untuk memenuhi persyaratan UDI yang diwajibkan FDA, Ivy Biomedical membutuhkan sistem yang seragam yang akan menstandarkan metode mereka dan mencapai implementasi sistem yang sukses. Proses yang efisien diperlukan untuk menghindari dampak yang merugikan pada perusahaan saat mereka menyiapkan merancang dan mengembangkan label UDI di seluruh produk.

Untuk membantu Ivy Biomedical memenuhi persyaratan FDA, CONNSTEP, bagian dari Jaringan Nasional MEP^TM, merekomendasikan proyek PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Komponen kunci dari proyek PRIME melibatkan value stream mapping dari area manufaktur dan layanan mereka untuk meningkatkan alur informasi dan bahan dalam memproduksi produk mereka. Di area manufaktur, pemetaan membantu Ivy struktur “U” dalam UDI, yaitu titik di mana monitor jantung atau pernapasan menjadi unik, atau spesifik pelanggan, seperti untuk GE atau Siemens. Proses pemetaan juga memungkinkan Ivy Biomedical untuk memahami cara menangani pengembalian lapangan untuk perangkat ini, baik dengan persyaratan UDI baru maupun yang pra-UDI.

Dalam pemetaan value stream mereka, Ivy Biomedical berstorm ide untuk mengidentifikasi di mana untuk menerapkan UDI – pada tahap mana dalam proses yang paling efisien. Ini juga membantu mereka untuk mengidentifikasi kelemahan dalam proses pembuatan label. Proyek PRIME yang direkomendasikan oleh CONNSTEP memungkinkan Ivy Biomedical untuk berhasil mengimplementasikan Aturan UDI yang diwajibkan FDA.

Hasil

• Penjualan bertambah/dipertahankan $11.000.000
• Pekerjaan bertambah/dipertahankan 12
• $100.000 dalam produk baru
• $12.000 dalam investasi baru

Apakah perusahaan Anda dapat mendapat manfaat dari bantuan dengan value stream mapping? Hubungkan dengan Pusat MEP lokal Anda untuk informasi lebih lanjut.

The Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) adalah perwakilan resmi Jaringan Nasional MEP di Connecticut. Jaringan Nasional MEP adalah kemitraan publik-swasta unik yang membantu produsen kecil dan menengah menghasilkan hasil bisnis dan berkembang dalam ekonomi yang didorong teknologi saat ini. Jaringan Nasional MEP terdiri dari Manufacturing Extension Partnership National Institute of Standards and Technology (NIST MEP), 51 Pusat MEP yang berlokasi di semua 50 negara bagian dan Puerto Rico.