Pemetaan Aliran Nilai Menuju Kesuksesan FDA Perangkat Medis

Ivy Biomedical Systems adalah produsen perangkat medis terkemuka di industri yang berfokus pada solusi saluran pernapasan dan jantung. Semua produknya dirancang, dikembangkan, dan diproduksi di Branford, Connecticut. Mereka menghasilkan monitor gating presisi yang digunakan untuk sinkronisasi akuisisi gambar radiografi di semua teknik pencitraan utama.

Ivy Biomedical menghadapi mandat Food and Drug Administration (FDA) untuk menerapkan Aturan Unique Device Identifier (UDI), untuk perangkat medis. Berdasarkan aturan tersebut, komunitas kesehatan dan masyarakat akan dapat mengidentifikasi perangkat melalui UDI yang akan muncul pada label dan paket perangkat. UDI akan menyediakan cara standar untuk mengidentifikasi perangkat medis di semua sumber dan sistem informasi, termasuk catatan kesehatan elektronik dan pendaftar perangkat.

CONNSTEP membuka mata kita untuk melihat di mana kita dapat menetapkan UDI dalam proses manufaktur. Pemetaan Aliran Nilai mengklarifikasi proses bagi kami untuk membantu memenuhi persyaratan UDI yang diamanatkan oleh FDA. Semuanya menghasilkan kemampuan untuk melakukan investasi yang tepat dan menerapkan sistem UDI yang sukses. —Zack Curello, Wakil Presiden/Manajer Umum

Untuk memenuhi persyaratan UDI yang diamanatkan oleh FDA, Ivy Biomedical membutuhkan sistem seragam yang akan menstandarisasi metode mereka dan mencapai implementasi sistem yang sukses. Proses yang efisien diperlukan untuk menghindari dampak buruk bagi perusahaan saat mereka bersiap untuk merancang dan mengembangkan label UDI di semua produk.

Untuk membantu Ivy Biomedical memenuhi persyaratan FDA, CONNSTEP, bagian dari Jaringan Nasional MEP ^TM , merekomendasikan proyek PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Komponen kunci dari proyek PRIME melibatkan pemetaan aliran nilai dari area departemen manufaktur dan layanan mereka untuk meningkatkan aliran informasi dan bahan dalam memproduksi produk mereka. Di area manufaktur, pemetaan membantu Ivy menyusun "U" di UDI, yang merupakan titik di mana monitor jantung atau pernapasan menjadi unik, atau khusus pelanggan, seperti untuk GE atau Siemens. Proses pemetaan juga memungkinkan Ivy Biomedical untuk memahami cara menangani pengembalian lapangan untuk perangkat tersebut, baik dengan persyaratan UDI baru maupun yang memiliki persyaratan pra-UDI.

Dalam memetakan aliran nilainya, Ivy Biomedical melakukan brainstorming cara untuk mengidentifikasi di mana menerapkan UDI – pada tahap mana dalam proses yang paling efisien. Ini juga membantu mereka untuk menunjukkan kelemahan dalam proses pembuatan label. Proyek PRIME yang direkomendasikan oleh CONNSTEP memungkinkan Ivy Biomedical berhasil menerapkan Aturan UDI yang diamanatkan FDA.

Hasil

• Peningkatan atau retensi penjualan $11.000.000
• Meningkatkan atau mempertahankan 12 pekerjaan
• $100.000 dalam produk baru
• $12.000 dalam investasi baru

Bisakah perusahaan Anda mendapat manfaat dari bantuan pemetaan aliran nilai? Terhubung dengan Pusat MEP lokal Anda untuk informasi lebih lanjut.

Program Ekstensi Teknologi Negara Bagian Connecticut (CONNSTEP) adalah perwakilan resmi dari Jaringan Nasional MEP di Connecticut. Jaringan Nasional MEP adalah kemitraan publik-swasta unik yang membantu produsen kecil dan menengah menghasilkan hasil bisnis dan berkembang dalam ekonomi yang didorong oleh teknologi saat ini. Jaringan Nasional MEP terdiri dari National Institute of Standards and Technology's Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP), 51 Pusat MEP yang berlokasi di 50 negara bagian dan Puerto Rico.