FDA Ungkap Regulasi UDI Kunci di Konferensi Orlando
Pada 18 dan 19 September 2012, FDA menyelenggarakan Konferensi Identifikasi Perangkat Unik (UDI) 2012 di Orlando, FL. Konferensi ini menandai panggilan terakhir untuk komentar pada proposal UDI untuk mengembangkan standar identifikasi item unik untuk perangkat medis.
Diperkirakan akan berlaku pada Mei 2013, keputusan ini akan mengharuskan semua perangkat medis diidentifikasi dengan teknologi Automated Identification and Data Capture (AIDC) seperti label kode batang, RFID, atau teknologi yang dapat dibaca mesin lainnya. Perangkat medis didefinisikan secara luas oleh FDA untuk mencakup semua “instrumen, aparat, perkakas, mesin, alat, implan, reagen in vitro, atau artikel serupa atau terkait lainnya.” Pada dasarnya, ini berarti semua produk yang digunakan oleh rumah sakit atau klinik dokter yang bukan obat resep atau obat bebas.
Sistem UDI yang diusulkan memiliki potensi untuk meningkatkan kualitas informasi pada perangkat medis, termasuk laporan peristiwa berbahaya. Informasi ini membantu FDA mengidentifikasi masalah produk lebih cepat, menargetkan pengembalian dengan lebih baik, dan meningkatkan keselamatan pasien.
Beberapa poin utama diklarifikasi oleh FDA selama konferensi:
- FDA menerima komentar terhadap keputusan yang diusulkan hingga 7 November 2012. Keputusan yang diusulkan tersedia di situs web FDA.
- Salah satu poin perselisihan utama dalam keputusan yang diusulkan adalah spesifikasi teknologi AIDC – baik simbol kode batang yang diterima dan format data. FDA berencana untuk menunjuk setidaknya dua agen pendaftaran (HIBCC dan GS1) yang memiliki struktur data yang berbeda dan berbagai simbologi kode batang dari linear hingga data matrix dan lebih banyak.
- Camcode mengusulkan tambahan pada keputusan yang mengharuskan tanda UDI “sepermanen dari harapan umur pakai normal perangkat dan mampu menahan penggunaan dan prosedur pembersihan yang ditentukan untuk item yang dilampirinya.”
- Semua UDI akan diunggah ke Basis Data Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID) yang tersedia untuk publik di mana nomor unik perangkat akan disimpan bersama dengan beberapa titik data lainnya termasuk deskripsi perangkat dan apakah ia mengandung latex atau tidak.
- Meskipun FDA berharap keputusan akan berlaku pada Mei 2013, implementasi yang dijadwalkan akan berlangsung selama tujuh tahun dengan perangkat medis kelas III perawatan intensif diatur terlebih dahulu, diikuti oleh perangkat kelas II dan kelas I, masing-masing.
Di antaranya, beberapa ahli AIDC, termasuk Camcode, memasangi booth untuk membantu produsen perangcat merencanakan kepatuhan dengan peraturan yang akan datang dan memamerkan Label UDI. Camcode akan terus meneliti, meninjau, dan memahami informasi yang disediakan tentang inisiatif UDI, dan menawarkan pendapat dan komentar kami seiring dengan perkembangan baru.
Untuk informasi lebih lanjut tentang aturan yang diusulkan FDA tentang Identifikasi Perangkat Unik untuk perangkat medis, kunjungi:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Halaman Label UDI Camcode: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare.
