Konferensi UDI Menjelaskan Peraturan Pelabelan Perangkat Medis FDA yang Tertunda
Pada tanggal 18 dan 19 September 2012, FDA mensponsori Konferensi Unique Device Identification (UDI) 2012 di Orlando, FL . Konferensi tersebut menandai panggilan terakhir untuk mengomentari proposal UDI untuk mengembangkan standar identifikasi barang unik untuk perangkat medis.
Diharapkan mulai berlaku pada Mei 2013, keputusan tersebut akan mengharuskan semua perangkat medis diidentifikasi dengan Identifikasi Otomatis dan teknologi Data Capture (AIDC) seperti label barcode, RFID atau teknologi yang dapat dibaca mesin lainnya. Perangkat medis didefinisikan secara luas oleh FDA untuk mencakup "instrumen, aparatus, alat, mesin, penemuan, implan, reagen in vitro, atau artikel serupa atau terkait lainnya." Pada dasarnya, ini berarti setiap produk yang digunakan oleh rumah sakit atau kantor dokter yang bukan merupakan obat resep atau obat bebas.
Sistem UDI yang diusulkan berpotensi meningkatkan kualitas informasi tentang alat kesehatan, termasuk laporan efek samping. Informasi ini membantu FDA mengidentifikasi masalah produk dengan lebih cepat, penarikan target yang lebih baik, dan meningkatkan keselamatan pasien.
Beberapa poin penting diklarifikasi oleh FDA selama konferensi:
- FDA menerima komentar tentang keputusan yang diusulkan hingga 7 November 2012. Keputusan yang diusulkan tersedia di situs web FDA.
- Salah satu poin utama dalam keputusan yang diusulkan adalah spesifikasi teknologi AIDC – baik simbol barcode yang diterima maupun format datanya. FDA berencana untuk menunjuk setidaknya dua lembaga pendaftaran (HIBCC dan GS1) yang memiliki struktur data yang berbeda dan berbagai simbologi barcode dari linier ke matriks data dan banyak lagi.
- Camcode mengusulkan adendum pada keputusan yang mensyaratkan bahwa tanda UDI menjadi “sama permanennya dengan harapan hidup normal perangkat dan mampu bertahan dalam prosedur penggunaan dan pembersihan yang ditentukan untuk item yang ditempelkannya.”
- Semua UDI akan diunggah ke Global Unique Deice Identification Database (GUDID) yang tersedia untuk umum di mana nomor unik perangkat akan disimpan bersama dengan beberapa titik data lainnya termasuk deskripsi perangkat dan apakah itu termasuk lateks atau tidak.
- Meskipun FDA berharap aturan tersebut berlaku pada Mei 2013, implementasi yang dijadwalkan akan dilaksanakan selama tujuh tahun dengan perangkat Kelas III perawatan kritis diatur terlebih dahulu, diikuti oleh perangkat Kelas II dan Kelas I, masing-masing.
Di sela-sela sesi, beberapa pakar AIDC, termasuk Camcode, menyediakan stan staf untuk membantu produsen perangkat berencana mematuhi peraturan yang tertunda dan memamerkan Label UDI. Camcode akan terus meneliti, meninjau, dan memahami informasi yang diberikan pada inisiatif UDI, dan menawarkan pemikiran dan komentar kami saat perkembangan baru terjadi.
Untuk informasi lebih lanjut tentang aturan yang diusulkan FDA tentang Identifikasi Perangkat Unik untuk perangkat medis, kunjungi :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Berita Kemasan Farmasi dan Medis
Laman Label UDI Camcode:https://www.camcode.com/ manajemen fasilitas/perawatan kesehatan.
