Desain Produk Medis:Kiat dan Trik

Desain Produk Medis terdengar seperti bidang unik yang membutuhkan spesialis untuk berhasil menavigasi tantangan pengembangan produk. Namun, ini tidak terjadi. Desain Produk Medis pada dasarnya adalah desain produk biasa dengan pengguna yang sangat sensitif terhadap aspek produk tertentu. Hal-hal seperti ketahanan, fleksibilitas, dan kinerja jauh lebih penting daripada hal-hal seperti biaya atau kesulitan penggunaan.

Desain produk medis, bila dilakukan dengan benar akan menjaga keselamatan, sertifikasi, dan file riwayat desain saat melakukan pengembangan, pengujian, dan peningkatan produksi. Ini agak unik untuk pekerjaan desain produk medis tetapi dapat ditangani dengan cukup mudah jika Anda telah melalui satu atau dua pengalaman desain produk medis.

Saya telah melakukan pengembangan produk dan desain produk medis selama 38 tahun dan akan membagikan pengalaman dan kekhawatiran saya di halaman berikut. Seperti semua desain produk, ada pengguna, fungsi, biaya, metode manufaktur yang memenuhi kuantitas, kinerja, dan biaya produksi. Banyak hal seperti ergonomi, keterlibatan pengguna, faktor keren, dll. adalah sama di semua kategori produk, tidak unik untuk desain produk medis, namun beberapa hal sangat unik.

Mendesain untuk Pengguna yang Benar

Salah satu tantangan paling umum adalah mendesain untuk pengguna "normal" bukan pengguna super. Seringkali tim yang mengembangkan perangkat adalah pengguna yang paling berbakat, berpengalaman, dan kuat. Ada kecenderungan alami untuk mengembangkan produk yang dapat melakukan hampir semua hal dengan kemampuan yang mendalam dan seringkali banyak, jika bukan tidak terbatas, tersedia penyesuaian jika Anda menginginkannya. Sebagai Desainer Produk Medis, kami sering mengingatkan tim untuk menurunkan fungsionalitas yang memungkinkan untuk hanya menawarkan fungsionalitas yang akan digunakan oleh sebagian besar profesional medis, yang mungkin belum tentu disukai oleh pengguna super, tetapi akan disukai banyak orang.

Keamanan dan Kekokohan

Masalah unik lainnya mungkin kekokohan sistem. Dalam desain produk medis, biasanya ada sistem keamanan dan sistem keamanan yang berlebihan. Jika ada jalur khas yang biasanya digunakan unit, Anda harus membayangkan mereka akan mencoba menggunakannya dengan cara lain dan mungkin harus dikunci dari metode itu kecuali jika terbukti juga aman. Dengan kata lain kemungkinan "solusi" diminimalkan atau dihilangkan. Ini bisa sesederhana membuat unit sekali pakai tidak dapat digunakan untuk kedua kalinya dengan beberapa fitur desain untuk mengurangi kemungkinan masuknya potensi kontaminasi ke dalam sistem.

Ergonomi

Jika perangkat medis memerlukan penggunaan tangan seperti dalam pengaturan bedah, ergonomi dan fleksibilitas harus diuji dengan geometri dan ukuran bentuk perangkat nyata. Jika untuk penggunaan konsumen, pasien atau pengasuh harus diuji bahwa unit tersebut dapat dimengerti, mudah dipegang/digunakan dan mencerminkan pesan merek yang tepat. Jika itu untuk penggunaan dokter atau perawat, itu akan membutuhkan masukan mereka. Suatu kali kami memantau beberapa operasi tongkat arthroscopic dan bertanya kepada dokter apa yang mungkin mereka sarankan untuk diperbaiki atau diubah. Jawaban umum adalah "tidak apa-apa". Tetapi ketika kami menunjukkan kepada mereka maket dari berbagai konsep yang dapat mereka pegang dan bereaksi, para dokter penuh dengan pendapat. Kami mempelajari hal-hal seperti menambahkan fitur "pemandu" sehingga dokter akan tahu ke arah mana tongkat itu menunjuk hanya dengan melihat lubang ibu jarinya. Ini adalah peningkatan sederhana tetapi akan tetap tidak diketahui sampai kami menguji dan mempelajarinya dari pengguna. Kami juga menemukan bahwa dalam operasi, mengatakan tangan kiri atau kanan hanyalah permulaan. Itu mungkin akan digunakan dengan segala cara yang mungkin, seperti pisau atau pena atau bahkan terbalik. Jadi fleksibilitas yang paling mungkin sangat berharga dan bahkan ketika Anda "membimbing" penggunaannya dengan merancang pegangan jari, pegangan karet, tekstur dan fitur pelurusan, pengguna pada akhirnya akan menggunakannya secara berbeda dari yang diharapkan dan itu harus diperhitungkan. Ini agak unik untuk Desain Produk Medis.

Biaya dan “Desain Hijau/ Berkelanjutan”

Seringkali meskipun biaya bukanlah faktor pendorong, desain sekali pakai dan ramah lingkungan sangat berharga dalam desain produk medis. Bahkan dokter, perawat, teknisi, dan pembeli rumah sakit semuanya peduli dengan planet ini dan menanggapi solusi desain produk medis yang mempertimbangkan faktor-faktor tersebut. Tidak hanya itu akan ditanggapi dalam siklus penjualan tetapi mungkin akan menjadi sesuatu yang cukup dibanggakan oleh rumah sakit untuk menyebutkannya.

Kepatuhan Keamanan

Sertifikasi keselamatan dan perangkat medis lainnya adalah salah satu bidang desain produk medis yang paling kompleks. Ada spesialis konsultan yang hanya melakukan ini tetapi saya dapat membagikan beberapa informasi umum standar. Hal pertama yang perlu dipertimbangkan adalah ke negara mana perangkat akan ditawarkan dan periksa apakah Anda mempertimbangkan standar masing-masing negara. UL, FDA dan FCC adalah AMERIKA SERIKAT, CSA adalah Kanada dan CE dan RoHS adalah standar Eropa. Seperti semua perangkat teknis, jika ada komponen listrik, mungkin akan memiliki persyaratan daftar UL. Ini tidak terlalu sulit jika hanya komponen bersertifikat UL yang digunakan. Sebagian besar mungkin akan memiliki tanda CE dan RoHS juga. Ini akan menyederhanakan tantangan untuk membuat komponen internal mematuhi. Perlu dicatat bahwa ini adalah contoh sederhana dan ada banyak sekali masalah kecil yang mudah ditangani sejak dini dan sangat sulit jika diabaikan hingga kemudian dalam proses desain produk medis.

Biasanya ada konsultan keselamatan yang akan menasihati tim selama pemilihan dan pengembangan komponen dan pada akhirnya akan memberikan pengujian dan laporan yang diserahkan kepada badan pengatur. Bukan hal yang aneh untuk mempekerjakan para ahli ini setiap jam untuk menasihati tim hingga produk siap dikirim untuk pengujian dan sertifikasi.

File Riwayat Desain

File riwayat desain pada dasarnya adalah kumpulan pekerjaan tim hingga saat ini. Ini akan mencakup segala sesuatu mulai dari email hingga spesifikasi produk formal, penelitian, laporan pengujian, komponen, dan file desain dan rekayasa untuk disimpan dalam urutan kronologis sebagai sejarah desain tentang bagaimana desain akhir dipilih dan latar belakang proses pengembangan hingga saat ini. Di sinilah konsultan FDA sering berpartisipasi untuk menyusun, mengatur dan menyerahkan file sejarah desain dari desain produk medis. File-file ini tidak hanya mencakup file desain produk, tetapi juga file desain mekanis. Perusahaan desain mekanik terbaik akan menyimpan salinan internal dari semua revisi file saat insinyur mesin mengembangkan produk sepenuhnya. Ini adalah praktik yang selalu diikuti oleh StudioRed, dan banyak klien datang kembali bertahun-tahun kemudian untuk meminta salinan file desain dan teknik akhir.

Tentang Penulis:
Philip Bourgeois adalah pendiri dan presiden StudioRed, sebuah perusahaan konsultan pengembangan produk di Silicon Valley dengan Brand Positioning, UX/UI dan Desain Industri, Teknik Mekanik, Optik dan Struktural dan Prototyping in-house dengan satu tim. StudioRed telah melakukan desain produk medis sejak 1983. Produk dari sistem besar yang dipasang di lantai untuk laboratorium Becton Dickinson dan Abbott hingga gerobak untuk Medtronics dan Syneron hingga tongkat bedah untuk Arthrocare atau Medtronics bahkan perangkat medis konsumen seperti Therasense atau Resound. Pengalaman dalam desain dan rekayasa produk medis ini tercermin dalam lebih dari 3500 program hingga saat ini.