Tantangan Ketertelusuran Peralatan untuk Operasi Multi-Negara di UE

Mempertahankan ketertelusuran pengukuran merupakan tantangan bagi organisasi mana pun yang harus mematuhi peraturan khusus industri untuk pemeliharaan dan pengujian. Namun, bagi perusahaan yang beroperasi di banyak negara, kemampuan penelusuran menjadi lebih kompleks.

Uni Eropa (UE) bertindak sebagai badan pengatur terpusat bagi 27 negara anggotanya, namun masih terdapat banyak perbedaan antar negara. Variasi dalam dokumentasi dan prosedur pengujian dapat menjadi hambatan bagi industri seperti farmasi, makanan dan minuman, serta industri manufaktur yang harus melakukan kalibrasi instrumen dan sensor presisi secara berkala.

Konsekuensi dari tidak dapat melacak pengukuran secara andal bisa sangat parah dan memakan biaya. Misalnya, kegagalan audit dan tidak memenuhi tolok ukur kepatuhan dapat mengakibatkan denda atau memaksa penutupan pabrik.

Di sini, kita akan membahas tantangan ketertelusuran yang dihadapi operasi multi-negara karena jejak geografisnya, bagaimana tantangan tersebut bertambah dalam skala besar, dan solusi yang digunakan perusahaan untuk mengatasinya.

Ketika operasi Anda menjangkau beberapa lokasi di beberapa negara di UE, kompleksitas akan muncul di seluruh aspek bisnis — termasuk ketertelusuran. Beberapa sumber hambatan paling umum dalam mencapai dan mempertahankan ketertelusuran pengukuran yang tepat untuk situs multinasional meliputi:

• Variasi dalam prosedur operasi standar (SOP) setempat
• Hambatan bahasa dan masalah penerjemahan
• Praktik dokumentasi yang berbeda antar lokasi

Mari kita tinjau setiap tantangan ini secara lebih detail.

1. Perbedaan SOP Lokal

Prosedur operasi standar adalah tulang punggung operasi yang andal dan efektif. Memastikan semua orang memiliki pemahaman yang sama dan memahami seluk beluk, dan alasan SOP Anda merupakan tantangan yang cukup menantang di tingkat lokasi. Meningkatkan skala tersebut hingga ke tingkat perusahaan dalam organisasi multinasional secara proporsional lebih sulit.

Misalnya, suatu negara memiliki fasilitas di Jerman dan Italia. Meskipun kedua lokasi berupaya mematuhi pedoman pengujian yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) (seperti ISO/IEC 17025 dan ISO 9001), kemungkinan terdapat perbedaan dalam dokumentasi spesifik di setiap negara. Pekerja di pabrik di Jerman mungkin mengikuti standar dan prosedur peralatan regional yang ditetapkan oleh Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), badan akreditasi Jerman. Sementara itu, pekerja di lokasi di Italia mungkin mengikuti SOP yang mematuhi proses yang selaras dengan badan akreditasi negaranya, Accredia.

Mengelola perbedaan dalam SOP dan memahami dampaknya terhadap kemampuan organisasi dalam menjaga ketertelusuran akan menjadi hal yang cukup sulit jika hanya mengelola beberapa lokasi saja. Dalam skala besar, perbedaan-perbedaan tersebut menjadi sebuah jaring kusut yang terasa hampir mustahil untuk dipahami.

2. Perbedaan Bahasa

Tidak semua negara di organisasi multinasional menggunakan bahasa yang sama, dan dokumen sering kali ada dalam bahasa asli setiap situs. Selain SOP, kepatuhan terhadap ketertelusuran mengharuskan staf untuk melacak dan mereferensikan banyak dokumen lain, termasuk, namun tidak terbatas pada, catatan kalibrasi internal perangkat yang sedang diuji (DUT), bukti akreditasi kalibrasi yang dialihdayakan, dan sertifikat kalibrasi.

Jika sebuah organisasi yang memiliki lokasi di seluruh UE tidak memiliki cara untuk memusatkan dan menstandardisasi SOP dan dokumentasi lain yang penting untuk memastikan ketertelusuran, hal ini akan membuat hampir mustahil untuk berhasil lolos audit. Pada akhirnya, perbedaan bahasa akan mengakibatkan penyimpangan operasi regional yang akan membuat organisasi rentan terhadap risiko seperti ketidakpatuhan dan kemungkinan penggunaan standar serta peralatan metrologi yang salah.

3 Praktik Dokumentasi yang Bervariasi

Cara organisasi di berbagai negara melakukan pendekatan terhadap praktik dokumentasi mereka juga dapat berdampak pada upaya penelusuran peralatan perusahaan multinasional. Di UE, kerangka legislatif mempunyai banyak segi. Selain bentuk perundang-undangan lainnya, UE telah mengeluarkan banyak arahan yang menjabarkan tujuan-tujuan yang secara hukum wajib dicapai oleh negara-negara anggotanya. Namun, arahan tidak menentukan bagaimana untuk mencapai tujuan tersebut; sebaliknya, negara-negara anggota mengubah arahan tersebut ke dalam undang-undang nasional mereka sendiri. Oleh karena itu, negara mempunyai kebebasan untuk menentukan proses mereka sendiri untuk mencapai kepatuhan terhadap arahan. Dalam banyak kasus, proses ini tidak sama di berbagai negara anggota UE.

Misalnya, Petunjuk Alat Ukur (MID) 2014/32/EU, yang menyangkut instrumen metrologi seperti meteran yang mengukur air, gas, listrik, menentukan beberapa kondisi agar instrumen ini dianggap sesuai dengan MID. Salah satu syaratnya adalah negara-negara anggota harus memastikan instrumen memiliki tanda CE (kependekan dari frasa Perancis “Conformite Europeenne”).

Meskipun semua negara anggota UE diwajibkan untuk memastikan instrumen memenuhi persyaratan MID, pendekatan mereka dalam mendokumentasikan hasil pengukuran bisa berbeda-beda. Misalnya, di Jerman, peraturan metrologi nasional menekankan pada memastikan data ketertelusuran dapat dibaca oleh mesin. Oleh karena itu, lokasi manufaktur di Jerman biasanya memproduksi sertifikat kalibrasi digital (DCC) yang diformat dalam XML, yang mudah dibaca oleh mesin dan platform perangkat lunak. Sementara itu, situs Italia mungkin memformat dokumentasi kesesuaiannya sebagai PDF yang dibungkus dalam file P7M yang diamankan dengan tanda tangan digital. Gaya pemformatan ini membantu memastikan bahwa, sesuai peraturan Italia, sertifikat kalibrasi aman dan secara hukum dapat digunakan untuk audit.

Di permukaan, perbedaan-perbedaan ini sepertinya tidak akan membuat banyak perbedaan. Namun bagi organisasi yang membutuhkan file data dari berbagai negara, kurangnya kesesuaian dalam praktik dokumentasi menghambat operasional dan membuat proses perolehan data ketertelusuran menjadi proses yang terputus-putus dan terlalu rumit.

Bagaimana Perbedaan Operasional Antar Negara Menyebabkan Gangguan Penelusuran dalam Skala Besar

Secara keseluruhan, perbedaan bahasa, SOP, dan dokumentasi antara negara-negara anggota UE dengan cepat bertambah dan berdampak negatif terhadap kemampuan organisasi multinasional dalam membuktikan ketertelusuran peralatan.

Pemeriksa harus dapat melihat data dari berbagai negara tempat lokasi organisasi berada dan melihat jalur audit yang jelas dan konsisten yang memberikan riwayat pemeliharaan lengkap untuk aset apa pun. Namun jika setiap lokasi melakukan sesuatu dengan sedikit berbeda, kesenjangan dalam riwayat pemeliharaan dan kalibrasi akan muncul dan kemampuan penelusuran di tingkat perusahaan akan cepat berantakan.

Cara Meningkatkan Konsistensi di Seluruh Situs Untuk Meningkatkan Ketertelusuran

Terlepas dari kesulitan yang dihadapi lokasi operasi di beberapa negara anggota UE, ada cara untuk menghilangkan kesenjangan operasional dan meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan dan persyaratan ketertelusuran.

• Pusatkan dokumentasi :Manfaatkan platform seperti CMMS yang menampung dokumentasi untuk semua situs Anda. Membuat lokasi tunggal untuk dokumen seperti SOP, catatan pemeliharaan, dan sertifikat kalibrasi memudahkan untuk menentukan di mana terdapat kesenjangan data. Hal ini juga memudahkan untuk menemukan peluang untuk menstandardisasi dokumentasi jika memungkinkan untuk membantu menghilangkan penyimpangan prosedural di seluruh situs.
• Gunakan CMMS multibahasa :Pastikan Anda menggunakan CMMS multibahasa, sehingga Anda tidak perlu melakukan operasi terpisah ke dalam perangkat lunak berbeda yang hanya tersedia dalam satu atau beberapa bahasa yang digunakan di seluruh situs Anda.
• Menerapkan platform yang menyediakan jejak audit :Dalam hal ketertelusuran, memusatkan dokumentasi dengan CMMS adalah awal yang baik, namun menggunakan CMMS yang dapat mengotomatiskan pembuatan jejak audit adalah kuncinya. Melacak perubahan secara otomatis pada perintah kerja, stempel waktu pemeliharaan, dan personel di balik setiap perubahan secara signifikan mengurangi beban administratif yang biasa terjadi pada dokumentasi ketertelusuran dan kepatuhan.
• Manfaatkan pelokalan :Selain strategi di atas, organisasi juga harus memastikan CMMS mereka menawarkan lokalisasi internasional. Terjemahan memang membantu, namun ada beberapa hal yang mungkin hilang jika diterjemahkan secara harafiah. Dan dalam hal kepatuhan ketertelusuran, penting untuk memastikan komunikasi sejelas mungkin. Lokalisasi membantu menghilangkan terjemahan yang janggal, ambigu, atau tidak jelas yang dapat menyebabkan penyimpangan proses. Selain itu, sistem ini secara otomatis menyesuaikan dengan zona waktu dan mata uang setempat, sehingga semakin memperlancar pengoperasian.

CMMS yang tepat sangat penting untuk menjaga ketertelusuran peralatan di seluruh lokasi multinasional. eMaint CMMS menawarkan semua fungsi yang diperlukan oleh organisasi multi-lokasi di UE agar berhasil meningkatkan kemampuan penelusuran, mulai dari dokumentasi terpusat hingga jalur audit otomatis.

Ingin mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana eMaint dapat membantu operasi Anda membuktikan keterlacakan pada skala internasional? Kunjungi situs web kami atau ikuti tur.