Memastikan Kesiapan Audit:Catatan Kalibrasi Utama &Jalur Audit yang Diminta Inspektur

Ingin tahu bagaimana cara mengelola catatan kalibrasi untuk kesiapan audit? Dalam artikel ini, kita akan mempelajari persyaratan catatan kalibrasi untuk proses, dokumentasi, pelatihan, dan lainnya, serta masalah umum dan praktik terbaik.

Apa yang dimaksud dengan catatan kalibrasi dan mengapa penting?

Catatan kalibrasi adalah dokumentasi cetak atau digital resmi dari semua aktivitas kalibrasi peralatan, termasuk aset yang telah Anda uji, tanggal, pengukuran, dan nama teknisi kalibrasi atau penyedia layanan kalibrasi eksternal yang melakukan pengujian terbaru. Catatan ini merupakan komponen penting dari kepatuhan dan keselamatan pabrik yang menggunakan peralatan pengukuran industri.

Integritas data penting untuk kesiapan inspeksi. Artinya, data harus dibuat secara real-time, ditautkan dengan jelas ke anggota tim tertentu, akurat, terorganisir, dapat diakses, dapat dilacak, dan disimpan tanpa batas waktu.

Apa saja persyaratan kepatuhan kalibrasi utama?

Bergantung pada industri, bisnis, dan lokasi spesifik Anda, Anda akan tunduk pada standar kepatuhan peraturan yang berbeda. Berikut adalah lembaga pemerintah utama dan standar kalibrasi terkait mereka.

Persyaratan kalibrasi FDA

Pabrik yang mengoperasikan atau menjual produk di Amerika Serikat harus mematuhi peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai kalibrasi dan catatan kalibrasi:

• ALCOA+ adalah persyaratan standar FDA untuk integritas data dalam catatan kalibrasi. Ini menetapkan bahwa data harus:
  • Dapat Diatribusikan (hubungan yang jelas antara tugas, data, dan teknisi yang bertanggung jawab)
  • Dapat dibaca (dapat dipahami oleh manusia dan/atau komputer dan disimpan untuk jangka waktu tertentu)
  • Sezaman (direkam secara real-time saat tugas dilakukan)
  • Asli (dalam format awalnya atau salinan terverifikasi)
  • Akurat (sebenarnya mewakili kinerja tugas).
• Sekarang dikenal sebagai ALCOA+, ini mencakup prinsip-prinsip baru yang ditambahkan:
  • Selesai (tidak ada kelalaian)
  • Konsisten (terorganisir dengan baik, kronologis)
  • Bertahan (disimpan untuk jangka waktu yang diperlukan)
  • Tersedia (dapat diakses kapan saja).
  • Kemungkinan penambahan berikutnya adalah Kemampuan Penelusuran , standar Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) Uni Eropa yang mewajibkan dokumentasi yang jelas mengenai kondisi penyimpanan data dan revisinya.
• 21 CFR Bagian 11 mengatur tanda tangan elektronik dan pencatatan untuk keakuratan dokumentasi digital, termasuk catatan pemeliharaan dan kalibrasi.
• 21 CFR Bagian 820 mengamanatkan desain dan kontrol kualitas di seluruh siklus produksi perangkat medis, termasuk persyaratan kalibrasi.
• Prinsip Umum Validasi Perangkat Lunak memberikan panduan tentang validasi perangkat lunak yang tepat. Catatan kalibrasi yang disimpan dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS) elektronik, seperti sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS), harus memenuhi persyaratan kepatuhan digital unik yang dikonfirmasi melalui Validasi Perangkat Lunak Komputer (CSV).

Persyaratan kalibrasi EMA dan EC

Badan Obat Eropa (EMA) dan Komisi Eropa (EC) menetapkan standar untuk produsen obat-obatan, peralatan medis, kosmetik, makanan dan minuman, dan banyak lagi. Pabrik yang beroperasi atau menjual di Uni Eropa harus menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan berikut:

• Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) adalah standar UE untuk proses dan kontrol kualitas di bidang manufaktur. EudraLex Annex 11 Volume 4 menguraikan semua standar pabrik, peralatan, proses, dan dokumentasi, termasuk persyaratan dokumentasi kalibrasi GMP.
• MDR UE dan IVDR UE adalah peraturan khusus untuk industri perangkat medis dan perangkat in vitro.

Persyaratan kepatuhan kalibrasi ISO

Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) menetapkan standar kepatuhan global untuk industri dengan kepatuhan tinggi termasuk kesehatan, transportasi, energi, teknik, dan banyak lagi.

• ISO 9001 mengatur standar untuk ketertelusuran pengukuran, termasuk dokumentasi kalibrasi, di seluruh organisasi di sektor apa pun dan dengan ukuran apa pun. Hal ini memerlukan kalibrasi peralatan pengukuran (dan dokumentasi kalibrasi) sebelum digunakan dan pada interval tertentu sepanjang umur aset. Interval pastinya bergantung pada standar nasional dan internasional Anda.
• ISO 13485 khusus untuk perancang, produsen, dan pemasang perangkat medis, namun menguraikan persyaratan serupa dengan ISO 9001. ISO ini juga menetapkan kontrol untuk pencatatan, tanda tangan elektronik, tindakan perbaikan, dan audit internal.
• ISO 17025 , juga dikenal sebagai ISO/IEC 17025, adalah standar bersama yang dikembangkan bersama dengan International Electrotechnical Commission (IEC). Dengan catatan kalibrasi ISO 17025 yang sesuai, laboratorium pengujian dan kalibrasi dapat memastikan hasil yang akurat dan andal serta dapat ditelusuri berdasarkan standar pengukuran internasional.

ISPE GAMP®

International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) merilis panduan bagi organisasi farmasi untuk membuat dan memelihara sistem komputer yang patuh.

Meskipun ini bukan standar peraturan, panduan Praktik Manufaktur Otomatis yang Baik (GAMP) dan sumber daya tambahan mendukung kepatuhan kalibrasi dengan konten bermanfaat tentang kepatuhan pencatatan elektronik.

Yang dicari pemeriksa:8 tantangan umum terkait persyaratan catatan kalibrasi

Dengan banyaknya persyaratan peraturan yang beragam, apa yang sebenarnya dicari oleh pemeriksa saat menilai catatan kalibrasi dan jejak audit Anda?

Jika mereka menemukan salah satu masalah berikut, Anda mungkin menghadapi hukuman ketidakpatuhan.

1. Catatan kalibrasi tidak jelas, tidak lengkap, atau tidak ada: Anda harus menyimpan catatan resmi yang asli, dapat dibaca, dapat diatribusikan, dan resmi dari semua tugas kalibrasi yang dilakukan. Tim harus secara teratur mencadangkan catatan elektronik, menjaganya agar tetap dapat diakses, dan mengaturnya agar mudah disaring berdasarkan teknisi, perangkat kalibrasi, peralatan yang dikalibrasi, tanggal kalibrasi, dan banyak lagi. Anda harus menyimpan catatan kalibrasi yang komprehensif berdasarkan standar nasional dan standar internasional. Misalnya, peraturan FDA untuk industri alat kesehatan menetapkan jangka waktu minimal 5 tahun.
2. Perubahan yang tidak terdokumentasi, tidak ada, atau berlebihan pada catatan atau proses: Perubahan terhadap seluruh data, proses, dan catatan harus mempunyai tujuan, seragam, dan terdokumentasi dengan baik. Saat memperbaiki kesalahan, anggota tim yang berwenang harus meninjau secara menyeluruh, menandatangani ulang, dan mencantumkan alasan perubahan dokumentasi. Kegagalan untuk memperbaiki kesalahan, mendokumentasikan perubahan, atau menandatangani ulang catatan setelah perubahan apa pun membahayakan integritas data Anda, begitu pula tindakan perbaikan yang berlebihan.
3. Dokumentasi proses kalibrasi tidak memadai atau tidak dibuktikan: Tugas kalibrasi sangat penting untuk efisiensi dan keselamatan operasional pabrik Anda. Hal ini mencakup pembuatan, dokumentasi, dan kepatuhan terhadap prosedur operasi standar (SOP) yang efektif. Anda harus menguraikan dengan jelas semua prosedur kalibrasi dan proses pengukuran lainnya. SMM Anda harus mendukung prosedur yang ditetapkan untuk semua tugas.
4. Anggota tim yang tidak memenuhi syarat dan/atau dokumentasi peran dan tanggung jawab yang tidak memadai: Inspektur menilai ukuran tim, pengalaman, dan kualifikasi (termasuk sertifikasi) dengan meninjau catatan karyawan, bagan organisasi, dan dokumentasi semua peran dan tanggung jawab. Tugas kalibrasi yang dilakukan atau dicatat oleh individu yang tidak memenuhi syarat tidak memenuhi persyaratan kepatuhan.
5. Pelatihan tidak memadai: Baik personel baru maupun lama harus menerima pelatihan yang memadai. Anda harus mendokumentasikan dengan jelas isi semua program pelatihan, termasuk keterampilan dan kurikulum, tanggal pelatihan, dan peserta. Selain itu, untuk memastikan pelatihan kalibrasi Anda membuahkan hasil, kepala departemen harus melakukan audit internal terhadap kurikulum pelatihan.
6. Pemeliharaan alat dan perlengkapan yang tidak tepat: Peralatan kalibrasi yang tidak dirawat dengan benar dapat menyebabkan peralatan tidak dikalibrasi dengan benar, yang dapat meningkatkan waktu henti, membahayakan staf, dan menghasilkan produk yang tidak efektif atau berbahaya. Kepatuhan memerlukan pembersihan rutin, kalibrasi, dan tugas pemeliharaan lainnya, termasuk dokumentasi yang lengkap dan dapat diatribusikan. Jangan hanya mengandalkan fitur kalibrasi otomatis; Anda juga harus mengkalibrasi peralatan dengan fitur kalibrasi otomatis.
7. Kegagalan dalam melakukan audit internal: Selain inspeksi oleh badan pengatur, Anda harus melakukan, melacak, dan menetapkan prosedur terdokumentasi untuk inspeksi dan audit internal Anda sendiri. Setiap tahun (atau lebih sering), Anda akan menilai keseluruhan fasilitas pabrik Anda serta peralatan tertentu, perkakas, tugas dan proses pemeliharaan, program pelatihan, sertifikasi karyawan, dan dokumentasi kalibrasi untuk inspeksi. Mengabaikan audit internal membuat Anda tidak patuh.
8. Sistem komputer dan perangkat lunak manajemen kalibrasi yang tidak patuh: FDA 21 CFR Bagian 11 dan EU GMP Annex 11 mengatur sistem komputer dan perangkat lunak QMS, menilai kemampuan mereka untuk membuat dan mengamankan catatan yang akurat dan dapat dilacak dengan kontrol tanda tangan elektronik yang tepat. Beberapa tim berasumsi bahwa semua sistem komputer telah divalidasi sebelumnya, namun kenyataannya, Anda bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan melalui Validasi Sistem Komputer (CSV).

Untuk lebih spesifik, tinjau panduan resmi mengenai peraturan dan inspeksi EMA dan FDA:

• Inspeksi EMA
• Inspeksi FDA

Praktik terbaik untuk jejak audit kalibrasi Anda

Untuk mempersiapkan inspeksi dan audit mendatang serta menghindari sanksi ketidakpatuhan, ikuti praktik terbaik berikut.

Mendefinisikan dengan jelas peran dan tanggung jawab aktivitas kalibrasi

Hanya teknisi kalibrasi bersertifikat yang dapat melakukan aktivitas kalibrasi. Standar kepatuhan terhadap peraturan mengharuskan semua deskripsi pekerjaan secara jelas mencerminkan harapan, tugas, dan kualifikasi (termasuk sertifikasi).

Dokumentasi dan evaluasi proses kalibrasi

Proses kalibrasi yang efektif tidak cukup untuk menjaga kepatuhan. Prosedurnya juga harus mempunyai tujuan, mudah diikuti, dan terdokumentasi dengan baik. Anda juga harus memeriksa dan mengaudit proses secara berkala untuk menjaga keakuratan pengukuran.

Meningkatkan aksesibilitas status kalibrasi

Aksesibilitas adalah elemen kunci integritas data, sehingga menentukan status kalibrasi aset apa pun dan kapan pun harus mudah. Tautkan sertifikat dan catatan kalibrasi dengan semua data aset dan terapkan indikator di lokasi, seperti label dengan kode QR, untuk menandai kalibrasi yang gagal dan mengonfirmasi status real-time di CMMS Anda.

Mengotomatiskan jadwal dan peringatan kalibrasi

Sistem perangkat lunak yang tepat membantu Anda membuat jadwal kalibrasi rutin yang andal dengan perintah kerja tertaut dan pengingat otomatis. Hal ini mempermudah pelaksanaan semua aktivitas kalibrasi yang diperlukan secara menyeluruh dan pada interval kalibrasi yang sesuai.

Integrasikan alat kalibrasi dengan perangkat lunak pemeliharaan

Pencatatan manual rentan terhadap kesalahan dan sulit diselesaikan di lapangan, sehingga memengaruhi kemampuan Anda untuk menyimpan catatan kalibrasi yang akurat dengan data pada saat yang sama. Dengan mengintegrasikan alat dan sensor kalibrasi dengan perangkat lunak pemeliharaan, Anda dapat menyinkronkan data secara otomatis untuk pengukuran akurat dan real-time. Anda bahkan dapat membuat pemicu perintah kerja untuk hasil kalibrasi yang tidak menguntungkan.

Sentralisasi pencatatan dalam CMMS

Sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) dapat mendukung upaya kepatuhan Anda terhadap peraturan. Kumpulkan catatan kalibrasi dan pemeliharaan Anda dalam satu alat terpusat, yang menyederhanakan persyaratan jejak audit elektronik (misalnya, 21 CFR Bagian 11). Solusi berbasis cloud yang fleksibel memungkinkan Anda menyimpan data kalibrasi untuk jangka waktu berapa pun yang diwajibkan oleh standar industri — dalam beberapa kasus, 5 tahun atau lebih.

Bagaimana perangkat lunak CMMS mendukung dokumentasi kalibrasi yang sesuai untuk inspeksi

Kesiapan audit bersifat kompleks dan memiliki banyak aspek. Meskipun Anda dapat melakukan outsourcing layanan kalibrasi ke laboratorium kalibrasi, Anda bertanggung jawab untuk menjaga kepatuhan (termasuk bukti kepatuhan yang terdokumentasi). Perangkat lunak CMMS yang tervalidasi untuk kalibrasi menyederhanakan kesiapan audit.

Dengan eMaint CMMS, Anda mendapatkan satu alat terpusat untuk:

• Menstandarkan dan menerapkan proses kalibrasi dan pemeliharaan yang sesuai
• Buat template dan otomatisasi perintah kerja dengan SOP khusus Anda
• Buat frekuensi dan standar kalibrasi khusus aset
• Lihat riwayat kalibrasi lengkap untuk semua peralatan dan aset pengukuran, termasuk pengukuran presisi dan sertifikat kalibrasi
• Rancang dan cetak label kalibrasi yang dipersonalisasi dengan ID aset, tanggal pengujian, catatan kalibrasi, dan banyak lagi
• Jadwalkan perintah kerja kalibrasi berulang dengan kalender seret dan lepas yang sederhana
• Memicu peringatan otomatis dan perintah kerja ketika aset berada di luar toleransi, sehingga Anda dapat memperbaiki masalah yang ada dan menjadwalkan kalibrasi lebih sering sesuai kebutuhan
• Tautkan peralatan pemantauan dan pengukuran ke CMMS Anda untuk mendapatkan hasil pengukuran yang andal dan real-time
• Rutekan pekerjaan kalibrasi melalui semua departemen yang diperlukan, termasuk jaminan kualitas
• Meminta dan memvalidasi tanda tangan elektronik yang diberi stempel waktu, termasuk tanda tangan baru pada semua perubahan dan pembaruan
• Rancang dasbor khusus untuk melacak pengukuran dan tren kalibrasi secara instan
• Menunjukkan kepatuhan terhadap jalur audit kalibrasi komprehensif untuk standar nasional atau internasional termasuk ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 820, dan peraturan lainnya yang berlaku untuk industri dan pabrik Anda

Tidak semua tim menyimpan catatan kalibrasi bersama catatan pemeliharaannya, sehingga memengaruhi ketersediaan data selama audit. Bersiaplah setiap saat dengan menyinkronkan program dan data kalibrasi Anda dengan eMaint CMMS. Lihat sendiri bagaimana eMaint dapat meningkatkan kesiapan audit Anda — dapatkan demo gratis.