CMMS yang Divalidasi dalam GMP:Konsep Utama, Pentingnya, dan Implementasi (Penjelasan IQ, OQ, PQ)
Tenaga profesional di bidang pemeliharaan memainkan peran penting dalam mendorong kepatuhan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) bagi organisasi di bidang ilmu hayati. Sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) yang tervalidasi adalah alat utama dalam proses ini, membantu tim memelihara aset dan fasilitas untuk memaksimalkan keamanan, kemurnian, dan efektivitas produk.
Pelajari apa arti “CMMS yang divalidasi” dalam konteks GMP, mengapa hal itu penting, dan bagaimana Anda dapat dengan mudah memastikan validasi CMMS. Kami juga akan menjelaskan tiga tahap validasi:kualifikasi instalasi (IQ); kualifikasi operasional (OQ); dan kualifikasi kinerja (PQ).
Apakah CMMS yang Divalidasi untuk Manufaktur Farmasi?
CMMS yang tervalidasi telah dipasang, dikonfigurasi, dan diuji secara ketat untuk memastikan kinerjanya sesuai dengan spesifikasi GMP.
Organisasi yang tunduk pada pedoman GMP diharuskan melacak dan mendokumentasikan dengan cermat setiap tugas inspeksi, kalibrasi, dan pemeliharaan preventif. Sistem Manajemen Pemeliharaan Terkomputerisasi (CMMS) yang tervalidasi memudahkan proses tersebut, mengoptimalkan keselamatan dan keandalan sekaligus memberikan kepatuhan jejak audit.
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menetapkan praktik tertentu dalam penggunaan alat digital seperti CMMS. Praktik tersebut dirinci dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal (21 CFR) bagian 11. Jika organisasi Anda menggunakan CMMS untuk pencatatan pemeliharaan, Anda harus mematuhi 21 CFR, dan itu termasuk memvalidasi CMMS Anda.
Siapa yang Bertanggung Jawab atas Validasi CMMS?
Hampir setiap organisasi yang tunduk pada peraturan FDA, seperti perusahaan farmasi, produsen makanan dan minuman, dan produsen perangkat medis, harus memvalidasi perangkat lunak apa pun yang digunakan untuk melacak dan mendokumentasikan proses pemeliharaan demi kepatuhan GMP.
Anda (bukan produsen perangkat lunak) bertanggung jawab untuk memvalidasi CMMS Anda sendiri sehingga memenuhi persyaratan kepatuhan unik Anda. Namun, vendor CMMS Anda harus siap membantu setiap tahap proses validasi CMMS serta pemecahan masalah.
Anda diharuskan memvalidasi ulang CMMS Anda setiap kali terjadi perubahan besar, seperti:
- Beralih ke CMMS baru
- Meningkatkan ke versi baru CMMS Anda yang sudah ada, terutama bila ada perubahan pada fungsi inti
- Mengubah cakupan penerapan CMMS Anda
- Membuat perubahan besar pada infrastruktur TI Anda, misalnya mengubah server atau sistem operasi
Bagaimana Anda Memvalidasi CMMS?
Memvalidasi perangkat lunak CMMS berarti mengikuti serangkaian langkah untuk memastikan data yang dikumpulkan oleh CMMS Anda akurat, andal, dan terlindungi dari gangguan. Selama proses validasi, Anda menguji CMMS Anda secara ketat untuk memeriksa kinerjanya.
Selama validasi, Anda juga mengonfigurasi akses dan izin sistem sehingga hanya karyawan resmi yang dapat mengakses database, memperbarui informasi, dan menandatangani catatan pemeliharaan.
Validasi CMMS adalah proses tiga bagian. Ketiga tahap tersebut dikenal sebagai Kualifikasi Instalasi (IQ); Kualifikasi Operasional (OQ); dan Kualifikasi Kinerja (PQ).
Memahami Tiga Tahap Validasi CMMS:IQ, OQ, dan PQ
Berikut tahapan validasi CMMS. Perlu diperhatikan bahwa ini bukan daftar proses yang lengkap, melainkan ikhtisar.
Kualifikasi Instalasi (IQ)
Kualifikasi instalasi adalah langkah dasar pertama untuk memvalidasi perangkat lunak CMMS Anda. Pada tahap ini, Anda perlu memverifikasi dan mendokumentasikan bahwa perangkat lunak telah diinstal dan dikonfigurasi dengan benar.
Selama tahap IQ, Anda juga perlu memastikan bahwa Anda memiliki infrastruktur yang sesuai agar CMMS Anda dapat berjalan dengan benar. Hal ini berarti memverifikasi bahwa server Anda memiliki daya pemrosesan, memori, dan penyimpanan yang memadai, serta menyiapkan sistem cadangan.
Kualifikasi Operasional (OQ)
Selama tahap kualifikasi operasional, lakukan serangkaian tes untuk memeriksa apakah CMMS berfungsi dengan benar. (OQ terkadang disebut pengujian fungsional.)
Periksa kemampuan pengumpulan dan penyimpanan data perangkat lunak, pastikan CMMS Anda menyimpan data yang dimasukkan secara manual, dialirkan dari sensor, dan diinput dari platform lain dengan benar. Periksa apakah akses dan izin data Anda berfungsi dengan benar.
Anda juga harus memeriksa semua fungsi alarm dan notifikasi CMMS. Misalnya, jika Anda menyetelnya untuk memicu peringatan saat suhu mencapai tingkat tertentu, lakukan pengujian untuk melihat kinerja peringatan tersebut pada dan di dekat ambang batas.
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Selama tahap kualifikasi kinerja, Anda terus menguji CMMS Anda, dengan penekanan pada keandalan dan konsistensi.
Kali ini, Anda akan mengujinya dalam kondisi dunia nyata, meniru kondisi di pabrik Anda sedekat mungkin. Tujuannya adalah untuk melihat bagaimana kinerja CMMS selama waktu muat puncak dan bagaimana CMMS menangani volume data dan kueri yang tinggi.
Pada titik ini, ada baiknya juga untuk memeriksa sistem pencadangan, pemulihan, dan redundansi Anda untuk melihat bagaimana fungsinya di bawah tekanan. Jika pabrik Anda memiliki fitur atau alur kerja yang tidak biasa, inilah saatnya melihat bagaimana CMMS Anda menanganinya.
Bekerja Dengan Para Ahli Untuk Menyederhanakan Proses Validasi CMMS
Memvalidasi CMMS Anda bisa menjadi proses yang panjang dan melelahkan. Namun hasilnya sepadan dengan usaha yang dilakukan:CMMS yang tervalidasi mendorong praktik pemeliharaan yang lebih baik, sehingga Anda dapat menghasilkan produk yang andal, aman, dan efektif, sekaligus meningkatkan hasil kepatuhan Anda.
Karena validasi sangat rumit, ada baiknya Anda bermitra dengan tim ahli yang dapat mempercepat proses dan membantu Anda kapan pun Anda perlu memvalidasi ulang perangkat lunak. Hasilnya adalah validasi yang efisien dan efisien, serta CMMS yang dapat Anda andalkan untuk membantu menjaga kepatuhan organisasi Anda.
