Empat Pertanyaan Teratas Tentang Hukum Serialisasi Rusia, Dijawab
Rusia baru-baru ini mengumumkan bahwa undang-undang serialisasi untuk produk farmasi akan mulai berlaku pada 1 Juli 2020, delapan bulan lebih lambat dari tenggat waktu semula 1 Januari. Perubahan untuk grup produk lainnya, termasuk parfum, kamera, ban, dan produk industri ringan, juga diumumkan.
Umumnya, undang-undang memberlakukan standar yang ketat untuk membuat serialisasi semua produk yang diproduksi di atau diimpor ke Rusia, seperti pelabelan tingkat item dan batch dengan kode pelacakan kriptografi (“crypto”) yang unik.
Dengan tenggat waktu yang berubah dan persyaratan penandaan yang rumit, dapat dipahami bahwa perusahaan memiliki pertanyaan tentang undang-undang tersebut. Berikut adalah jawaban atas empat pertanyaan mendesak tentang kode kripto, dan apa yang harus dilakukan perusahaan untuk mematuhi batas waktu 1 Juli.
Apa itu kode kripto, dan bagaimana cara kerjanya? Hukum Rusia mewajibkan setiap obat yang memasuki rantai pasokan negara itu untuk memiliki identifikasi produk unik (UPID) yang terdiri dari dua bagian:nomor seri dan Nomor Barang Perdagangan Global (GTIN). Selain itu, ia harus memiliki kode kripto, yang membuat UPID lebih aman dan menghilangkan risiko kesalahan dari proses dalam rantai pasokan.
Kode kripto Rusia sebenarnya adalah "ekor" kripto yang terdiri dari tanda tangan elektronik dan kunci verifikasi. Tanda tangan elektronik adalah urutan 44 karakter — simbol khusus, angka, dan huruf besar dan kecil. Kunci verifikasi memiliki empat angka dan huruf besar dan kecil. Selama proses verifikasi, legalitas suatu obat ditetapkan melalui nomor seri, GTIN, tanda tangan elektronik, dan kunci verifikasi. Data ini hampir tidak mungkin untuk dipalsukan, ditebak, atau direproduksi.
Produsen tidak dapat membuat kode kripto sendiri. Mereka harus memintanya dari Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), otoritas kode kripto yang mengelola Sistem Digital Pelacakan dan Pelacakan Nasional Rusia, yang dikenal sebagai Chestny ZNAK . Untuk pabrikan di Rusia, CRPT memasang “Perekam Masalah” di pabrik yang terhubung langsung ke jalur produksi; produsen di luar Rusia terhubung melalui cloud. Ketika mereka mengirimkan nomor seri dan GTIN ke CRPT, mereka menerima kunci kripto yang sesuai untuk kode yang akan dicetak dan diverifikasi. Kode kripto dapat diverifikasi secara offline, yang bagus karena konektivitas internet di beberapa bagian Rusia dapat menjadi tidak stabil.
Apa manfaat sistem kriptografi Rusia? Sementara model FMD UE mengharuskan obat resep yang telah ada di pasaran sejak Februari 2019 untuk memiliki dua fitur keamanan — pengenal unik dan perangkat anti-gangguan — peraturan Rusia membuat serialisasi selangkah lebih maju.
Ada beberapa manfaat menggunakan pendekatan kripto di mana setiap nomor seri dipasangkan dengan kumpulan kode kedua yang mengenkripsi nomor seri asli. Pertama dan terpenting, kode memberikan keamanan. Karena kode kripto hampir tidak mungkin digandakan, dipalsukan, atau “diretas”, kode kripto sangat mengurangi risiko kesalahan dan mempersulit obat palsu untuk memasuki rantai pasokan.
Otentikasi offline adalah manfaat lain, seperti efeknya pada konsumen. Dengan kode kripto yang mengamankan aliran produk ke pasar, publik akan lebih percaya pada keaslian dan kualitas barang yang mereka beli.
Apa sebenarnya yang perlu diserialkan? Situs web Chestny ZNAK menyatakan, “Pada tahun 2024, sistem digital lacak dan lacak nasional Terpadu akan mencakup semua industri, mulai dari rokok dan obat-obatan, hingga pakaian dan nutrisi anak.” Situs web tersebut juga mencantumkan bulu, alas kaki, kamera foto dan bohlam, ban, industri ringan, dan parfum, dan mengatakan ada “eksperimen” dengan susu, kursi roda, dan sepeda.
Untuk industri farmasi, Undang-Undang Federal Rusia No. 425-FZ mewajibkan serialisasi pada obat resep dan obat bebas. Ini kemudian dipecah lebih lanjut menjadi persyaratan agregasi dan serialisasi terpisah untuk batch:unit individu harus diserialisasi dengan barcode 2D yang ditempatkan pada kemasan (misalnya, botol atau kotak), dan setiap batch juga harus diserialisasi dengan barcode 2D sendiri yang ditempatkan pada kemasannya.
Bagaimana kami dapat memastikan bahwa tidak ada yang “hilang dalam terjemahan”? Perusahaan yang ingin memaksimalkan bisnis di Rusia harus sepenuhnya memahami peraturan tersebut. Undang-undang tersebut memiliki banyak seluk-beluk dan nuansa, dan tidak memiliki pemahaman yang komprehensif tentang detailnya dapat berarti penundaan, ketidakpatuhan, dan denda — bahkan dikeluarkan dari pasar.
Untuk mengurangi risiko ini dan risiko lainnya, organisasi harus mencari mitra ahli yang berpengalaman dalam bahasa dan undang-undang untuk memandu mereka melalui proses serialisasi dan kepatuhan, dan untuk memastikan tidak ada yang hilang dalam terjemahan.
Rusia mengumumkan peraturan ini pada tahun 2018. Idealnya, perusahaan seharusnya fokus pada tenggat waktu awal 1 Januari 2020, dan sekarang sepenuhnya siap untuk mematuhi undang-undang atau dalam tahap akhir persiapan. Perusahaan yang belum terlalu jauh atau yang belum memulai sama sekali memperoleh tambahan delapan bulan untuk memenuhi tenggat waktu 1 Juli yang baru, jadi masih ada kesempatan untuk bersiap.
Tetapi waktu untuk memulai adalah sekarang — jika Anda ketinggalan kereta, Anda mungkin tidak mencapai tujuan akhir. Temukan penyedia solusi yang dapat menunjukkan pengetahuan, keahlian, dan pengalaman di Rusia, dan membantu Anda menavigasi jalan untuk mematuhi undang-undang serialisasi yang kompleks untuk industri Anda. Investasi waktu dan uang akan sepadan dengan usaha, memungkinkan Anda bersaing di pasar negara yang menguntungkan.
Victoria Kozlova adalah manajer operasi, Rusia, di rfxcel, perusahaan perangkat lunak pelacakan dan pelacakan rantai pasokan.
