Hukum Serialisasi Terbaru Rusia: Empat Pertanyaan Kunci Dijelaskan
Rusia baru-baru ini mengumumkan bahwa legislasi serialisasi untuk produk farmasi akan berlaku pada 1 Juli 2020, delapan bulan lebih tardi dari batas awal 1 Januari. Perubahan untuk kelompok produk lain, termasuk parfum, kamera, ban, dan produk industri ringan, juga diumumkan.
Secara umum, undang-undang ini menetapkan standar ketat untuk serialisasi semua produk yang diproduksi atau diimpor ke Rusia, seperti pelabelan item dan tingkat batch dengan kode pelacakan kriptografik ("crypto") yang unik.
Dengan batas waktu yang bergeser dan persyaratan pemarkahan yang kompleks, perusahaan dengan jelas memiliki pertanyaan tentang legislasi ini. Berikut adalah jawaban atas empat pertanyaan mendesak tentang kode crypto, dan apa yang harus dilakukan perusahaan untuk mematuhi batas waktu 1 Juli.
Apa itu kode crypto, dan bagaimana cara kerjanya? Hukum Rusia mengharuskan setiap obat yang memasuki rantai pasok negara untuk memiliki identifikasi produk unik (UPID) yang terdiri dari dua bagian: nomor seri dan Global Trade Item Number (GTIN). Di atas itu, harus memiliki kode crypto, yang membuat UPID lebih aman dan menghilangkan risiko kesalahan dari proses dalam rantai pasok.
Kode crypto Rusia sebenarnya adalah "ekor" crypto yang terdiri dari tanda tangan elektronik dan kunci verifikasi. Tanda tangan elektronik adalah urutan 44 karakter — simbol khusus, angka, dan huruf besar dan kecil. Kunci verifikasi memiliki empat angka dan huruf besar dan kecil. Dalam proses verifikasi, legalitas obat ditetapkan melalui nomor seri, GTIN, tanda tangan elektronik, dan kunci verifikasi. Data ini hampir tidak mungkin dipalsukan, ditebak, atau direproduksi.
Produsen tidak dapat menghasilkan kode crypto sendiri. Mereka harus memintanya dari Center for Research in Perspective Technologies (CRPT), otoritas kode crypto yang mengelola Sistem Digital Pelacakan Nasional Rusia, dikenal sebagai Chestny ZNAK. Untuk produsen di Rusia, CRPT memasang "Issue Recorders" di pabrik yang terhubung langsung ke baris produksi; produsen di luar Rusia terhubung melalui cloud. Ketika mereka mentransmisikan nomor seri dan GTIN ke CRPT, mereka menerima kunci crypto yang sesuai untuk kode yang akan dicetak dan diverifikasi. Kode crypto dapat diverifikasi secara offline, yang baik karena konektivitas internet di beberapa bagian Rusia bisa tidak stabil.
Apa manfaat sistem kriptografis Rusia? Sementara model EU FMD mewajibkan obat resep yang telah beredar sejak Februari 2019 untuk memiliki dua fitur keamanan — pengidentifikasi unik dan anti-tampering — regulasi Rusia membawa serialisasi satu langkah lebih jauh.
Ada beberapa manfaat dari menggunakan pendekatan crypto di mana setiap nomor seri dipasangkan dengan seperangkat kode kedua yang mengenkripsi nomor seri asli. Pertama dan utama, kode memberikan keamanan. Karena hampir tidak dapat diduplikasi, dipalsukan, atau "dibobol," kode crypto sangat mengurangi risiko kesalahan dan membuat sangat sulit bagi obat palsu untuk memasuki rantai pasok.
Otentikasi offline adalah manfaat lain, begitu juga dampaknya pada konsumen. Dengan kode crypto yang mengamankan aliran produk ke pasar, masyarakat akan memiliki kepercayaan yang lebih besar terhadap keaslian dan kualitas barang yang mereka beli.
Apa yang harus diserialkan? Situs web Chestny ZNAK menyatakan, "Pada 2024, Sistem Digital Pelacakan Nasional Terpadu akan mencakup semua industri, dari rokok dan obat-obatan, hingga pakaian dan gizi anak." Situs web juga mencantumkan bulu kaki, sepatu, kamera foto dan lampu kilat, ban, industri ringan, dan parfum, dan mengatakan ada "eksperimen" dengan susu, kursi roda, dan sepeda.
Untuk industri farmasi, Hukum Federal Rusia No. 425-FZ mewajibkan serialisasi pada obat resep dan obat bebas. Ini kemudian dipecah lebih lanjut menjadi persyaratan agregasi dan serialisasi terpisah untuk batch: unit individual harus diserialkan dengan kode batang 2D yang ditempatkan pada kemasan (misalnya, botol atau kotak), dan setiap batch juga harus diserialkan dengan kode batang 2D sendiri yang ditempatkan pada kemasannya.
Bagaimana kita dapat memastikan bahwa tidak ada yang "hilang dalam terjemahan"? Perusahaan yang ingin memanfaatkan berbisnis di Rusia harus memahami regulasi sepenuhnya. Legislasi ini memiliki banyak halus dan nuansa, dan tidak memiliki pemahaman yang komprehensif tentang detail-detailnya bisa berarti keterlambatan, ketidakpatuhan, dan denda — bahkan pengecualian dari pasar.
Untuk mengurangi risiko ini dan risiko lain, organisasi harus mencari partner ahli yang mahir dalam bahasa dan legislasi untuk memandu mereka melalui proses serialisasi dan kepatuhan, dan untuk memastikan bahwa tidak ada yang hilang dalam terjemahan.
Rusia mengumumkan regulasi ini pada 2018. Secara ideal, perusahaan seharusnya sudah fokus pada batas waktu awal 1 Januari 2020, dan saat ini seharusnya sepenuhnya siap untuk mematuhi legislasi atau di tahap akhir persiapan. Perusahaan yang belum sejauh itu atau yang belum sama sekali mulai mendapatkan delapan bulan tambahan untuk memenuhi batas waktu baru 1 Juli, jadi masih ada kesempatan untuk mempersiapkan.
Tetapi saat untuk memulai adalah sekarang — jika Anda ketinggalan kereta, Anda mungkin tidak sampai ke tujuan akhir. Cari penyedia solusi yang dapat menunjukkan pengetahuan, keahlian, dan pengalaman di Rusia, dan membantu Anda menavigasi jalan menuju kepatuhan dengan hukum serialisasi yang kompleks untuk industri Anda. Investasi waktu dan uang akan layak dengan usaha, memungkinkan Anda untuk bersaing di pasar menguntungkan negara.
Victoria Kozlova is operations manager, Russia, at rfxcel, a supply-chain track and trace software company.
