Cara Mengidentifikasi Plastik FDA
Jika Anda merancang produk untuk perangkat medis, sistem pengemasan, atau apa pun yang mungkin digunakan oleh manusia atau hewan, Anda harus diberi tahu tentang peraturan yang ditetapkan oleh FDA. Meskipun ranah peraturan sangat luas, postingan ini semata-mata dimaksudkan untuk fokus pada gambaran umum umum dan cara mengidentifikasi plastik yang sesuai dengan FDA untuk desain produk Anda berikutnya.
Tetapi pertama-tama, apa yang dilakukan FDA?
Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) adalah lembaga pemerintah AS yang bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan dan keselamatan publik. Karena itu, FDA mengatur berbagai produk, termasuk tetapi tidak terbatas pada, perangkat medis, elektronik yang memancarkan radiasi, serta makanan &obat-obatan. Untuk daftar lengkap peraturan FDA, klik di sini.
Apakah produk Anda harus memenuhi peraturan FDA?
Kepatuhan terhadap peraturan FDA akan bergantung pada jenis produk yang dikembangkan dan fungsinya. Akibatnya, kepatuhan FDA paling sering diperlukan dari sistem atau perakitan lengkap, daripada subkomponen individu atau bahan baku. Misalnya, jika Anda mendesain enklosur untuk perangkat medis bergerak, serupa dengan item yang dijelaskan dalam studi kasus terbaru kami, Anda mungkin tidak memerlukan bahan yang disetujui FDA karena enklosur mungkin tidak memainkan peran kunci dalam fungsi produk atau berinteraksi dengan pengguna. Di sisi lain, produk yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia atau bersentuhan dengan makanan mungkin memerlukan berbagai tingkat kepatuhan, termasuk subkomponen. Cara terbaik untuk mengidentifikasi persyaratan kepatuhan FDA untuk produk Anda adalah untuk memeriksa dengan FDA.
Cara mengidentifikasi plastik yang Sesuai dengan FDA
Setelah Anda memahami lingkungan peraturan yang harus dipatuhi produk Anda, Anda dapat mulai menjelajahi proses manufaktur dan bahan untuk menghidupkan produk Anda. Dunia plastik mencakup berbagai bahan dan kimia yang mungkin sesuai dengan FDA untuk aplikasi Anda. Cara terbaik untuk mengidentifikasi apakah plastik atau bahan sesuai dengan FDA adalah dengan berdiskusi dengan mitra manufaktur atau vendor bahan Anda. Mitra manufaktur Anda harus dapat mendiskusikan dokumentasi atau sertifikasi apa pun yang mungkin Anda perlukan untuk produk Anda.
Dalam kasus poliuretan termoset, ada berbagai formulasi kimia yang mungkin sesuai dengan FDA. Tidak seperti logam, karet, dan plastik - kimia poliuretan memungkinkan kustomisasi bahan kimia dan sifat fisik, seperti kekerasan, dan permukaan akhir. Hal ini memungkinkan insinyur produk untuk merancang apa yang mereka bayangkan tanpa kompromi. Mengkomunikasikan kebutuhan kepatuhan FDA Anda pada tahap awal pengembangan produk adalah kunci untuk memastikan bahwa mitra manufaktur Anda menyediakan formulasi yang sesuai.
Jika Anda mencari bantuan material untuk desain produk Anda berikutnya, lengkapi alat desain kami, di sini, atau klik spanduk di bawah untuk menyelesaikan 5 pertanyaan desain utama untuk memulai produk poliuretan kustom Anda hari ini!
