Mengidentifikasi Plastik yang Disetujui FDA untuk Desain Perangkat Medis
Jika Anda merancang produk untuk perangkat medis, sistem kemasan, atau apa pun yang mungkin berinteraksi dengan penggunaan manusia atau hewan, Anda harus diinformasikan tentang peraturan yang ditetapkan oleh FDA. Meskipun ruang peraturan sangat luas, artikel ini hanya bertujuan untuk fokus pada gambaran umum dan cara mengidentifikasi plastik yang mematuhi FDA untuk desain produk Anda berikutnya.
Tetapi terlebih dahulu, apa yang dilakukan FDA?
Food and Drug Administration (FDA) adalah badan pemerintah AS yang bertanggung jawab melindungi kesehatan dan keamanan publik. Karena alasan ini, FDA mengatur berbagai produk, termasuk tetapi tidak terbatas pada, perangkat medis, elektronik yang memancarkan radiasi, serta makanan & obat-obatan. Untuk daftar lengkap peraturan FDA, klik di sini.
Apakah Produk Anda Perlu Memenuhi Peraturan FDA?
Kepatuhan terhadap peraturan FDA akan tergantung pada jenis produk yang dikembangkan dan fungsinya. Sebagai hasilnya, kepatuhan FDA paling sering diperlukan untuk sistem atau rangkaian lengkap, daripada subkomponen atau bahan baku individu. Misalnya, jika Anda merancang kotak pelindung untuk perangkat medis seluler, mirip dengan item yang dijelaskan dalam studi kasus terbaru kami, Anda mungkin tidak memerlukan bahan yang disetujui FDA karena kotak pelindung mungkin tidak memainkan peran kunci dalam fungsi produk atau berinteraksi dengan pengguna. Di sisi lain, produk yang diperkenalkan ke dalam tubuh manusia atau bersentuhan dengan makanan mungkin memerlukan berbagai tingkat kepatuhan, termasuk subkomponen. Cara terbaik untuk mengidentifikasi persyaratan kepatuhan FDA untuk produk Anda adalah memeriksa dengan FDA.
Cara Mengidentifikasi Plastik yang Mematuhi FDA
Setelah Anda memahami lingkungan peraturan yang harus dipatuhi produk Anda, Anda dapat mulai menjelajahi proses manufaktur dan bahan untuk mewujudkan produk Anda. Dunia plastik mencakup berbagai material dan kimia yang mungkin mematuhi FDA untuk aplikasi Anda. Cara terbaik untuk mengidentifikasi apakah plastik atau material mematuhi FDA adalah dengan membahas dengan mitra manufaktur atau vendor material Anda. Mitra manufaktur Anda harus dapat membahas dokumentasi atau sertifikasi yang mungkin Anda perlukan untuk produk Anda.
Dalam hal poliuretana termo set, ada berbagai formulasi kimia yang mungkin mematuhi FDA. Berbeda dengan logam, karet, dan plastik - kimia poliuretana memungkinkan penyesuaian kimia material dan properti fisik, seperti kekerasan, dan finishing permukaan. Ini memungkinkan insinyur produk untuk merancang apa yang mereka bayangkan tanpa kompromi. Mengkomunikasikan kebutuhan kepatuhan FDA Anda pada tahap awal pengembangan produk adalah kunci untuk memastikan mitra manufaktur Anda menyediakan formulasi yang mematuhi.
Jika Anda mencari bantuan material untuk desain produk Anda berikutnya, lengkapi alat desain kami di sini, atau klik banner di bawah untuk mengisi 5 pertanyaan desain kunci untuk memulai produk poliuretana kustom Anda hari ini!
