Wawasan Pemeriksaan FDA: Apa yang Dicari Regulator dan Cara Bersiap
Itu adalah pagi Senin dan Anda baru saja tiba di pabrik dan masuk ke kantor Anda. Anda melihat laporan Insiden Keselamatan Pangan tentang bahan asing yang ditemukan selama siklus sanitasi pada akhir pekan. Bagaimana hari ini bisa lebih parah?! Lalu Anda mendapatkan panggilan dari balapan depan yang memberi tahu bahwa Investigator FDA ada di sini. Tidak akan bagus jika tahu mengapa mereka ada di sini dan apa yang akan mereka cari?
Itu adalah lelucon yang berulang bahwa saat Investigator FDA tiba Anda harus bertanya pada mereka “seminar terakhir yang Anda hadiri?” – logika adalah kita semua cenderung melakukan apa yang baru kita pelajari, jadi investigator cenderung memfokuskan pada topik seminar pelatihan terakhir mereka dan memeriksa catatan pelengkap kami untuk kepatuhan. Reaksi lain terhadap kunjungan tidak terduga dari Investigator FDA bisa menjadi mendapatkan nama mereka dari resionis, berlari ke komputer Anda dan mencari mereka di google, hanya untuk menemukan mereka mencoret 483 pada tahun 2013 tentang kontrol hama di pabrik kecil di Jefferson City, MO, dan tidak lebih banyak lagi. Meski taktik frentik ini mungkin menggoda saat Anda terkejut dengan kunjungan FDA, mereka tentu tidak praktis dan tidak sangat profesional. Selalu lebih baik proaktif daripada reaktif jika memungkinkan, dan ada cara yang lebih baik untuk tahu apa yang mungkin menjadi fokus FDA saat melakukan inspeksi di fasilitas Anda.
FDA memiliki banyak informasi yang tersedia di situs webnya (www.fda.gov) dan sebagai orang yang bertanggung jawab atas Keselamatan Pangan di perusahaan Anda, Anda harus mengunjungi secara teratur. Anda akan menemukan data yang berguna tentang pengembalian dan surat peringatan, serta informasi berguna lainnya tentang topik hangat yang mungkin menjadi fokus investigator FDA. Ada bagian yang sangat berguna di situs web FDA, tetapi membutuhkan pencarian yang difokuskan untuk menemukannya. Untungnya bagi Anda, kami telah melakukan pekerjaan itu untuk Anda. Di sini adalah tautan yang berguna: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations.
Tautan akan membawa Anda ke halaman Inspeksi Observasi, di mana Anda akan menemukan informasi berguna tentang “483’s”, alat yang digunakan FDA untuk mencatat observasi selama inspeksi fasilitas dan untuk melaporkan pelanggaran dari Food, Drug and Cosmetic Act. Halaman ini menunjukkan daftar semua 483 yang dicatat dalam setahun terakhir, dan Anda dapat dengan cepat melihat pelanggaran apa yang paling sering dikutip. Ini adalah informasi yang sangat berguna untuk membantu Anda memahami apa yang dipikirkan FDA. Setiap catatan 483 memberikan nomor referensi, deskripsi singkat, deskripsi panjang dan detail observasi dan lebih banyak; studi dari ini akan membantu Anda memahami apa yang dikutip investigator. Daftar inklusif ini tidak akan memberi tahu Anda investigator individu yang mengutip apa, tapi akan memberi Anda indikator yang dapat diandalkan tentang apa yang menjadi perhatian FDA secara holistik dalam manufaktur pangan. Misalnya, tahun lalu area fokus utama adalah FSVP (Foreign Supplier Verification Program), yang menunjukkan bahwa FDA sangat khawatir dengan manajemen produsen pangan dalam negeri atas produk pangan yang diambil dari entitas asing. Informasi yang bagus untuk diketahui, tidakkah Anda pikir?
Dengan begitu banyak detail yang harus dipertimbangkan dalam praktik keselamatan pangan Anda, membantu untuk memahami area-area yang mungkin menjadi fokus Investigator FDA pada waktu tertentu, sehingga Anda dapat secara proaktif memastikan fasilitas Anda mematuhi pada isu-isu kritis tersebut. Tentu saja, Anda selalu fokus untuk memastikan kepatuhan total di semua area, tapi tidak akan Anda benci jika dikutip untuk sesuatu yang Anda tahu investigator FDA mungkin akan memeriksa dengan dekat?
Jadi inilah tips berguna: Kunjungi situs web FDA secara teratur untuk tetap update dengan informasi terbaru dan pastikan untuk mengunjungi halaman Inspeksi Observasi untuk memahami di mana Fokus Inspektur FDA. Ingat, Keselamatan Pangan dan kepatuhan regulasi adalah perjalanan yang terus berkembang yang tunduk pada perubahan sosial dan pemahaman baru dalam ilmu pengetahuan, dan situs web FDA adalah sumber daya yang hebat untuk tetap di atas informasi kritis.
