Identifikasi Perangkat Unik (UDI) – Di Dalam Aturan Akhir

FDA baru-baru ini merilis aturan terakhirnya tentang Unique Device Identification (UDI) untuk perangkat medis. Berikut beberapa informasi tentang aturan baru dan pengaruhnya terhadap Anda.
Latar Belakang

Contoh tampilan pengenal perangkat unik (UDI) pada label perangkat medis.

UDI adalah identifikasi unik yang diterapkan pada alat kesehatan. Jika Anda adalah pemasok alat kesehatan, Anda dapat beradaptasi dengan UDI dengan cukup mudah dengan proses identifikasi dan pengelolaan data yang ada. Bagi Anda semua, aturan UDI terakhir yang dikeluarkan dalam Daftar Federal pada 24 September 2013 mungkin menghadirkan beberapa tantangan. Aturan ini berlaku efektif 23 Desember 2013 dengan ketentuan tertentu memiliki tanggal kepatuhan kemudian. Beberapa implementasi bertahap dari aturan ini akan berlangsung selama 7 tahun.
FDA menerima dan meninjau sekitar 270 pengajuan komentar pada usulan perubahan aturan FDA 19 November 2012, dari sekitar 225 sumber termasuk:individu (kesehatan profesional perawatan, akademisi, konsumen, dan lain-lain), organisasi (kelompok konsumen, rumah sakit, asosiasi perawatan kesehatan, sumber militer dan pemerintah, dan lain-lain), dan industri swasta (produsen perangkat, asosiasi industri, distributor, dan lain-lain). Komentar ini memberikan sekitar 1.700 halaman umpan balik dan komentar mengenai aturan yang diusulkan.
Manfaat
Aturan terakhir berusaha membangun "sistem untuk mengidentifikasi perangkat secara memadai melalui distribusi dan penggunaan," dan mengharuskan label perangkat medis untuk menyertakan pengidentifikasi perangkat unik (UDI), kecuali jika aturan memberikan pengecualian atau penempatan alternatif .
Aturan ini dimaksudkan untuk menetapkan UDI sebagai kunci data yang mengarah ke informasi yang dapat dianalisis, digunakan untuk menetapkan kontrol, dan diakses/disebarluaskan dengan cepat. Menggunakan UDI sebagai kunci data akan:

• Mengurangi kesalahan medis
• Sederhanakan integrasi informasi penggunaan perangkat ke dalam sistem data
• Menyediakan identifikasi yang lebih cepat dari perangkat medis dengan efek samping
• Menyediakan pengembangan solusi yang lebih cepat untuk masalah yang dilaporkan
• Menyediakan resolusi penarikan perangkat yang lebih cepat dan efisien
• Komunikasi keamanan FDA yang lebih fokus dan efektif
• Manfaat lain yang akan ditentukan
• Format standar untuk tanggal yang diberikan pada label perangkat

Pelabel harus:

• Kirim informasi produk terkait perangkat ke Database Identifikasi Perangkat Unik Global (GUDID) FDA, kecuali tunduk pada pengecualian atau alternatif.
• Pastikan label dan paket perangkat setiap perangkat medis menyertakan UDI dalam versi teks biasa dan dalam formulir identifikasi otomatis yang menggunakan teknologi pengambilan data (AIDC).
• UDI harus langsung ditandai pada perangkat itu sendiri jika perangkat tersebut dimaksudkan untuk digunakan lebih dari sekali dan dimaksudkan untuk diproses ulang sebelum digunakan

Di bawah sistem UDI yang ditetapkan oleh aturan ini, komunitas perawatan kesehatan dan masyarakat akan dapat mengidentifikasi perangkat melalui UDI yang akan muncul pada label dan kemasan perangkat. UDI juga akan berfungsi sebagai kunci yang dapat digunakan untuk memperoleh informasi yang dapat diakses secara terbuka tentang produk medis dari GUDID. GUDID tidak akan menyertakan informasi pasien.
Aturan “memenuhi persyaratan undang-undang pasal 519(f) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)) yang mengarahkan FDA membuat sistem identifikasi perangkat yang unik untuk perangkat medis. Aturan tersebut juga menambahkan persyaratan dari pasal 614 Undang-Undang Keamanan dan Inovasi Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDASIA), termasuk tenggat waktu untuk publikasi aturan akhir dan kapan aturan harus berlaku untuk perangkat yang dapat ditanamkan, menopang kehidupan, atau menopang kehidupan. ”
Persyaratan Teknis
Persyaratan teknis UDI terdiri dari 1) pengenal perangkat yang sesuai dengan versi atau model perangkat dan pelabel perangkat dan 2) Pengidentifikasi produksi yang menyediakan informasi variabel, seperti lot atau batch , nomor seri, tanggal kedaluwarsa, atau tanggal pembuatan.
Perlu dicatat bahwa hanya kombinasi nomor seri dan pengenal perangkat yang akan memberikan UDI yang dapat dilacak ke instance individual suatu item. Menanggapi pertanyaan tentang kurangnya ketertelusuran individu, FDA menjawab bahwa UDI per lot atau batch memberikan identifikasi yang memungkinkan penyelidikan dan tindakan untuk item "diproduksi dalam kondisi yang pada dasarnya sama" dan "dimaksudkan untuk memiliki karakteristik dan kualitas yang seragam dalam batas yang ditentukan. ” jika cukup untuk tujuan penggunaannya.
Item Penting
Dua hal yang perlu diperhatikan adalah:

• Aturan mengharuskan semua UDI diterbitkan di bawah sistem yang dioperasikan oleh lembaga penerbit terakreditasi FDA. Aturan tersebut memberikan proses di mana pemohon akan meminta akreditasi FDA sebagai lembaga penerbit bahkan jika organisasi sudah menjadi lembaga penerbit terakreditasi ISO.
• Aturan tidak menetapkan persyaratan pembawa data AIDC tunggal. Sebaliknya, ini memungkinkan pembawa data apa pun, seperti simbologi kode batang, yang dapat secara dramatis memengaruhi pengguna yang berharap mendapatkan nilai dari teknologi yang mendasarinya. Untuk benar-benar memanfaatkan UDI, infrastruktur harus mendukung pembawa data dan kurangnya pembawa data umum akan berdampak pada rumah sakit, penyedia layanan kesehatan, dan lainnya di seluruh rantai pasokan.

Pengecualian
Salah satu perubahan terbesar antara aturan yang diusulkan dan aturan akhir adalah penambahan beberapa pengecualian pada persyaratan UDI seperti yang tercantum di bawah ini:

• Perangkat Kelas I yang diberi label dengan Kode Produk Universal (UPC) dapat menggunakan UPC sebagai UDI-nya.
• Bagian penyusun perangkat yang dikemas dalam produk kombinasi dari persyaratan bahwa labelnya memuat UDI, jika produk kombinasi mengandung UDI.
• Perangkat yang terdapat di dalam convenience kit memiliki UDI, tetapi memerlukan label dan setiap paket perangkat dari setiap convenience kit untuk memiliki UDI.
• Perangkat Kelas I yang menurut peraturan FDA telah dikecualikan (tetapi untuk persyaratan berkelanjutan untuk pencatatan) dari persyaratan praktik manufaktur yang baik.
• Perangkat sekali pakai individu, apa pun kelasnya, kecuali bahwa pengecualian ini tidak tersedia untuk perangkat implan apa pun. Paket perangkat yang berisi perangkat individual ini tidak dikecualikan, dan harus memiliki UDI.
• Aturan terakhir menetapkan bahwa perangkat yang dikemas dalam wadah langsung produk kombinasi dikecualikan dari persyaratan jika produk kombinasi memiliki UDI.

Anda dapat membaca lebih lanjut tentang aturan akhir UDI di sini. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang aturan UDI yang baru, kami akan dengan senang hati membantu Anda. Tanyakan saja pada Pakar atau Hubungi Kami di sini.