Biokeramik

Latar Belakang

Selama beberapa dekade terakhir, biokeramik telah membantu meningkatkan kualitas hidup jutaan orang. Bahan yang dirancang khusus ini—polikristal aluminium oksida, hidroksiapatit (mineral kalsium fosfat yang juga merupakan komponen utama tulang vertebrata), zirkonium oksida yang distabilkan sebagian, kaca bioaktif atau keramik kaca, dan komposit polietilen-hidroksiapatit—telah berhasil digunakan untuk perbaikan, rekonstruksi, dan penggantian bagian tubuh yang sakit atau rusak, terutama tulang. Misalnya, aluminium oksida telah digunakan dalam bedah ortopedi selama lebih dari 20 tahun sebagai permukaan sendi pada prostesis pinggul total karena koefisien gesekannya yang sangat rendah dan tingkat keausan yang minimal.

Keberhasilan klinis membutuhkan pencapaian simultan dari antarmuka yang stabil dengan jaringan ikat dan kecocokan perilaku mekanis implan dengan jaringan yang akan diganti. Biokeramik, terbuat dari bahan kalsium fosfat yang mengandung pori-pori kecil, telah digunakan untuk melapisi implan sambungan logam atau digunakan sebagai pengisi ruang kosong untuk pertumbuhan tulang. Terjadi pertumbuhan jaringan ke dalam pori-pori, dengan peningkatan area antarmuka antara implan dan jaringan dan mengakibatkan peningkatan resistensi terhadap pergerakan perangkat di dalam jaringan. Seperti pada tulang alami, protein mengadsorbsi ke permukaan kalsium fosfat untuk menyediakan lapisan intervensi kritis yang melaluinya sel-sel tulang berinteraksi dengan biomaterial yang ditanamkan.

Biomaterial yang dapat diserap juga telah dirancang untuk terdegradasi secara bertahap dari waktu ke waktu untuk digantikan oleh jaringan inang alami. Bahan keramik kalsium fosfat berpori atau partikulat (seperti trikalsium fosfat) telah berhasil digunakan sebagai bahan yang dapat diserap untuk aplikasi kekuatan mekanik rendah, seperti perbaikan rahang atau kepala. Kacamata bioaktif yang dapat diserap juga diganti dengan cepat dengan tulang yang diregenerasi.

Bahan bioaktif membentuk lapisan aktif biologis pada permukaan implan, yang menghasilkan pembentukan ikatan antara jaringan alami dan bahan. Berbagai tingkat ikatan dan ketebalan lapisan ikatan antarmuka dimungkinkan dengan mengubah komposisi bahan bioaktif.

Bahan bioaktif termasuk kaca dan keramik kaca berdasarkan sistem silikon dioksida-fosfat yang mengandung apatit (kalsium fosfat alami yang mengandung beberapa fluor atau klorin), hidroksiapatit sintetis padat, dan komposit polietilen-hidroksiapatit. Aplikasi termasuk implan ortopedi (prostesis vertebral, spacer intervertebralis, pencangkokan tulang), penggantian tulang telinga tengah, dan perbaikan tulang rahang. Kaca bioaktif dan implan kaca-keramik telah digunakan selama lebih dari 10 tahun dalam aplikasi telinga tengah. Partikel kaca bioaktif juga telah digunakan sebagai pengisi di sekitar gigi yang memiliki penyakit gusi, mencegah gigi tanggal.

Desain

Kinerja tulang buatan tergantung pada komposisi dan aplikasi penggunaan akhir. Oleh karena itu, pemilihan bahan yang tepat dengan sifat yang sesuai dengan hati-hati sangat penting. Perangkat lunak desain berbantuan komputer juga digunakan untuk mengoptimalkan bentuk dan untuk mensimulasikan perilaku mekanis implan dengan jaringan tulang di sekitarnya. Teknik matematika yang disebut analisis elemen hingga digunakan untuk menentukan distribusi tegangan pada implan dan struktur biologis. Prototipe kemudian dibuat yang menjalani pengujian sifat, serta uji klinis, sebelum produksi akhir.

Bahan Baku

Bahan baku utama biasanya serbuk keramik dengan komposisi tertentu dan kemurnian tinggi. Aditif termasuk pengikat, pelumas, dan bahan kimia lainnya untuk membantu dalam proses pembentukan bentuk. Bubuk mungkin juga mengandung bantuan sintering, yang membantu bahan keramik untuk memadat dengan baik selama pembakaran dan kadang-kadang pada suhu yang lebih rendah. Jika proses berbasis kimia digunakan, prekursor organik dan pelarut digabungkan menjadi larutan untuk membuat produk akhir.

Manufaktur
Proses

Tergantung pada komposisinya, tulang tiruan dibuat menggunakan dua proses, proses keramik tradisional dan metode berbasis kimia yang disebut sol gel. Dalam metode sol gel, dua pendekatan dapat digunakan. Dalam satu, suspensi partikel yang sangat kecil dibiarkan menjadi gel di dalam cetakan, diikuti dengan penuaan pada 77-176 ° F (25-80 ° C) selama beberapa jam, pengeringan, dan beberapa perlakuan termal untuk menstabilkan dan memadatkan bahan secara kimiawi. . Pendekatan lain menggunakan larutan prekursor kimia sebagai bahan awal diikuti dengan proses yang sama. Karena proses keramik lebih umum, maka akan dibahas lebih rinci di sini.

Persiapan bahan baku

• 1 Serbuk keramik dibuat di tempat lain dari bahan mentah yang ditambang atau diproses. Langkah penghancuran dan penggilingan tambahan mungkin diperlukan untuk mencapai ukuran partikel yang diinginkan. Serbuk keramik ditambah aditif ditimbang dengan hati-hati dalam jumlah yang sesuai dan kemudian dicampur dalam beberapa jenis mesin pencampur yang dilengkapi dengan pisau atau gulungan berputar. Terkadang pencampuran dan pengurangan ukuran partikel terjadi secara bersamaan, dengan menggunakan mesin frais. Sebuah ball mill menggunakan silinder berputar yang diisi dengan campuran dan media bola untuk membubarkan material dan mengurangi ukuran partikelnya. Sebuah pabrik gesekan menggunakan manik-manik kecil dan agitator berputar untuk mencapai hal yang sama.

Membentuk

• 2 Setelah pencampuran, bahan keramik menjadi plastis dan siap dibentuk menjadi bentuk yang diinginkan. Berbagai metode dapat digunakan, termasuk pencetakan injeksi, ekstrusi, atau pengepresan. Dalam cetakan injeksi, campuran dimuat ke dalam silinder yang dipanaskan, di mana ia melunak. Piston baja memaksa campuran panas ke dalam cetakan logam yang didinginkan. Ekstrusi memadatkan material dalam silinder bertekanan tinggi dan kemudian memaksa material keluar melalui lubang die yang berbentuk khusus. Pengepresan melibatkan pemadatan material dalam cetakan baja atau material ditempatkan dalam cetakan karet di dalam silinder minyak atau air bertekanan tinggi, dengan tekanan seragam yang diterapkan. Variasi lain dari pengepresan yang disebut pengepresan panas menggabungkan pembentukan dan pembakaran dalam satu langkah menggunakan cetakan yang dipanaskan.

Pengeringan dan pembakaran

• 3 Setelah terbentuk, tulang keramik harus menjalani beberapa perlakuan termal. Yang pertama mengeringkan bahan untuk menghilangkan kelembaban menggunakan oven atau ruang pengering. Setelah pengeringan, tungku atau tungku digunakan untuk memanaskan bahan pada suhu tinggi untuk menghilangkan bahan organik dan memadatkan bahan. Siklus pembakaran akan tergantung pada komposisi material dan harus dirancang pada tingkat pemanasan yang sesuai untuk mencegah keretakan.

Menyelesaikan

• 4 Setelah pembakaran, satu atau lebih proses penyelesaian mungkin diperlukan tergantung pada aplikasinya. Untuk mencapai spesifikasi dimensi dan permukaan akhir yang diinginkan, penggilingan dan/atau pemolesan dilakukan. Penggilingan dan pemolesan bahan yang lebih keras biasanya membutuhkan perkakas berlian atau abrasif. Pengeboran mungkin diperlukan untuk membentuk lubang dengan berbagai bentuk. Jika aplikasi membutuhkan penyambungan dua atau lebih komponen, metode brazing atau penyemenan digunakan.

Kontrol Kualitas

Selama pembuatan bahan atau komponen tulang tiruan, kontrol setiap langkah pemrosesan diperlukan untuk mengontrol properti yang memengaruhi kinerja. Itu Aplikasi biokeramik. A. Perbaikan kranial. B. Lensa mata. C. Implan telinga. D. Rekonstruksi wajah. E. Implan gigi. F. Augmentasi rahang. G. Kantong periodontal. H. Perangkat perkutan. 1. Operasi tulang belakang. J. Perbaikan krista iliaka. K. Pengisi ruang. L Tujuan dukungan ortopedi. M. Pengisi ortopedi N. Tendon buatan. 0. Sendi. sifat yang menarik untuk sebagian besar aplikasi implan adalah kinerja mekanik dan perilaku kimia permukaan. Ini pada gilirannya tergantung pada komposisi kimia (jenis dan jumlah pengotor), ukuran partikel, bentuk dan karakteristik permukaan bubuk awal, struktur kristal, struktur mikro (ukuran butir, jenis dan kandungan setiap fase), dan perilaku permukaan (diukur dengan membandingkan komposisi kimia permukaan sebelum dan sesudah diuji dalam lingkungan simulasi yang relevan dengan aplikasi). Beberapa sifat ini mungkin lebih penting daripada yang lain, tergantung pada jenis bahan tulang buatan dan aplikasinya.

Karena tulang tiruan terkadang dapat dianggap sebagai perangkat medis atau setidaknya bagian dari perangkat medis, maka harus memenuhi standar nasional dan internasional untuk perangkat dan bahan tersebut, serta peraturan yang ditetapkan. Serbuk keramik diproduksi di tempat lain dari bahan mentah yang ditambang atau diproses. Langkah penghancuran dan penggilingan tambahan mungkin diperlukan untuk mencapai ukuran partikel yang diinginkan. Setelah tercampur, bahan keramik siap dibentuk menjadi bentuk yang diinginkan. Setelah terbentuk, tulang keramik harus menjalani beberapa perlakuan termal untuk menghilangkan bahan organik dan memadatkan material. Satu atau lebih proses finishing mungkin diperlukan tergantung pada aplikasi. Untuk mencapai spesifikasi dimensi dan permukaan akhir yang diinginkan, penggilingan dan/atau pemolesan dilakukan. Pengeboran mungkin diperlukan untuk membentuk lubang dengan berbagai bentuk. Jika aplikasi membutuhkan penyambungan dua atau lebih komponen, metode brazing atau penyemenan digunakan. oleh Food and Drug Administration (FDA). American Society for Testing and Materials telah mengembangkan sejumlah spesifikasi (total lebih dari 130 standar) untuk bahan tertentu yang digunakan sebagai implan bedah yang mencakup sifat kimia, fisik dan mekanik, serta metode karakterisasi. Organisasi Internasional untuk Standardisasi memiliki dua komite yang telah mengembangkan standar untuk perangkat bedah dan biokompatibilitas bahan.

FDA memiliki wewenang untuk mengatur perangkat medis selama sebagian besar fase pengembangan, pengujian, produksi, distribusi, dan penggunaan, dengan fokus pada fase pra dan pasca pasar untuk memastikan keamanan dan efektivitas. Tingkat regulasi atau kontrol didasarkan pada bagaimana perangkat diklasifikasikan (I, II, atau III). Semakin tinggi kelasnya, semakin banyak regulasinya—Perangkat Kelas III harus memiliki Aplikasi Persetujuan Pra-pasar yang disetujui.

Semua kelas tunduk pada Kontrol Umum, yang melibatkan pendaftaran setiap lokasi manufaktur, daftar perangkat medis yang dipasarkan, mengirimkan Pemberitahuan Prapasar untuk perangkat baru, dan pembuatan perangkat sesuai dengan peraturan Good Manufacturing Practices. Peraturan ini mencakup persyaratan untuk program jaminan kualitas yang digunakan oleh pabrikan.

Produk Sampingan/Limbah

Karena kontrol yang cermat dari proses manufaktur sangat penting, limbah minimal. Karena kontaminasi harus dihindari, setiap limbah yang dihasilkan hanya dapat didaur ulang jika sifat-sifatnya cocok dengan bahan awal. Terkadang bahan limbah dapat digunakan untuk membuat produk keramik lain yang kualitasnya lebih rendah. Produk sampingan yang harus dikontrol selama proses meliputi debu dan emisi organik dari pembakaran.

Masa Depan

Pada abad berikutnya—sebagai pemahaman yang lebih baik tentang interaksi tulang buatan dengan komponen organik dicapai pada tingkat molekuler—akan memungkinkan untuk menyesuaikan sifat fisik dan kimia bahan dengan kebutuhan biologis dan metabolik spesifik dari jaringan tulang atau negara penyakit. Karena populasi terus bertambah tua, tulang buatan akan memainkan peran yang lebih penting dalam meningkatkan kesehatan banyak orang di seluruh dunia.