Cegah Penyimpangan Validasi:Jaga Peralatan Anda dalam Kondisi Tersertifikasi

Bayangkan skenario ini:Sebuah lini pengemasan di sebuah pabrik farmasi telah lulus kualifikasi kinerja (PQ) dua tahun lalu, dan sejak itu tidak pernah mengalami kegagalan sama sekali. Namun seiring berjalannya waktu, perbaikan kecil, pembaruan firmware, dan penyesuaian kalibrasi telah mengubah kinerja peralatan di luar rentang yang divalidasi. Tidak ada yang menyadarinya — hingga sebuah audit mengungkapkan beberapa tanda bahaya, yang mengakibatkan penarikan kembali ribuan unit yang merugikan keuntungan dan kepercayaan konsumen.

Penyebabnya? Penyimpangan validasi — skenario yang umum namun sepenuhnya dapat dihindari. Penyimpangan validasi terjadi secara diam-diam dari waktu ke waktu, sering kali luput dari perhatian hingga audit mengungkapkannya. Dampaknya bisa sangat buruk, namun produsen dapat mengambil langkah untuk mencegah penyimpangan validasi dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan, bahkan di sela-sela audit.

Apa yang dimaksud dengan validasi peralatan?

Validasi peralatan mengacu pada proses terdokumentasi yang digunakan untuk menunjukkan bahwa peralatan manufaktur beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, persyaratan pengguna, dan standar keselamatan. Dalam industri yang diatur, proses ini biasanya dilakukan melalui kualifikasi peralatan, yang memverifikasi bahwa peralatan dipasang dengan benar, beroperasi dalam parameter yang ditentukan, dan bekerja dengan andal selama produksi.

Kualifikasi mendukung upaya validasi proses yang lebih luas yang diwajibkan berdasarkan kerangka peraturan seperti Good Manufacturing Practices (GMP), ISO 13485, dan ISO 22716.

Mempertahankan status kendali yang terdokumentasi ini membantu produsen memastikan produksi yang konsisten, mencegah cacat, dan menjaga kualitas dan keamanan produk mereka.

Validasi peralatan vs. kualifikasi peralatan:Mengapa perbedaan itu penting

Dalam lingkungan yang diatur, kualifikasi dan validasi memiliki peran berbeda dalam memastikan kepatuhan.

• Kualifikasi mengonfirmasi bahwa peralatan dan sistem dipasang dan beroperasi sesuai spesifikasi.
• Validasi menegaskan bahwa suatu proses secara konsisten menghasilkan hasil yang diinginkan.

Karena proses yang divalidasi bergantung pada peralatan yang memenuhi syarat, mempertahankan status tervalidasi memerlukan pemeliharaan peralatan dalam kondisi yang memenuhi syarat. Jika peralatan menyimpang di luar parameter yang memenuhi syarat karena keausan, perubahan yang tidak terdokumentasi, atau catatan pemeliharaan yang tidak lengkap, proses yang divalidasi tidak dapat lagi dijamin.

Empat jenis kualifikasi peralatan (DQ, IQ, OQ, PQ)

Proses kualifikasi biasanya mencakup empat tahap. Tahapan ini diselesaikan pada waktu yang berbeda selama proses validasi. Meskipun ada yang dapat diulang, ada juga yang hanya dilakukan satu kali per proyek atau akuisisi peralatan.

• Kualifikasi Desain (DQ): Mengonfirmasi desain peralatan memenuhi persyaratan pengguna.
• Kualifikasi Instalasi (IQ): Memverifikasi pemasangan yang benar dan kondisi lingkungan.
• Kualifikasi Operasional (OQ): Menguji performa di seluruh rentang pengoperasian.
• Kualifikasi Kinerja (PQ): Menunjukkan performa dunia nyata yang konsisten dalam kondisi rutin dan sering disebut sebagai validasi performa di lingkungan manufaktur.

Dokumentasi diperlukan untuk membuktikan bagaimana dan kapan validasi peralatan terjadi. Tergantung pada jenis kualifikasi peralatan, dokumentasi validasi meliputi:

• Catatan kalibrasi
• Gambar
• Prosedur operasi standar (SOP)
• Dokumentasi protokol validasi

Organisasi yang tidak mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk menyelesaikan validasi reguler dan menyimpan dokumentasi untuk membuktikan hal tersebut terjadi berisiko menyebabkan audit menemukan penyimpangan validasi.

Apa yang dimaksud dengan penyimpangan validasi (atau penyimpangan kepatuhan)?

Penyimpangan validasi, atau penyimpangan kepatuhan, terjadi ketika peralatan secara bertahap bergerak keluar dari parameter yang divalidasi atau memenuhi syarat karena perubahan bertahap seiring berjalannya waktu. Sebagian besar perusahaan memvalidasi peralatan saat pemasangan, namun hanya sedikit yang secara efektif mengelola perubahan bertahap dan lambat yang menyebabkan peralatan tidak lagi dalam kondisi tervalidasi.

Perubahan yang dapat menyebabkan penyimpangan validasi antara lain:

• Penyesuaian pemeliharaan yang tidak terkontrol
• Penggantian komponen
• Pergeseran kalibrasi
• Pembaruan perangkat lunak
• Perubahan lingkungan
• Modifikasi proses

Tidak seperti kegagalan, yang dapat menghentikan operasi, penyimpangan validasi dapat dengan mudah luput dari perhatian karena peralatan masih berjalan, namun tidak lagi beroperasi dalam parameter awal yang divalidasi.

Hal ini menjadi masalah kritis dalam industri yang diatur seperti obat-obatan, peralatan medis, kosmetik, dan makanan/minuman, yang menerapkan protokol ketat untuk memastikan keselamatan konsumen.

Bahkan peralatan yang dirawat dengan baik dapat secara bertahap menyimpang dari parameter yang divalidasi seiring berjalannya waktu. Hal ini terjadi melalui kombinasi degradasi fisik dan perubahan yang disebabkan oleh manusia.

Penggunaan rutin menyebabkan keausan peralatan yang normal:komponen kendor, segel rusak, pelumas rusak, pelurusan bergeser, dan komponen menjadi lelah karena siklus yang berulang. Akumulasi yang tidak kentara ini dapat mengurangi presisi, memperlambat waktu respons, atau mengakibatkan penurunan output tanpa kegagalan yang nyata. Dalam manufaktur yang diatur, hal ini dapat mendorong parameter proses penting (seperti bobot pengisian, integritas segel, atau kontrol suhu) di luar rentang yang divalidasi.

Perawatan rutin, penggantian suku cadang, penyesuaian kalibrasi, pembaruan perangkat lunak/firmware, atau perubahan lingkungan juga dapat membuat peralatan keluar dari validasi. Jika perubahan ini tidak dinilai, didokumentasikan, dan divalidasi ulang secara ketat, perubahan ini dapat menimbulkan variabilitas yang berdampak pada kondisi awal yang memenuhi syarat.

Kapan validasi ulang diperlukan?

Validasi ulang (atau kualifikasi ulang peralatan) diperlukan ketika ada kemungkinan besar bahwa peralatan atau proses tidak lagi secara konsisten memenuhi parameter yang divalidasi. Berdasarkan Panduan Validasi Proses FDA, fokusnya adalah mempertahankan status tervalidasi melalui kontrol perubahan, pemantauan, dan keputusan berbasis risiko, bukan validasi ulang tahunan otomatis.

Pemicu utama meliputi:

• Pemasangan baru :Ini termasuk peralatan baru atau peralatan yang direlokasi dan telah divalidasi sebelumnya.
• Perbaikan besar :Termasuk modifikasi besar, peningkatan, atau penggantian komponen yang dapat memengaruhi kinerja, pemasangan, atau pengoperasian.
• Pembaruan perangkat lunak: Peningkatan versi, perbaikan bug, perubahan konfigurasi, dan bahkan pembaruan yang tampaknya kecil.
• Proses, formula, atau perubahan produk :Perubahan pada bahan mentah, prosedur produksi, ukuran batch, atau tujuan penggunaan yang memengaruhi parameter kritis.
• Tren atau penyimpangan yang merugikan :Bukti penyimpangan, seperti hasil yang berulang di luar spesifikasi, peningkatan deviasi, penurunan hasil, kegagalan kalibrasi, atau data lain yang menunjukkan hilangnya kendali.
• Temuan audit :Audit internal, eksternal, atau peraturan yang menunjukkan perlunya validasi ulang.

Validasi ulang mungkin juga diperlukan jika penilaian berkala berbasis risiko, seperti tinjauan tahunan, menunjukkan bahwa penilaian ulang diperlukan.

Pemicu lain untuk validasi ulang adalah peringatan dari sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) yang menunjukkan penurunan kinerja peralatan. Analisis tren, peringatan dari sensor getaran atau suhu, dan catatan pemeliharaan yang menunjukkan kegagalan berulang atau kondisi di luar toleransi dapat memberi sinyal penyimpangan validasi dan penyelidikan cepat serta potensi kualifikasi ulang.

Bagaimana perangkat lunak CMMS membantu mendeteksi dan mencegah penyimpangan validasi

Mempertahankan sistem yang tervalidasi memerlukan lebih dari sekadar audit berkala atau kualifikasi ulang terjadwal. Hal ini memerlukan visibilitas berkelanjutan mengenai perubahan peralatan dari waktu ke waktu. CMMS yang tervalidasi menyediakan sistem terstruktur untuk mengelola kompleksitas ini dengan membantu organisasi mengidentifikasi kondisi yang mungkin memengaruhi validasi sebelum menjadi masalah kepatuhan. CMMS dapat:

• Dukungan kontrol perubahan :Perintah kerja mencatat detail seperti suku cadang pengganti, prosedur yang dilakukan, dan catatan teknisi.
• Pantau manajemen kalibrasi :Melacak jadwal kalibrasi, mencatat hasil pengukuran, dan menandai tren di luar toleransi yang mungkin menandakan penurunan kinerja.
• Menyimpan dokumentasi untuk catatan validasi :Prosedur pengambilan, hasil pengujian, persetujuan pengawasan, dan dokumentasi protokol validasi.
• Sederhanakan pelaporan audit :Jejak audit yang dapat dilacak dan diberi stempel waktu mendokumentasikan perintah kerja, kalibrasi, inspeksi, dan tindakan perbaikan untuk kemudahan pelaporan audit dan bukti validasi.
• Mengotomatiskan pemicu validasi ulang :Tandai peristiwa dan beri tahu tim bila terjadi peristiwa validasi ulang yang telah ditentukan sebelumnya, seperti penggantian komponen penting, hasil kalibrasi di luar batas yang dapat diterima, atau perubahan signifikan lainnya.

Aktivitas pemeliharaan, penggantian komponen, hasil kalibrasi, dan tren kinerja semuanya memengaruhi apakah peralatan tetap berada dalam rentang pengoperasian yang memenuhi syarat. Mempertahankan status tervalidasi memerlukan kewaspadaan berkelanjutan untuk mendeteksi dan mengatasi faktor-faktor ini sebelum faktor tersebut membahayakan kualitas dan kepatuhan produk.

Dalam praktiknya, validasi tidak hanya dilakukan selama audit. Hal ini dipelihara melalui disiplin operasional sehari-hari, dan CMMS menyediakan sistem pencatatan yang memungkinkan disiplin tersebut. Pelajari bagaimana eMaint CMMS mendukung kepatuhan GMP dan alur kerja validasi ulang terstruktur dengan demo.