Menghindari Kesalahan Kepatuhan:Bagaimana Pemeliharaan Peralatan yang Diabaikan Berdampak pada Kontrol Perubahan

Industri farmasi bertransformasi dengan cepat melalui penerapan teknologi digital dan pendekatan baru berbasis IoT seperti manufaktur berkelanjutan. Saat organisasi beralih ke solusi dan strategi baru, manajemen perubahan dan kepatuhan terhadap peraturan selalu menimbulkan tantangan.

Pemeliharaan peralatan memainkan peran penting dalam kepatuhan terhadap peraturan, namun sering kali diabaikan atau diminimalkan, bahkan oleh tim pengendalian perubahan yang berpengalaman. Kami akan membahas masalah yang paling sering diabaikan pada konvergensi pemeliharaan peralatan dan manajemen perubahan. Kami juga akan menjelaskan bagaimana alat digital, seperti sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS), membantu menyederhanakan kepatuhan terhadap Praktik Manufaktur yang Baik (GMP).

Apa yang dikatakan 21 CFR tentang kepatuhan terhadap peraturan bagi organisasi GMP

Organisasi ilmu hayati yang menjalankan bisnis di Amerika Serikat tunduk pada peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) yang ditetapkan dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal, atau 21 CFR.

21 CFR Part 211 mengamanatkan bahwa setiap perubahan pada produksi atau prosedur harus ditinjau dan disetujui oleh departemen jaminan kualitas perusahaan. Proses tersebut harus didokumentasikan secara menyeluruh, dengan persetujuan internal dan eksternal yang diperlukan dicatat dan disimpan. Meskipun proses persetujuan bersifat internal, FDA memverifikasi kepatuhan terhadap peraturan selama inspeksi rutin.

Apa yang dinyatakan dalam peraturan GMP UE tentang manajemen perubahan

Peraturan GMP Badan Obat Eropa dituangkan dalam serangkaian dokumen yang disebut EudraLex Volume 4. Seperti FDA, EudraLex mewajibkan solusi manajemen perubahan yang didokumentasikan secara formal setiap kali ada modifikasi signifikan pada peralatan, fasilitas, atau proses produksi.

Terdapat perbedaan formal dan fungsional antara peraturan FDA dan EudraLex, namun kedua rangkaian peraturan tersebut menekankan pencatatan dan ketertelusuran yang cermat. Semua perubahan pada pemeliharaan peralatan dan fasilitas harus didokumentasikan dan disetujui secara cermat untuk memastikan aset penting terus berfungsi dengan benar dan menghasilkan produk yang aman, efektif, dan andal.

Berikut adalah beberapa masalah manajemen perubahan paling umum yang dihadapi oleh tim pemeliharaan.

Gagal memperbarui rencana pemeliharaan untuk mencerminkan peningkatan peralatan

Merupakan praktik standar bagi auditor untuk meminta rencana pemeliharaan terperinci beserta bukti pemeliharaan selama audit GMP. Regulator menginginkan konfirmasi bahwa organisasi Anda secara konsisten mengikuti jadwal pemeliharaan preventif dan kalibrasi. Jadwal tersebut harus mewakili semua peralatan manufaktur Anda, termasuk akuisisi terkini.

Segera setelah Anda memperoleh peralatan baru, Anda harus membuat rencana pemeliharaan untuk peralatan tersebut. Itu berarti memperbarui hierarki kekritisan aset yang ada dan jadwal pemeliharaan preventif; Anda juga harus memutuskan bagaimana mengalokasikan sumber daya pemeliharaan Anda.

Gagal memperbarui jadwal pemeliharaan preventif atau program pemantauan kondisi Anda dapat menyebabkan kutipan, surat peringatan, atau bahkan penghentian.

Memberikan pelatihan yang tidak memadai mengenai teknologi dan strategi baru

Personil di organisasi GMP harus dilatih sepenuhnya untuk peran mereka saat ini. Setiap kali prosedur operasi standar (SOP) Anda berubah, staf Anda memerlukan pelatihan yang sesuai agar selalu mengikuti perkembangan terkini. Demikian pula, ketika Anda menerapkan strategi pemeliharaan baru, tim Anda harus dilatih ulang. Semua pelatihan harus didokumentasikan sepenuhnya, dan catatannya harus tersedia bagi inspektur jika diminta.

Misalnya, jika Anda beralih ke strategi pemeliharaan prediktif (PdM), kru Anda memerlukan pelatihan dalam teknologi sensor dan IIoT, kekritisan aset, dan pemantauan berbasis kondisi (CBM). Demikian pula, jika Anda merombak program pemeliharaan preventif, tim Anda perlu dilatih tentang semua prosedur dan prioritas baru.

Gagal memberikan pelatihan yang memadai kepada karyawan Anda — atau mendokumentasikan pelatihan mereka — dapat membahayakan kepatuhan GMP Anda.

Kurangnya perhatian terhadap perubahan kecil

Seringkali, organisasi GMP gagal mendokumentasikan dengan benar dan mendapatkan persetujuan atas perubahan kecil dalam program pemeliharaan peralatan mereka. Jika ditemukan, tanda tangan yang hilang atau buku catatan yang tidak lengkap dapat menimbulkan masalah besar dan mengakibatkan surat peringatan atau hukuman.

Bahkan perubahan kecil sekalipun, seperti penggunaan pelumas berbeda untuk peralatan produksi Anda atau mengganti komponen dengan komponen yang terbuat dari bahan berbeda, harus dievaluasi untuk memastikan perubahan tersebut tidak memengaruhi kemurnian produk akhir. Selain itu, perubahan pada alur kerja pemeliharaan yang ada harus dinilai, didokumentasikan, dan disetujui secara ketat oleh tim jaminan kualitas (QA).

Penting juga untuk mengelola hubungan vendor dengan hati-hati untuk memastikan bahwa setiap perubahan pada persediaan Anda dievaluasi, didokumentasikan, dan disetujui dengan cermat.

Kegagalan memvalidasi (atau memvalidasi ulang) perangkat lunak pemeliharaan

Sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) membantu organisasi GMP dalam setiap tahap kepatuhan. Namun, Anda diharuskan untuk memvalidasi CMMS Anda jika Anda menggunakannya untuk menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan. Anda juga harus memvalidasi ulang CMMS Anda dalam keadaan tertentu.

CMMS yang divalidasi harus diinstal, dikonfigurasi, dan diuji untuk memastikan kinerjanya sesuai dengan spesifikasi GMP. CMMS Anda memerlukan validasi ulang ketika Anda:

• Tingkatkan ke versi baru CMMS Anda yang sudah ada, terutama bila ada perubahan pada fungsi inti
• Ubah cakupan penerapan CMMS Anda
• Lakukan perubahan besar pada infrastruktur TI Anda, seperti mengganti server atau sistem operasi
• Beralih ke penyedia CMMS lain

Vendor berpengalaman (seperti tim ahli di eMaint) dapat membantu setiap tahap validasi dan validasi ulang CMMS, jadi tidak ada alasan untuk tidak menyelesaikannya.

Masalah manajemen perubahan lain yang sering diabaikan dalam organisasi GMP

Berikut beberapa masalah manajemen perubahan yang sering terjadi:

• Masalah vendor: pemasok mungkin mengubah komponennya dan tidak memberi tahu Anda. Kelola hubungan Anda agar Anda terhindar dari kejutan.
• Mengabaikan pengelolaan fasilitas: HVAC, pasokan listrik, dan kualitas udara semuanya memerlukan pengelolaan yang cermat. Pastikan untuk mendokumentasikan dan merencanakan setiap perubahan pada fasilitas Anda.
• Kalibrasi tidak memadai: Peralatan yang dikalibrasi secara tidak benar dapat memicu proses manajemen perubahan besar-besaran, sehingga memerlukan pemeriksaan penuh terhadap batch terbaru dan perbaikan wajib.

Mempertahankan kepatuhan terhadap eMaint CMMS

Manajemen perubahan memerlukan perhatian yang cermat terhadap detail dan pencatatan yang cermat. eMaint CMMS dapat membantu.

eMaint menggunakan jalur audit dan dasbor yang dapat disesuaikan untuk menyimpan semua data kepatuhan Anda di satu tempat. Tanda tangan, buku catatan, dan persetujuan semuanya ada di ujung jari Anda. Data aset dan catatan pemeliharaan Anda juga disimpan dalam database yang sama dan dapat dicari. Hal ini membuat alur kerja manajemen perubahan lebih mudah dikelola.

Menyiapkan dokumentasi manajemen perubahan

eMaint menyimpan gudang data yang menghemat waktu yang dihabiskan untuk membuat penilaian dampak dan rencana manajemen risiko. Memperbarui hierarki kekritisan aset Anda juga lebih mudah berkat data aset yang disimpan di eMaint.

eMaint memiliki fitur pelaporan canggih yang membantu Anda membuat program pemeliharaan proaktif dan jadwal kalibrasi yang dibuat khusus untuk seluruh armada aset Anda. Memperbarui rencana pemeliharaan tersebut cepat dan mudah — eMaint bahkan membantu penjadwalan, sehingga Anda dapat memanfaatkan sumber daya Anda sebaik mungkin.

Menerapkan manajemen perubahan

eMaint dapat membantu mengintegrasikan prosedur operasi standar baru Anda ke dalam setiap perintah kerja, memastikan bahwa prosedur tersebut diterapkan secara konsisten.

eMaint juga dapat melacak sertifikasi dan pelatihan karyawan, membuat log digital untuk diperiksa. Fungsi penjadwalan memastikan bahwa tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi baru diberikan kepada karyawan dengan pelatihan yang diperlukan.

Menunjukkan kepatuhan terhadap eMaint

eMaint menyimpan semua dokumentasi manajemen perubahan Anda, sehingga mudah diakses. Permintaan kontrol perubahan, persetujuan, dan tanda tangan semuanya tersedia kapan pun pemeriksa memintanya. Demikian pula, validasi peralatan dan catatan kualifikasi Anda selalu tersedia.

Dasbor audit yang intuitif dan log perubahan berarti Anda tidak akan pernah kesulitan mendapatkan dokumen yang tepat saat pemeriksa muncul. Hasilnya? Kepatuhan menjadi lebih mudah dari sebelumnya, bahkan di tengah perubahan.