CMMS &CSV:Langkah Validasi Penting untuk Tim Ilmu Hayati

Banyak industri, seperti ilmu hayati, harus memenuhi persyaratan peraturan yang ketat untuk manajemen fasilitas, validasi peralatan, dan keamanan produk. Namun itu hanya sebagian saja.

Sistem Manajemen Mutu (QMS) Anda juga harus mematuhinya — dan itu mencakup sistem komputerisasi yang Anda gunakan untuk memantau, mencatat, melacak, dan menyimpan data dan laporan.

Seperti halnya proses validasi peralatan, Anda juga harus memvalidasi perangkat lunak komputer Anda. Inilah yang perlu diketahui organisasi ilmu hayati tentang validasi CMMS.

Apa itu Validasi Sistem Komputer (CSV)?

Validasi Sistem Komputer (CSV) adalah proses untuk membuktikan bahwa alat elektronik suatu organisasi mematuhi standar kepatuhan yang berlaku. Sistem komputer yang tidak divalidasi dengan benar dapat melanggar persyaratan peraturan, sehingga membahayakan privasi dan keselamatan.

CSV bukanlah proses yang dilakukan satu kali saja; ketika tim membuat perubahan apa pun pada sistem komputer, mereka harus memvalidasi ulang.

Ilmu hayati dan industri berisiko tinggi lainnya memerlukan CSV untuk semua sistem komputer dan perangkat lunak. Namun sistem tertentu memiliki persyaratan CSV yang unik — misalnya, tim pemeliharaan harus memvalidasi alat CMMS.

Apa itu validasi CMMS?

Validasi sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) adalah bentuk CSV khusus untuk perangkat lunak CMMS. Proses ini memastikan instalasi, konfigurasi, dan pengujian yang tepat terhadap perangkat lunak CMMS baru atau yang diperbarui untuk memenuhi standar peraturan dan lulus audit kepatuhan.

Meskipun sistem CMMS modern dapat mendukung dan menyederhanakan proses validasi Anda, penting untuk diingat bahwa tidak ada CMMS yang telah divalidasi sebelumnya. Sebaliknya, vendor CMMS bekerja dengan setiap klien untuk menyesuaikan CMMS mereka sesuai dengan persyaratan kepatuhan spesifik mereka.

Alat CMMS yang tervalidasi menawarkan kesiapan audit melalui pencatatan yang terorganisir dan patuh, serta menjaga integritas data. Mereka memainkan peran penting dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS), memastikan dan mendokumentasikan kualitas dan keamanan produk. Dan dengan mengotomatiskan praktik kepatuhan, perangkat lunak CMMS yang tervalidasi mengurangi pekerjaan manual yang terkait dengan persiapan audit.

Apa yang dimaksud dengan validasi ulang untuk perangkat lunak CMMS?

Setiap kali perusahaan menerapkan atau memperbarui alat CMMS, validasi ulang diperlukan untuk menjaga kepatuhan. Pembaruan signifikan yang memerlukan validasi ulang meliputi:

• Menerapkan CMMS baru
• Meningkatkan CMMS Anda ke versi baru dan/atau menyesuaikan fungsi inti
• Menyesuaikan luas atau dalamnya penggunaan CMMS dalam operasi Anda
• Mereformasi infrastruktur TI Anda, seperti menerapkan sistem operasi atau server baru

Siapa yang bertanggung jawab atas proses validasi CMMS?

Sebagian besar organisasi yang diatur oleh Food and Drug Administration diharuskan memvalidasi perangkat lunak yang digunakan untuk manajemen pemeliharaan, seperti perangkat lunak CMMS. Hal ini mencakup banyak organisasi di bidang farmasi, peralatan medis, bioteknologi, penelitian klinis, makanan dan minuman, serta bidang kosmetik.

Baik FDA maupun penyedia CMMS Anda tidak bertanggung jawab atas validasi CMMS. Sebagai organisasi yang menggunakan CMMS untuk mencatat prosedur dan tugas pemeliharaan, Anda bertanggung jawab atas proses validasi.

Namun vendor perangkat lunak CMMS yang baik akan mendukung Anda selama proses berlangsung, termasuk orientasi awal dan konfirmasi kepatuhan terhadap peraturan, bantuan untuk pertanyaan atau tantangan yang Anda temui selama prosesnya, dan validasi ulang saat Anda melakukan perubahan pada CMMS.

Meskipun Anda bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan dan melakukan validasi, bukan berarti Anda harus melakukannya sendiri.

Apa yang divalidasi oleh tim ilmu hayati untuk memastikan kepatuhan pada alat CMMS

Proses validasi CMMS memverifikasi bahwa perangkat lunak manajemen pemeliharaan Anda mengumpulkan data yang jelas, jujur, komprehensif, dan tidak dimodifikasi. Artinya, Anda akan memvalidasi aspek dan fitur alat berikut.

Integritas data

Integritas data berarti membuat dan menyimpan catatan tugas Anda yang akurat dan konsisten (termasuk tugas pemeliharaan). Salah satu cara untuk mengukurnya adalah melalui pedoman ALCOA, artinya seluruh tugas dan data adalah:

• SEBUAH ttributable (membangun hubungan yang jelas antara tugas yang diselesaikan dan orang tertentu yang melaksanakannya)
• L dapat dibaca (disimpan tanpa batas waktu dan dapat dibaca oleh manusia dan/atau komputer)
• C ontemporaneous (dibuat saat tugas dilakukan)
• HAI asli (tidak diubah, memastikan salinan terverifikasi tidak mengubah konten atau makna)
• SEBUAH akurat (representasi sebenarnya dari tugas yang dilakukan)

CMMS yang divalidasi dengan benar mendukung integritas data melalui proses pengambilan dan pencatatan data yang sesuai.

Proses dan tugas manajemen pemeliharaan

CMMS Anda mengumpulkan data tentang semua aktivitas pemeliharaan, termasuk jadwal dan tugas pemeliharaan preventif. Namun tim ilmu hayati yang patuh juga harus mendokumentasikan prosesnya.

Artinya, selain data pelacakan dan pencatatan CMMS yang terkait dengan pelaksanaan semua inspeksi, kalibrasi, tindakan perbaikan, dan penggantian peralatan, Anda juga harus memiliki QMS dengan prosedur terdokumentasi untuk setiap tugas tersebut.

CMMS Anda harus menunjukkan kepatuhan melalui kepatuhan terhadap prosedur yang terdokumentasi dengan jelas dan praktik penjadwalan pemeliharaan rutin.

Standar praktik yang baik

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dan Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) adalah badan pengatur yang menetapkan standar kepatuhan untuk industri yang memiliki peraturan ketat di Amerika Serikat dan Uni Eropa.

Jika Anda adalah organisasi ilmu hayati yang berbasis di wilayah ini atau melakukan aktivitas apa pun di wilayah tersebut (termasuk menjual produk), Anda harus tetap mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh organisasi tersebut.

Untuk standar industri praktik yang baik dalam ilmu hayati, berikut adalah persyaratan jejak audit yang harus dipenuhi CMMS (dan membantu organisasi Anda memenuhinya):

• Pedoman perangkat lunak kepatuhan Praktik yang Baik (GxP) untuk perangkat lunak pemeliharaan yang mematuhi FDA
• Pedoman Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk kepatuhan EMA

Validasi catatan elektronik dan standar tanda tangan digital untuk perangkat lunak CMMS yang divalidasi

Baik FDA maupun EMA telah menetapkan persyaratan untuk pencatatan dan tanda tangan elektronik, yang dirancang untuk memastikan bahwa catatan pemeliharaan digital seakurat catatan kertas. Jika CMMS Anda mengirimkan data elektronik untuk pengajuan peraturan, Anda harus mematuhi peraturan berikut:

• Persyaratan CMMS 21 CFR Bagian 11 untuk kepatuhan FDA
• Persyaratan kepatuhan EudraLex Annex 11 untuk kepatuhan EMA

Seperti halnya GxP dan GMP, standar 21 CFR dan Annex 11 serupa satu sama lain. Keduanya:

1. Identifikasi semua sistem komputer dan lingkungan operasi
2. Tentukan bagaimana peraturan regional dan federal berdampak pada QMS Anda dan sistem komputer lainnya
3. Evaluasi prosedur
4. Analisis dokumentasi proses dan jalur audit
5. Menilai dampak sistem komputer terhadap kepatuhan terhadap peraturan

Bagaimana cara kerja validasi CMMS? Detail spesifik dan item tindakan mungkin berbeda berdasarkan kebutuhan unik perusahaan Anda, namun ada tiga tahap utama yang harus diselesaikan setiap organisasi.

Langkah 1. Kualifikasi Instalasi (IQ) untuk pengujian konfigurasi dan infrastruktur

Kualifikasi Instalasi adalah langkah pertama. Pada tahap IQ, Anda harus memvalidasi bahwa Anda telah menginstal dan mengonfigurasi perangkat lunak CMMS dengan benar dan infrastruktur Anda dapat mendukungnya.

Hal ini mencakup memiliki server lokal atau cloud dengan penyimpanan, daya, dan memori yang memadai agar CMMS Anda tetap berfungsi dengan andal — dan sistem yang aman dari kegagalan untuk meminimalkan atau menghilangkan waktu henti.

IQ memastikan Anda telah mengonfigurasi CMMS untuk penggunaan reguler dan andal.

Langkah 2. Kualifikasi Operasional (OQ) untuk pengujian fitur CMMS

Selanjutnya, Anda akan menilai fungsionalitas CMMS Anda. Anda akan melakukan pengujian untuk mengamati proses pengumpulan dan penyimpanan data manual dan otomatis, mengonfirmasi kontrol akses yang sesuai, serta memvalidasi pemicu alarm dan notifikasi.

Kualifikasi Operasional memastikan CMMS Anda menjalankan fungsi penting untuk operasi normal dan audit kepatuhan.

Langkah 3. Kualifikasi Kinerja (PQ) untuk pengujian keandalan CMMS

Tahap akhir proses validasi mengevaluasi seberapa baik kinerja perangkat lunak CMMS Anda dalam kondisi normal dan ekstrem.

Anda akan menjalankan pengujian berdasarkan operasi sehari-hari, mencatat data, dan membuat laporan pada frekuensi dan volume umum pabrik Anda. Anda ingin melihat bagaimana perangkat lunak menangani beban kerja harian Anda.

Tentu saja, hari-hari tertentu lebih menuntut dibandingkan hari-hari lainnya. Jalankan stress test yang melebihi tuntutan umum Anda, yang bertujuan untuk membebani perangkat lunak secara berlebihan. Hal ini memungkinkan Anda menguji alat pemulihan dan pencadangan.

Kualifikasi kinerja memastikan CMMS Anda berjalan dengan andal, menghindari inkonsistensi dan gangguan.

Sumber daya resmi validasi CMMS untuk persiapan audit kepatuhan

Penyedia CMMS Anda harus siap membantu validasi perangkat lunak dan menjawab pertanyaan Anda. Namun, sumber daya ini dapat memberikan lebih banyak latar belakang, konteks, dan wawasan untuk meningkatkan pemahaman Anda tentang persyaratan kepatuhan untuk alat CMMS:

• Prinsip validasi perangkat lunak FDA: Meskipun awalnya diterbitkan pada tahun 2002, FDA masih merujuk pada dokumen Prinsip Umum Validasi Perangkat Lunak untuk praktik terbaik industri. Anda dapat mempelajari lebih lanjut dan mengunduh dokumennya di sini:Prinsip Umum Validasi Perangkat Lunak
• Persyaratan Kepatuhan 21 CFR: Lihat kode FDA selengkapnya di sini:CFR – Kode Peraturan Federal Judul 21, atau tinjau panduan resmi untuk Bagian 11 di sini:Panduan untuk Industri Bagian 11, Catatan Elektronik. Selain itu, kami telah menulis panduan bermanfaat untuk Praktik Terbaik Kepatuhan 21 CFR Bagian 11, yang menguraikan hal-hal yang harus diketahui oleh semua organisasi ilmu hayati.
• EMA EudraLex Annex 11 Persyaratan GMP: Untuk melihat pedoman GMP, termasuk teks lengkap dan ringkasan panduan, lihat dokumentasi resmi EMA di sini:EudraLex Annex 11 (Volume 4)
• ISPE GAMP®: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) menghasilkan panduan berharga mengenai kepatuhan sistem komputer untuk organisasi manufaktur farmasi dan rantai pasokan, yang dikenal sebagai panduan Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Anda dapat membeli panduan atau meninjau webinar, video, whitepaper, dan lainnya di sini:ISPE GAMP.

Bagaimana platform CMMS modern mendukung proses validasi kepatuhan

Anda bertanggung jawab atas validasi CMMS — namun antara operasi pemeliharaan sehari-hari, orientasi dan pelatihan, serta persyaratan kepatuhan lainnya seperti validasi peralatan, hal ini bisa terasa seperti beban yang sangat berat. Itu sebabnya vendor CMMS yang tepat harus selalu mendampingi Anda di setiap langkah.

CMMS yang tangguh untuk industri ilmu hayat harus mencakup fitur-fitur berikut:

• Catatan manajemen pemeliharaan terpusat untuk semua tugas pemeliharaan mulai dari kalibrasi hingga perbaikan, termasuk tanda tangan elektronik, stempel waktu, dan penyimpanan tanpa batas
• Jalur audit kepatuhan dan dokumentasi untuk pemeliharaan fasilitas, validasi peralatan, dan kualifikasi teknisi
• Pelacakan manajemen aset yang komprehensif untuk pemeliharaan peralatan yang tepat dan keputusan berdasarkan data mengenai perbaikan atau penggantian
• Pembuatan perintah kerja, pelacakan, dan dokumentasi pendukung untuk tugas pemeliharaan preventif dan prosedur pemeliharaan reaktif, termasuk prosedur operasi standar (SOP) dan daftar periksa yang ditemplatkan
• Pembuatan data secara bersamaan dengan visibilitas dan pelaporan real-time untuk praktik sehari-hari, insiden keselamatan, dan audit
• Integrasi alat dan sensor untuk memantau kinerja peralatan dan efisiensi pemeliharaan secara keseluruhan
• Integrasi yang berguna dengan ERP, SCADA/PLC, dan sistem penting lainnya

eMaint mencakup semuanya, bersama dengan validasi CSV layanan lengkap (eMaint CSV) yang dirancang untuk lingkungan yang diatur secara ketat. Hal ini memastikan CMMS Anda:

• Mengintegrasikan semua departemen dan pemangku kepentingan yang diperlukan, mulai dari TI hingga tim kontrol kualitas produk
• Memenuhi persyaratan peraturan dan siap diaudit sejak implementasi dan seterusnya
• Mematuhi praktik terbaik di luar peraturan dasar (seperti panduan GAMP ISPE)
• Menjaga kualitas dan keamanan produk dan data Anda
• Memanfaatkan otomatisasi yang menghemat waktu untuk meningkatkan kepatuhan sekaligus mengurangi pekerjaan kantor manual
• Menghasilkan laporan dan jejak audit yang akurat, bermanfaat, dan patuh

Tim CSV eMaint kami memberikan penilaian persyaratan fungsional, tinjauan kepatuhan catatan elektronik dan tanda tangan, serta skrip uji kualifikasi operasional untuk validasi dan validasi ulang yang komprehensif. Jadi, Anda mendapatkan CMMS siap audit yang dapat diandalkan dalam kondisi dunia nyata dan tim tepercaya untuk mendukung Anda sepanjang proses.

Memvalidasi CMMS Anda bukanlah suatu pilihan. Tapi berjuang dengan itu adalah hal yang sulit. Cobalah demo eMaint gratis untuk mempelajari bagaimana kami dapat membantu.