Memahami FDA 21 CFR Bagian 820:Standar Pemeliharaan, Kalibrasi, dan Dokumentasi Penting untuk Produsen Alat Kesehatan

Produsen perangkat medis wajib mengikuti prosedur Good Manufacturing Practice (GMP) untuk memastikan produk mereka aman, andal, dan efektif. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) merinci peraturan GMP spesifik dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal, yang umumnya dikenal sebagai 21 CFR. Banyak dari peraturan tersebut, khususnya dalam 21 CFR Part 820, secara langsung berkaitan dengan pemeliharaan aset dan fasilitas dalam pembuatan perangkat medis.

21 CFR Part 820 mendefinisikan standar kualitas untuk produsen perangkat medis, yang mewajibkan tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi, manajemen fasilitas, dan pelatihan personel. Kita akan membahas cara tetap mematuhi Part 820, dan cara menggunakan sistem manajemen pemeliharaan terkomputerisasi (CMMS) yang tervalidasi untuk mengotomatisasi dan mendokumentasikan alur kerja kepatuhan.

Apa itu 21 CFR Bagian 820?

21 CFR Part 820 mengatur sistem mutu bagi produsen alat kesehatan yang memproduksi atau menjual produknya di Amerika Serikat. Hal ini mewajibkan desain menyeluruh dan kontrol kualitas di seluruh proses produksi, dengan tujuan memastikan bahwa produsen menghasilkan produk yang aman dan berkualitas tinggi secara konsisten.

Tidak semua hal dalam 21 CFR Bagian 820 berhubungan langsung dengan operasi pemeliharaan; peraturan tersebut juga mencakup desain, pengemasan, dan aktivitas lainnya, yang mencakup seluruh siklus hidup alat kesehatan. Artikel ini berfokus pada pemeliharaan, kalibrasi, dan servis yang diwajibkan oleh Bagian 820.

Apa Arti 21 CFR Part 820 bagi Operasi Pemeliharaan?

Peraturan tersebut mengharuskan organisasi untuk menunjukkan bahwa mereka memiliki sistem yang jelas dan efektif untuk pengelolaan aset dan fasilitas, serta pelatihan staf dan proses dokumentasi. Berikut tampilannya.

Kalibrasi dan Pemeliharaan Preventif

Bagian 820 mewajibkan organisasi untuk secara teratur mengkalibrasi, memeriksa, dan memelihara peralatan produksi mereka. Peraturan tersebut mengharuskan adanya rutinitas, jadwal, dan tindakan preventif yang dirancang untuk menjaga aset-aset penting dalam kondisi optimal. Aset juga harus ditangani dan disimpan dengan benar agar tetap sesuai peruntukannya.

Semua proses kalibrasi, pemeliharaan, penanganan, dan penyimpanan harus didokumentasikan dengan benar, dan standar kalibrasi yang digunakan harus selaras dengan standar nasional atau internasional.

Manajemen Fasilitas

Organisasi harus membersihkan dan mensanitasi fasilitas produksi mereka secara teratur untuk mencegah kontaminasi atau masalah kualitas. Peralatan dan perkakas juga harus dibersihkan dan diperiksa secara berkala.

Jika perubahan lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan tekanan kemungkinan besar berdampak pada kualitas produk, produsen wajib menerapkan prosedur untuk mengendalikan variasi ini di seluruh fasilitas.

Organisasi harus mendokumentasikan pembersihan, inspeksi, dan pengendalian lingkungan secara menyeluruh.

Pelatihan

Semua tim produksi dan pemeliharaan harus dilatih dalam prosedur operasi dan metodologi yang relevan dengan bidangnya. Personil harus diajari untuk mengenali cacat yang mungkin timbul selama produksi sehingga mereka dapat menandai kesalahan. Pelatihan dan sertifikasi harus didokumentasikan secara menyeluruh.

Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA)

Produsen perangkat medis harus memiliki sistem untuk menangani perbaikan sesuai kebutuhan. Hal ini berarti menentukan dan mendiagnosis kegagalan aset, mengambil tindakan perbaikan, dan menerapkan langkah-langkah untuk mencegah kesalahan aset lebih lanjut. Langkah-langkah ini juga harus didokumentasikan.

Dokumentasi dan Penyimpanan Catatan

Semua aktivitas pemeliharaan, perbaikan, dan kalibrasi harus didokumentasikan, dan organisasi harus menyimpan catatannya. Dokumentasi harus mudah diakses untuk diperiksa.

Peraturan terkait seperti 21 CFR Part 11, yang mencakup penggunaan catatan elektronik, mengharuskan akses dikelola secara hati-hati sehingga personel yang tidak berkepentingan tidak dapat melakukan perubahan terhadap data. Jejak audit juga harus dilampirkan pada semua dokumentasi.

Mematuhi 21 CFR Bagian 820

Semua produsen perangkat medis yang memproduksi dan mendistribusikan produknya di Amerika Serikat harus mematuhi 21 CFR Part 820.

Kepatuhan terhadap 21 CFR Part 820 merupakan proses yang berkelanjutan; hal ini memerlukan perhatian yang cermat terhadap detail, dan juga memperhatikan gambaran yang lebih besar tentang keselamatan pasien dan keandalan produk.

Manajer pemeliharaan perlu menerapkan dan melacak rencana pemeliharaan preventif dan kalibrasi. Penting untuk menerapkan prosedur operasi standar dan memastikan bahwa tim sepenuhnya terlatih untuk mengikuti SOP.

Penting juga untuk melacak kinerja aset dan indikator kesehatan utama seperti tingkat getaran dan suhu, sehingga Anda dapat terhindar dari kesalahan peralatan yang serius. Untuk manajemen fasilitas, manajer harus menetapkan jadwal pembersihan dan inspeksi. Anda juga perlu memantau suhu, kelembapan, dan tekanan di seluruh lokasi kerja Anda.

Dokumentasi juga penting; organisasi perlu menyimpan catatan yang cermat dan akurat tentang semua alur kerja pemeliharaan dan kalibrasi, serta inspeksi.

Tetap patuh bisa menjadi hal yang berat, terutama bagi manajer yang bertugas mengawasi beberapa lokasi kerja atau beroperasi dengan sumber daya yang terbatas. Untungnya, perangkat lunak yang tepat dapat membantu.

Mencapai Kepatuhan Bagian 820 dengan eMaint CMMS

CMMS yang baik, seperti eMaint, dapat membantu setiap aspek kepatuhan Bagian 820 yang berkaitan dengan operasi pemeliharaan. Begini caranya.

Pemeliharaan Pencegahan dan Kalibrasi

Perangkat lunak CMMS bertindak sebagai tempat penyimpanan pusat untuk semua data aset Anda, mulai dari perintah kerja hingga riwayat pemeliharaan. Fitur pelaporan yang canggih membantu Anda membuat hierarki aset yang akurat dan merancang rencana pemeliharaan preventif dan kalibrasi yang disesuaikan untuk aset penting Anda.

CMMS mengotomatiskan proses penjadwalan sehingga Anda memaksimalkan sumber daya dan memanfaatkan waktu henti yang direncanakan dengan sebaik-baiknya. Pelacakan inventaris memastikan Anda selalu memiliki suku cadang yang tepat.

Standarisasi Alur Kerja

Perintah kerja mencakup daftar periksa dan pengingat keselamatan bawaan, sehingga tim Anda selalu tahu persis apa yang perlu dilakukan. Jika Anda mengoperasikan beberapa situs, fitur ini sangat berguna untuk menjaga konsistensi proses pelaporan di antara staf.

Pelatihan

Perangkat lunak CMMS melacak pelatihan dan sertifikasi karyawan Anda. Dengan begitu, proses penjadwalan yang cerdas dapat memastikan bahwa karyawan yang tepat ditugaskan untuk melakukan tugas yang mereka tahu cara menyelesaikannya.

Mendokumentasikan Kepatuhan

CMMS secara otomatis melacak dan mencatat tugas pemeliharaan. Inspeksi, kalibrasi, dan PM semuanya disimpan di satu lokasi pusat, dengan jejak audit yang diberi stempel waktu secara otomatis terpasang. Fitur akses berbasis peran menjaga keamanan informasi Anda, sementara dasbor audit memungkinkan pengambilan data dengan cepat sehingga Anda selalu siap untuk inspeksi.

Memvalidasi CMMS Anda

Perangkat lunak CMMS harus divalidasi (dan divalidasi ulang secara berkala) untuk digunakan dalam 21 alur kerja yang sesuai dengan CFR. Pakar eMaint dapat memandu Anda melalui proses validasi sistem komputer dan membantu Anda merencanakan cara paling efisien untuk menggunakan eMaint CMMS — sehingga Anda dapat memberikan produk yang efektif, aman, dan berkualitas tinggi secara konsisten kepada semua pelanggan Anda.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang apa yang dapat dilakukan eMaint bagi organisasi Anda, klik di sini.