Menghindari Risiko Kepatuhan GMP:Kesenjangan Pemeliharaan Utama &Solusi Praktis
For pharmaceutical manufacturers, adhering to Good Manufacturing Practices (GMP) is the most effective way to deliver safe, pure, and effective products to consumers. Namun, kepatuhan terhadap GMP memiliki tantangan yang signifikan, dan banyak organisasi kesulitan mematuhi elemen peraturan.
Pelajari tantangan paling umum dalam kepatuhan GMP, dan bagaimana Anda dapat memastikan bahwa Anda selalu siap untuk inspeksi atau audit berikutnya. Kami juga akan menjelaskan bagaimana eMaint CMMS menyederhanakan kepatuhan dan kalibrasi.
Apa itu GMP dan cGMP dalam Manufaktur Farmasi?
GMP refers to a set of guidelines designed to ensure that medical products (like drugs, medicines, and some foods) meet the appropriate quality standards for safety and efficacy. GMP erat kaitannya dengan cGMP yang merupakan singkatan dari Current Good Manufacturing Practices.
GMP dan cGMP sering digunakan secara bergantian, namun keduanya sedikit berbeda. cGMP emphasizes regularly updating equipment and methodologies used in pharmaceutical manufacturing so that products consistently meet the highest standards.
GMP principles are determined by the United States Food and Drug Administration (FDA), the European Union (EU), and the World Health Organization (WHO). Negara lain, termasuk Jepang, Inggris, dan Tiongkok, juga memiliki badan pengatur GMP sendiri.
GMP, cGMP, dan Operasi Pemeliharaan
Tim Pemeliharaan, Perbaikan, dan Operasi (MRO) memainkan peran penting dalam kepatuhan GMP. GMP and cGMP regulations emphasize preventive maintenance procedures, requiring regular cleaning, maintenance, and sanitization of tools and equipment.
Prinsip-prinsip GMP juga mengharuskan tim untuk menerima pelatihan berkelanjutan mengenai prinsip-prinsip GMP, termasuk pengendalian kontaminasi dan prosedur keselamatan. Tim MRO harus mengikuti prosedur operasi standar dan mendokumentasikan pekerjaan mereka dengan cermat.
5 Tantangan Umum dalam Kepatuhan GMP dan cGMP
Berikut adalah beberapa area paling umum di mana tim pemeliharaan kesulitan mematuhi GMP dan cGMP.
Dokumentasi Kegiatan Pemeliharaan yang Tidak Memadai
GMP mengharuskan tim untuk mendokumentasikan alur kerja pemeliharaan preventif dan kalibrasi secara menyeluruh, serta inspeksi dan sertifikasi. Namun, audit sering kali menunjukkan kurangnya pencatatan yang akurat. Buku catatan yang tidak lengkap, tanda tangan yang hilang, dan catatan kalibrasi yang tidak memadai dapat menyebabkan surat FDA 483, peringatan, atau penarikan kembali. Dalam situasi yang paling ekstrem, dokumentasi yang tidak memadai dapat menyebabkan fasilitas Anda ditutup.
Tim Pemeliharaan yang Tidak Terlatih
Prosedur pelatihan yang buruk dapat mengakibatkan pelanggaran GMP. Kru harus sepenuhnya memahami prosedur operasi standar (SOP) dan protokol keselamatan pabrik Anda. Sesuai dengan persyaratan cGMP, Anda harus memperbarui proses Anda secara rutin untuk menyertakan alat dan metode baru; itu juga berarti setiap orang memerlukan pelatihan rutin untuk mengimbanginya.
Tim Anda juga harus selalu mengikuti perkembangan sertifikasi yang relevan. Selain itu, penting untuk menyimpan catatan pelatihan dan sertifikasi untuk diperiksa.
Kegagalan Memelihara Fasilitas dan Persediaan
Dalam memprioritaskan pemeliharaan peralatan produksi, tim terkadang mengabaikan kebutuhan untuk memelihara tempat kerja dan peralatan dengan baik. Ini adalah sumber umum pelanggaran GMP.
HVAC, misalnya, perlu dijaga untuk mencegah kontaminasi yang disebabkan oleh filter kotor atau aliran udara yang tidak tepat. Suhu dan tingkat kelembapan juga dapat mempengaruhi stabilitas obat. Penting juga untuk memelihara peralatan keselamatan kebakaran dan mengikuti jadwal pembersihan fasilitas yang ketat.
Kurangnya Perawatan dan Kalibrasi Peralatan
Peralatan penting harus dibersihkan, dirawat, dan dikalibrasi secara teratur. Aset yang tidak dirawat dengan baik dapat berbahaya, menyebabkan kontaminasi, atau produk yang tidak aman dan tidak efektif.
Peraturan GMP juga memerlukan dokumentasi menyeluruh mengenai prosedur pemeliharaan preventif. Tim pemeliharaan harus dilatih untuk mengikuti alur kerja standar dan mendokumentasikan PM dan tugas kalibrasi dengan benar.
Kegagalan Melakukan Audit Internal
Peraturan GMP mewajibkan produsen untuk menetapkan prosedur audit dan inspeksi internal. Idealnya, audit ini dilakukan setidaknya setahun sekali. Tujuannya adalah untuk mempersiapkan audit GMP eksternal dan mendorong kinerja yang lebih baik.
Audit internal harus mencakup inspeksi setiap aspek proses produksi, termasuk aktivitas pemeliharaan. That means inspecting facilities, production equipment, and tools, as well as checking documentation, procedures, and employee certification.
Mengatasi Kesenjangan Kepatuhan GMP Dengan CMMS
CMMS yang baik, seperti eMaint, dapat menyederhanakan alur kerja kepatuhan GMP dan cGMP serta memastikan bahwa Anda siap diaudit.
Jalur Dokumentasi dan Audit
A CMMS automates the documentation process by capturing and storing your calibration records, inspections, and preventive maintenance work orders. CMMS software acts as a central repository for all of your compliance documents, including inspections and signatures, creating audit trails that are easy to access from anywhere.
Standarisasi Alur Kerja
Gunakan CMMS untuk membuat perintah kerja terperinci dengan daftar periksa sehingga tim Anda selalu mengikuti SOP; Anda bahkan dapat mengotomatiskan pengingat keselamatan. CMMS juga dapat menangani penjadwalan dan pelacakan tugas pemeliharaan preventif dan kalibrasi.
Mengoptimalkan Kinerja Aset
Perangkat lunak CMMS memungkinkan program pemeliharaan prediktif, yang menjaga aset pada kinerja puncak lebih lama. Perangkat lunak ini melacak kesehatan aset (seperti tingkat getaran dan suhu) dan menghasilkan perintah kerja saat tanda pertama kerusakan peralatan. Streamlined integrations with SCADA, BI, and ERP tools drive ever-better use of your plant data, so you can continue to optimize performance.
The results speak for themselves:a CMMS makes it easier to stay on track with maintenance and maximize asset health, making compliance with GMP and cGMP easier than ever.
